Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előkezelés azitromicinnel a tumor nekrózis faktor-α szerek immunogenitásának csökkentése érdekében gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél (AZITRATIM)

2023. november 19. frissítette: Haggai Bar-Yoseph MD, Rambam Health Care Campus
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeken az anti-tumor nekrózis faktor-α (anti-TNF) terápia megkezdése előtt, amelynek célja a kezelés előtti rövid azitromicin-terápia immunogenitásra gyakorolt ​​hatásának tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anti-TNF szerek a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek kezelésének fő alappillérei. Ennek ellenére hatékonyságát gátolja a gyógyszerellenes antitestek (ADA) kialakulása, amelyek a gyógyszerre adott válasz hiányához vezetnek. Jelenleg immunszuppresszív szerekkel való kombinációt alkalmaznak az ADA kialakulásának csökkentésére, de ez a mellékhatások fokozott kockázatával jár (pl. rosszindulatú daganatok és fertőzések). A kutatók a közelmúltban epidemiológiai kapcsolatot találtak a korábbi antibiotikum-használat és az ADA kialakulása között, és kimutatták az antibiotikum-specifikus hatást az ADA fejlődésére egérmodellben. A makrolid antibiotikumok kifejezetten az ADA megelőzésével jártak, és a kezelés tartósságának növekedéséhez vezettek. Mivel a mikrobiomot összefüggésbe hozták az anti-TNF-terápia válaszával, a kutatók azt feltételezik, hogy az azitromicinnel végzett mikrobiális manipuláció az anti-TNF-terápia megkezdése előtt csökkenti az ADA kialakulását. A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak hipotézisünk tesztelésére, és összehasonlítják azt a rendelkezésre álló klinikai és szerológiai adatokkal egyező történelmi kohorszokkal. Az elsődleges eredmény az ADA fejlesztése lesz 1 éves terápia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Soroka University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Doron Schwartz, MD
      • Hadera, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baruch Ovadya, MD
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haggai Bar-Yoseph, MD
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Carmel Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ori Segol, MD
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Bnei Zion
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tova Rainis, MD
      • H̱olon, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Wolfson medical center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eran Israeli, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Hadassah Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lior Katz, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Toborzás
        • Shaare Zedek
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ariella Shitrit, MD
      • Kiryat Bialik, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Zvulun
        • Kapcsolatba lépni:
          • Reut Lutski, MD
      • Petah Tikva, Izrael
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Iris Dotan
      • Tel Aviv, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • el Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haim Leibovitzh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beleegyező felnőtt (≥18 éves) IBD-beteg, aki infliximab- vagy adalimumab-kezelést kezd.

Kizárási kritériumok:

  • Bevétel egy másik intervenciós vizsgálatba
  • Olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezésüket megadni, és nincs törvényes gyámjuk
  • Perianális érintettségben szenvedő betegek, akiknek betegségük miatt várhatóan antibiotikum terápiára lesz szükségük
  • Bármilyen okból krónikus antibiotikum-terápiában részesülő betegek
  • A Crohn-betegség műtéti kezelést igénylő szövődménye
  • Tervezett/folyamatban lévő metotrexát együttes terápia
  • Terhesség
  • Az előző évben azitromicin kezelésben részesült betegek (nem zárjuk ki más antibiotikum terápia korábbi alkalmazását)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azitromicin
Egymást követő 5 napos kezelés orális azitromicinnel, naponta egyszer 500 mg
Drog: Azitromicin tabletta
Tabletta - 500 mg azitromicin (dihidrát formájában)
Placebo Comparator: Ellenőrzés
5 napos egymást követő orális placebo naponta egyszer
Egyéb: Placebo
A placebo tabletta alakjában és megjelenésében megegyezik a kezelési karon használt azitromicin tablettával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerellenes antitestek fejlesztése
Időkeret: 1 évvel a terápia megkezdése után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél anti-lambda ELISA vizsgálattal mérhető antitestként definiált antitestek alakulnak ki.
1 évvel a terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós kortikoszteroidmentes klinikai remisszió
Időkeret: A terápia megkezdése után 3 hónappal és egy évvel is
Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) ≤150 szisztémás kortikoszteroid terápia nélkül
A terápia megkezdése után 3 hónappal és egy évvel is
Klinikai válasz
Időkeret: 1 évvel a terápia megkezdése után
A CDAI legalább 100 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest.
1 évvel a terápia megkezdése után
Tartós kortikoszteroidmentes biokémiai remisszió
Időkeret: 6 hónappal és egy évvel a terápia megkezdése után
C-reaktív protein (CRP) ≤1,5 ​​a normál felső határa, vagy széklet kalprotektin ≤ 250 mg/kg
6 hónappal és egy évvel a terápia megkezdése után
A kezelés tartóssága
Időkeret: 6 hónappal és egy évvel a terápia megkezdése után
Az infliximab vagy adalimumab tartós alkalmazása 1 évig. Az infliximab injekciók közötti 16 hetes vagy hosszabb intervallumot, illetve az adalimumab injekciók közötti 8 hetes vagy hosszabb intervallumot a kezelés abbahagyásának tekintik. Az anti-TNF kezelési rend változása a 26. és 52. héten, megnövelt adagolásként vagy csökkentett adagolási intervallumként
6 hónappal és egy évvel a terápia megkezdése után
Anti-TNF gyógyszerszintek
Időkeret: 6 héttel, 26 héttel és 1 évvel a terápia megkezdése után
Szintek különböző időpontokban
6 héttel, 26 héttel és 1 évvel a terápia megkezdése után
Korai gyógyszerellenes antitestek kialakulása
Időkeret: 6 héttel, 26 héttel és 1 évvel a terápia megkezdése után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél anti-lambda ELISA vizsgálattal mérhető antitestként definiált antitestek alakulnak ki.
6 héttel, 26 héttel és 1 évvel a terápia megkezdése után
PRO-2 remisszió az 52. héten
Időkeret: 1 évvel a terápia megkezdése után
- A beteg által bejelentett kimenetel (PRO-2) remisszió az 52. héten (hasi fájdalomként [AP] definiálva az 1 vagy az alatti napi pontszám [AP≤1] ÉS a székletgyakoriság [SF] átlagos napi pontszáma 3 vagy az alatti [SF] ≤3], és nem romlik az AP vagy SF a kiindulási értékhez képest).
1 évvel a terápia megkezdése után
Tartós kortikoszteroidmentes PRO-2 klinikai remisszió
Időkeret: 14 és 1 évvel a terápia megkezdése után
A tartós kortikoszteroidmentes PRO-2 klinikai remisszió aránya a 14. és az 52. héten is, AP≤1 és SF≤3 értékkel definiálva. A klinikai válasz aránya a 14. héten, a CDAI legalább 100 pontos csökkenéseként definiálva a kiindulási értékhez képest
14 és 1 évvel a terápia megkezdése után
Immunmodulátoros kezelés kiegészítése
Időkeret: A vizsgálat során bármikor
Az immunmodulátor kezelés hozzáadásának sebessége legalább egy adag tiopurin vagy metotrexát
A vizsgálat során bármikor
Az immunmodulátor kezelés befejezése
Időkeret: 14. héten, és a kezelés megkezdése után 1 éven belül nem indul újra
Az immunmodulátoros kezelés befejezésének aránya. Az azatioprinnal vagy 6MP-vel kezelt betegeknél a kezelést a randomizáció során úgy határozzák meg, hogy legalább 14 hét után leállítják, és 52 hét után nem kezdik újra.
14. héten, és a kezelés megkezdése után 1 éven belül nem indul újra
Endoszkópos javulás
Időkeret: 26 hetesen
Az endoszkópos javulás a SES-CD pontszám kiindulási értékéhez képest ≥50%-os csökkenéseként definiálva
26 hetesen
Endoszkópos remisszió
Időkeret: 26 és 52 hetesen
Endoszkópos remisszió, mint SES-CD ≤4
26 és 52 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0432-22-RMB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azitromicin tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel