Wstępne leczenie azytromycyną w celu zmniejszenia immunogenności czynników przeciwnowotworowych czynnika martwicy-α u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (AZITRATIM)
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Haggai Bar-Yoseph MD, Rambam Health Care Campus
Będzie to randomizowane badanie kontrolowane placebo u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit przed rozpoczęciem leczenia czynnikiem martwicy nowotworów α (anty-TNF), którego celem jest zbadanie wpływu krótkiego cyklu leczenia azytromycyną przed leczeniem na immunogenność
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki anty-TNF są uważane za podstawę terapii pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD).
Jednak jego skuteczność jest hamowana przez rozwój przeciwciał przeciwlekowych (ADA), które prowadzą do braku odpowiedzi na ten lek.
Połączenie z lekami immunosupresyjnymi jest obecnie stosowane w celu ograniczenia rozwoju ADA, ale towarzyszy mu zwiększone ryzyko działań niepożądanych (tj.
nowotwory i infekcje).
Badacze odkryli niedawno związek epidemiologiczny między wcześniejszym stosowaniem antybiotyków a rozwojem ADA i wykazali specyficzny wpływ antybiotyku na rozwój ADA w modelu mysim.
Antybiotyki makrolidowe były swoiście związane z profilaktyką ADA i prowadziły do wydłużenia trwałości leczenia.
Ponieważ mikrobiom jest powiązany z odpowiedzią na terapię anty-TNF, badacze wysuwają hipotezę, że manipulacja mikrobiologiczna azytromycyną przed rozpoczęciem terapii anty-TNF zmniejszy rozwój ADA.
badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane w celu sprawdzenia naszej hipotezy i porównania jej z dopasowanymi historycznymi kohortami z dostępnymi danymi klinicznymi i serologicznymi.
Głównym rezultatem będzie rozwój ADA po roku terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haggai Bar-Yosef, MD
- Numer telefonu: 050-2064878
- E-mail: h_bar-yoseph@rmc.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anastasia Weis, MD
- E-mail: A_WEIS@rambam.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Doron Schwartz, MD
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Ori Segol, MD
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Bnei Zion
-
Kontakt:
- Tova Rainis, MD
-
Holon, Izrael
- Rekrutacyjny
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Eran Israeli, MD
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Lior Katz, MD
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek
-
Kontakt:
- Ariella Shitrit, MD
-
Kiryat Bialik, Izrael
- Rekrutacyjny
- Zvulun
-
Kontakt:
- Reut Lutski, MD
-
Petah Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Iris Dotan
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy wyrażający zgodę dorośli (≥18 lat) pacjenci z IBD rozpoczynający leczenie infliksymabem lub adalimumabem.
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie do innego badania interwencyjnego
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody i nie mają opiekuna prawnego
- Pacjenci z zajęciem okolicy odbytu, u których oczekuje się, że będą wymagać antybiotykoterapii z powodu ich choroby
- Pacjenci poddawani przewlekłej antybiotykoterapii z jakiejkolwiek przyczyny
- Powikłanie choroby Leśniowskiego-Crohna wymagające leczenia chirurgicznego
- Planowana/bieżąca terapia skojarzona metotreksatem
- Ciąża
- Pacjenci, którzy otrzymywali terapię azytromycyną w poprzednim roku (nie wykluczamy wcześniejszego stosowania innej antybiotykoterapii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna
5-dniowe kolejne leczenie doustną azytromycyną w dawce 500 mg raz na dobę
|
Tabletka - 500 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej)
|
|
Komparator placebo: Kontrola
5-dniowe kolejne doustne placebo raz dziennie
|
Tabletka placebo identyczna pod względem kształtu i wyglądu z tabletką azytromycyny stosowaną w grupie leczonej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu terapii
|
Odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe zdefiniowane jako przeciwciała mierzalne przy użyciu testu ELISA anty-lambda
|
1 rok po rozpoczęciu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała remisja kliniczna bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Zarówno po 3 miesiącach, jak i po 1 roku od rozpoczęcia terapii
|
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) ≤150 bez ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
|
Zarówno po 3 miesiącach, jak i po 1 roku od rozpoczęcia terapii
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia terapii
|
Obniżenie CDAI o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych.
|
1 rok od rozpoczęcia terapii
|
|
Trwała remisja biochemiczna bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: zarówno po 6 miesiącach, jak i po 1 roku od rozpoczęcia leczenia
|
Białko C-reaktywne (CRP) ≤1,5 górna granica normy lub kalprotektyna w kale ≤ 250 mg/kg
|
zarówno po 6 miesiącach, jak i po 1 roku od rozpoczęcia leczenia
|
|
Trwałość leczenia
Ramy czasowe: zarówno po 6 miesiącach, jak i po 1 roku od rozpoczęcia leczenia
|
Stałe podawanie infliksymabu lub adalimumabu przez 1 rok.
Przerwa między wstrzyknięciami infliksymabu wynosząca co najmniej 16 tygodni lub przerwa między wstrzyknięciami adalimumabu wynosząca co najmniej 8 tygodni będzie uznawana za zaprzestanie leczenia.
Zmiana schematu leczenia anty-TNF po 26 i 52 tygodniach, definiowana jako zwiększenie dawki lub skrócenie odstępu między dawkami
|
zarówno po 6 miesiącach, jak i po 1 roku od rozpoczęcia leczenia
|
|
Poziomy leku anty-TNF
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 26 tygodniach i 1 roku od rozpoczęcia terapii
|
Poziomy w różnych punktach czasowych
|
Po 6 tygodniach, 26 tygodniach i 1 roku od rozpoczęcia terapii
|
|
Wczesny rozwój przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 26 tygodniach i 1 roku od rozpoczęcia terapii
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe zdefiniowane jako przeciwciała mierzalne za pomocą testu anty-lambda ELISA
|
Po 6 tygodniach, 26 tygodniach i 1 roku od rozpoczęcia terapii
|
|
Remisja PRO-2 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia terapii
|
- Remisja zgłoszona przez pacjenta (PRO-2) w 52. tygodniu (zdefiniowana jako średni dzienny wynik bólu brzucha [AP] na poziomie lub poniżej 1 [AP≤1] ORAZ częstotliwość stolca [SF] średni dzienny wynik na poziomie lub poniżej 3 [SF ≤3] i brak pogorszenia AP lub SF w stosunku do wartości wyjściowych).
|
1 rok od rozpoczęcia terapii
|
|
Trwała remisja kliniczna PRO-2 bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Zarówno w wieku 14 lat, jak i po roku od rozpoczęcia terapii
|
Wskaźnik utrzymującej się remisji klinicznej PRO-2 bez kortykosteroidów po 14 i 52 tygodniach, zdefiniowany jako AP≤1 i SF≤3.
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej po 14 tygodniach, zdefiniowany jako zmniejszenie CDAI o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych
|
Zarówno w wieku 14 lat, jak i po roku od rozpoczęcia terapii
|
|
Dodanie leczenia immunomodulującego
Ramy czasowe: W dowolnym momencie studiów
|
Szybkość dodania leczenia immunomodulującego definiowana jako co najmniej jedna dawka tiopuryny lub metotreksatu
|
W dowolnym momencie studiów
|
|
Zakończenie leczenia immunomodulatorem
Ramy czasowe: Po 14 tygodniach i nie rozpoczynać leczenia ponownie przez 1 rok od rozpoczęcia leczenia
|
Wskaźnik zakończenia leczenia immunomodulatorami.
Zakończenie zostanie zdefiniowane u pacjenta leczonego azatiopryną lub 6MP podczas randomizacji jako przerwanie leczenia po co najmniej 14 tygodniach i brak wznowienia leczenia po 52 tygodniach
|
Po 14 tygodniach i nie rozpoczynać leczenia ponownie przez 1 rok od rozpoczęcia leczenia
|
|
Poprawa endoskopowa
Ramy czasowe: W 26 tygodniu
|
Poprawę endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥50% spadku wyniku SES-CD w stosunku do wartości wyjściowych
|
W 26 tygodniu
|
|
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: W 26 i 52 tygodniu
|
Remisja endoskopowa zdefiniowana jako SES-CD ≤4
|
W 26 i 52 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0432-22-RMB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .