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切断者のための臨床診療ガイドラインを実装するための TeleEducation (TEFICA)

2022年11月2日 更新者:Grupo Rehabilitacion en Salud

神経血管疾患および外傷による下肢切断者の臨床実践ガイドの実装を改善するための遠隔医療ベースの戦略の有効性: クラスターによって無作為化された介入試験

臨床診療ガイドライン (CPG) の発行は、ヘルスケアの分野で正しく使用するには、多くの場合十分ではありません。 医療サービス提供者側の知識やスキルの欠如に関連するものを含め、CPG の推奨事項の実施には障壁があります。 リマインダーの使用、有益な会議、教育資料の送付、監査など、さまざまなレベルの効果を持つ介入を通じて、CPG の実施を改善するための戦略が提案されています。 これらの介入の一部は、遠隔医療戦略、つまりリモート サービスによって実行できます。 この研究の目的は、切断者の診断と術前、術中および術後の治療、人工装具の処方、および包括的なリハビリテーションのための臨床診療ガイドラインの実施を改善するための遠隔医療プログラムの有効性を評価することです。 CPG に含まれる推奨事項と医師のトレーニングを行い、CPG の知識不足に関連する障壁を減らします。 このために、アンティオキアで医療サービスを提供する 2 つのグループの機関が比較され、2 つの介入に従って無作為化されます。切断者に対する CPG の推奨事項の社会化と、遠隔医療プラットフォームによる教育と教材の配信を組み合わせた戦略に対するものです。 . 手術手技、周術期の実践、人工装具コンポーネントの処方、および切断者の包括的なリハビリテーションを可能にするサービスへの紹介に関連して、CPG の優先順位付けされた推奨事項の順守が評価されます。 さらに、介入前後の各参加機関の医師の理論的知識は、筆記試験を通じて評価されます。

調査の概要

詳細な説明

遠隔医療ツールに基づく教育プログラムの有効性 (TeleEducation: 下肢切断者の CPG からの推奨事項を含む仮想コース、少なくとも 4 つのモジュール: 整形外科、手術、リハビリテーション、義肢; TeleAssistance: CPG の研究者と選択された病院の専門家との間の仮想会議)および CPG の推奨事項を含む教材の配信) は、施設の医療従事者への有益な会議での CPG の通常の社会化と比較して、二分変数の一般化推定方程式モデル (GEE) を使用して評価されます。使用される結果は 2 つのコード化された応答オプションで処理されるため、リンク関数としての二項分布とロジット 1 = 満足 0 = 満足せず、測定値が相関する集塊の設計が与えられます。

研究者は、介入群と​​対照群を比較して、CPG の実施が少なくとも 15% 高くなることを期待しています。

テレヘルスに基づく戦略の有効性は、診断と術前治療、切断された人の術中および術後期間、プロテーゼの処方、およびコロンビアのアンティオキアの医療機関における包括的なリハビリテーションのための臨床実践ガイドの実装を改善することが期待されています。介入群と対照群を比較するよりも少なくとも 15% 高い。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050031
        • Universidad de Antioquia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アンティオキア大学の遠隔医療ネットワークにリンクまたはリンクされている、アンティオキアで中および高複雑度のサービスを提供する病院。

    • 上記の施設で治療を受けている外傷性、血管性または糖尿病による下肢切断の患者。
    • 切断者に CPG を使用する医療専門家。
    • プロジェクトへの参加に同意する病院、患者、専門家

除外基準:

  • 癌や先天性など、CPG の対象集団に含まれない他の原因で切断された患者。

    • 16歳未満の切断患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:診療ガイドラインの通常の実施
このグループでは、すべての参加者 (クラスター) が、病院でのガイドラインの実装を担当するオフィスに送信された臨床診療ガイドラインにアクセスできます。 対照群における介入の特徴により、それはプラセボまたは偽の介入として機能しません。
CPGの推奨事項に基づくテレ教育コース
アクティブコンパレータ:遠隔教育戦略
下肢切断者のCPGからの推奨事項を含む仮想コースで構成される遠隔教育プログラムで、周術期、リハビリテーション、義肢の3つのモジュールがあります
CPGの推奨事項に基づくテレ教育コース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の感染症で二段階切断を受けた患者の割合
時間枠:1週間
第 1 段階の感染制御と、第 2 段階のリモデリングと切り株の最終的な閉鎖
1週間
周術期鎮痛を受けた患者の割合
時間枠:72時間
下肢切断患者の周術期硬膜外鎮痛により、断端や幻肢の激痛を軽減
72時間
抗生物質の予防投与を受けた患者の割合
時間枠:切開の2時間前から切断の24時間後まで
切開の2時間前から切断の24時間後まで抗生物質の使用(ベータラクタムに対するアレルギーの場合はセファゾリンまたはバンコマイシン)
切開の2時間前から切断の24時間後まで
膝関節離断術の代わりに経大腿切断術を受けた患者の割合
時間枠:24時間
膝関節離断の代わりに経大腿切断
24時間
筋固定術を受けた患者の割合
時間枠:24時間
Myodesis(経骨トンネルを介した内転筋の骨への縫合)
24時間
術後すぐにプロテーゼを装着した患者の割合
時間枠:24時間
即時義足の注文を確認し、それが製造されたかどうかを確認します
24時間
SACHフットを受けた患者の割合
時間枠:3~6ヶ月
膝より上または下の下肢の切断および予想される活動レベルの低さ (K1 または K2) には、ソリッド アンクル クッション ヒール (SACH) 足を適応させます。
3~6ヶ月
関節式足を受けた患者の割合
時間枠:3~6ヶ月
関節式の足またはダイナミック レスポンス フットを、より活動的な要件がある人 (K3 / K4) や、でこぼこの表面や傾斜した表面で義足を使用しなければならない人に適応させます。
3~6ヶ月
膝上切断者の人工膝関節装着率
時間枠:3~6ヶ月
K1 では手動ロック付きのモノセントリック ニーまたはロード ブレーキ付きのニー、K2、K3、K4 では流体制御のモノセントリックまたはポリセントリック ニーが規定されました。
3~6ヶ月
膝関節切断者に対する人工膝関節装着率
時間枠:3~6ヶ月
K1 では関節離断のために機械的な多中心膝が処方され、K2、K3、K4 では多中心流体制御が処方されました。
3~6ヶ月
作業療法を受けた患者の割合
時間枠:3~6ヶ月
職業リハビリテーションと人間工学的適応
3~6ヶ月
包括的リハビリテーションを受けた患者の割合
時間枠:2週間から12週間
心肺、筋骨格、心理社会的、日常生活および仕事の活動など、包括的なリハビリテーションプロセスの実施を推奨しています。
2週間から12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jesús A Plata Contreras、Universidad de Antioquia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月20日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月26日

最初の投稿 (実際)

2022年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GrupoRS005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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