- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05601349
절단 환자를 위한 임상 진료 지침 구현을 위한 원격 교육 (TEFICA)
신경혈관 질환 및 외상에 의한 하지 절단 환자를 위한 임상 진료 가이드의 구현을 개선하기 위한 원격 의료 기반 전략의 효과: 클러스터에 의해 무작위화된 중재 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
원격 의료 도구를 기반으로 한 교육 프로그램의 효과(TeleEducation: 하지 절단 환자에 대한 CPG의 권장 사항이 포함된 가상 과정, 최소 4개의 모듈: 정형외과, 수술, 재활 및 보철; TeleAssistance: CPG 연구원과 선별된 병원의 전문가 간의 가상 회의 및 CPG의 권장 사항을 포함하는 교육 자료 전달) 기관의 보건 담당자에게 유익한 회의에서 CPG의 일반적인 사회화와 비교하여 다음을 사용하여 이분형 변수에 대한 일반화된 추정 방정식 모델(GEE)로 평가됩니다. 사용될 결과가 두 개의 코딩된 응답 옵션으로 처리되기 때문에 연결 함수로서의 이항 분포 및 로짓 1 = 만족함 0 = 만족하지 않으며 측정값이 상관되는 대기업의 설계가 주어집니다.
조사관은 개입 그룹과 통제 그룹을 비교하는 것보다 CPG의 구현이 적어도 15% 이상 향상될 것으로 기대하고 있습니다.
원격 의료 기반 전략의 효과는 진단 및 수술 전 치료, 절단된 사람의 수술 중 및 수술 후 기간, 보철물의 처방 및 콜롬비아 안티오키아의 의료 기관에서 포괄적인 재활을 위한 임상 실습 가이드의 구현을 개선할 것으로 예상됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹을 비교하는 것보다 최소 15% 더 높아야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050031
- Universidad de Antioquia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Antioquia 대학의 원격 의료 네트워크에 연결되거나 연결된 Antioquia에서 중간 및 높은 복잡성 서비스를 제공하는 병원.
- 상기 기관에서 치료를 받고 있는 외상성, 혈관성 또는 당뇨병으로 인한 하지 절단 환자.
- 절단 환자를 위해 CPG를 사용하는 의료 전문가.
- 프로젝트 참여에 동의한 병원, 환자 및 전문가
제외 기준:
암 및 선천성 등 CPG의 대상 집단에 포함되지 않은 다른 원인으로 인해 절단된 환자.
- 16세 미만 절단 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 임상진료지침의 일상적 시행
이 그룹에서 모든 참가자(클러스터)는 병원에서 지침을 구현하는 책임이 있는 사무실로 전송된 임상 진료 지침에 액세스할 수 있습니다.
대조군의 개입 특성으로 인해 위약 또는 가짜 개입으로 작동하지 않습니다.
|
CPG 권장 사항에 따른 원격 교육 과정
|
|
활성 비교기: 원격 교육 전략
수술 전후, 재활 및 보철의 세 가지 모듈과 함께 하지 절단 환자의 CPG에서 권장하는 가상 과정으로 구성된 원격 교육 프로그램
|
CPG 권장 사항에 따른 원격 교육 과정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 감염에서 2단계 절단을 받은 환자 비율
기간: 일주
|
감염관리를 위한 1단계, 그루터기의 리모델링 및 최종 봉합을 위한 2단계
|
일주
|
|
수술 전후 진통제를 받은 환자 비율
기간: 72시간
|
다리를 절단할 예정인 환자의 수술 전후 경막외 진통제
|
72시간
|
|
예방적 항생제를 투여받은 환자 비율
기간: 절개 2시간 전부터 절단 후 24시간까지
|
절개 2시간 전부터 절단 후 24시간까지 항생제 사용(베타 락탐에 알레르기가 있는 경우 세파졸린 또는 반코마이신)
|
절개 2시간 전부터 절단 후 24시간까지
|
|
무릎 절단 대신 경대퇴 절단을 받은 환자 비율
기간: 24 시간
|
무릎 절단 대신 경대퇴 절단
|
24 시간
|
|
Myodesis를 받은 환자의 비율
기간: 24 시간
|
Myodesis (경골 터널을 통해 뼈에 대한 내전근 봉합)
|
24 시간
|
|
수술 직후 보철물을 받은 환자 비율
기간: 24 시간
|
즉시 보철물의 순서와 제작 여부 확인
|
24 시간
|
|
SACH 발을 받은 환자 비율
기간: 3~6개월
|
무릎 위 또는 아래 하지 절단 및 예상 활동 수준(K1 또는 K2)이 낮은 경우 견고한 발목 쿠션 발뒤꿈치(SACH) 발을 조정하십시오.
|
3~6개월
|
|
다관절 발을 받은 환자 비율
기간: 3~6개월
|
더 큰 활동 요구 사항(K3 / K4)이 있거나 불규칙하거나 경사진 표면에서 보철물을 사용해야 하는 사람들에게 다관절 발 또는 동적 반응 발을 적응시킵니다.
|
3~6개월
|
|
무릎 위 절단 환자를 위해 인공 슬관절을 받은 환자 비율
기간: 3~6개월
|
K1은 수동잠금술을 한 단일심슬 또는 로드브레이크를 이용한 무릎, K2, K3, K4는 유체조절의 단일심 또는 다심슬을 처방하였다.
|
3~6개월
|
|
무릎 관절이 절단된 환자에게 인공 무릎을 이식한 환자 비율
기간: 3~6개월
|
기계적 다심성 슬관절은 K1의 관절이단과 K2, K3, K4의 다심성 수액 조절을 위해 처방되었습니다.
|
3~6개월
|
|
작업치료를 받은 환자 비율
기간: 3~6개월
|
직업 재활 및 인체 공학적 적응
|
3~6개월
|
|
종합 재활을 받은 환자 비율
기간: 2주 ~ 12주
|
심폐, 근골격, 심리사회적, 일상생활 활동 및 업무 등 포괄적인 재활 과정의 시행을 권장합니다.
|
2주 ~ 12주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jesús A Plata Contreras, Universidad de Antioquia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .