Teleuddannelse til implementering af en retningslinje for klinisk praksis for amputerede (TEFICA)
2. november 2022 opdateret af: Grupo Rehabilitacion en Salud
Effektiviteten af en telehealth-baseret strategi til at forbedre implementeringen af den kliniske praksisvejledning for amputerede underekstremiteter ved neurovaskulær sygdom og traumer: Interventionsforsøg randomiseret af klynger
Offentliggørelsen af en Clinical Practice Guideline (CPG) er ofte ikke nok til korrekt brug inden for sundhedsområdet.
Der er barrierer for implementeringen af CPG-anbefalingerne, herunder dem, der er relateret til manglende viden eller færdigheder hos sundhedsudbydere.
Der er blevet foreslået strategier for at forbedre implementeringen af CPG'erne gennem interventioner med forskellige effektivitetsniveauer, såsom brug af påmindelser, informative møder, afsendelse af undervisningsmateriale, revisioner, blandt andre.
Nogle af disse interventioner kan udføres gennem Telehealth-strategier, det vil sige med fjerntjenester.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et Telehealth-program til at forbedre implementeringen af den kliniske retningslinjer for diagnose og præoperativ, intraoperativ og postoperativ behandling af den amputerede, ordination af protesen og omfattende rehabilitering gennem strategier til at offentliggøre anbefalinger inkluderet i CPG og uddanne læger, hvilket reducerer barriererne i forbindelse med manglende kendskab til CPG.
Til dette vil to grupper af institutioner, der leverer sundhedsydelser i Antioquia, blive sammenlignet, randomiseret i henhold til to interventioner: socialiseringen af anbefalingerne fra CPG for amputerede mod en kombineret strategi for uddannelse gennem en Telehealth-platform og levering af undervisningsmateriale .
Overholdelse af prioriterede anbefalinger fra CPG vil blive evalueret, relateret til kirurgiske teknikker, perioperativ praksis, ordination af protesekomponenter og henvisning til tjenester, der muliggør omfattende rehabilitering af personen med amputation.
Derudover vil den teoretiske viden hos lægerne på hver deltagende institution før og efter interventionerne blive evalueret gennem en skriftlig test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af uddannelsesprogrammet baseret på telehealth-værktøjer (TeleEducation: virtuelt kursus med anbefalinger fra CPG for amputerede underekstremiteter, mindst fire moduler: Ortopædi, kirurgi, rehabilitering og proteser; TeleAssistance: virtuel konference mellem CPG-forskere og fagfolk fra udvalgte hospitaler og levering af undervisningsmateriale indeholdende anbefalingerne fra CPG) sammenlignet med den sædvanlige socialisering af CPG i et informativt møde til institutionernes sundhedspersonale, vil blive evalueret ved hjælp af en generaliseret estimeret ligningsmodel (GEE) for dikotome variable vha. binomialfordelingen og logit som en linkfunktion, da de resultater, der vil blive brugt, vil blive håndteret med to kodede svarmuligheder 1 = tilfredsstille 0 = ikke tilfredsstille og givet design af konglomerater, hvor målingerne ville være korreleret.
Efterforskerne forventer at forbedre implementeringen af CPG være mindst 15 % højere end sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen.
Effektiviteten af en telesundhedsbaseret strategi forventes at forbedre implementeringen af den kliniske praksisvejledning til diagnose og præoperativ behandling, intraoperativ og postoperativ periode af den amputerede person, ordination af protesen og den omfattende rehabilitering i sundhedsinstitutioner i Antioquia, Colombia, være mindst 15 % højere end sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050031
- Universidad de Antioquia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hospital, der leverer mellem- og højkompleksitetstjenester i Antioquia, der er knyttet til eller forbundet med Telehealth-netværket på University of Antioquia.
- Patienter med amputation af underekstremiteter på grund af traumatisk, vaskulær eller diabetes mellitus, der behandles i de førnævnte institutioner.
- Sundhedspersonale, der bruger CPG til personer med amputation.
- Hospitaler, patienter og fagpersoner, der takker ja til at deltage i projektet
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der blev amputeret af andre årsager, der ikke er inkluderet i målpopulationen af CPG, såsom cancer og medfødte.
- Amputerede patienter under 16 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig implementering af retningslinjerne for klinisk praksis
I denne gruppe har alle deltagere (klyngen) adgang til den kliniske praksisvejledning, der er sendt til det kontor, der har ansvaret for implementering af vejledningen på hospitalet.
På grund af interventionens karakteristika i kontrolgruppen virker den ikke som placebo eller falsk intervention.
|
Teleuddannelseskursus baseret på CPG anbefalingerne
|
|
Aktiv komparator: Teleuddannelsesstrategi
Teleuddannelsesprogram bestående af et virtuelt kursus med anbefalinger fra CPG for amputerede underekstremiteter, med tre moduler: Perioperativ, rehabilitering og proteser
|
Teleuddannelseskursus baseret på CPG anbefalingerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter, der modtog amputation i to trin ved alvorlig infektion
Tidsramme: En uge
|
Første fase til infektionskontrol og anden fase til ombygning og endelig lukning af stubben
|
En uge
|
|
Hyppighed af patienter, der modtog perioperativ analgesi
Tidsramme: 72 timer
|
Perioperativ epidural analgesi hos patienter, der skal amputeres fra underekstremiteterne for at mindske akutte smerter i stumpen og fantomlemmet i perioden
|
72 timer
|
|
Hyppighed af patienter, der fik profylaktisk antibiotika
Tidsramme: 2 timer før snittet indtil 24 timer efter amputationen
|
Antibiotikabrug (Cefazolin eller Vancomycin ved allergi over for beta-lactamer) fra 2 timer før snittet til 24 timer efter amputationen
|
2 timer før snittet indtil 24 timer efter amputationen
|
|
Hyppighed af patienter, der modtog transfemoral amputation i stedet for knædisartikulering
Tidsramme: 24 timer
|
Transfemoral amputation i stedet for knædisartikulation
|
24 timer
|
|
Hyppighed af patienter, der modtog myodese
Tidsramme: 24 timer
|
Myodese (sutur af adduktormusklerne til knoglen gennem tværgående tunneler)
|
24 timer
|
|
Hyppighed af patienter, der fik umiddelbar postoperativ protese
Tidsramme: 24 timer
|
verificere rækkefølgen af den umiddelbare protese, og om den er fremstillet
|
24 timer
|
|
Hyppighed af patienter, der modtog en SACH-fod
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Tilpas en solid ankelpude hæl (SACH) fod til amputationer af underekstremiteterne over eller under knæet og et lavt forventet aktivitetsniveau (K1 eller K2)
|
3 til 6 måneder
|
|
Hyppighed af patienter, der modtog en ledfod
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
tilpasse en ledfod eller en dynamisk responsfod hos personer med større aktivitetskrav (K3 / K4) eller som skal bruge protesen på uregelmæssige eller skrå overflader
|
3 til 6 måneder
|
|
Hyppighed af patienter, der modtog en knæprotese for amputerede over knæet
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Monocentrisk knæ med manuel låsning eller et knæ med belastningsbremse i K1 og monocentrisk eller polycentrisk knæ med væskekontrol i K2, K3, K4 blev foreskrevet
|
3 til 6 måneder
|
|
Hyppighed af patienter, der modtog en knæprotese for knædisartikulerede amputerede
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
mekanisk polycentrisk knæ blev ordineret til disartikulering i K1 og polycentrisk væskekontrol for K2, K3, K4
|
3 til 6 måneder
|
|
Antallet af patienter, der modtog ergoterapi
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
erhvervsrehabilitering og ergonomiske tilpasninger
|
3 til 6 måneder
|
|
Antallet af patienter, der modtog omfattende rehabilitering
Tidsramme: 2 uger til 12 uger
|
anbefaler implementering af en omfattende rehabiliteringsproces: hjerte-lunge-, muskuloskeletale, psykosociale, daglige aktiviteter og arbejde
|
2 uger til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesús A Plata Contreras, Universidad de Antioquia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GrupoRS005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .