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Teleeducazione per l'implementazione di una linea guida di pratica clinica per gli amputati (TEFICA)

2 novembre 2022 aggiornato da: Grupo Rehabilitacion en Salud

Efficacia di una strategia basata sulla telemedicina per migliorare l'attuazione della guida alla pratica clinica per gli amputati degli arti inferiori a causa di malattie neurovascolari e traumi: studio di intervento randomizzato per cluster

La pubblicazione di una Linea Guida per la Pratica Clinica (CPG) spesso non è sufficiente per il suo corretto utilizzo in ambito sanitario. Esistono ostacoli all'attuazione delle raccomandazioni del CPG, compresi quelli relativi alla mancanza di conoscenze o competenze da parte dei fornitori di servizi sanitari. Sono state proposte strategie per migliorare l'attuazione delle CPG attraverso interventi con diversi livelli di efficacia, come l'uso di solleciti, incontri informativi, invio di materiale didattico, audit, tra gli altri. Alcuni di questi interventi possono essere realizzati attraverso strategie di Telehealth, cioè con servizi a distanza. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di telemedicina per migliorare l'attuazione delle linee guida di pratica clinica per la diagnosi e il trattamento preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio dell'amputato, la prescrizione della protesi e la riabilitazione completa, attraverso strategie per pubblicizzare il raccomandazioni incluse nella CPG e formare i medici, riducendo le barriere legate alla mancanza di conoscenza della CPG. Per questo, verranno confrontati due gruppi di istituzioni che forniscono servizi sanitari ad Antioquia, randomizzati secondo due interventi: la socializzazione delle raccomandazioni del CPG per gli amputati, contro una strategia combinata di educazione attraverso una piattaforma di telemedicina e la consegna di materiale educativo . Verrà valutata la conformità alle raccomandazioni prioritarie del CPG, relative alle tecniche chirurgiche, alle pratiche perioperatorie, alla prescrizione di componenti protesici e all'invio a servizi che consentono la riabilitazione completa della persona con amputazione. Inoltre, le conoscenze teoriche dei medici di ciascuna istituzione partecipante prima e dopo gli interventi saranno valutate attraverso una prova scritta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia del programma educativo basato su strumenti di telemedicina (TeleEducation: corso virtuale con raccomandazioni del CPG degli amputati degli arti inferiori, almeno quattro moduli: Ortopedia, chirurgia, riabilitazione e protesi; TeleAssistance: conferenza virtuale tra ricercatori CPG e professionisti di ospedali selezionati e consegna di materiale didattico contenente le raccomandazioni della CPG) rispetto alla consueta socializzazione della CPG in un incontro informativo al personale sanitario delle istituzioni, sarà valutata mediante un modello di equazioni stimate generalizzate (GEE) per variabili dicotomiche utilizzando la distribuzione binomiale e logit come funzione di collegamento poiché i risultati che verranno utilizzati saranno gestiti con due opzioni di risposta codificate 1 = soddisfa 0 = non soddisfa e dato il design dei conglomerati in cui le misurazioni sarebbero correlate.

Gli investigatori si aspettano di migliorare l'attuazione del CPG almeno del 15% in più rispetto al confronto tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Si prevede che l'efficacia di una strategia basata sulla telemedicina migliorerà l'attuazione della Guida alla pratica clinica per la diagnosi e il trattamento preoperatorio, il periodo intraoperatorio e postoperatorio della persona amputata, la prescrizione della protesi e la riabilitazione completa nelle istituzioni sanitarie di Antioquia, Colombia, essere superiore di almeno il 15% rispetto al confronto tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050031
        • Universidad de Antioquia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ospedale che fornisce servizi di media e alta complessità ad Antioquia collegati o collegati alla rete di telemedicina dell'Università di Antioquia.

    • Pazienti con amputazione degli arti inferiori a causa di traumi, vascolari o diabete mellito che vengono curati nelle suddette istituzioni.
    • Professionisti sanitari che utilizzano la CPG per le persone con amputazione.
    • Ospedali, pazienti e professionisti che accettano di partecipare al progetto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati amputati per altre cause non incluse nella popolazione target del CPG, come cancro e malattie congenite.

    • Pazienti amputati sotto i 16 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Consueta implementazione delle linee guida per la pratica clinica
In questo gruppo, tutti i partecipanti (cluster) hanno accesso alla linea guida per la pratica clinica che è stata inviata all'ufficio responsabile dell'implementazione della linea guida in ospedale. A causa delle caratteristiche dell'intervento nel gruppo di controllo, non funziona come un placebo o un intervento fittizio.
Comportamentale: Strategia basata sulla telemedicina
Corso di teleeducazione, basato sulle raccomandazioni CPG
Comparatore attivo: Strategia di teleeducazione
Programma di teleeducazione costituito da un corso virtuale con raccomandazioni del CPG degli amputati degli arti inferiori, con tre moduli: perioperatorio, riabilitazione e protesi
Comportamentale: Strategia basata sulla telemedicina
Corso di teleeducazione, basato sulle raccomandazioni CPG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che hanno ricevuto amputazione in due stadi in caso di infezione grave
Lasso di tempo: 1 settimana
Primo stadio per il controllo delle infezioni e secondo stadio per il rimodellamento e la chiusura definitiva del moncone
1 settimana
Tasso di pazienti che hanno ricevuto analgesia perioperatoria
Lasso di tempo: 72 ore
Analgesia epidurale perioperatoria nei pazienti che stanno per essere amputati dagli arti inferiori per ridurre il dolore acuto del moncone e dell'arto fantasma nel periodo
72 ore
Tasso di pazienti che hanno ricevuto antibiotici profilattici
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'incisione fino a 24 ore dopo l'amputazione
Uso di antibiotici (cefazolina o vancomicina in caso di allergia ai beta-lattamici) da 2 ore prima dell'incisione fino a 24 ore dopo l'amputazione
2 ore prima dell'incisione fino a 24 ore dopo l'amputazione
Tasso di pazienti che hanno ricevuto l'amputazione transfemorale invece della disarticolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 ore
Amputazione transfemorale al posto della disarticolazione del ginocchio
24 ore
Tasso di pazienti che hanno ricevuto miodesi
Lasso di tempo: 24 ore
Miodesi (Sutura dei muscoli adduttori all'osso attraverso tunnel transossei)
24 ore
Tasso di pazienti che hanno ricevuto protesi postoperatoria immediata
Lasso di tempo: 24 ore
verificare l'ordine della protesi immediata e se è stata fabbricata
24 ore
Tasso di pazienti che hanno ricevuto un piede SACH
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Adattare un piede SACH (Ankle Cushion Heel) solido per le amputazioni degli arti inferiori sopra o sotto il ginocchio e un basso livello di attività previsto (K1 o K2)
3 a 6 mesi
Tasso di pazienti che hanno ricevuto un piede articolato
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
adattare un piede articolato o un piede a risposta dinamica nelle persone con maggiori esigenze di attività (K3 / K4) o che devono utilizzare la protesi su superfici irregolari o inclinate
3 a 6 mesi
Tasso di pazienti che hanno ricevuto una protesi del ginocchio per gli amputati al di sopra del ginocchio
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
È stato prescritto un ginocchio monocentrico con bloccaggio manuale o un ginocchio con freno di carico nel K1 e un ginocchio monocentrico o policentrico di controllo del fluido nel K2, K3, K4
3 a 6 mesi
Tasso di pazienti che hanno ricevuto un ginocchio protesico per amputati di ginocchio disarticolato
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
il ginocchio policentrico meccanico è stato prescritto per la disarticolazione in K1 e il controllo del fluido policentrico per K2, K3, K4
3 a 6 mesi
Tasso di pazienti che hanno ricevuto terapia occupazionale
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
riabilitazione occupazionale e adattamenti ergonomici
3 a 6 mesi
Tasso di pazienti che hanno ricevuto una riabilitazione completa
Lasso di tempo: 2 settimane a 12 settimane
raccomanda l'attuazione di un percorso riabilitativo completo: cardiopolmonare, muscoloscheletrico, psicosociale, attività della vita quotidiana e lavoro
2 settimane a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Rehabilitacion en Salud

Collaboratori

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Universidad de Antioquia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús A Plata Contreras, Universidad de Antioquia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GrupoRS005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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