TeleEducation pro implementaci pokynů pro klinickou praxi pro pacienty s amputací (TEFICA)
2. listopadu 2022 aktualizováno: Grupo Rehabilitacion en Salud
Účinnost strategie založené na telehealth pro zlepšení implementace klinického praktického průvodce pro pacienty s amputací dolních končetin v důsledku neurovaskulárního onemocnění a traumatu: Intervenční studie randomizovaná podle klastrů
Zveřejnění Pokynů pro klinickou praxi (CPG) často nestačí pro jeho správné použití v oblasti zdravotnictví.
Existují překážky v implementaci doporučení CPG, včetně těch, které souvisejí s nedostatkem znalostí nebo dovedností na straně poskytovatelů zdravotních služeb.
Byly navrženy strategie pro zlepšení implementace CPG prostřednictvím intervencí s různou úrovní účinnosti, jako je mimo jiné používání upomínek, informativní schůzky, zasílání vzdělávacích materiálů, audity.
Některé z těchto intervencí lze provádět prostřednictvím strategií Telehealth, tedy pomocí vzdálených služeb.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost programu Telehealth ke zlepšení implementace Pokynů pro klinickou praxi pro diagnostiku a předoperační, intraoperační a pooperační léčbu pacientů po amputaci, předepisování protéz a komplexní rehabilitaci prostřednictvím strategií k propagaci doporučení obsažená v CPG a vyškolit lékaře, čímž se sníží bariéry související s nedostatečnou znalostí CPG.
Za tímto účelem budou porovnány dvě skupiny institucí, které poskytují zdravotní služby v Antioquii, randomizované podle dvou intervencí: socializace doporučení CPG pro osoby po amputaci, proti kombinované strategii vzdělávání prostřednictvím platformy Telehealth a poskytování vzdělávacích materiálů. .
Bude vyhodnoceno dodržování prioritních doporučení CPG týkající se chirurgických technik, perioperačních postupů, předepisování protetických komponent a doporučení ke službám, které umožňují komplexní rehabilitaci osoby s amputací.
Kromě toho budou teoretické znalosti lékařů každé zúčastněné instituce před a po intervencích hodnoceny prostřednictvím písemného testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivita vzdělávacího programu založeného na telehealth nástrojích (TeleEducation: virtuální kurz s doporučeními CPG pro osoby po amputaci dolních končetin, minimálně čtyři moduly: Ortopedie, chirurgie, rehabilitace a protézy; TeleAssistance: virtuální konference mezi výzkumníky CPG a odborníky z vybraných nemocnic a doručení edukačního materiálu obsahujícího doporučení CPG) ve srovnání s obvyklou socializací CPG na informativní schůzce zdravotnickému personálu institucí, bude hodnoceno pomocí modelu zobecněných odhadovaných rovnic (GEE) pro dichotomické proměnné pomocí binomické rozdělení a logit jako funkce propojení, protože výsledky, které budou použity, budou zpracovány se dvěma možnostmi kódované odezvy 1 = vyhovuje 0 = nevyhovuje a vzhledem k návrhu konglomerátů, kde by byla měření korelována.
Vyšetřovatelé očekávají, že zlepšení implementace CPG bude alespoň o 15 % vyšší než v porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou.
Očekává se, že účinnost strategie založené na telehealth zlepší Implementaci Příručky klinické praxe pro diagnostiku a předoperační léčbu, intraoperační a pooperační období amputované osoby, předepisování protéz a komplexní rehabilitaci ve zdravotnických zařízeních v Antioquia, Kolumbie, být alespoň o 15 % vyšší než ve srovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050031
- Universidad de Antioquia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nemocnice poskytující středně a vysoce komplexní služby v Antioquia, které jsou propojeny nebo propojeny se sítí telehealth univerzity v Antioquia.
- Pacienti s amputací dolní končetiny v důsledku traumatického, vaskulárního nebo diabetes mellitus, kteří jsou léčeni ve výše uvedených zařízeních.
- Zdravotníci, kteří používají CPG pro lidi s amputací.
- Nemocnice, pacienti a odborníci, kteří souhlasí s účastí v projektu
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří byli amputováni z jiných příčin, které nejsou zahrnuty v cílové populaci CPG, jako je rakovina a vrozené.
- Pacienti po amputaci do 16 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá implementace Pokynů pro klinickou praxi
V této skupině mají všichni účastníci (shluk) přístup k pokynu pro klinickou praxi, který byl zaslán do kanceláře odpovědné za implementaci pokynů v nemocnici.
Vzhledem k charakteristice intervence v kontrolní skupině nefunguje jako placebo nebo falešná intervence.
|
Televýchovný kurz na základě doporučení CPG
|
|
Aktivní komparátor: Strategie televzdělávání
Teleedukační program skládající se z virtuálního kurzu s doporučeními z CPG po amputaci dolních končetin se třemi moduly: Peroperační, rehabilitační a protézy
|
Televýchovný kurz na základě doporučení CPG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili dvoustupňovou amputaci při těžké infekci
Časové okno: 1 týden
|
První fáze pro kontrolu infekce a druhá fáze pro remodelaci a definitivní uzavření pahýlu
|
1 týden
|
|
Podíl pacientů, kteří dostali perioperační analgezii
Časové okno: 72 hodin
|
Peroperační epidurální analgezie u pacientů, kteří mají být amputováni z dolních končetin ke snížení akutní bolesti pahýlu a fantomové končetiny v období
|
72 hodin
|
|
Podíl pacientů, kteří dostávali profylaktická antibiotika
Časové okno: 2 hodiny před řezem do 24 hodin po amputaci
|
Užívání antibiotik (Cefazolin nebo Vancomycin v případě alergie na beta-laktamy) od 2 hodin před řezem do 24 hodin po amputaci
|
2 hodiny před řezem do 24 hodin po amputaci
|
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili transfemorální amputaci místo disartikulace kolena
Časové okno: 24 hodin
|
Transfemorální amputace místo disartikulace kolena
|
24 hodin
|
|
Podíl pacientů, kteří dostali myodézu
Časové okno: 24 hodin
|
Myodéza (sutura adduktorů ke kosti přes transoseální tunely)
|
24 hodin
|
|
Podíl pacientů, kteří dostali okamžitou pooperační protézu
Časové okno: 24 hodin
|
ověřit pořadí okamžité protézy a zda byla vyrobena
|
24 hodin
|
|
Podíl pacientů, kteří dostali nohu SACH
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
Přizpůsobte pevnou kotníčkovou patu (SACH) pro amputace dolních končetin nad nebo pod kolenem a nízkou očekávanou úroveň aktivity (K1 nebo K2)
|
3 až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří dostali kloubovou nohu
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
přizpůsobení kloubové nohy nebo nohy s dynamickou odezvou u lidí s vyššími požadavky na aktivitu (K3 / K4) nebo kteří musí používat protézu na nepravidelných nebo nakloněných površích
|
3 až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří dostali protézu kolena u pacientů s amputací nad kolenem
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
Předepsáno bylo monocentrické koleno s ručním blokováním nebo koleno se zátěžovou brzdou u K1 a monocentrické nebo polycentrické koleno ovládání kapaliny u K2, K3, K4
|
3 až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří dostali protézu kolena po amputaci kolenního kloubu
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
mechanické polycentrické koleno bylo předepsáno pro disartikulaci v K1 a polycentrické řízení tekutiny pro K2, K3, K4
|
3 až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili pracovní terapii
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
pracovní rehabilitace a ergonomické úpravy
|
3 až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili komplexní rehabilitaci
Časové okno: 2 týdny až 12 týdnů
|
doporučuje provedení komplexního rehabilitačního procesu: kardiopulmonální, muskuloskeletální, psychosociální, aktivity každodenního života a práce
|
2 týdny až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesús A Plata Contreras, Universidad de Antioquia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GrupoRS005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .