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TeleEducation zur Umsetzung einer klinischen Praxisleitlinie für Amputierte (TEFICA)

2. November 2022 aktualisiert von: Grupo Rehabilitacion en Salud

Wirksamkeit einer auf Telemedizin basierenden Strategie zur Verbesserung der Umsetzung des klinischen Praxisleitfadens für Amputierte der unteren Extremitäten durch neurovaskuläre Erkrankungen und Trauma: Interventionsstudie randomisiert nach Clustern

Die Veröffentlichung einer Clinical Practice Guideline (CPG) reicht für deren korrekten Einsatz im Gesundheitswesen oft nicht aus. Es gibt Hindernisse für die Umsetzung der CPG-Empfehlungen, einschließlich solcher, die mit dem Mangel an Wissen oder Fähigkeiten auf Seiten der Gesundheitsdienstleister zusammenhängen. Es wurden Strategien vorgeschlagen, um die Umsetzung der Leitlinien durch Interventionen mit unterschiedlicher Wirksamkeit zu verbessern, wie z. B. die Verwendung von Erinnerungen, Informationsveranstaltungen, das Versenden von Schulungsmaterial, Audits und andere. Einige dieser Eingriffe können durch Telemedizin-Strategien, also mit Ferndiensten, durchgeführt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Telemedizinprogramms zu bewerten, um die Umsetzung der Klinischen Praxisleitlinie für die Diagnose und präoperative, intraoperative und postoperative Behandlung des Amputierten, die Verschreibung der Prothese und die umfassende Rehabilitation durch Strategien zur Veröffentlichung zu verbessern Empfehlungen, die in der Leitlinie enthalten sind, und Ärzte ausbilden, wodurch die Barrieren im Zusammenhang mit mangelnder Kenntnis der Leitlinie abgebaut werden. Dazu werden zwei Gruppen von Institutionen, die Gesundheitsdienste in Antioquia anbieten, randomisiert nach zwei Interventionen verglichen: die Sozialisierung der Empfehlungen der CPG für Amputierte, gegen eine kombinierte Aufklärungsstrategie durch eine Telegesundheitsplattform und die Bereitstellung von Aufklärungsmaterial . Die Einhaltung priorisierter Empfehlungen der Leitlinie wird in Bezug auf Operationstechniken, perioperative Praktiken, die Verschreibung von prothetischen Komponenten und die Überweisung an Dienste bewertet, die eine umfassende Rehabilitation der Person mit Amputation ermöglichen. Zusätzlich wird das theoretische Wissen der Ärzte jeder teilnehmenden Institution vor und nach den Eingriffen durch einen schriftlichen Test evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit des Bildungsprogramms basierend auf telemedizinischen Instrumenten (TeleEducation: virtueller Kurs mit Empfehlungen aus der CPG für Amputierte der unteren Extremitäten, mindestens vier Module: Orthopädie, Chirurgie, Rehabilitation und Prothesen; TeleAssistance: virtuelle Konferenz zwischen CPG-Forschern und Fachleuten aus ausgewählten Krankenhäusern und Übergabe von Aufklärungsmaterial, das die Empfehlungen der Leitlinie enthält) im Vergleich zur üblichen Sozialisation der Leitlinie in einem Informationsgespräch mit dem Gesundheitspersonal der Institutionen, wird mittels eines verallgemeinerten geschätzten Gleichungsmodells (GEE) für dichotome Variablen unter Verwendung bewertet die Binomialverteilung und Logit als Verknüpfungsfunktion, da die zu verwendenden Ergebnisse mit zwei codierten Antwortoptionen behandelt werden 1 = erfüllt 0 = erfüllt nicht und angesichts des Designs von Konglomeraten, bei denen die Messungen korrelieren würden.

Die Ermittler rechnen mit einer um mindestens 15 % höheren Verbesserung der Umsetzung der Leitlinie als der Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe.

Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit einer auf Telemedizin basierenden Strategie die Umsetzung des Leitfadens für die klinische Praxis für die Diagnose und präoperative Behandlung, die intraoperative und postoperative Phase der amputierten Person, die Verschreibung der Prothese und die umfassende Rehabilitation in Gesundheitseinrichtungen in Antioquia, Kolumbien, verbessert. mindestens 15 % höher sein als der Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050031
        • Universidad de Antioquia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhaus, das Dienstleistungen mittlerer und hoher Komplexität in Antioquia anbietet und mit dem Telemedizinnetz der Universität von Antioquia verbunden oder verbunden ist.

    • Patienten mit Amputation der unteren Gliedmaßen aufgrund von traumatischen, vaskulären oder Diabetes mellitus, die in den oben genannten Einrichtungen behandelt werden.
    • Angehörige der Gesundheitsberufe, die CPG für Menschen mit Amputation verwenden.
    • Krankenhäuser, Patienten und Fachleute, die sich bereit erklären, an dem Projekt teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus anderen Gründen amputiert wurden, die nicht in der Zielpopulation der CPG enthalten sind, wie z. B. Krebs und angeboren.

    • Amputierte Patienten unter 16 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Umsetzung der Clinical Practice Guideline
In dieser Gruppe haben alle Teilnehmer (Cluster) Zugriff auf die Praxisleitlinie, die an die für die Umsetzung der Leitlinie im Krankenhaus zuständige Stelle versandt wurde. Aufgrund der Eigenschaften der Intervention in der Kontrollgruppe wirkt sie nicht als Placebo oder Scheinintervention.
Verhalten: Telemedizinbasierte Strategie
Fernlehrgang, basierend auf den CPG-Empfehlungen
Aktiver Komparator: Strategie der Tele-Bildung
Tele-Bildungsprogramm, bestehend aus einem virtuellen Kurs mit Empfehlungen der CPG für Amputierte der unteren Extremitäten, mit drei Modulen: Perioperativ, Rehabilitation und Prothesen
Verhalten: Telemedizinbasierte Strategie
Fernlehrgang, basierend auf den CPG-Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die bei schwerer Infektion zweistufig amputiert wurden
Zeitfenster: 1 Woche
Erste Stufe zur Infektionskontrolle und zweite Stufe zum Umbau und definitiven Verschluss des Stumpfes
1 Woche
Rate der Patienten, die eine perioperative Analgesie erhielten
Zeitfenster: 72 Stunden
Perioperative Epiduralanalgesie bei Patienten, die an den unteren Gliedmaßen amputiert werden sollen, um akute Schmerzen des Stumpfes und der Phantomgliedmaße in der Periode zu lindern
72 Stunden
Rate der Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhielten
Zeitfenster: 2 Stunden vor dem Schnitt bis 24 Stunden nach der Amputation
Verwendung von Antibiotika (Cefazolin oder Vancomycin bei Allergie gegen Beta-Lactame) ab 2 Stunden vor der Inzision bis 24 Stunden nach der Amputation
2 Stunden vor dem Schnitt bis 24 Stunden nach der Amputation
Rate der Patienten, die eine Oberschenkelamputation anstelle einer Knieexartikulation erhalten haben
Zeitfenster: 24 Stunden
Oberschenkelamputation statt Knieexartikulation
24 Stunden
Rate der Patienten, die eine Myodese erhalten haben
Zeitfenster: 24 Stunden
Myodese (Vernähung der Adduktormuskeln mit dem Knochen durch transossäre Tunnel)
24 Stunden
Anteil der Patienten, die sofort postoperativ eine Prothese erhielten
Zeitfenster: 24 Stunden
Überprüfen Sie die Bestellung der Sofortprothese und ob sie hergestellt wurde
24 Stunden
Anteil der Patienten, die einen SACH-Fuß erhalten haben
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Passen Sie einen SACH-Fuß (Solid Ankle Cushion Heel) für Amputationen der unteren Gliedmaßen oberhalb oder unterhalb des Knies und ein niedriges erwartetes Aktivitätsniveau (K1 oder K2) an.
3 bis 6 Monate
Anteil der Patienten, die einen Gelenkfuß erhalten haben
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Passen Sie einen Gelenkfuß oder einen dynamischen Fuß an Personen mit höheren Aktivitätsanforderungen (K3 / K4) an oder die die Prothese auf unregelmäßigen oder geneigten Oberflächen verwenden müssen
3 bis 6 Monate
Anteil der Patienten, die eine Knieprothese für Oberschenkelamputierte erhalten haben
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Monozentrisches Knie mit manueller Blockierung oder ein Knie mit Lastbremse in der K1 und monozentrisches oder polyzentrisches Knie mit Flüssigkeitssteuerung in den K2, K3, K4 wurde verschrieben
3 bis 6 Monate
Anteil der Patienten, die eine Knieprothese für Knieexartikulierte erhalten haben
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
mechanisches polyzentrisches Knie wurde für die Exartikulation in K1 und polyzentrische Flüssigkeitskontrolle für K2, K3, K4 verschrieben
3 bis 6 Monate
Rate der Patienten, die Ergotherapie erhielten
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
berufliche Rehabilitation und ergonomische Anpassungen
3 bis 6 Monate
Anteil der Patienten, die eine umfassende Rehabilitation erhalten haben
Zeitfenster: 2 Wochen bis 12 Wochen
empfiehlt die Durchführung eines umfassenden Rehabilitationsprozesses: kardiopulmonal, muskuloskelettal, psychosozial, Aktivitäten des täglichen Lebens und der Arbeit
2 Wochen bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Rehabilitacion en Salud

Mitarbeiter

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Universidad de Antioquia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús A Plata Contreras, Universidad de Antioquia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GrupoRS005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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