片麻痺の肩の痛みにおける反復経頭蓋磁気刺激
2023年7月14日 更新者：Yagmur Aydin、Izmir Katip Celebi University
脳卒中後の肩の痛みを持つ患者の痛みと障害に対する高周波反復経頭蓋磁気刺激の効果
脳卒中後の肩の痛みは、脳卒中の最も一般的な合併症の 1 つです。
脳卒中後の肩の痛みの根底にあるメカニズムは、まだ完全には解明されていません。
中枢性感作および神経因性疼痛メカニズムは、疼痛の病因に役割を果たすと考えられています。
体性感覚感作メカニズムが役割を果たす痛みの治療における反復経頭蓋磁気刺激療法に関する研究は日々増加しています。
一次運動皮質への高周波 rTMS の適用が、ほとんどの痛みを伴う状態で効果的な痛みの緩和をもたらすことを示す研究があります。
ただし、脳卒中後の肩の痛みにおける高周波 rTMS の適用に関する文献のデータは非常に限られています。
これに関連する臨床研究は 1 つだけです。
この分野ではさらに多くの研究が必要です。私たちの研究では、日常活動、上肢障害、不安、うつ病、可動域、神経生理学的パラメーターに対する痛みの影響に適用されるこの治療プロトコルの効果を調べることを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、成人人口における障害および死亡の最も一般的な原因の 1 つです。
うつ病、肩の痛み、転倒、泌尿器系感染症などの多くの合併症が、脳卒中後に発症する可能性があります。
これらの合併症は、脳卒中のリハビリテーションを妨げ、機能回復を遅らせます。
片麻痺の肩の痛みは、脳卒中後の最も一般的な合併症の 1 つでもあります。
その開発の根底にある多くの考えられる原因が説明されています。回旋筋腱板損傷、上腕二頭筋腱障害、筋筋膜痛などの軟部組織障害、肩関節亜脱臼、痙性、末梢神経系および中枢神経系の活動の変化など、多くの病状が原因で発症する可能性があります。
関節可動域 (ROM) エクササイズ、電気刺激、鎮痛薬、コルチコステロイドの関節内注射、ボツリヌス毒素 A 注射などの多くのオプションが、痛みの管理に使用されます。
ただし、現在の治療オプションでは、多くの患者に慢性的な痛みを引き起こす痛みの緩和が限られています。
これは、脳卒中後の肩の痛みが、肩関節からの単純な侵害受容刺激によるものだけでなく、末梢神経系と中枢神経系の両方に関連する侵害受容および神経障害メカニズムも含むことを示唆しています.
近年、複雑な痛みのメカニズムが病因にあると考えられている多くの痛みを伴う状態でTMS研究が行われ、その有効性が報告されています。日常活動、上肢障害、不安、抑うつ、可動域および神経生理学的パラメーターに対する痛みの影響。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karabağlar / İ̇zmi̇r
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İzmir、Karabağlar / İ̇zmi̇r、七面鳥、35360
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳の間であること
- -MRIによって確認された虚血性または出血性脳卒中の存在
- 初めての脳卒中
- 亜急性期または慢性期における脳卒中の存在
- -脳卒中後に始まる亜急性または慢性の肩の痛みの存在および数値評価尺度> 4
- 患者が鎮痛治療を受けている場合、少なくとも 1 週間の鎮痛治療にもかかわらず痛みが持続します。
- インフォームド・パーミッション・フォームに署名することにより参加に同意した患者。
除外基準:
- -肩関節への外科的介入の歴史の存在
- -肩関節への関節周囲/関節内注射の病歴の存在
- 脳卒中前に診断・治療した腱板損傷や腱鞘炎、五十肩など
- 米国で視覚化された回旋筋腱板の全層断裂の存在
- -修正アッシュワーススケールに従って定義された上肢の3つ以上の痙縮の存在
- 重度の認知障害の存在
- 失語症の存在
- 悪性腫瘍または全身性リウマチ性疾患の病歴
- アルコールまたは薬物中毒
- 大うつ病・パーソナリティ障害などの精神疾患の病歴
- てんかんの既往歴またはてんかんによる服薬歴
- 認知症と診断されました
- 妊娠と授乳
- 以前にTMS治療を受けたことがある
- TMSの禁忌となる臨床状態（金属製インプラント、心拍ペース、頭部外傷、頭蓋手術歴など）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動刺激群
実際の刺激群の患者は、影響を受ける半球の運動皮質 (M1) に 5 Hz の頻度で 1 日 1 回、3 週間、合計 15 セッションの rTMS 治療を受けます。
アプリケーションは Neurosoft-Neuro MS/D デバイスで実行されます。
各セッションの前に、患者の安静時運動閾値 (RMT) 値が決定されます。
RMT は、一次運動皮質への 10 回の刺激のうち少なくとも 5 回で、反対側の第 1 背側骨間筋の筋電図記録で 50 μV を超える振幅の運動誘発電位を得ることによって検出されます。影響を受ける運動皮質の運動閾値の 90% と、影響を受けない運動皮質の運動閾値の 100% として設定されます。刺激の 1 つのセッションは、合計 20 分間持続し、5 Hz の形で合計 1000 パルスになります。刺激。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、磁場を使用して神経細胞を刺激し、さまざまな障害の症状を改善する非侵襲的介入です。
近年、複雑な痛みのメカニズムが病因にあると考えられている多くの痛みを伴う疾患に対してTMS研究が行われ、その有効性が報告されています。
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偽コンパレータ：偽刺激グループ
偽反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療の 15 セッションは、病変の一次運動皮質に適用されます。
アプリケーションは Neurosoft-Neuro MS/D デバイスで実行されます。
デバイスのプローブは運動皮質に垂直に保持され、最小の動作電力 1 から動作するため、デバイスはアクティブなアプリケーションと同じ音を出します。
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Sham 反復経頭蓋磁気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：(1)治療開始時、(2)1週間目、(3)2週間目、(4)治療終了時(3週間目)、(5)治療終了1ヶ月後処理
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NRS は、成人の痛みの強さを 0 から 10 までで評価する 11 点の数値スケールです。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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(1)治療開始時、(2)1週間目、(3)2週間目、(4)治療終了時(3週間目)、(5)治療終了1ヶ月後処理
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリのベースラインからの変化 - 日常活動の痛み
時間枠：(1)治療開始時、(2)治療終了時(3週目)、(3)治療終了1ヶ月後
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BPI は、2 部構成の多次元疼痛評価アンケートであり、疼痛の強さと日常活動 (一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する疼痛の影響を評価します。
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(1)治療開始時、(2)治療終了時(3週目)、(3)治療終了1ヶ月後
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Quick DASHのベースラインからの変化
時間枠：(1)治療開始時、(2)治療終了時(3週目)、(3)治療終了1ヶ月後
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これは、上肢の筋骨格障害を持つ患者の評価のために開発されたアウトカム指標です。
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(1)治療開始時、(2)治療終了時(3週目)、(3)治療終了1ヶ月後
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Hospital Anxiety and Depression Scaleのベースラインからの変化
時間枠：(1)治療開始時、(2)治療終了時(3週目)
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) は、入院患者のうつ病と不安をスクリーニングするために開発されました。
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(1)治療開始時、(2)治療終了時(3週目)
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肩関節可動域のベースラインからの変化
時間枠：(1)治療開始時、(2)治療終了時(3週目)
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仰臥位でゴニオメーターを使用して、外転、内転、内旋および外旋として最大無痛受動可動域値を測定した。
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(1)治療開始時、(2)治療終了時(3週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ayhan Aşkın, Professor、Izmir Katip Celebi University
- 主任研究者：Yağmur Aydın, M.D.、Izmir Katip Celebi University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Viana R, Pereira S, Mehta S, Miller T, Teasell R. Evidence for therapeutic interventions for hemiplegic shoulder pain during the chronic stage of stroke: a review. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):514-22. doi: 10.1310/tsr1906-514.
- Bergen DC, Silberberg D. Nervous system disorders: a global epidemic. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1194-6. doi: 10.1001/archneur.59.7.1194.
- McLean DE. Medical complications experienced by a cohort of stroke survivors during inpatient, tertiary-level stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):466-9. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00484-2.
- Kalichman L, Ratmansky M. Underlying pathology and associated factors of hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):768-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e976.
- Roosink M, Renzenbrink GJ, Geurts AC, Ijzerman MJ. Towards a mechanism-based view on post-stroke shoulder pain: theoretical considerations and clinical implications. NeuroRehabilitation. 2012;30(2):153-65. doi: 10.3233/NRE-2012-0739.
- Choi GS, Chang MC. Effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on reducing hemiplegic shoulder pain in patients with chronic stoke: a randomized controlled trial. Int J Neurosci. 2018 Feb;128(2):110-116. doi: 10.1080/00207454.2017.1367682. Epub 2017 Oct 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2023年7月14日
研究の完了 (実際)
2023年7月14日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。