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偏瘫肩痛的重复经颅磁刺激

2023年7月14日 更新者:Yagmur Aydin、Izmir Katip Celebi University

高频重复经颅磁刺激对卒中后肩痛患者疼痛和功能障碍的影响

中风后肩痛是中风最常见的并发症之一。 中风后肩痛的潜在机制仍未完全阐明。 中枢敏化和神经性疼痛机制被认为在疼痛的病因学中起作用。 重复经颅磁刺激疗法治疗体感敏化机制发挥作用的疼痛的研究日益增多。 有研究表明,将高频 rTMS 应用于初级运动皮层可在大多数疼痛情况下有效缓解疼痛。 然而,文献中关于高频 rTMS 在中风后肩痛中应用的数据非常有限。 只有一项临床研究与此相关。 这一领域需要更多的研究。在我们的研究中,目的是检查这种治疗方案对疼痛对日常活动、上肢残疾、焦虑、抑郁、运动范围和神经生理学参数的影响。

研究概览

详细说明

中风是成年人群中最常见的残疾和死亡原因之一。 中风后会出现许多并发症,例如抑郁、肩痛、跌倒、泌尿系统感染。 这些并发症阻碍中风康复并延迟功能恢复。 偏瘫肩痛也是中风后最常见的并发症之一。 已经描述了其发展的许多可能原因;它可能由于许多病症而发展,例如肩袖损伤、二头肌肌腱病、软组织疾病(例如肌筋膜疼痛、盂肱关节半脱位、痉挛、外周和中枢神经系统活动的变化)。 许多选择,如关节运动范围 (ROM) 练习、电刺激、止痛药、关节内注射皮质类固醇、A 型肉毒杆菌毒素注射,可用于控制疼痛。 然而,目前的治疗方案只能提供有限的疼痛缓解,这会导致许多患者出现慢性疼痛。 这表明中风后肩痛不仅是由于来自肩关节的简单伤害性刺激,还包括与周围和中枢神经系统相关的伤害性感受和神经病理机制。 近年来,TMS 研究已在许多被认为在发病机制中具有复杂疼痛机制的疼痛情况下进行,并且其有效性已被报道。在我们的研究中,旨在检查该治疗方案应用于对患者的影响疼痛对日常活动、上肢残疾、焦虑、抑郁、运动范围和神经生理学参数的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Karabağlar / İ̇zmi̇r
      • İzmir、Karabağlar / İ̇zmi̇r、火鸡、35360
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-70岁之间
  • MRI 证实存在缺血性或出血性中风
  • 第一次中风
  • 存在亚急性或慢性中风
  • 中风后开始出现亚急性或慢性肩痛且数字评定量表 >4
  • 如果患者正在接受镇痛治疗,尽管至少接受了一周的镇痛治疗,但疼痛仍持续存在。
  • 通过签署知情同意书同意参与的患者。

排除标准:

  • 有肩关节手术史
  • 存在肩关节周围/关节内注射史
  • 中风前曾诊断/治疗过的肩袖损伤或肌腱炎、肩周炎等
  • US 显示存在全层肩袖撕裂
  • 根据改良 Ashworth 量表定义的上肢存在 >3 级痉挛
  • 存在严重的认知障碍
  • 存在失语症
  • 恶性肿瘤或全身性风湿病史
  • 酒精或药物成瘾
  • 精神疾病史,如重度抑郁症/人格障碍
  • 癫痫病史或因癫痫服用药物
  • 被诊断患有痴呆症
  • 怀孕和哺乳
  • 之前接受过TMS治疗
  • 具有 TMS 禁忌症的临床状况(金属植入物、心脏起搏、头部外伤、颅骨手术史……)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动刺激组
真实刺激组患者将接受 rTMS 治疗,频率为 5 Hz,每天 1 次,持续 3 周,共 15 次。 该应用程序将使用 Neurosoft-Neuro MS / D 设备执行。 在每次会议之前,将确定患者的静息运动阈值 (RMT)。 在对初级运动皮层的 10 次刺激中至少有 5 次,通过在对侧第一背侧骨间肌的肌电图记录中获得 >50 μV 振幅的运动诱发电位来检测 RMT。治疗中使用的刺激强度将是将受影响的运动皮层设置为运动阈值的 90%,将未受影响的运动皮层设置为运动阈值的 100%。一次刺激将持续 20 分钟,总共 1000 个脉冲,频率为 5 Hz刺激。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种无创干预,它使用磁场刺激神经细胞以改善多种疾病的症状。 近年来,在许多被认为在发病机制中具有复杂疼痛机制的疼痛状态下进行了 TMS 研究,并报道了其有效性。
假比较器:假刺激组
十五次假重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗将应用于损伤的初级运动皮层。 该应用程序将使用 Neurosoft-Neuro MS / D 设备执行。 设备的探头将保持垂直于运动皮层并以最低操作功率 1 运行,以便设备发出与活动应用程序相同的声音。
假重复经颅磁刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评分量表相对于基线的变化
大体时间:(1)治疗开始时,(2)第1周,(3)第2周,(4)治疗结束时(第3周),(5)治疗结束后一个月治疗
NRS 是一个 11 分的数字量表,从 0 到 10 评估成人的疼痛强度。0 代表没有疼痛,10 代表最严重的疼痛。
(1)治疗开始时,(2)第1周,(3)第2周,(4)治疗结束时(第3周),(5)治疗结束后一个月治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛量表相对于基线的变化 - 日常活动中的疼痛
大体时间:(1) 治疗开始时,(2) 治疗结束时(第 3 周),(3) 治疗结束后一个月
BPI 是一个由两部分组成的多维疼痛评估问卷,用于评估疼痛强度和疼痛对日常活动(一般活动、情绪、行走能力、工作、与他人的关系、睡眠、生活享受)的影响。
(1) 治疗开始时,(2) 治疗结束时(第 3 周),(3) 治疗结束后一个月
从 Quick DASH 中的基线更改
大体时间:(1) 治疗开始时,(2) 治疗结束时(第 3 周),(3) 治疗结束后一个月
它是为评估患有上肢肌肉骨骼疾病的患者而开发的一种结果测量方法。
(1) 治疗开始时,(2) 治疗结束时(第 3 周),(3) 治疗结束后一个月
医院焦虑和抑郁量表相对于基线的变化
大体时间:(1) 治疗开始时,(2) 治疗结束时(第 3 周)
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的开发用于筛查住院患者的抑郁和焦虑
(1) 治疗开始时,(2) 治疗结束时(第 3 周)
肩关节运动范围相对于基线的变化
大体时间:(1) 治疗开始时,(2) 治疗结束时(第 3 周)
最大无痛被动运动范围值测量为外展内收内部和外部旋转,在仰卧位使用测角器。
(1) 治疗开始时,(2) 治疗结束时(第 3 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ayhan Aşkın, Professor、Izmir Katip Celebi University
  • 首席研究员:Yağmur Aydın, M.D.、Izmir Katip Celebi University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月14日

研究完成 (实际的)

2023年7月14日

研究注册日期

首次提交

2022年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月28日

首次发布 (实际的)

2022年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月14日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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