- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05601921
Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei hemiplegischen Schulterschmerzen
14. Juli 2023 aktualisiert von: Yagmur Aydin, Izmir Katip Celebi University
Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Hochfrequenz-Magnetstimulation auf Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall
Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall gehören zu den häufigsten Schlaganfallkomplikationen.
Die zugrunde liegenden Mechanismen von Schulterschmerzen nach Schlaganfall sind noch nicht vollständig geklärt.
Es wird angenommen, dass zentrale Sensibilisierung und neuropathische Schmerzmechanismen eine Rolle bei der Ätiologie von Schmerzen spielen.
Die Forschung zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulationstherapie in der Schmerzbehandlung, bei der somatosensorische Sensibilisierungsmechanismen eine Rolle spielen, nimmt von Tag zu Tag zu.
Es gibt Studien, die zeigen, dass die Anwendung von Hochfrequenz-rTMS auf den primären motorischen Kortex bei den meisten schmerzhaften Zuständen eine wirksame Schmerzlinderung bietet.
Allerdings sind die Daten in der Literatur zur Anwendung der Hochfrequenz-rTMS bei Schulterschmerzen nach Schlaganfall sehr begrenzt.
Dazu gibt es nur eine klinische Studie.
In diesem Bereich sind weitere Studien erforderlich. Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen dieses Behandlungsprotokolls auf die Auswirkungen von Schmerzen auf tägliche Aktivitäten, Behinderung der oberen Extremitäten, Angstzustände, Depressionen, Bewegungsumfang und neurophysiologische Parameter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderung und Tod in der erwachsenen Bevölkerung.
Viele Komplikationen wie Depressionen, Schulterschmerzen, Stürze, Harnwegsinfektionen können sich nach einem Schlaganfall entwickeln.
Diese Komplikationen verhindern die Schlaganfallrehabilitation und verzögern die funktionelle Erholung.
Hemiplegische Schulterschmerzen sind auch eine der häufigsten Komplikationen nach einem Schlaganfall.
Viele mögliche Ursachen, die seiner Entwicklung zugrunde liegen, wurden beschrieben; Es kann sich aufgrund vieler Pathologien wie Läsionen der Rotatorenmanschette, Bizeps-Tendinopathie, Weichteilerkrankungen wie myofasziale Schmerzen, glenohumerale Subluxation, Spastik, Veränderungen der Aktivität des peripheren und zentralen Nervensystems entwickeln.
Bei der Schmerzbehandlung werden viele Optionen wie Gelenkübungen (ROM), elektrische Stimulation, Analgetika, intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden und Botulinumtoxin-A-Injektionen eingesetzt.
Die derzeitigen Behandlungsoptionen bieten jedoch nur eine begrenzte Schmerzlinderung, was bei vielen Patienten zu chronischen Schmerzen führt.
Dies deutet darauf hin, dass Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall nicht nur auf einfache nozizeptive Reize aus dem Schultergelenk zurückzuführen sind, sondern auch nozizeptive und neuropathische Mechanismen umfassen, die sowohl mit dem peripheren als auch mit dem zentralen Nervensystem zusammenhängen.
In den letzten Jahren wurden TMS-Studien bei vielen Schmerzzuständen durchgeführt, von denen angenommen wird, dass sie komplexe Schmerzmechanismen in der Pathogenese haben, und ihre Wirksamkeit wurde berichtet. In unserer Studie war es das Ziel, die Auswirkungen dieses angewandten Behandlungsprotokolls zu untersuchen die Auswirkungen von Schmerzen auf tägliche Aktivitäten, Behinderung der oberen Extremitäten, Angstzustände, Depressionen, Bewegungsumfang und neurophysiologische Parameter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Karabağlar / İ̇zmi̇r
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İzmir, Karabağlar / İ̇zmi̇r, Truthahn, 35360
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
- Vorhandensein eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, bestätigt durch MRT
- Zum ersten Mal einen Schlaganfall bekommen
- Vorhandensein eines Schlaganfalls in der subakuten oder chronischen Phase
- Vorhandensein von subakuten oder chronischen Schulterschmerzen, beginnend nach Schlaganfall und Numerische Bewertungsskala >4
- Wenn der Patient eine schmerzstillende Behandlung erhält, bleiben die Schmerzen trotz mindestens einer Woche schmerzstillender Behandlung bestehen.
- Patienten, die der Teilnahme durch Unterzeichnung des Einwilligungsformulars zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs am Schultergelenk
- Vorhandensein einer peri-/intraartikulären Injektion in das Schultergelenk in der Vorgeschichte
- Rotatorenmanschettenverletzung oder Sehnenentzündung, Schultersteife usw., die sie vor einem Schlaganfall diagnostiziert/behandelt hatten
- Vorhandensein eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke, visualisiert durch US
- Vorhandensein von >3 Spastizität in der oberen Extremität, definiert gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
- Vorhandensein einer schweren kognitiven Beeinträchtigung
- Vorhandensein einer Aphasie
- Vorgeschichte von Malignität oder systemischer rheumatischer Erkrankung
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen wie schweren Depressionen/Persönlichkeitsstörungen
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Einnahme von Medikamenten aufgrund von Epilepsie
- Demenz diagnostiziert
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Nachdem Sie zuvor eine TMS-Behandlung erhalten haben
- Ein klinischer Zustand (Metallimplantat, Herzschrittmacher, Kopftrauma, Kopfoperationen in der Vorgeschichte…), der eine Kontraindikation für TMS wäre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Stimulationsgruppe
Patienten in der realen Stimulationsgruppe erhalten eine rTMS-Behandlung des motorischen Kortex (M1) der betroffenen Hemisphäre bei einer Frequenz von 5 Hz, einmal täglich für 3 Wochen und insgesamt 15 Sitzungen.
Die Anwendung erfolgt mit Neurosoft-Neuro MS/D Gerät.
Vor jeder Sitzung wird die motorische Ruheschwelle (RMT) des Patienten bestimmt.
RMT wird nachgewiesen, indem bei mindestens fünf von zehn Stimulationen des primären motorischen Kortex ein motorisch evoziertes Potential von >50 μV Amplitude bei der elektromyographischen Aufzeichnung des kontralateralen ersten dorsalen interossären Muskels erhalten wird. Die bei der Behandlung zu verwendende Stimulusintensität wird sein eingestellt auf 90 % der motorischen Schwelle für den betroffenen motorischen Kortex und 100 % der motorischen Schwelle für den nicht betroffenen motorischen Kortex. Eine Stimulationssitzung dauert insgesamt 20 Minuten und insgesamt 1000 Impulse in Form von 5 Hz Stimulation.
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Intervention, bei der Magnetfelder verwendet werden, um Nervenzellen zu stimulieren, um die Symptome einer Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern.
In den letzten Jahren wurden TMS-Studien bei vielen Schmerzzuständen durchgeführt, von denen angenommen wird, dass sie komplexe Schmerzmechanismen in der Pathogenese haben, und ihre Wirksamkeit wurde berichtet.
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Schein-Komparator: Sham-Stimulationsgruppe
Der primäre motorische Cortex der Läsion wird in 15 Sitzungen mit scheinrepetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) behandelt.
Die Anwendung erfolgt mit Neurosoft-Neuro MS/D Gerät.
Die Sonde des Gerätes wird senkrecht zur Motorrinde gehalten und mit der niedrigsten Betriebsleistung von 1 betrieben, so dass das Gerät die gleichen Geräusche wie die aktive Anwendung macht.
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Sham Repetitive transkranielle Magnetstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von der Grundlinie in der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: (1) zu Beginn der Behandlung, (2) in der 1. Woche, (3) in der 2. Woche, (4) am Ende der Behandlung (3. Woche), (5) einen Monat nach Ende der Behandlung
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Die NRS ist eine numerische 11-Punkte-Skala, die die Schmerzintensität bei Erwachsenen von 0 bis 10 bewertet. 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen.
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(1) zu Beginn der Behandlung, (2) in der 1. Woche, (3) in der 2. Woche, (4) am Ende der Behandlung (3. Woche), (5) einen Monat nach Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar – Schmerzen bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: (1) zu Beginn der Behandlung, (2) am Ende der Behandlung (3. Woche), (3) einen Monat nach Ende der Behandlung
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Der BPI ist ein zweiteiliger mehrdimensionaler Fragebogen zur Schmerzbewertung, der die Schmerzintensität und die Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude) bewertet.
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(1) zu Beginn der Behandlung, (2) am Ende der Behandlung (3. Woche), (3) einen Monat nach Ende der Behandlung
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Änderung von der Grundlinie im Quick DASH
Zeitfenster: (1) zu Beginn der Behandlung, (2) am Ende der Behandlung (3. Woche), (3) einen Monat nach Ende der Behandlung
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Es ist ein Ergebnismaß, das für die Bewertung von Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparats der oberen Extremitäten entwickelt wurde.
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(1) zu Beginn der Behandlung, (2) am Ende der Behandlung (3. Woche), (3) einen Monat nach Ende der Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: (1) zu Beginn der Behandlung, (2) am Ende der Behandlung (3. Woche)
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Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) wurde entwickelt, um Patienten im Krankenhaus auf Depressionen und Angstzustände zu untersuchen
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(1) zu Beginn der Behandlung, (2) am Ende der Behandlung (3. Woche)
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Änderung des Bewegungsbereichs des Schultergelenks gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: (1) zu Beginn der Behandlung, (2) am Ende der Behandlung (3. Woche)
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Die maximalen schmerzlosen passiven Bewegungswerte wurden als Abduktion, Adduktion, Innen- und Außenrotation mit einem Goniometer in Rückenlage gemessen.
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(1) zu Beginn der Behandlung, (2) am Ende der Behandlung (3. Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University
- Hauptermittler: Yağmur Aydın, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Viana R, Pereira S, Mehta S, Miller T, Teasell R. Evidence for therapeutic interventions for hemiplegic shoulder pain during the chronic stage of stroke: a review. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):514-22. doi: 10.1310/tsr1906-514.
- Bergen DC, Silberberg D. Nervous system disorders: a global epidemic. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1194-6. doi: 10.1001/archneur.59.7.1194.
- McLean DE. Medical complications experienced by a cohort of stroke survivors during inpatient, tertiary-level stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):466-9. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00484-2.
- Kalichman L, Ratmansky M. Underlying pathology and associated factors of hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):768-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e976.
- Roosink M, Renzenbrink GJ, Geurts AC, Ijzerman MJ. Towards a mechanism-based view on post-stroke shoulder pain: theoretical considerations and clinical implications. NeuroRehabilitation. 2012;30(2):153-65. doi: 10.3233/NRE-2012-0739.
- Choi GS, Chang MC. Effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on reducing hemiplegic shoulder pain in patients with chronic stoke: a randomized controlled trial. Int J Neurosci. 2018 Feb;128(2):110-116. doi: 10.1080/00207454.2017.1367682. Epub 2017 Oct 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Streicheln
- Schulterschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-TDU-TIPF-0013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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