- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05601921
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w połowiczym bólu barku
14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yagmur Aydin, Izmir Katip Celebi University
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości na ból i niepełnosprawność u pacjentów z poudarowym bólem barku
Ból barku po udarze jest jednym z najczęstszych powikłań udaru.
Mechanizmy powstawania bólu barku po udarze wciąż nie są do końca wyjaśnione.
Uważa się, że sensytyzacja ośrodkowa i mechanizmy bólu neuropatycznego odgrywają rolę w etiologii bólu.
Z dnia na dzień przybywa badań nad powtarzalną przezczaszkową terapią magnetyczną w leczeniu bólu, w której rolę odgrywają mechanizmy sensytyzacji somatosensorycznej.
Istnieją badania wykazujące, że zastosowanie rTMS o wysokiej częstotliwości do pierwotnej kory ruchowej zapewnia skuteczne uśmierzanie bólu w większości dolegliwości bólowych.
Jednak dane w piśmiennictwie dotyczące zastosowania rTMS o wysokiej częstotliwości w leczeniu bólu barku po udarze mózgu są bardzo ograniczone.
Jest tylko jedno badanie kliniczne z tym związane.
Potrzebne są dalsze badania w tej dziedzinie. Celem naszego badania było zbadanie wpływu zastosowanego protokołu leczenia na wpływ bólu na codzienne czynności, niepełnosprawność kończyn górnych, lęk, depresję, zakres ruchu i parametry neurofizjologiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności i śmierci w populacji osób dorosłych.
Po udarze mózgu może rozwinąć się wiele powikłań, takich jak depresja, ból barku, upadki, infekcje układu moczowego.
Powikłania te uniemożliwiają rehabilitację po udarze i opóźniają powrót do sprawności.
Hemiplegiczny ból barku jest również jednym z najczęstszych powikłań po udarze mózgu.
Opisano wiele możliwych przyczyn leżących u podstaw jego rozwoju; Może rozwinąć się w wyniku wielu patologii, takich jak uszkodzenia pierścienia rotatorów, tendinopatia mięśnia dwugłowego, zaburzenia tkanek miękkich, takie jak bóle mięśniowo-powięziowe, podwichnięcie stawu ramiennego, spastyczność, zmiany w czynności obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.
W leczeniu bólu stosuje się wiele opcji, takich jak ćwiczenia w zakresie ruchu stawów (ROM), stymulacja elektryczna, leki przeciwbólowe, dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów, zastrzyki z toksyny botulinowej typu A.
Jednak obecne opcje leczenia zapewniają ograniczoną ulgę w bólu, który u wielu pacjentów powoduje ból przewlekły.
Sugeruje to, że ból barku po udarze jest spowodowany nie tylko prostymi bodźcami nocyceptywnymi ze stawu barkowego, ale obejmuje również mechanizmy nocyceptywne i neuropatyczne związane zarówno z obwodowym, jak i ośrodkowym układem nerwowym.
W ostatnich latach przeprowadzono badania TMS w wielu stanach bólowych, których patogenezę uważa się za złożone, i opisano ich skuteczność. wpływ bólu na codzienne czynności, niepełnosprawność kończyn górnych, lęk, depresję, zakres ruchu i parametry neurofizjologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karabağlar / İ̇zmi̇r
-
İzmir, Karabağlar / İ̇zmi̇r, Indyk, 35360
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18-70 lat
- Obecność udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzona badaniem MRI
- Pierwszy udar mózgu
- Obecność udaru w okresie podostrym lub przewlekłym
- Obecność podostrego lub przewlekłego bólu barku rozpoczynającego się po udarze i Numerycznej Skali Oceny >4
- Jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwbólowe, ból utrzymuje się pomimo co najmniej tygodnia leczenia przeciwbólowego.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział, podpisując formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność historii interwencji chirurgicznej w stawie barkowym
- Obecność około/dostawowego wstrzyknięcia do stawu barkowego w wywiadzie
- Uraz stożka rotatorów lub zapalenie ścięgien, zamrożony bark itp., które zdiagnozowano/leczono przed udarem
- Obecność pęknięcia pierścienia rotatorów pełnej grubości uwidoczniona w badaniu USG
- Obecność spastyczności >3 w kończynie górnej określona według Zmodyfikowanej Skali Ashwortha
- Obecność poważnych zaburzeń poznawczych
- Obecność afazji
- Historia choroby nowotworowej lub ogólnoustrojowej choroby reumatycznej
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Historia chorób psychicznych, takich jak duża depresja / zaburzenia osobowości
- Historia padaczki lub przyjmowanie leków z powodu padaczki
- Zdiagnozowano demencję
- Ciąża i karmienie piersią
- Po wcześniejszym leczeniu TMS
- Posiadanie stanu klinicznego (metalowy implant, przyspieszenie akcji serca, uraz głowy, historia operacji czaszki…), który byłby przeciwwskazaniem do TMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aktywnej stymulacji
Pacjenci w grupie rzeczywistej stymulacji będą otrzymywać leczenie rTMS na korę ruchową (M1) dotkniętej półkuli z częstotliwością 5 Hz, raz dziennie przez 3 tygodnie i łącznie 15 sesji.
Aplikacja zostanie wykonana za pomocą urządzenia Neurosoft-Neuro MS/D.
Przed każdą sesją zostanie określona wartość spoczynkowego progu motorycznego (RMT) pacjenta.
RMT zostanie wykryte poprzez uzyskanie motorycznego potencjału wywołanego o amplitudzie > 50 μV w zapisie elektromiograficznym przeciwstronnego pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego w co najmniej pięciu z 10 stymulacji pierwszorzędowej kory ruchowej. Intensywność bodźca, która ma być stosowana w leczeniu, będzie ustawić jako 90% progu motorycznego dla dotkniętej kory ruchowej i 100% progu motorycznego dla nienaruszonej kory ruchowej. Jedna sesja stymulacji potrwa łącznie 20 minut i łącznie 1000 impulsów w postaci 5 Hz stymulacja.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna interwencja wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w celu złagodzenia objawów różnych zaburzeń.
W ostatnich latach przeprowadzono badania TMS w wielu bolesnych stanach, które, jak się uważa, mają złożone mechanizmy bólowe w patogenezie, i doniesiono o jego skuteczności.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana grupa stymulacji
Piętnaście sesji pozorowanej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zostanie zastosowanych do uszkodzonej pierwotnej kory ruchowej.
Aplikacja zostanie wykonana za pomocą urządzenia Neurosoft-Neuro MS/D.
Sonda urządzenia będzie trzymana prostopadle do kory ruchowej i będzie działać z najniższą mocą roboczą równą 1, dzięki czemu urządzenie będzie wydawać te same dźwięki, co aktywna aplikacja.
|
Pozorowana, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Liczbowej Skali Oceny
Ramy czasowe: (1) na początku kuracji, (2) w 1 tygodniu, (3) w 2 tygodniu, (4) na końcu kuracji (3 tydzień), (5) miesiąc po zakończeniu kuracji leczenie
|
NRS to 11-punktowa skala numeryczna, która ocenia intensywność bólu u dorosłych od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
(1) na początku kuracji, (2) w 1 tygodniu, (3) w 2 tygodniu, (4) na końcu kuracji (3 tydzień), (5) miesiąc po zakończeniu kuracji leczenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Krótkim Inwentarzu Bólu – Ból podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: (1) na początku kuracji, (2) na końcu kuracji (3 tydzień), (3) miesiąc po zakończeniu kuracji
|
BPI to dwuczęściowy, wielowymiarowy kwestionariusz oceny bólu, który ocenia intensywność bólu i wpływ bólu na codzienne czynności (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia).
|
(1) na początku kuracji, (2) na końcu kuracji (3 tydzień), (3) miesiąc po zakończeniu kuracji
|
|
Zmiana od linii bazowej w Quick DASH
Ramy czasowe: (1) na początku kuracji, (2) na końcu kuracji (3 tydzień), (3) miesiąc po zakończeniu kuracji
|
Jest to miara wyników opracowana do oceny pacjentów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
|
(1) na początku kuracji, (2) na końcu kuracji (3 tydzień), (3) miesiąc po zakończeniu kuracji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: (1) na początku kuracji, (2) na końcu kuracji (3 tydzień)
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) została opracowana do badania przesiewowego depresji i lęku u hospitalizowanych pacjentów
|
(1) na początku kuracji, (2) na końcu kuracji (3 tydzień)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w zakresie ruchu stawu barkowego
Ramy czasowe: (1) na początku kuracji, (2) na końcu kuracji (3 tydzień)
|
Maksymalne bezbolesne wartości zakresu ruchu biernego mierzono jako odwiedzenie, przywodzenie, rotację wewnętrzną i zewnętrzną z goniometrem w pozycji leżącej.
|
(1) na początku kuracji, (2) na końcu kuracji (3 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University
- Główny śledczy: Yağmur Aydın, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Viana R, Pereira S, Mehta S, Miller T, Teasell R. Evidence for therapeutic interventions for hemiplegic shoulder pain during the chronic stage of stroke: a review. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):514-22. doi: 10.1310/tsr1906-514.
- Bergen DC, Silberberg D. Nervous system disorders: a global epidemic. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1194-6. doi: 10.1001/archneur.59.7.1194.
- McLean DE. Medical complications experienced by a cohort of stroke survivors during inpatient, tertiary-level stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):466-9. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00484-2.
- Kalichman L, Ratmansky M. Underlying pathology and associated factors of hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):768-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e976.
- Roosink M, Renzenbrink GJ, Geurts AC, Ijzerman MJ. Towards a mechanism-based view on post-stroke shoulder pain: theoretical considerations and clinical implications. NeuroRehabilitation. 2012;30(2):153-65. doi: 10.3233/NRE-2012-0739.
- Choi GS, Chang MC. Effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on reducing hemiplegic shoulder pain in patients with chronic stoke: a randomized controlled trial. Int J Neurosci. 2018 Feb;128(2):110-116. doi: 10.1080/00207454.2017.1367682. Epub 2017 Oct 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-TDU-TIPF-0013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .