- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05601921
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u hemiplegické bolesti ramene
14. července 2023 aktualizováno: Yagmur Aydin, Izmir Katip Celebi University
Účinky vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace na bolest a invaliditu u pacientů s bolestí ramene po mrtvici
Bolest ramen po mrtvici je jednou z nejčastějších komplikací mrtvice.
Základní mechanismy bolesti ramene po mrtvici stále nejsou zcela objasněny.
Předpokládá se, že centrální senzibilizace a mechanismy neuropatické bolesti hrají roli v etiologii bolesti.
Výzkum v oblasti terapie repetitivní transkraniální magnetickou stimulací v léčbě bolesti, ve které hrají roli somatosenzorické senzibilizační mechanismy, se každým dnem zvyšuje.
Existují studie, které ukazují, že aplikace vysokofrekvenčního rTMS do primární motorické kůry poskytuje účinnou úlevu od bolesti u většiny bolestivých stavů.
Údaje v literatuře týkající se aplikace vysokofrekvenční rTMS při bolestech ramene po cévní mozkové příhodě jsou však velmi omezené.
S tím souvisí pouze jedna klinická studie.
V této oblasti je zapotřebí více studií. V naší studii bylo cílem prozkoumat účinky tohoto léčebného protokolu aplikovaného na účinky bolesti na každodenní aktivity, postižení horních končetin, úzkost, depresi, rozsah pohybu a neurofyziologické parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z nejčastějších příčin invalidity a úmrtí u dospělé populace.
Po mrtvici se může vyvinout mnoho komplikací, jako je deprese, bolest ramen, pády, infekce močového systému.
Tyto komplikace brání rehabilitaci po mrtvici a oddalují funkční zotavení.
Hemiplegická bolest ramene je také jednou z nejčastějších komplikací po mrtvici.
Bylo popsáno mnoho možných příčin jeho vývoje; Může se vyvinout v důsledku mnoha patologií, jako jsou léze rotátorové manžety, tendinopatie bicepsu, poruchy měkkých tkání, jako je myofasciální bolest, glenohumerální subluxace, spasticita, změny aktivity periferního a centrálního nervového systému.
Při zvládání bolesti se používá mnoho možností, jako jsou cvičení v oblasti kloubního rozsahu pohybu (ROM), elektrická stimulace, analgetika, intraartikulární injekce kortikosteroidů, injekce botulotoxinu-A.
Současné možnosti léčby však poskytují omezenou úlevu od bolesti, která u mnoha pacientů způsobuje chronickou bolest.
To naznačuje, že bolest ramene po mrtvici není způsobena pouze jednoduchými nociceptivními podněty z ramenního kloubu, ale zahrnuje také nociceptivní a neuropatické mechanismy související s periferním i centrálním nervovým systémem.
V posledních letech byly provedeny studie TMS u mnoha bolestivých stavů, o nichž se předpokládá, že mají v patogenezi složité mechanismy bolesti, a byla popsána jeho účinnost. V naší studii bylo cílem prozkoumat účinky tohoto léčebného protokolu aplikovaného na vliv bolesti na denní aktivity, postižení horních končetin, úzkost, deprese, rozsah pohybu a neurofyziologické parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karabağlar / İ̇zmi̇r
-
İzmir, Karabağlar / İ̇zmi̇r, Krocan, 35360
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-70 let
- Přítomnost ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody potvrzená MRI
- Poprvé mít mrtvici
- Přítomnost mrtvice v subakutním nebo chronickém období
- Přítomnost subakutní nebo chronické bolesti ramene začínající po cévní mozkové příhodě a číselná stupnice >4
- Pokud pacient dostává analgetickou léčbu, bolest přetrvává i přes nejméně jeden týden analgetické léčby.
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost anamnézy chirurgické intervence na ramenním kloubu
- Přítomnost anamnézy peri/intraartikulární injekce do ramenního kloubu
- Poranění rotátorové manžety nebo zánět šlach, zmrzlé rameno atd., které diagnostikovali/léčili před mrtvicí
- Přítomnost natržení rotátorové manžety v plné tloušťce vizualizovaná US
- Přítomnost >3 spasticity na horní končetině definovaná podle Modified Ashworth Scale
- Přítomnost těžké kognitivní poruchy
- Přítomnost afázie
- Anamnéza malignity nebo systémového revmatického onemocnění
- Alkohol nebo drogová závislost
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze, jako je velká deprese/poruchy osobnosti
- Anamnéza epilepsie nebo užívání léků kvůli epilepsii
- Diagnostikována demence
- Těhotenství a kojení
- Po předchozí léčbě TMS
- Mít klinický stav (kovový implantát, srdeční rytmus, trauma hlavy, anamnéza kraniálních operací…), který by byl kontraindikací pro TMS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulační skupina
Pacienti ve skutečné stimulační skupině budou dostávat léčbu rTMS do motorického kortexu (M1) postižené hemisféry ve frekvenci 5 Hz, jednou denně po dobu 3 týdnů a celkem 15 sezení.
Aplikace bude provedena pomocí zařízení Neurosoft-Neuro MS / D.
Před každým sezením bude stanovena hodnota klidového motorického prahu (RMT) pacienta.
RMT bude detekován získáním motorického evokovaného potenciálu > 50 μV amplitudy na elektromyografickém záznamu kontralaterálního prvního dorzálního mezikostního svalu v nejméně pěti z 10 stimulací primární motorické kůry. Intenzita stimulu, která bude použita při léčbě, bude nastaveno jako 90 % motorického prahu pro postiženou motorickou kůru a 100 % motorického prahu pro nepostiženou motorickou kůru. Jedna stimulace bude trvat celkem 20 minut a celkem 1000 pulzů ve formě 5 Hz stimulace.
|
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní intervence, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk ke zlepšení symptomů různých poruch.
V posledních letech byly provedeny studie TMS u mnoha bolestivých stavů, u kterých se předpokládá, že mají v patogenezi složité mechanismy bolesti, a byla popsána jeho účinnost.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina
Na primární motorickou kůru lézí bude aplikováno 15 sezení simulované léčby transkraniální magnetickou stimulací (rTMS).
Aplikace bude provedena pomocí zařízení Neurosoft-Neuro MS / D.
Sonda zařízení bude držena kolmo k motorické kůře a bude provozována od nejnižšího provozního výkonu 1, takže zařízení vydává stejné zvuky jako aktivní aplikace.
|
Sham Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení
Časové okno: (1) na začátku léčby, (2) v 1. týdnu, (3) ve 2. týdnu, (4) na konci léčby (3. týden), (5) jeden měsíc po ukončení léčba
|
NRS je 11bodová numerická škála, která hodnotí intenzitu bolesti u dospělých od 0 do 10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
(1) na začátku léčby, (2) v 1. týdnu, (3) ve 2. týdnu, (4) na konci léčby (3. týden), (5) jeden měsíc po ukončení léčba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v přehledu Stručný přehled bolesti – Bolest při denních činnostech
Časové okno: (1) na začátku léčby, (2) na konci léčby (3. týden), (3) jeden měsíc po ukončení léčby
|
BPI je dvoudílný multidimenzionální dotazník pro hodnocení bolesti, který hodnotí intenzitu bolesti a vliv bolesti na každodenní aktivity (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života).
|
(1) na začátku léčby, (2) na konci léčby (3. týden), (3) jeden měsíc po ukončení léčby
|
|
Změna od základní linie v Quick DASH
Časové okno: (1) na začátku léčby, (2) na konci léčby (3. týden), (3) jeden měsíc po ukončení léčby
|
Jde o výsledné měřítko vyvinuté pro hodnocení pacientů s muskuloskeletálními poruchami horních končetin.
|
(1) na začátku léčby, (2) na konci léčby (3. týden), (3) jeden měsíc po ukončení léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: (1) na začátku léčby, (2) na konci léčby (3. týden)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) byla vyvinuta pro screening deprese a úzkosti u hospitalizovaných pacientů
|
(1) na začátku léčby, (2) na konci léčby (3. týden)
|
|
Změna rozsahu pohybu ramenního kloubu od základní linie
Časové okno: (1) na začátku léčby, (2) na konci léčby (3. týden)
|
Maximální bezbolestné hodnoty pasivního rozsahu pohybu byly měřeny jako abdukční addukce vnitřní a vnější rotace s goniometrem v poloze na zádech.
|
(1) na začátku léčby, (2) na konci léčby (3. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University
- Vrchní vyšetřovatel: Yağmur Aydın, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Viana R, Pereira S, Mehta S, Miller T, Teasell R. Evidence for therapeutic interventions for hemiplegic shoulder pain during the chronic stage of stroke: a review. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):514-22. doi: 10.1310/tsr1906-514.
- Bergen DC, Silberberg D. Nervous system disorders: a global epidemic. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1194-6. doi: 10.1001/archneur.59.7.1194.
- McLean DE. Medical complications experienced by a cohort of stroke survivors during inpatient, tertiary-level stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):466-9. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00484-2.
- Kalichman L, Ratmansky M. Underlying pathology and associated factors of hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):768-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e976.
- Roosink M, Renzenbrink GJ, Geurts AC, Ijzerman MJ. Towards a mechanism-based view on post-stroke shoulder pain: theoretical considerations and clinical implications. NeuroRehabilitation. 2012;30(2):153-65. doi: 10.3233/NRE-2012-0739.
- Choi GS, Chang MC. Effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on reducing hemiplegic shoulder pain in patients with chronic stoke: a randomized controlled trial. Int J Neurosci. 2018 Feb;128(2):110-116. doi: 10.1080/00207454.2017.1367682. Epub 2017 Oct 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-TDU-TIPF-0013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .