Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u hemiplegické bolesti ramene

14. července 2023 aktualizováno: Yagmur Aydin, Izmir Katip Celebi University

Účinky vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace na bolest a invaliditu u pacientů s bolestí ramene po mrtvici

Bolest ramen po mrtvici je jednou z nejčastějších komplikací mrtvice. Základní mechanismy bolesti ramene po mrtvici stále nejsou zcela objasněny. Předpokládá se, že centrální senzibilizace a mechanismy neuropatické bolesti hrají roli v etiologii bolesti. Výzkum v oblasti terapie repetitivní transkraniální magnetickou stimulací v léčbě bolesti, ve které hrají roli somatosenzorické senzibilizační mechanismy, se každým dnem zvyšuje. Existují studie, které ukazují, že aplikace vysokofrekvenčního rTMS do primární motorické kůry poskytuje účinnou úlevu od bolesti u většiny bolestivých stavů. Údaje v literatuře týkající se aplikace vysokofrekvenční rTMS při bolestech ramene po cévní mozkové příhodě jsou však velmi omezené. S tím souvisí pouze jedna klinická studie. V této oblasti je zapotřebí více studií. V naší studii bylo cílem prozkoumat účinky tohoto léčebného protokolu aplikovaného na účinky bolesti na každodenní aktivity, postižení horních končetin, úzkost, depresi, rozsah pohybu a neurofyziologické parametry.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je jednou z nejčastějších příčin invalidity a úmrtí u dospělé populace. Po mrtvici se může vyvinout mnoho komplikací, jako je deprese, bolest ramen, pády, infekce močového systému. Tyto komplikace brání rehabilitaci po mrtvici a oddalují funkční zotavení. Hemiplegická bolest ramene je také jednou z nejčastějších komplikací po mrtvici. Bylo popsáno mnoho možných příčin jeho vývoje; Může se vyvinout v důsledku mnoha patologií, jako jsou léze rotátorové manžety, tendinopatie bicepsu, poruchy měkkých tkání, jako je myofasciální bolest, glenohumerální subluxace, spasticita, změny aktivity periferního a centrálního nervového systému. Při zvládání bolesti se používá mnoho možností, jako jsou cvičení v oblasti kloubního rozsahu pohybu (ROM), elektrická stimulace, analgetika, intraartikulární injekce kortikosteroidů, injekce botulotoxinu-A. Současné možnosti léčby však poskytují omezenou úlevu od bolesti, která u mnoha pacientů způsobuje chronickou bolest. To naznačuje, že bolest ramene po mrtvici není způsobena pouze jednoduchými nociceptivními podněty z ramenního kloubu, ale zahrnuje také nociceptivní a neuropatické mechanismy související s periferním i centrálním nervovým systémem. V posledních letech byly provedeny studie TMS u mnoha bolestivých stavů, o nichž se předpokládá, že mají v patogenezi složité mechanismy bolesti, a byla popsána jeho účinnost. V naší studii bylo cílem prozkoumat účinky tohoto léčebného protokolu aplikovaného na vliv bolesti na denní aktivity, postižení horních končetin, úzkost, deprese, rozsah pohybu a neurofyziologické parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karabağlar / İ̇zmi̇r
      • İzmir, Karabağlar / İ̇zmi̇r, Krocan, 35360
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-70 let
  • Přítomnost ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody potvrzená MRI
  • Poprvé mít mrtvici
  • Přítomnost mrtvice v subakutním nebo chronickém období
  • Přítomnost subakutní nebo chronické bolesti ramene začínající po cévní mozkové příhodě a číselná stupnice >4
  • Pokud pacient dostává analgetickou léčbu, bolest přetrvává i přes nejméně jeden týden analgetické léčby.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy chirurgické intervence na ramenním kloubu
  • Přítomnost anamnézy peri/intraartikulární injekce do ramenního kloubu
  • Poranění rotátorové manžety nebo zánět šlach, zmrzlé rameno atd., které diagnostikovali/léčili před mrtvicí
  • Přítomnost natržení rotátorové manžety v plné tloušťce vizualizovaná US
  • Přítomnost >3 spasticity na horní končetině definovaná podle Modified Ashworth Scale
  • Přítomnost těžké kognitivní poruchy
  • Přítomnost afázie
  • Anamnéza malignity nebo systémového revmatického onemocnění
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze, jako je velká deprese/poruchy osobnosti
  • Anamnéza epilepsie nebo užívání léků kvůli epilepsii
  • Diagnostikována demence
  • Těhotenství a kojení
  • Po předchozí léčbě TMS
  • Mít klinický stav (kovový implantát, srdeční rytmus, trauma hlavy, anamnéza kraniálních operací…), který by byl kontraindikací pro TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulační skupina
Pacienti ve skutečné stimulační skupině budou dostávat léčbu rTMS do motorického kortexu (M1) postižené hemisféry ve frekvenci 5 Hz, jednou denně po dobu 3 týdnů a celkem 15 sezení. Aplikace bude provedena pomocí zařízení Neurosoft-Neuro MS / D. Před každým sezením bude stanovena hodnota klidového motorického prahu (RMT) pacienta. RMT bude detekován získáním motorického evokovaného potenciálu > 50 μV amplitudy na elektromyografickém záznamu kontralaterálního prvního dorzálního mezikostního svalu v nejméně pěti z 10 stimulací primární motorické kůry. Intenzita stimulu, která bude použita při léčbě, bude nastaveno jako 90 % motorického prahu pro postiženou motorickou kůru a 100 % motorického prahu pro nepostiženou motorickou kůru. Jedna stimulace bude trvat celkem 20 minut a celkem 1000 pulzů ve formě 5 Hz stimulace.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní intervence, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk ke zlepšení symptomů různých poruch. V posledních letech byly provedeny studie TMS u mnoha bolestivých stavů, u kterých se předpokládá, že mají v patogenezi složité mechanismy bolesti, a byla popsána jeho účinnost.
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina
Na primární motorickou kůru lézí bude aplikováno 15 sezení simulované léčby transkraniální magnetickou stimulací (rTMS). Aplikace bude provedena pomocí zařízení Neurosoft-Neuro MS / D. Sonda zařízení bude držena kolmo k motorické kůře a bude provozována od nejnižšího provozního výkonu 1, takže zařízení vydává stejné zvuky jako aktivní aplikace.
Sham Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení
Časové okno: (1) na začátku léčby, (2) v 1. týdnu, (3) ve 2. týdnu, (4) na konci léčby (3. týden), (5) jeden měsíc po ukončení léčba
NRS je 11bodová numerická škála, která hodnotí intenzitu bolesti u dospělých od 0 do 10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
(1) na začátku léčby, (2) v 1. týdnu, (3) ve 2. týdnu, (4) na konci léčby (3. týden), (5) jeden měsíc po ukončení léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v přehledu Stručný přehled bolesti – Bolest při denních činnostech
Časové okno: (1) na začátku léčby, (2) na konci léčby (3. týden), (3) jeden měsíc po ukončení léčby
BPI je dvoudílný multidimenzionální dotazník pro hodnocení bolesti, který hodnotí intenzitu bolesti a vliv bolesti na každodenní aktivity (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života).
(1) na začátku léčby, (2) na konci léčby (3. týden), (3) jeden měsíc po ukončení léčby
Změna od základní linie v Quick DASH
Časové okno: (1) na začátku léčby, (2) na konci léčby (3. týden), (3) jeden měsíc po ukončení léčby
Jde o výsledné měřítko vyvinuté pro hodnocení pacientů s muskuloskeletálními poruchami horních končetin.
(1) na začátku léčby, (2) na konci léčby (3. týden), (3) jeden měsíc po ukončení léčby
Změna od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: (1) na začátku léčby, (2) na konci léčby (3. týden)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) byla vyvinuta pro screening deprese a úzkosti u hospitalizovaných pacientů
(1) na začátku léčby, (2) na konci léčby (3. týden)
Změna rozsahu pohybu ramenního kloubu od základní linie
Časové okno: (1) na začátku léčby, (2) na konci léčby (3. týden)
Maximální bezbolestné hodnoty pasivního rozsahu pohybu byly měřeny jako abdukční addukce vnitřní a vnější rotace s goniometrem v poloze na zádech.
(1) na začátku léčby, (2) na konci léčby (3. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yağmur Aydın, M.D., Izmir Katip Celebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit