- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05601921
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel dolore alla spalla emiplegico
14 luglio 2023 aggiornato da: Yagmur Aydin, Izmir Katip Celebi University
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza sul dolore e sulla disabilità nei pazienti con dolore alla spalla post-ictus
Il dolore alla spalla dopo l'ictus è una delle complicanze più comuni dell'ictus.
I meccanismi alla base del dolore alla spalla dopo l'ictus non sono ancora completamente chiariti.
Si ritiene che la sensibilizzazione centrale ei meccanismi del dolore neuropatico svolgano un ruolo nell'eziologia del dolore.
La ricerca sulla terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento del dolore in cui giocano un ruolo i meccanismi di sensibilizzazione somatosensoriale sta aumentando di giorno in giorno.
Esistono studi che dimostrano che l'applicazione di rTMS ad alta frequenza alla corteccia motoria primaria fornisce un efficace sollievo dal dolore nella maggior parte delle condizioni dolorose.
Tuttavia, i dati in letteratura riguardanti l'applicazione della rTMS ad alta frequenza nel dolore alla spalla dopo l'ictus sono molto limitati.
C'è solo uno studio clinico correlato a questo.
Sono necessari ulteriori studi in questo settore. Nel nostro studio, si è voluto esaminare gli effetti di questo protocollo di trattamento applicato sugli effetti del dolore sulle attività quotidiane, sulla disabilità degli arti superiori, sull'ansia, sulla depressione, sull'ampiezza di movimento e sui parametri neurofisiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle cause più comuni di disabilità e morte nella popolazione adulta.
Molte complicazioni come depressione, dolore alla spalla, cadute, infezioni del sistema urinario possono svilupparsi dopo l'ictus.
Queste complicanze impediscono la riabilitazione dell'ictus e ritardano il recupero funzionale.
Il dolore alla spalla emiplegico è anche una delle complicanze più comuni dopo l'ictus.
Sono state descritte molte possibili cause alla base del suo sviluppo; Può svilupparsi a causa di molte patologie come lesioni della cuffia dei rotatori, tendinopatia del bicipite, disturbi dei tessuti molli come dolore miofasciale, sublussazione gleno-omerale, spasticità, alterazioni dell'attività del sistema nervoso periferico e centrale.
Molte opzioni come esercizi di mobilità articolare (ROM), stimolazione elettrica, analgesici, iniezioni intra-articolari di corticosteroidi, iniezioni di tossina botulinica-A sono utilizzate nella gestione del dolore.
Tuttavia, le attuali opzioni di trattamento forniscono un limitato sollievo dal dolore, che causa dolore cronico in molti pazienti.
Ciò suggerisce che il dolore alla spalla post-ictus non è dovuto solo a semplici stimoli nocicettivi dall'articolazione della spalla, ma include anche meccanismi nocicettivi e neuropatici correlati sia al sistema nervoso periferico che a quello centrale.
Negli ultimi anni, sono stati condotti studi sulla TMS in molte condizioni dolorose, che si pensa abbiano complessi meccanismi di dolore nella patogenesi, e la sua efficacia è stata segnalata. Nel nostro studio, si è voluto esaminare gli effetti di questo protocollo di trattamento applicato su gli effetti del dolore sulle attività quotidiane, la disabilità degli arti superiori, l'ansia, la depressione, la mobilità e i parametri neurofisiologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karabağlar / İ̇zmi̇r
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İzmir, Karabağlar / İ̇zmi̇r, Tacchino, 35360
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni
- Presenza di ictus ischemico o emorragico confermata dalla risonanza magnetica
- Avere un ictus per la prima volta
- Presenza di ictus nel periodo subacuto o cronico
- Presenza di dolore alla spalla subacuto o cronico che inizia dopo l'ictus e scala di valutazione numerica >4
- Se il paziente sta ricevendo un trattamento analgesico, il dolore persiste nonostante almeno una settimana di trattamento analgesico.
- Pazienti che hanno accettato di partecipare firmando il modulo di permesso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi di intervento chirurgico sull'articolazione della spalla
- Presenza di anamnesi di iniezione peri/intraarticolare nell'articolazione della spalla
- Lesione o tendinite della cuffia dei rotatori, spalla congelata, ecc. che avevano diagnosticato/curato prima dell'ictus
- Presenza di lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore visualizzata mediante ecografia
- Presenza di spasticità >3 all'arto superiore definita secondo la Scala di Ashworth Modificata
- Presenza di grave deterioramento cognitivo
- Presenza di afasia
- Storia di malignità o malattia reumatica sistemica
- Dipendenza da alcol o droghe
- Storia di malattie psichiatriche come depressione maggiore/disturbi della personalità
- Storia di epilessia o assunzione di farmaci a causa dell'epilessia
- Diagnosi di demenza
- Gravidanza e allattamento
- Avendo ricevuto il trattamento TMS prima
- Avere una condizione clinica (impianto metallico, ritmo cardiaco, trauma cranico, anamnesi di operazioni craniche...) che sarebbe una controindicazione per la TMS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione attiva
I pazienti nel gruppo di stimolazione reale riceveranno un trattamento rTMS alla corteccia motoria (M1) dell'emisfero interessato a una frequenza di 5 Hz, una volta al giorno per 3 settimane e un totale di 15 sessioni.
L'applicazione verrà eseguita con il dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D.
Prima di ogni sessione, verrà determinato il valore della soglia motoria a riposo (RMT) del paziente.
L'RMT sarà rilevato ottenendo un potenziale evocato motorio di ampiezza >50 μV sulla registrazione elettromiografica del primo muscolo interosseo dorsale controlaterale in almeno cinque stimolazioni su 10 alla corteccia motoria primaria. L'intensità dello stimolo da utilizzare nel trattamento sarà impostato al 90% della soglia motoria per la corteccia motoria interessata e al 100% della soglia motoria per la corteccia motoria non interessata. Una sessione di stimolazione durerà per un totale di 20 minuti e un totale di 1000 impulsi sotto forma di 5 Hz stimolazione.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un intervento non invasivo che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose per migliorare i sintomi di una varietà di disturbi.
Negli ultimi anni, sono stati condotti studi sulla TMS in molte condizioni dolorose, che si ritiene abbiano complessi meccanismi del dolore nella patogenesi, e la sua efficacia è stata segnalata.
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Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione fittizio
Quindici sessioni di finto trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) saranno applicate alla corteccia motoria primaria lesionata.
L'applicazione verrà eseguita con il dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D.
La sonda del dispositivo sarà tenuta perpendicolare alla corteccia motoria e azionata dalla potenza operativa più bassa di 1, in modo che il dispositivo emetta gli stessi suoni dell'applicazione attiva.
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Sham Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: (1) all'inizio del trattamento, (2) alla 1a settimana, (3) alla 2a settimana, (4) alla fine del trattamento (3a settimana), (5)un mese dopo la fine del trattamento trattamento
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La NRS è una scala numerica a 11 punti che valuta l'intensità del dolore negli adulti da 0 a 10. 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
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(1) all'inizio del trattamento, (2) alla 1a settimana, (3) alla 2a settimana, (4) alla fine del trattamento (3a settimana), (5)un mese dopo la fine del trattamento trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel Brief Pain Inventory - Pain on Daily Activities
Lasso di tempo: (1) all'inizio del trattamento, (2) alla fine del trattamento (3a settimana), (3) un mese dopo la fine del trattamento
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Il BPI è un questionario di valutazione del dolore multidimensionale in due parti che valuta l'intensità del dolore e l'effetto del dolore sulle attività quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita).
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(1) all'inizio del trattamento, (2) alla fine del trattamento (3a settimana), (3) un mese dopo la fine del trattamento
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Cambia dalla linea di base nel Quick DASH
Lasso di tempo: (1) all'inizio del trattamento, (2) alla fine del trattamento (3a settimana), (3) un mese dopo la fine del trattamento
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È una misura di esito sviluppata per la valutazione di pazienti con disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori.
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(1) all'inizio del trattamento, (2) alla fine del trattamento (3a settimana), (3) un mese dopo la fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: (1) all'inizio del trattamento, (2) alla fine del trattamento (terza settimana)
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è stata sviluppata per lo screening della depressione e dell'ansia nei pazienti ospedalizzati
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(1) all'inizio del trattamento, (2) alla fine del trattamento (terza settimana)
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Variazione rispetto al basale del range di movimento dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: (1) all'inizio del trattamento, (2) alla fine del trattamento (3a settimana)
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I valori massimi del range di movimento passivo indolore sono stati misurati come abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna con un goniometro in posizione supina.
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(1) all'inizio del trattamento, (2) alla fine del trattamento (3a settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University
- Investigatore principale: Yağmur Aydın, M.D., Izmir Katip Celebi University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Viana R, Pereira S, Mehta S, Miller T, Teasell R. Evidence for therapeutic interventions for hemiplegic shoulder pain during the chronic stage of stroke: a review. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):514-22. doi: 10.1310/tsr1906-514.
- Bergen DC, Silberberg D. Nervous system disorders: a global epidemic. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1194-6. doi: 10.1001/archneur.59.7.1194.
- McLean DE. Medical complications experienced by a cohort of stroke survivors during inpatient, tertiary-level stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):466-9. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00484-2.
- Kalichman L, Ratmansky M. Underlying pathology and associated factors of hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):768-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e976.
- Roosink M, Renzenbrink GJ, Geurts AC, Ijzerman MJ. Towards a mechanism-based view on post-stroke shoulder pain: theoretical considerations and clinical implications. NeuroRehabilitation. 2012;30(2):153-65. doi: 10.3233/NRE-2012-0739.
- Choi GS, Chang MC. Effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on reducing hemiplegic shoulder pain in patients with chronic stoke: a randomized controlled trial. Int J Neurosci. 2018 Feb;128(2):110-116. doi: 10.1080/00207454.2017.1367682. Epub 2017 Oct 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-TDU-TIPF-0013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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