- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05601921
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Ombros Hemiplégicos
14 de julho de 2023 atualizado por: Yagmur Aydin, Izmir Katip Celebi University
Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Alta Frequência na Dor e Incapacidade em Pacientes com Dor no Ombro Pós-AVC
A dor no ombro após o AVC é uma das complicações mais comuns do AVC.
Os mecanismos subjacentes da dor no ombro após o AVC ainda não estão completamente esclarecidos.
Pensa-se que a sensibilização central e os mecanismos de dor neuropática desempenham um papel na etiologia da dor.
A pesquisa sobre a terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva no tratamento da dor em que os mecanismos de sensibilização somatossensorial desempenham um papel está aumentando dia a dia.
Existem estudos que mostram que a aplicação de rTMS de alta frequência ao córtex motor primário fornece alívio eficaz da dor na maioria das condições dolorosas.
No entanto, os dados na literatura sobre a aplicação de rTMS de alta frequência na dor no ombro após AVC são muito limitados.
Existe apenas um estudo clínico relacionado a isso.
Mais estudos são necessários nesta área. Em nosso estudo, o objetivo foi examinar os efeitos deste protocolo de tratamento aplicado sobre os efeitos da dor nas atividades diárias, incapacidade da extremidade superior, ansiedade, depressão, amplitude de movimento e parâmetros neurofisiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O AVC é uma das causas mais comuns de incapacidade e morte na população adulta.
Muitas complicações, como depressão, dor no ombro, quedas, infecções do sistema urinário, podem se desenvolver após o AVC.
Essas complicações impedem a reabilitação do AVC e retardam a recuperação funcional.
A dor no ombro hemiplégico também é uma das complicações mais comuns após o AVC.
Muitas causas possíveis subjacentes ao seu desenvolvimento foram descritas; Pode desenvolver-se devido a muitas patologias, como lesões do manguito rotador, tendinopatia do bíceps, distúrbios dos tecidos moles, como dor miofascial, subluxação glenoumeral, espasticidade, alterações na atividade do sistema nervoso periférico e central.
Muitas opções, como exercícios de amplitude de movimento articular (ADM), estimulação elétrica, analgésicos, injeções intra-articulares de corticosteroides e injeções de toxina botulínica A são usadas no tratamento da dor.
No entanto, as opções de tratamento atuais fornecem alívio limitado da dor, o que causa dor crônica em muitos pacientes.
Isso sugere que a dor no ombro pós-AVC não se deve apenas a estímulos nociceptivos simples da articulação do ombro, mas também inclui mecanismos nociceptivos e neuropáticos relacionados aos sistemas nervosos periférico e central.
Nos últimos anos, estudos de EMT foram realizados em muitas condições dolorosas, que se acredita terem mecanismos complexos de dor na patogênese, e sua eficácia foi relatada. Em nosso estudo, o objetivo foi examinar os efeitos desse protocolo de tratamento aplicado em os efeitos da dor nas atividades diárias, incapacidade da extremidade superior, ansiedade, depressão, amplitude de movimento e parâmetros neurofisiológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karabağlar / İ̇zmi̇r
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İzmir, Karabağlar / İ̇zmi̇r, Peru, 35360
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 70 anos
- Presença de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico confirmado por ressonância magnética
- Tendo um AVC pela primeira vez
- Presença de AVC no período subagudo ou crônico
- Presença de dor subaguda ou crônica no ombro iniciada após AVC e Escala de Avaliação Numérica >4
- Se o paciente estiver recebendo tratamento analgésico, a dor persiste apesar de pelo menos uma semana de tratamento analgésico.
- Pacientes que concordaram em participar assinando o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de história de intervenção cirúrgica na articulação do ombro
- Presença de história de injeção peri/intra-articular na articulação do ombro
- Lesão do manguito rotador ou tendinite, ombro congelado, etc. diagnosticados/tratados antes do AVC
- Presença de ruptura total do manguito rotador visualizada por US
- Presença de >3 espasticidade na extremidade superior definida de acordo com a Escala Modificada de Ashworth
- Presença de comprometimento cognitivo grave
- Presença de afasia
- História de malignidade ou doença reumática sistêmica
- Dependência de álcool ou drogas
- Histórico de doença psiquiátrica, como depressão maior/transtornos de personalidade
- Histórico de epilepsia ou uso de medicamentos devido à epilepsia
- Diagnosticado com demência
- Gravidez e amamentação
- Tendo recebido tratamento TMS antes
- Ter uma condição clínica (implante metálico, ritmo cardíaco, traumatismo craniano, história de operação craniana…) que seria uma contra-indicação para TMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação ativa
Os pacientes do grupo de estimulação real receberão tratamento com rTMS no córtex motor (M1) do hemisfério afetado na frequência de 5 Hz, uma vez ao dia durante 3 semanas e um total de 15 sessões.
A aplicação será realizada com aparelho Neurosoft-Neuro MS/D.
Antes de cada sessão, o valor do limiar motor em repouso (RMT) do paciente será determinado.
O RMT será detectado pela obtenção de um potencial evocado motor de amplitude > 50 μV no registro eletromiográfico do primeiro músculo interósseo dorsal contralateral em pelo menos cinco das 10 estimulações no córtex motor primário. A intensidade do estímulo a ser usada no tratamento será definido como 90% do limiar motor para o córtex motor afetado e 100% do limiar motor para o córtex motor não afetado. Uma sessão de estimulação durará um total de 20 minutos e um total de 1000 pulsos na forma de 5 Hz estimulação.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma intervenção não invasiva que usa campos magnéticos para estimular as células nervosas para melhorar os sintomas de uma variedade de distúrbios.
Nos últimos anos, estudos de EMT foram conduzidos em muitas condições dolorosas, que se acredita terem mecanismos complexos de dor na patogênese, e sua eficácia foi relatada.
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Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
Quinze sessões de tratamento simulado de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) serão aplicadas ao córtex motor primário lesional.
A aplicação será realizada com aparelho Neurosoft-Neuro MS/D.
A sonda do aparelho será mantida perpendicular ao córtex motor e operada a partir da potência operacional mais baixa de 1, para que o aparelho emita os mesmos sons do aplicativo ativo.
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Estimulação magnética transcraniana simulada repetitiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Escala de Classificação Numérica
Prazo: (1) no início do tratamento, (2) na 1ª semana, (3) na 2ª semana, (4) no final do tratamento (3ª semana), (5) um mês após o término do tratamento
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A NRS é uma escala numérica de 11 pontos que avalia a intensidade da dor em adultos de 0 a 10. 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor possível.
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(1) no início do tratamento, (2) na 1ª semana, (3) na 2ª semana, (4) no final do tratamento (3ª semana), (5) um mês após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Inventário Breve de Dor - Dor nas Atividades Diárias
Prazo: (1) no início do tratamento, (2) no final do tratamento (3ª semana), (3) um mês após o término do tratamento
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O BPI é um questionário de avaliação multidimensional da dor em duas partes que avalia a intensidade da dor e o efeito da dor nas atividades diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relacionamento com outras pessoas, sono, prazer da vida).
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(1) no início do tratamento, (2) no final do tratamento (3ª semana), (3) um mês após o término do tratamento
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Alteração da linha de base no Quick DASH
Prazo: (1) no início do tratamento, (2) no final do tratamento (3ª semana), (3) um mês após o término do tratamento
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É uma medida de resultado desenvolvida para a avaliação de pacientes com distúrbios músculo-esqueléticos dos membros superiores.
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(1) no início do tratamento, (2) no final do tratamento (3ª semana), (3) um mês após o término do tratamento
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Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: (1) no início do tratamento, (2) no final do tratamento (3ª semana)
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A escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) foi desenvolvida para triagem de depressão e ansiedade em pacientes hospitalizados
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(1) no início do tratamento, (2) no final do tratamento (3ª semana)
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento da articulação do ombro
Prazo: (1) no início do tratamento, (2) no final do tratamento (3ª semana)
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Os valores máximos de amplitude de movimento passivo sem dor foram medidos como abdução, adução, rotação interna e externa com um goniômetro na posição supina.
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(1) no início do tratamento, (2) no final do tratamento (3ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University
- Investigador principal: Yağmur Aydın, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Viana R, Pereira S, Mehta S, Miller T, Teasell R. Evidence for therapeutic interventions for hemiplegic shoulder pain during the chronic stage of stroke: a review. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):514-22. doi: 10.1310/tsr1906-514.
- Bergen DC, Silberberg D. Nervous system disorders: a global epidemic. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1194-6. doi: 10.1001/archneur.59.7.1194.
- McLean DE. Medical complications experienced by a cohort of stroke survivors during inpatient, tertiary-level stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):466-9. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00484-2.
- Kalichman L, Ratmansky M. Underlying pathology and associated factors of hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):768-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e976.
- Roosink M, Renzenbrink GJ, Geurts AC, Ijzerman MJ. Towards a mechanism-based view on post-stroke shoulder pain: theoretical considerations and clinical implications. NeuroRehabilitation. 2012;30(2):153-65. doi: 10.3233/NRE-2012-0739.
- Choi GS, Chang MC. Effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on reducing hemiplegic shoulder pain in patients with chronic stoke: a randomized controlled trial. Int J Neurosci. 2018 Feb;128(2):110-116. doi: 10.1080/00207454.2017.1367682. Epub 2017 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-TDU-TIPF-0013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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