- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05601921
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved hemiplegiske skuldersmerter
14. juli 2023 opdateret af: Yagmur Aydin, Izmir Katip Celebi University
Effekter af højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering på smerter og handicap hos patienter med skuldersmerter efter slagtilfælde
Skuldersmerter efter slagtilfælde er en af de mest almindelige komplikationer ved slagtilfælde.
Underliggende mekanismer for skuldersmerter efter slagtilfælde er stadig ikke afklaret.
Central sensibilisering og neuropatiske smertemekanismer menes at spille en rolle i smertens ætiologi.
Forskning i repetitiv transkraniel magnetisk stimulationsterapi til behandling af smerte, hvor somatosensoriske sensibiliseringsmekanismer spiller en rolle, stiger dag for dag.
Der er undersøgelser, der viser, at anvendelse af højfrekvent rTMS til den primære motoriske cortex giver effektiv smertelindring under de fleste smertefulde tilstande.
Data i litteraturen vedrørende anvendelse af højfrekvent rTMS ved skuldersmerter efter slagtilfælde er dog meget begrænsede.
Der er kun én klinisk undersøgelse relateret til dette.
Der er behov for flere undersøgelser på dette område. I vores undersøgelse var det rettet mod at undersøge virkningerne af denne behandlingsprotokol anvendt på virkningerne af smerte på daglige aktiviteter, overekstremitetshandicap, angst, depression, bevægelighed og neurofysiologiske parametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de mest almindelige årsager til handicap og død i den voksne befolkning.
Mange komplikationer såsom depression, skuldersmerter, fald, urinvejsinfektioner kan udvikle sig efter slagtilfælde.
Disse komplikationer forhindrer slagtilfælde-rehabilitering og forsinker funktionel genopretning.
Hemiplegiske skuldersmerter er også en af de mest almindelige komplikationer efter slagtilfælde.
Mange mulige årsager til dens udvikling er blevet beskrevet; Det kan udvikle sig på grund af mange patologier såsom rotator cuff læsioner, biceps tendinopati, bløddelslidelser såsom myofascial smerte, glenohumeral subluksation, spasticitet, ændringer i perifer og centralnervesystems aktivitet.
Mange muligheder såsom joint range of motion (ROM) øvelser, elektrisk stimulation, analgetika, intraartikulære injektioner af kortikosteroider, botulinum toksin-A-injektioner bruges til behandling af smerte.
De nuværende behandlingsmuligheder giver dog begrænset smertelindring, hvilket giver kroniske smerter hos mange patienter.
Dette tyder på, at skuldersmerter efter slagtilfælde ikke kun skyldes simple nociceptive stimuli fra skulderleddet, men også inkluderer nociceptive og neuropatiske mekanismer relateret til både det perifere og centrale nervesystem.
I de senere år er TMS-studier blevet udført i mange smertefulde tilstande, som menes at have komplekse smertemekanismer i patogenesen, og dets effektivitet er blevet rapporteret. I vores undersøgelse var det rettet mod at undersøge virkningerne af denne behandlingsprotokol anvendt på virkningerne af smerte på daglige aktiviteter, overekstremitetshandicap, angst, depression, bevægeudslag og neurofysiologiske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Karabağlar / İ̇zmi̇r
-
İzmir, Karabağlar / İ̇zmi̇r, Kalkun, 35360
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-70 år
- Tilstedeværelse af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved MR
- Får et slagtilfælde for første gang
- Tilstedeværelse af slagtilfælde i den subakutte eller kroniske periode
- Tilstedeværelse af subakutte eller kroniske skuldersmerter startende efter slagtilfælde og Numeric Rating Scale >4
- Hvis patienten er i smertestillende behandling, fortsætter smerten trods mindst en uges smertestillende behandling.
- Patienter, der accepterede at deltage ved at underskrive den informerede tilladelsesformular.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af historie med kirurgisk indgreb på skulderleddet
- Tilstedeværelse af historie med peri/intraartikulær injektion i skulderleddet
- Rotator cuff skade eller senebetændelse, frossen skulder osv., som de havde diagnosticeret/behandlet før slagtilfælde
- Tilstedeværelse af revne i fuld tykkelse rotatormanchet visualiseret af US
- Tilstedeværelse af >3 spasticitet i den øvre ekstremitet defineret i henhold til den modificerede Ashworth-skala
- Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse
- Tilstedeværelse af afasi
- Anamnese med malignitet eller systemisk gigtsygdom
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Anamnese med psykiatrisk sygdom såsom svær depression/personlighedsforstyrrelser
- Anamnese med epilepsi eller medicin på grund af epilepsi
- Diagnosticeret med demens
- Graviditet og amning
- Har tidligere modtaget TMS-behandling
- At have en klinisk tilstand (metallisk implantat, hjertetempo, hovedtraume, kranieoperationshistorie...), der ville være en kontraindikation for TMS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulationsgruppe
Patienter i den reelle stimulationsgruppe vil modtage rTMS-behandling til den motoriske cortex (M1) i den berørte halvkugle med en frekvens på 5 Hz, en gang dagligt i 3 uger og i alt 15 sessioner.
Ansøgningen udføres med Neurosoft-Neuro MS/D-enhed.
Før hver session vil patientens hvilemotoriske tærskelværdi (RMT) blive bestemt.
RMT vil blive detekteret ved at opnå et motorisk fremkaldt potentiale på >50 μV amplitude ved elektromyografioptagelse af den kontralaterale første dorsale interosseøse muskel i mindst fem ud af 10 stimuleringer til den primære motoriske cortex. Stimulusintensiteten, der skal bruges i behandlingen, vil være indstillet som 90 % af den motoriske tærskel for den berørte motoriske cortex og 100 % af den motoriske tærskel for den upåvirkede motoriske cortex. Én stimulationssession varer i alt 20 minutter og i alt 1000 pulser i form af 5 Hz stimulation.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv intervention, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller til at forbedre symptomerne på en række forskellige lidelser.
I de senere år er TMS-studier blevet udført i mange smertefulde tilstande, som menes at have komplekse smertemekanismer i patogenesen, og dets effektivitet er blevet rapporteret.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
Femten sessioner med simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling vil blive anvendt på den læsionale primære motoriske cortex.
Ansøgningen udføres med Neurosoft-Neuro MS/D-enhed.
Enhedens sonde vil blive holdt vinkelret på den motoriske cortex og betjenes fra den laveste driftseffekt på 1, så enheden laver de samme lyde som den aktive applikation.
|
Sham Gentagende transkraniel magnetisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: (1) ved begyndelsen af behandlingen, (2) ved 1. uge, (3) ved 2. uge, (4) ved behandlingens afslutning (3. uge), (5) en måned efter afslutningen af behandling
|
NRS er en 11-punkts numerisk skala, der vurderer intensiteten af smerte hos voksne fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
(1) ved begyndelsen af behandlingen, (2) ved 1. uge, (3) ved 2. uge, (4) ved behandlingens afslutning (3. uge), (5) en måned efter afslutningen af behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Brief Pain Inventory - Pain on Daily Activities
Tidsramme: (1) ved begyndelsen af behandlingen, (2) ved behandlingens afslutning (3. uge), (3) en måned efter behandlingens afslutning
|
BPI er et todelt multidimensionelt smertevurderingsspørgeskema, der evaluerer smerteintensitet og smertens effekt på daglige aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, forhold til andre mennesker, søvn, livsglæde).
|
(1) ved begyndelsen af behandlingen, (2) ved behandlingens afslutning (3. uge), (3) en måned efter behandlingens afslutning
|
|
Skift fra baseline i Quick DASH
Tidsramme: (1) ved begyndelsen af behandlingen, (2) ved behandlingens afslutning (3. uge), (3) en måned efter behandlingens afslutning
|
Det er et resultatmål udviklet til evaluering af patienter med muskel- og skeletlidelser i øvre ekstremiteter.
|
(1) ved begyndelsen af behandlingen, (2) ved behandlingens afslutning (3. uge), (3) en måned efter behandlingens afslutning
|
|
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: (1) i begyndelsen af behandlingen, (2) ved behandlingens afslutning (3. uge)
|
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) blev udviklet til at screene for depression og angst hos indlagte patienter
|
(1) i begyndelsen af behandlingen, (2) ved behandlingens afslutning (3. uge)
|
|
Ændring fra baseline i skulderleddets bevægelsesområde
Tidsramme: (1) i begyndelsen af behandlingen, (2) ved behandlingens afslutning (3. uge)
|
Maksimalt smertefrit passivt bevægelsesområde blev målt som abduktionsadduktion intern og ekstern rotation med et goniometer i liggende stilling.
|
(1) i begyndelsen af behandlingen, (2) ved behandlingens afslutning (3. uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University
- Ledende efterforsker: Yağmur Aydın, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Viana R, Pereira S, Mehta S, Miller T, Teasell R. Evidence for therapeutic interventions for hemiplegic shoulder pain during the chronic stage of stroke: a review. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):514-22. doi: 10.1310/tsr1906-514.
- Bergen DC, Silberberg D. Nervous system disorders: a global epidemic. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1194-6. doi: 10.1001/archneur.59.7.1194.
- McLean DE. Medical complications experienced by a cohort of stroke survivors during inpatient, tertiary-level stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):466-9. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00484-2.
- Kalichman L, Ratmansky M. Underlying pathology and associated factors of hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):768-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e976.
- Roosink M, Renzenbrink GJ, Geurts AC, Ijzerman MJ. Towards a mechanism-based view on post-stroke shoulder pain: theoretical considerations and clinical implications. NeuroRehabilitation. 2012;30(2):153-65. doi: 10.3233/NRE-2012-0739.
- Choi GS, Chang MC. Effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on reducing hemiplegic shoulder pain in patients with chronic stoke: a randomized controlled trial. Int J Neurosci. 2018 Feb;128(2):110-116. doi: 10.1080/00207454.2017.1367682. Epub 2017 Oct 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-TDU-TIPF-0013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .