Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved hemiplegiske skuldersmerter

14. juli 2023 opdateret af: Yagmur Aydin, Izmir Katip Celebi University

Effekter af højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering på smerter og handicap hos patienter med skuldersmerter efter slagtilfælde

Skuldersmerter efter slagtilfælde er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved slagtilfælde. Underliggende mekanismer for skuldersmerter efter slagtilfælde er stadig ikke afklaret. Central sensibilisering og neuropatiske smertemekanismer menes at spille en rolle i smertens ætiologi. Forskning i repetitiv transkraniel magnetisk stimulationsterapi til behandling af smerte, hvor somatosensoriske sensibiliseringsmekanismer spiller en rolle, stiger dag for dag. Der er undersøgelser, der viser, at anvendelse af højfrekvent rTMS til den primære motoriske cortex giver effektiv smertelindring under de fleste smertefulde tilstande. Data i litteraturen vedrørende anvendelse af højfrekvent rTMS ved skuldersmerter efter slagtilfælde er dog meget begrænsede. Der er kun én klinisk undersøgelse relateret til dette. Der er behov for flere undersøgelser på dette område. I vores undersøgelse var det rettet mod at undersøge virkningerne af denne behandlingsprotokol anvendt på virkningerne af smerte på daglige aktiviteter, overekstremitetshandicap, angst, depression, bevægelighed og neurofysiologiske parametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de mest almindelige årsager til handicap og død i den voksne befolkning. Mange komplikationer såsom depression, skuldersmerter, fald, urinvejsinfektioner kan udvikle sig efter slagtilfælde. Disse komplikationer forhindrer slagtilfælde-rehabilitering og forsinker funktionel genopretning. Hemiplegiske skuldersmerter er også en af ​​de mest almindelige komplikationer efter slagtilfælde. Mange mulige årsager til dens udvikling er blevet beskrevet; Det kan udvikle sig på grund af mange patologier såsom rotator cuff læsioner, biceps tendinopati, bløddelslidelser såsom myofascial smerte, glenohumeral subluksation, spasticitet, ændringer i perifer og centralnervesystems aktivitet. Mange muligheder såsom joint range of motion (ROM) øvelser, elektrisk stimulation, analgetika, intraartikulære injektioner af kortikosteroider, botulinum toksin-A-injektioner bruges til behandling af smerte. De nuværende behandlingsmuligheder giver dog begrænset smertelindring, hvilket giver kroniske smerter hos mange patienter. Dette tyder på, at skuldersmerter efter slagtilfælde ikke kun skyldes simple nociceptive stimuli fra skulderleddet, men også inkluderer nociceptive og neuropatiske mekanismer relateret til både det perifere og centrale nervesystem. I de senere år er TMS-studier blevet udført i mange smertefulde tilstande, som menes at have komplekse smertemekanismer i patogenesen, og dets effektivitet er blevet rapporteret. I vores undersøgelse var det rettet mod at undersøge virkningerne af denne behandlingsprotokol anvendt på virkningerne af smerte på daglige aktiviteter, overekstremitetshandicap, angst, depression, bevægeudslag og neurofysiologiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karabağlar / İ̇zmi̇r
      • İzmir, Karabağlar / İ̇zmi̇r, Kalkun, 35360
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-70 år
  • Tilstedeværelse af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved MR
  • Får et slagtilfælde for første gang
  • Tilstedeværelse af slagtilfælde i den subakutte eller kroniske periode
  • Tilstedeværelse af subakutte eller kroniske skuldersmerter startende efter slagtilfælde og Numeric Rating Scale >4
  • Hvis patienten er i smertestillende behandling, fortsætter smerten trods mindst en uges smertestillende behandling.
  • Patienter, der accepterede at deltage ved at underskrive den informerede tilladelsesformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af historie med kirurgisk indgreb på skulderleddet
  • Tilstedeværelse af historie med peri/intraartikulær injektion i skulderleddet
  • Rotator cuff skade eller senebetændelse, frossen skulder osv., som de havde diagnosticeret/behandlet før slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af revne i fuld tykkelse rotatormanchet visualiseret af US
  • Tilstedeværelse af >3 spasticitet i den øvre ekstremitet defineret i henhold til den modificerede Ashworth-skala
  • Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse
  • Tilstedeværelse af afasi
  • Anamnese med malignitet eller systemisk gigtsygdom
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom såsom svær depression/personlighedsforstyrrelser
  • Anamnese med epilepsi eller medicin på grund af epilepsi
  • Diagnosticeret med demens
  • Graviditet og amning
  • Har tidligere modtaget TMS-behandling
  • At have en klinisk tilstand (metallisk implantat, hjertetempo, hovedtraume, kranieoperationshistorie...), der ville være en kontraindikation for TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulationsgruppe
Patienter i den reelle stimulationsgruppe vil modtage rTMS-behandling til den motoriske cortex (M1) i den berørte halvkugle med en frekvens på 5 Hz, en gang dagligt i 3 uger og i alt 15 sessioner. Ansøgningen udføres med Neurosoft-Neuro MS/D-enhed. Før hver session vil patientens hvilemotoriske tærskelværdi (RMT) blive bestemt. RMT vil blive detekteret ved at opnå et motorisk fremkaldt potentiale på >50 μV amplitude ved elektromyografioptagelse af den kontralaterale første dorsale interosseøse muskel i mindst fem ud af 10 stimuleringer til den primære motoriske cortex. Stimulusintensiteten, der skal bruges i behandlingen, vil være indstillet som 90 % af den motoriske tærskel for den berørte motoriske cortex og 100 % af den motoriske tærskel for den upåvirkede motoriske cortex. Én stimulationssession varer i alt 20 minutter og i alt 1000 pulser i form af 5 Hz stimulation.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv intervention, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller til at forbedre symptomerne på en række forskellige lidelser. I de senere år er TMS-studier blevet udført i mange smertefulde tilstande, som menes at have komplekse smertemekanismer i patogenesen, og dets effektivitet er blevet rapporteret.
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
Femten sessioner med simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling vil blive anvendt på den læsionale primære motoriske cortex. Ansøgningen udføres med Neurosoft-Neuro MS/D-enhed. Enhedens sonde vil blive holdt vinkelret på den motoriske cortex og betjenes fra den laveste driftseffekt på 1, så enheden laver de samme lyde som den aktive applikation.
Sham Gentagende transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: (1) ved begyndelsen af ​​behandlingen, (2) ved 1. uge, (3) ved 2. uge, (4) ved behandlingens afslutning (3. uge), (5) en måned efter afslutningen af behandling
NRS er en 11-punkts numerisk skala, der vurderer intensiteten af ​​smerte hos voksne fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
(1) ved begyndelsen af ​​behandlingen, (2) ved 1. uge, (3) ved 2. uge, (4) ved behandlingens afslutning (3. uge), (5) en måned efter afslutningen af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Brief Pain Inventory - Pain on Daily Activities
Tidsramme: (1) ved begyndelsen af ​​behandlingen, (2) ved behandlingens afslutning (3. uge), (3) en måned efter behandlingens afslutning
BPI er et todelt multidimensionelt smertevurderingsspørgeskema, der evaluerer smerteintensitet og smertens effekt på daglige aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, forhold til andre mennesker, søvn, livsglæde).
(1) ved begyndelsen af ​​behandlingen, (2) ved behandlingens afslutning (3. uge), (3) en måned efter behandlingens afslutning
Skift fra baseline i Quick DASH
Tidsramme: (1) ved begyndelsen af ​​behandlingen, (2) ved behandlingens afslutning (3. uge), (3) en måned efter behandlingens afslutning
Det er et resultatmål udviklet til evaluering af patienter med muskel- og skeletlidelser i øvre ekstremiteter.
(1) ved begyndelsen af ​​behandlingen, (2) ved behandlingens afslutning (3. uge), (3) en måned efter behandlingens afslutning
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: (1) i begyndelsen af ​​behandlingen, (2) ved behandlingens afslutning (3. uge)
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) blev udviklet til at screene for depression og angst hos indlagte patienter
(1) i begyndelsen af ​​behandlingen, (2) ved behandlingens afslutning (3. uge)
Ændring fra baseline i skulderleddets bevægelsesområde
Tidsramme: (1) i begyndelsen af ​​behandlingen, (2) ved behandlingens afslutning (3. uge)
Maksimalt smertefrit passivt bevægelsesområde blev målt som abduktionsadduktion intern og ekstern rotation med et goniometer i liggende stilling.
(1) i begyndelsen af ​​behandlingen, (2) ved behandlingens afslutning (3. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University
  • Ledende efterforsker: Yağmur Aydın, M.D., Izmir Katip Celebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner