- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05601921
Estimulación magnética transcraneal repetitiva en el dolor de hombro hemipléjico
14 de julio de 2023 actualizado por: Yagmur Aydin, Izmir Katip Celebi University
Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia sobre el dolor y la discapacidad en pacientes con dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular
El dolor de hombro después de un accidente cerebrovascular es una de las complicaciones más comunes del accidente cerebrovascular.
Los mecanismos subyacentes del dolor de hombro después de un accidente cerebrovascular aún no están completamente aclarados.
Se cree que la sensibilización central y los mecanismos del dolor neuropático desempeñan un papel en la etiología del dolor.
La investigación sobre la terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva en el tratamiento del dolor en la que intervienen los mecanismos de sensibilización somatosensorial es cada vez mayor.
Hay estudios que muestran que la aplicación de rTMS de alta frecuencia a la corteza motora primaria proporciona un alivio efectivo del dolor en la mayoría de las condiciones dolorosas.
Sin embargo, los datos en la literatura sobre la aplicación de rTMS de alta frecuencia en el dolor de hombro después de un accidente cerebrovascular son muy limitados.
Solo hay un estudio clínico relacionado con esto.
Se necesitan más estudios en esta área. En nuestro estudio, el objetivo fue examinar los efectos de este protocolo de tratamiento aplicado sobre los efectos del dolor en las actividades diarias, la discapacidad de las extremidades superiores, la ansiedad, la depresión, el rango de movimiento y los parámetros neurofisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las causas más comunes de discapacidad y muerte en la población adulta.
Muchas complicaciones como depresión, dolor de hombro, caídas e infecciones del sistema urinario pueden desarrollarse después de un accidente cerebrovascular.
Estas complicaciones impiden la rehabilitación del ictus y retrasan la recuperación funcional.
El dolor de hombro hemipléjico también es una de las complicaciones más comunes después de un accidente cerebrovascular.
Se han descrito muchas causas posibles que subyacen a su desarrollo; Puede desarrollarse debido a muchas patologías, como lesiones del manguito de los rotadores, tendinopatía del bíceps, trastornos de los tejidos blandos, como dolor miofascial, subluxación glenohumeral, espasticidad, cambios en la actividad del sistema nervioso central y periférico.
En el tratamiento del dolor se utilizan muchas opciones, como ejercicios de rango de movimiento articular (ROM), estimulación eléctrica, analgésicos, inyecciones intraarticulares de corticosteroides, inyecciones de toxina botulínica-A.
Sin embargo, las opciones de tratamiento actuales brindan un alivio limitado del dolor, lo que provoca dolor crónico en muchos pacientes.
Esto sugiere que el dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular no solo se debe a estímulos nociceptivos simples de la articulación del hombro, sino que también incluye mecanismos nociceptivos y neuropáticos relacionados con los sistemas nerviosos central y periférico.
En los últimos años, se han realizado estudios de TMS en muchas condiciones dolorosas, que se cree que tienen mecanismos de dolor complejos en la patogénesis, y se ha informado su efectividad. En nuestro estudio, el objetivo fue examinar los efectos de este protocolo de tratamiento aplicado en los efectos del dolor en las actividades diarias, discapacidad de las extremidades superiores, ansiedad, depresión, rango de movimiento y parámetros neurofisiológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yağmur Aydın, M.D.
- Número de teléfono: +905464732776
- Correo electrónico: yagmuraydnn1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Karabağlar / İ̇zmi̇r
-
İzmir, Karabağlar / İ̇zmi̇r, Pavo, 35360
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 70 años
- Presencia de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por resonancia magnética
- Tener un derrame cerebral por primera vez
- Presencia de ictus en el periodo subagudo o crónico
- Presencia de dolor de hombro subagudo o crónico que comienza después del accidente cerebrovascular y escala de calificación numérica> 4
- Si el paciente está recibiendo tratamiento analgésico, el dolor persiste a pesar de al menos una semana de tratamiento analgésico.
- Pacientes que aceptaron participar mediante la firma del formulario de permiso informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes de intervención quirúrgica en la articulación del hombro.
- Presencia de antecedentes de inyección peri/intraarticular en la articulación del hombro
- Lesión o tendinitis del manguito rotador, hombro congelado, etc. que habían diagnosticado/tratado antes del accidente cerebrovascular
- Presencia de desgarro de espesor total del manguito rotador visualizado por ecografía
- Presencia de >3 espasticidad en la extremidad superior definida según la Escala de Ashworth Modificada
- Presencia de deterioro cognitivo severo
- Presencia de afasia
- Historia de malignidad o enfermedad reumática sistémica
- Adicción al alcohol o las drogas
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas como depresión mayor/trastornos de la personalidad
- Antecedentes de epilepsia o toma de medicamentos debido a la epilepsia
- Diagnosticado con demencia
- Embarazo y lactancia
- Haber recibido tratamiento de TMS antes
- Tener una condición clínica (implante metálico, ritmo cardiaco, traumatismo craneoencefálico, antecedentes de operaciones craneales…) que supondría una contraindicación para la TMS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación activa
Los pacientes del grupo de estimulación real recibirán tratamiento con rTMS en la corteza motora (M1) del hemisferio afectado a una frecuencia de 5 Hz, una vez al día durante 3 semanas y un total de 15 sesiones.
La aplicación se realizará con el dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D.
Antes de cada sesión, se determinará el valor del umbral motor en reposo (RMT) del paciente.
La RMT se detectará mediante la obtención de un potencial motor evocado de >50 μV de amplitud en el registro electromiográfico del primer músculo interóseo dorsal contralateral en al menos cinco de cada 10 estimulaciones a la corteza motora primaria. La intensidad del estímulo a utilizar en el tratamiento será fijado como 90% del umbral motor para la corteza motora afectada y 100% del umbral motor para la corteza motora no afectada. Una sesión de estimulación durará un total de 20 minutos y un total de 1000 pulsos en forma de 5 Hz estímulo.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una intervención no invasiva que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas y mejorar los síntomas de una variedad de trastornos.
En los últimos años, se han realizado estudios de TMS en muchas condiciones dolorosas, que se cree que tienen mecanismos de dolor complejos en la patogénesis, y se ha informado su efectividad.
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Comparador falso: Grupo de estimulación simulada
Se aplicarán quince sesiones de tratamiento simulado de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) a la corteza motora primaria lesionada.
La aplicación se realizará con el dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D.
La sonda del dispositivo se mantendrá perpendicular a la corteza motora y se operará desde la potencia operativa más baja de 1, de modo que el dispositivo emita los mismos sonidos que la aplicación activa.
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Sham Estimulación magnética transcraneal repetitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: (1) al inicio del tratamiento, (2) a la 1ra semana, (3) a la 2da semana, (4) al final del tratamiento (3ra semana), (5)un mes después del final del tratamiento
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El NRS es una escala numérica de 11 puntos que evalúa la intensidad del dolor en adultos de 0 a 10. 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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(1) al inicio del tratamiento, (2) a la 1ra semana, (3) a la 2da semana, (4) al final del tratamiento (3ra semana), (5)un mes después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor - Dolor en las Actividades Diarias
Periodo de tiempo: (1) al comienzo del tratamiento, (2) al final del tratamiento (3ra semana), (3) un mes después del final del tratamiento
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El BPI es un cuestionario de evaluación del dolor multidimensional de dos partes que evalúa la intensidad del dolor y el efecto del dolor en las actividades diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida).
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(1) al comienzo del tratamiento, (2) al final del tratamiento (3ra semana), (3) un mes después del final del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en Quick DASH
Periodo de tiempo: (1) al comienzo del tratamiento, (2) al final del tratamiento (3ra semana), (3) un mes después del final del tratamiento
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Es una medida de resultado desarrollada para la evaluación de pacientes con trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
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(1) al comienzo del tratamiento, (2) al final del tratamiento (3ra semana), (3) un mes después del final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: (1) al comienzo del tratamiento, (2) al final del tratamiento (3ra semana)
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La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) fue desarrollada para detectar depresión y ansiedad en pacientes hospitalizados
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(1) al comienzo del tratamiento, (2) al final del tratamiento (3ra semana)
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento de la articulación del hombro
Periodo de tiempo: (1) al inicio del tratamiento, (2) al final del tratamiento (3ra semana)
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Los valores máximos de rango de movimiento pasivo sin dolor se midieron como abducción, aducción, rotación interna y externa con un goniómetro en posición supina.
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(1) al inicio del tratamiento, (2) al final del tratamiento (3ra semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayhan Aşkın, Professor, Izmir Katip Celebi University
- Investigador principal: Yağmur Aydın, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Viana R, Pereira S, Mehta S, Miller T, Teasell R. Evidence for therapeutic interventions for hemiplegic shoulder pain during the chronic stage of stroke: a review. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):514-22. doi: 10.1310/tsr1906-514.
- Bergen DC, Silberberg D. Nervous system disorders: a global epidemic. Arch Neurol. 2002 Jul;59(7):1194-6. doi: 10.1001/archneur.59.7.1194.
- McLean DE. Medical complications experienced by a cohort of stroke survivors during inpatient, tertiary-level stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):466-9. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00484-2.
- Kalichman L, Ratmansky M. Underlying pathology and associated factors of hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):768-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e976.
- Roosink M, Renzenbrink GJ, Geurts AC, Ijzerman MJ. Towards a mechanism-based view on post-stroke shoulder pain: theoretical considerations and clinical implications. NeuroRehabilitation. 2012;30(2):153-65. doi: 10.3233/NRE-2012-0739.
- Choi GS, Chang MC. Effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on reducing hemiplegic shoulder pain in patients with chronic stoke: a randomized controlled trial. Int J Neurosci. 2018 Feb;128(2):110-116. doi: 10.1080/00207454.2017.1367682. Epub 2017 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Carrera
- Dolor de hombro
Otros números de identificación del estudio
- 2021-TDU-TIPF-0013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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