Transobturator Cystocele と前膣部の修復を比較した研究 (STARS)
2026年3月18日 更新者：Zdenek Rusavy、Charles University, Czech Republic
前部コンパートメントの脱出の外科的矯正は、泌尿器科における主要な課題の 1 つです。
膀胱瘤の大部分は、レベル II の膣固定の傍膣欠損によって引き起こされます。
臨床的には、これらの欠陥はしばしば組み合わされ、および/または両側性である可能性があります。
したがって、外科的処置の慎重な評価と個別の計画は、膀胱瘤の修復結果を最適化するために不可欠です。
膀胱瘤の修復には、いくつかの外科的技術とアプローチが使用されてきました。
経膣メッシュの禁止後、自然組織修復への関心が高まっています。
傍膣欠損修復は、傍膣欠損再建のための効果的な手術です。
より侵襲的な経腹手術の代わりに、経膣手術を利用する現在の傾向があります。
経膣傍膣欠損修復 - TOCR (transobturator 膀胱瘤修復) の新しい方法が提案されました。
現在の試験の主な目的は、その有効性と安全性を既存の組織膀胱瘤修復法と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱 (POP) は、罹患した女性の生活の質に悪影響を及ぼし、前区画の欠陥は修復が最も困難なままです。 女性は生涯であらゆる種類の POP 手術を必要とするリスクがほぼ 5 人に 1 人いると報告されており、前壁の修復はこれらすべての 40.6% を占めています。 影響を受ける構造に応じて、膀胱瘤は次の欠陥に続発する可能性があります: A) 子宮仙骨靭帯および主靭帯によって提供されるレベル I の膣サポート、または B) 主に恥骨頸部筋膜によって提供されるレベル II の膣サポート。 レベル II の欠陥は、筋膜が正中線で弱いか、骨盤腱弓 (ATFP) への外側付着部から分離しているかに応じて、正中線または外側 (膣傍) になります。 臨床的には、これらの欠陥はしばしば組み合わされ、および/または両側性である可能性があります。 したがって、外科的処置の慎重な評価と個別の計画は、膀胱瘤の修復結果を最適化するために不可欠です。
膀胱瘤の修復には、いくつかの外科的技術とアプローチが使用されてきました。 これらには、ネイティブ組織と、経膣および/または経腹的に埋め込まれたメッシュの使用が含まれます。レベル I 欠陥の膣修復の主力は、子宮頸部または膣円蓋を仙棘または前縦靭帯に固定することです。 ただし、レベル II 欠陥の適切な修復はより複雑です。 古典的な前方コルポラーフィは、骨盤内筋膜の孤立した正中線の弱さを修正するのに適しているかもしれませんが、それ自体では、一般的な関連である関連する側方欠損の修復には最適ではありません. 実際、De Lancey は、膀胱瘤および腹圧性尿失禁の手術を受けた女性の 89% で傍膣欠損 (PVD) が診断されたと報告しました。
傍膣欠損修復 (PVDR) のためのさまざまな技術が提案されていますが、経膣メッシュの製造、販売、配布に対する FDA の禁止を受けて、現在、これらのいくつかは多くの国で実行できません。 したがって、現在、低侵襲アプローチと最新のデバイスを PVDR ネイティブ組織修復に利用する試みがあります。 この原則を適用します。 Capio Suture Capturing Device (Boston Scientific) は、2 ～ 4 本の非吸収性縫合糸を使用して膣を ATFP に再接続するために提案されています。 ただし、解剖学的観察に基づくと、ATFP は上部が薄く、下部が厚い。 これは、経膣ルートのみを使用する場合、ATFP への安全な固定を特定して確保する信頼性に影響を与える可能性がある問題です。 最近は小説。 Transobturator Cytocele repair と呼ばれる PVDR の技術が公開されました。 ただし、この手法は最近説明されたため、その実践を裏付ける追跡データは報告されていません。
この無作為化比較試験 (RCT) の目的は、1 年間の追跡調査で、安全性、有効性、生活の質の改善に関して、新しい TOCR と標準的な前部膣切開術 (AR) を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
592
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vladimir Kalis, prof. MD PhD
- 電話番号：+420377105228
- メール：kalisv@fnplzen.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD
- 電話番号：+420377105440
- メール：rusavyz@fnplzen.cz
研究場所
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Košice、スロバキア、040 11
- まだ募集していません
- Košice Medical University
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コンタクト：
- Peter Urdzík, prof. MD Ph.D.
- メール：peter.urdzik@upjs.sk
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Trenčín、スロバキア、911 01
- まだ募集していません
- Trenčianska univerzita Alexandra Dubčeka
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コンタクト：
- Matej Vidoman, MD
- メール：vidoman.matej@gmail.com
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- まだ募集していません
- Faculty of Medicine in Hradec Kralove, Charles University
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コンタクト：
- Ondřej Dvořák, MD PhD
- メール：dvorino@centrum.cz
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Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- まだ募集していません
- Medical Faculty, Ostrava University
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コンタクト：
- Olga Szabová, MD
- メール：olga.szabova@fno.cz
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Pardubice、チェコ、530 03
- まだ募集していません
- Hospital Pardubice Region, Inc.
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コンタクト：
- Germund Hensel, MD
- メール：germund.hensel@nempk.cz
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Pilsen、チェコ、30000
- 募集
- Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University
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コンタクト：
- Zdenek Rusavy, MD PhD
- 電話番号：+420377105440
- メール：rusavyz@fnplzen.cz
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Prague、チェコ、18000
- まだ募集していません
- Hospital na Bulovce, 1st Medical Faculty, Charles University
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コンタクト：
- Petr Hubka, MD PhD
- メール：petr.hubka@bulovka.cz
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Zlín、チェコ、762 75
- まだ募集していません
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
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コンタクト：
- Zdeněk Adamík, MD
- メール：zdenek.adamik@icloud.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (少なくとも) 前区画の第 2 段階の脱出 (Ba ≥ -1)
- 年齢≧50歳
- 症状 膨らみ
- チェコ語または英語を話す能力
除外基準:
- 悪性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Transobturator 膀胱瘤修復 (TOCR)
TOCR の手法は、ビデオ [Kalis et al. レベル 2 傍膣欠損の経閉鎖孔膀胱瘤修復 (TOCR)。 Int Urogynecol J. 2020, 31(11):2435-38. doi:10.1007/s00192-020-04337-x]. 膣前壁を正中線で切開し、恥骨頸部筋膜を解剖して、傍膣腔を ATFP および内閉鎖筋の筋膜に向けて開きます。 非吸収性縫合糸の 3-4 連続ノンロック ステッチ 1-0 Ti-Cron™ 編組ポリエステルは恥骨筋膜に取り込まれ、Shirodkar 針を使用して、閉鎖膜、閉鎖膜の全厚を通過する生殖大腿溝の皮膚切開に通されます。内筋。 膣の皮膚切開を閉じた後、Ti-Cron™ 縫合糸の両端を結んで傍膣欠損を確実に閉鎖します。 インドメタシン直腸坐剤 100 mg は、術後早期の疼痛管理のために経直腸的に挿入されます。 |
前区画骨盤臓器脱の新しい経膣外科的再建。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準前方コルポラーフィ（前方修復 - AR）
前膣壁は、膀胱頸部のレベルから膣頂点または前膣円蓋までの正中線で切開されます。
膀胱は、恥骨頸部筋膜が膀胱壁に付着した状態で、膣壁から鋭く切開されます。
筋膜は、いくつかの単純な中断された 0 ポリグラクチン 910 縫合糸または同等のもので、正中線で近似されます。
膨張した膣上皮の余剰分がトリミングされます。
膣の切開は、連続的なノンロッキング ポリグラクチン 910 2-0 縫合糸または同等のものを使用して閉じられます。
インドメタシン直腸坐剤 100 mg は、術後早期の疼痛管理のために経直腸的に挿入されます。
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研究で対照として使用された膀胱瘤治療のための伝統的な経膣手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的障害
時間枠：1年
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-前部コンパートメント骨盤臓器脱ステージ≥2（つまり、骨盤臓器脱定量化（POPQ）ポイントBa、または> -1のC）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合手術の失敗
時間枠：1年
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次のうち少なくとも 1 つを必要とする複合尺度: 1. 解剖学的障害 (骨盤臓器脱定量化ポイント Ba、Bp、または C > 0)、2. 主観的障害 (煩わしい膣の膨らみの症状の存在)、または 3. ペッサリーまたは手術骨盤臓器脱の再治療
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1年
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2年間の複合手術の失敗
時間枠：2年
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次のうち少なくとも 1 つを必要とする複合尺度: 1. 解剖学的障害 (骨盤臓器脱定量化ポイント Ba、Bp、または C > 0)、2. 主観的障害 (煩わしい膣の膨らみの症状の存在)、または 3. ペッサリーまたは手術骨盤臓器脱の再治療
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2年
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2年間の解剖学的障害
時間枠：2年
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-前部コンパートメント骨盤臓器脱ステージ≥2（すなわち
POPQ ポイント Ba、または > -1 の C)
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2年
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合併症率
時間枠：1年
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合併症の数 Dindo-Clavien Grade > 2
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1年
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手術後の痛み
時間枠：術後14日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ≥ 3 (範囲 0 ～ 10、高いほど悪い)
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術後14日目
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改善の主観的認識
時間枠：1年
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) ≤ 2 (範囲 1 ～ 7、高いほど悪い)
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1年
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改善の2年間の主観的認識
時間枠：2年
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PGI-I ≤ 2 (範囲 1-7、高いほど悪い)
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2年
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患者満足度
時間枠：1年
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0～100%の尺度で患者が主観的に評価。
手術に対する満足度は80%以上。
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1年
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新規腹圧性尿失禁 (SUI)
時間枠：1年
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週1回以上の患者から報告された尿の新しいストレス漏れ、または治療
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1年
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デノボ過活動膀胱 (OAB)
時間枠：1年
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de novo OAB ≥ 週 1 回、または治療
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1年
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生活の質の変化 - 尿失禁
時間枠：1年
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Urinary Distress Inventory (UDI-6) スコア、0～100 の範囲で評価、高いほど悪い
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1年
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生活の質の変化 - 脱出の煩わしさ
時間枠：1年
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Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) スコア、0 ～ 100 の範囲で評価、高いほど悪い
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1年
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生活の質の変化 - 肛門直腸の問題
時間枠：1年
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Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI-8) スコア、範囲 0 ～ 100 によって評価され、高いほど悪い。
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1年
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性生活の質の変化
時間枠：1年
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Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire、IUGA-Revised (PISQ-IR) による性的に活発な女性の単一要約スコアによる評価 (高いほど良い)
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1年
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尿失禁の重症度の変化
時間枠：1年
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International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-UI SF) スコア (0-21、高いほど悪い) によって評価
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vladimir Kalis, prof. MD PhD、Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
- スタディディレクター：Khaled MK Ismail, MBBCh, MSc, MD, PhD, FRCOG、Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
- 主任研究者：Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD、Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lowenstein E, Ottesen B, Gimbel H. Incidence and lifetime risk of pelvic organ prolapse surgery in Denmark from 1977 to 2009. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):49-55. doi: 10.1007/s00192-014-2413-y. Epub 2014 May 20.
- Otcenasek M, Gauruder-Burmester A, Haak LA, Grill R, Popken G, Baca V. Paravaginal defect: A new classification of fascial and muscle tears in the paravaginal region. Clin Anat. 2016 May;29(4):524-9. doi: 10.1002/ca.22694. Epub 2016 Feb 14.
- Arenholt LTS, Pedersen BG, Glavind K, Glavind-Kristensen M, DeLancey JOL. Paravaginal defect: anatomy, clinical findings, and imaging. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):661-673. doi: 10.1007/s00192-016-3096-3. Epub 2016 Sep 17.
- Arenholt LTS, Pedersen BG, Glavind K, Greisen S, Bek KM, Glavind-Kristensen M. Prospective evaluation of paravaginal defect repair with and without apical suspension: a 6-month postoperative follow-up with MRI, clinical examination, and questionnaires. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1725-1733. doi: 10.1007/s00192-018-3807-z. Epub 2018 Dec 1.
- de Tayrac R, Boileau L, Fara JF, Monneins F, Raini C, Costa P. Bilateral anterior sacrospinous ligament suspension associated with a paravaginal repair with mesh: short-term clinical results of a pilot study. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):293-8. doi: 10.1007/s00192-009-1036-1.
- Ward RM, Sung VW, Clemons JL, Myers DL. Vaginal paravaginal repair with an AlloDerm graft: Long-term outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):670.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.067.
- Chinthakanan O, Miklos JR, Moore RD. Laparoscopic Paravaginal Defect Repair: Surgical Technique and a Literature Review. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:173-83.
- Delancey JO. Fascial and muscular abnormalities in women with urethral hypermobility and anterior vaginal wall prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):93-8. doi: 10.1067/mob.2002.125733.
- Leffler KS, Thompson JR, Cundiff GW, Buller JL, Burrows LJ, Schon Ybarra MA. Attachment of the rectovaginal septum to the pelvic sidewall. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jul;185(1):41-3. doi: 10.1067/mob.2001.116366.
- Kalis V, Kovarova V, Rusavy Z, Ismail KM. Trans-obturator cystocele repair of level 2 paravaginal defect. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2435-2438. doi: 10.1007/s00192-020-04337-x. Epub 2020 Jun 3.
- Jelovsek JE, Gantz MG, Lukacz E, Sridhar A, Zyczynski H, Harvie HS, Dunivan G, Schaffer J, Sung V, Varner RE, Mazloomdoost D, Barber MD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Success and failure are dynamic, recurrent event states after surgical treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):362.e1-362.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.009. Epub 2020 Oct 8.
- Delacroix C, Allegre L, Chatziioannidou K, Gerard A, Fatton B, de Tayrac R. Anterior bilateral sacrospinous ligament fixation with concomitant anterior native tissue repair: a pilot study. Int Urogynecol J. 2022 Dec;33(12):3519-3527. doi: 10.1007/s00192-022-05092-x. Epub 2022 Feb 28.
- Holt E. US FDA rules manufacturers to stop selling mesh devices. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1686. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30938-9. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2029年11月1日
研究の完了 (推定)
2034年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STARS (STaRS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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