Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Transobturator Cystocele z naprawami przedniego odcinka pochwy (STARS)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
Chirurgiczna korekcja wypadania w przednim odcinku pozostaje jednym z głównych wyzwań uroginekologii. Ubytek przypochwowy na poziomie II zespolenia pochwy jest przyczyną większości cystocele. Klinicznie wady te są często łączone i/lub mogą być obustronne. Dlatego dokładna ocena i zindywidualizowane planowanie zabiegu chirurgicznego jest niezbędne do optymalizacji wyników naprawy cystocele. Do naprawy cystocele zastosowano kilka technik i podejść chirurgicznych. Po zakazie stosowania siatek przezpochwowych wzrosło zainteresowanie naprawą tkanek natywnych. Naprawa ubytku przypochwowego jest skuteczną operacją rekonstrukcji ubytku przypochwowego. Obecnie istnieje tendencja do wykorzystywania operacji przezpochwowych zamiast bardziej inwazyjnych operacji przezbrzusznych. Zaproponowano nowatorską metodę przezpochwowej naprawy ubytków przypochwowych - TOCR (transobturator cystocele repair). Głównym celem niniejszego badania jest porównanie jego skuteczności i bezpieczeństwa z istniejącą wcześniej metodą naprawy cystocele tkanki natywnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) ma negatywny wpływ na jakość życia dotkniętych nimi kobiet, a wady przedniego przedziału pozostają najtrudniejsze do naprawy. Doniesiono, że ryzyko konieczności jakiejkolwiek operacji POP w ciągu życia u kobiety wynosi prawie 1 na 5, przy czym naprawa ściany przedniej stanowi 40,6% wszystkich z nich. W zależności od dotkniętych struktur, cystocele może być wtórne do wad: A) podparcia pochwy poziomu I, zapewnianego przez więzadła maciczno-krzyżowe i kardynalne lub B) podparcia pochwy poziomu II, zapewnianego głównie przez powięź łonowo-szyjną. Ubytki poziomu II mogą występować w linii środkowej lub bocznej (przypochwowej) w zależności od tego, czy powięź jest słaba w linii środkowej, czy też oderwana od bocznego przyczepu do łuku ścięgnistego powięzi miednicy (ATFP). Klinicznie wady te są często łączone i/lub mogą być obustronne. Dlatego dokładna ocena i zindywidualizowane planowanie zabiegu chirurgicznego jest niezbędne do optymalizacji wyników naprawy cystocele.

Do naprawy cystocele zastosowano kilka technik i podejść chirurgicznych. Obejmują one natywną tkankę i użycie siatki wszczepionej przezpochwowo i / lub przezbrzusznie. Podstawą naprawy pochwy w przypadku defektów poziomu I jest zakotwiczenie szyjki macicy lub sklepienia pochwy w więzadłach krzyżowo-kolcowych lub przednich więzadłach podłużnych. Właściwa odbudowa ubytku II stopnia jest jednak bardziej złożona. Chociaż klasyczna kolporafia przednia może być odpowiednia do skorygowania izolowanego osłabienia linii pośrodkowej powięzi miednicy mniejszej, sama w sobie nie jest optymalna do naprawy związanego z tym defektu bocznego, który jest powszechnym powiązaniem. Rzeczywiście, De Lancey poinformował, że ubytki przypochwowe (PVD) zdiagnozowano u 89% kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu cystocele i wysiłkowego nietrzymania moczu.

Chociaż sugerowano różne techniki naprawy ubytków przypochwowych (PVDR), kilka z nich nie jest obecnie wykonalnych w wielu krajach po wprowadzeniu przez FDA zakazu produkcji, sprzedaży i dystrybucji siatek przezpochwowych. Dlatego obecnie podejmuje się próby wykorzystania małoinwazyjnych metod i nowoczesnych urządzeń w naprawie tkanek natywnych metodą PVDR. Stosując tę ​​zasadę m.in. Zaproponowano urządzenie do przechwytywania szwów Capio (Boston Scientific) w celu ponownego przymocowania pochwy do ATFP za pomocą dwóch do czterech niewchłanialnych szwów. Jednak na podstawie obserwacji anatomicznych ATFP jest cienka w górnej części i grubsza w dolnej części. Jest to problem, który może wpłynąć na niezawodność identyfikacji i zapewnienia bezpiecznego zakotwiczenia do ATFP w przypadku korzystania wyłącznie z drogi przezpochwowej. Niedawno powieść. Opublikowano technikę PVDR, zwaną naprawą cystocele przezzasłonową. Jednakże, ponieważ technika została niedawno opisana, nie zgłoszono żadnych dalszych danych potwierdzających jej praktykę.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie nowej TOCR i standardowej kolporafii przedniej (AR) pod kątem ich bezpieczeństwa, skuteczności i poprawy jakości życia w rocznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

592

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vladimir Kalis, prof. MD PhD
  • Numer telefonu: +420377105228
  • E-mail: kalisv@fnplzen.cz

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD
  • Numer telefonu: +420377105440
  • E-mail: rusavyz@fnplzen.cz

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Faculty of Medicine in Hradec Kralove, Charles University
        • Kontakt:
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Faculty, Ostrava University
        • Kontakt:
      • Pardubice, Czechy, 530 03
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Pardubice Region, Inc.
        • Kontakt:
      • Pilsen, Czechy, 30000
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy, 18000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital na Bulovce, 1st Medical Faculty, Charles University
        • Kontakt:
      • Zlín, Czechy, 762 75
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
        • Kontakt:
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 040 11
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Košice Medical University
        • Kontakt:
      • Trenčín, Słowacja, 911 01
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Trenčianska univerzita Alexandra Dubčeka
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (co najmniej) wypadnięcie 2. stopnia przedziału przedniego (Ba ≥ -1)
  • Wiek ≥ 50 lat
  • Wybrzuszenie objawowe
  • Znajomość języka czeskiego lub angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa cystocele przezzasłonowego (TOCR)

Technika TOCR została wcześniej opublikowana wraz z filmem [Kalis et al. Naprawa cystocele przez zasłonę (TOCR) ubytku przypochwowego poziomu 2. Int Urogynecol J. 2020, 31(11):2435-38. doi:10.1007/s00192-020-04337-x].

Nacina się przednią ścianę pochwy w linii środkowej i preparuje powięź łonowo-szyjkową w celu otwarcia przestrzeni przypochwowej w kierunku ATFP i powięzi mięśnia zasłonowego wewnętrznego. 3-4 ciągłe nieblokujące szwy niewchłanialnego szwu plecionego poliestru 1-0 Ti-Cron™ są wprowadzane do powięzi łonowo-szyjnej i przewleczone igłami Shirodkar przez nacięcia skóry w bruzdach płciowo-udowych przechodzące przez całą grubość błony zasłonowej, obturator mięsień wewnętrzny. Po zamknięciu nacięcia skóry pochwy zawiązuje się oba końce szwów Ti-Cron™ zapewniając obliterację ubytku przypochwowego.

Czopek doodbytniczy z indometacyną 100 mg jest wprowadzany przezodbytniczo we wczesnym leczeniu bólu pooperacyjnego.
Procedura: Naprawa cystocele przezzasłonowego
Nowatorska przezpochwowa chirurgiczna rekonstrukcja wypadania przedniego przedziału miednicy.
Inne nazwy:
  • TOCR
Aktywny komparator: standardowa kolporafia przednia (naprawa przednia - AR)
Przednią ścianę pochwy nacina się w linii środkowej od poziomu szyjki pęcherza do wierzchołka pochwy lub przedniego sklepienia pochwy. Pęcherz jest ostro odcięty od ściany pochwy z powięzią łonowo-szyjną przyczepioną do ściany pęcherza. Powięź jest aproksymowana w linii środkowej za pomocą kilku prostych szwów przerywanych z poliglaktyny 910 lub równoważnych. Nadmiar rozdętego nabłonka pochwy zostaje odcięty. Nacięcie pochwy zamyka się ciągłym, nieblokującym szwem poliglaktynowym 910 2-0 lub równoważnym. Czopek doodbytniczy z indometacyną 100 mg jest wprowadzany przezodbytniczo we wczesnym leczeniu bólu pooperacyjnego.
Procedura: Kolporafia przednia
Tradycyjna operacja przezpochwowa w leczeniu cystocele wykorzystana jako porównanie w badaniu
Inne nazwy:
  • Naprawa przednia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria anatomiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień wypadania narządów miednicy mniejszej w przedziale przednim ≥ 2 (tj. oznaczanie prolpazy narządów miednicy mniejszej (POPQ) punkt Ba lub C > -1)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie operacji złożonej
Ramy czasowe: 1 rok
Złożony pomiar wymagający co najmniej jednego z następujących: 1. niepowodzenie anatomiczne (punkt oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej Ba, Bp lub C > 0), 2. niepowodzenie subiektywne (obecność uciążliwych objawów uwypuklenia pochwy) lub 3. pessar lub zabieg chirurgiczny ponowne leczenie wypadania narządów miednicy mniejszej
1 rok
2-letnie niepowodzenie operacji złożonej
Ramy czasowe: 2 lata
Złożony pomiar wymagający co najmniej jednego z następujących: 1. niepowodzenie anatomiczne (punkt oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej Ba, Bp lub C > 0), 2. niepowodzenie subiektywne (obecność uciążliwych objawów uwypuklenia pochwy) lub 3. pessar lub zabieg chirurgiczny ponowne leczenie wypadania narządów miednicy mniejszej
2 lata
2-letnia awaria anatomiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Wypadanie przedniego przedziału miednicy w stopniu ≥ 2 (tj. punkt POPQ Ba lub C > -1)
2 lata
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba powikłań Stopień Dindo-Claviena > 2
1 rok
Ból po operacji
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 14
wizualna skala analogowa (VAS) ≥ 3 (zakres 0-10, im wyższy tym gorszy)
Doba pooperacyjna 14
Subiektywne postrzeganie poprawy
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) ≤ 2 (zakres 1-7, im wyższy tym gorszy)
1 rok
2-letnia subiektywna percepcja poprawy
Ramy czasowe: 2 lata
PGI-I ≤ 2 (zakres 1-7, im wyższy tym gorszy)
2 lata
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Subiektywnie oceniany przez pacjenta w skali 0 - 100%. Zadowolenie z zabiegu ≥ 80%.
1 rok
Wysiłkowe nietrzymanie moczu de novo (WNM)
Ramy czasowe: 1 rok
Wszelkie nowe wysiłkowe wycieki moczu zgłaszane przez pacjenta ≥ raz w tygodniu lub leczenie
1 rok
Pęcherz nadreaktywny de novo (OAB)
Ramy czasowe: 1 rok
de novo OAB ≥ raz w tygodniu lub leczenie
1 rok
Zmiana jakości życia – nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane na podstawie skali Urinary Distress Inventory (UDI-6), zakres 0-100, im więcej tym gorzej
1 rok
Zmiana jakości życia - problem wypadania
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane za pomocą skali wskaźnika zaburzeń wypadania narządów miednicy mniejszej (POPDI-6), zakres 0-100, im więcej, tym gorzej
1 rok
Zmiana jakości życia – problemy anorektyczne
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane za pomocą Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI-8), zakres 0-100, im wyższy tym gorszy.
1 rok
Zmiana jakości życia seksualnego
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane za pomocą Kwestionariusza Seksualnego Wypadnięcia Narządu Miednicy/Nietrzymania moczu, Pojedynczy wynik sumaryczny IUGA-Revised (PISQ-IR) u kobiet aktywnych seksualnie (im więcej, tym lepiej)
1 rok
Zmiana nasilenia nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane za pomocą kwestionariusza International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-UI SF) (0-21, im więcej tym gorzej)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vladimir Kalis, prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
  • Dyrektor Studium: Khaled MK Ismail, MBBCh, MSc, MD, PhD, FRCOG, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
  • Główny śledczy: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARS (STaRS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj