Tutkimus, jossa vertaillaan Transobturator Cystocele vs. Anterior vaginal RepairS (STARS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsilla (POP) on kielteinen vaikutus sairastuneiden naisten elämänlaatuun, ja etummaisen osan vauriot ovat edelleen haastavimpia korjata. On raportoitu, että naisella on lähes 1:5 riski joutua elämänsä aikana minkäänlaiseen POP-leikkaukseen, ja etuseinän korjauksen osuus näistä kaikista on 40,6 %. Riippuen vaurioituneista rakenteista, kystocele voi olla toissijainen seuraavissa vaurioissa: A) tason I emättimen tuki, jonka tarjoavat kohdunkaulan ja kardinaaliset nivelsiteet, tai B) tason II emätintuki, jonka tarjoaa pääasiassa puboservikaalinen fascia. Tason II viat voivat olla keskiviivaa tai lateraalisia (paravaginaalisia) riippuen siitä, onko faskia heikko keskiviivalla vai irronnut sivuttaisesta kiinnityksestään arcus tendineus fasciae lantioon (ATFP). Kliinisesti nämä viat ovat usein yhdistettyjä ja/tai voivat olla kahdenvälisiä. Siksi kirurgisen toimenpiteen huolellinen arviointi ja yksilöllinen suunnittelu on välttämätöntä kystokelen korjaustuloksen optimoimiseksi.
Kystokelen korjaamiseen on käytetty useita kirurgisia tekniikoita ja lähestymistapoja. Näihin liittyy natiivikudos ja transvaginaalisesti ja/tai transabdominaalisesti implantoidun verkon käyttö. Tason I vikojen emättimen korjauksen peruspilari on kohdun kohdunkaulan tai emättimen holvin ankkuroiminen sakrospinous- tai anteriorisiin pitkittäisiin nivelsiteisiin. Tason II vian kunnollinen korjaaminen on kuitenkin monimutkaisempaa. Vaikka klassinen anteriorinen kolporrafia voisi olla sopiva korjaamaan eristettyä keskilinjan heikkoutta lantion sisäpuolisessa faskiassa, se ei ole optimaalinen sellaisenaan siihen liittyvän lateraalisen vian korjaamiseksi, mikä on yleinen yhteys. Itse asiassa De Lancey raportoi, että 89 prosentilla naisista, joille tehtiin kystokelen ja stressiinkontinenssin takia leikkaus, diagnosoitiin paravaginaalisia vikoja (PVD).
Vaikka erilaisia tekniikoita paravaginal defektin korjaamiseen (PVDR) on ehdotettu, useat niistä eivät ole nyt toteutettavissa monissa maissa FDA:n transvaginaalisten verkkojen valmistuksen, myynnin ja jakelun kiellon vuoksi. Siksi tällä hetkellä on yrityksiä hyödyntää minimaalisesti invasiivisia lähestymistapoja ja nykyaikaisia laitteita PVDR:n natiivikudoksen korjaamisessa. Tätä periaatetta soveltamalla mm. Capio Suture Capturing Device -laitetta (Boston Scientific) on ehdotettu kiinnittämään emätin uudelleen ATFP:hen käyttämällä kahdesta neljään imeytymätöntä ommelta. Kuitenkin anatomisten havaintojen perusteella ATFP on ohut yläosastaan ja paksumpi alempana. Tämä on ongelma, joka saattaa vaikuttaa ATFP:n tunnistamisen ja turvallisen kiinnityksen luotettavuuteen käytettäessä pelkästään transvaginaalista reittiä. Äskettäin romaani. PVDR:n tekniikka, jota kutsutaan transobturaattorikystokelen korjaukseksi, on julkaistu. Kuten tekniikkaa kuvattiin äskettäin, sen käytännön tukemiseksi ei ole raportoitu seurantatietoja.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata uutta TOCR:ää ja standardia anteriorista kolporrafiaa (AR) niiden turvallisuuden, tehokkuuden ja elämänlaadun paranemisen suhteen yhden vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vladimir Kalis, prof. MD PhD
- Puhelinnumero: +420377105228
- Sähköposti: kalisv@fnplzen.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD
- Puhelinnumero: +420377105440
- Sähköposti: rusavyz@fnplzen.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 11
- Ei vielä rekrytointia
- Košice Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Urdzík, prof. MD Ph.D.
- Sähköposti: peter.urdzik@upjs.sk
-
Trenčín, Slovakia, 911 01
- Ei vielä rekrytointia
- Trenčianska univerzita Alexandra Dubčeka
-
Ottaa yhteyttä:
- Matej Vidoman, MD
- Sähköposti: vidoman.matej@gmail.com
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Ei vielä rekrytointia
- Faculty of Medicine in Hradec Kralove, Charles University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ondřej Dvořák, MD PhD
- Sähköposti: dvorino@centrum.cz
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Faculty, Ostrava University
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Szabová, MD
- Sähköposti: olga.szabova@fno.cz
-
Pardubice, Tšekki, 530 03
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Pardubice Region, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Germund Hensel, MD
- Sähköposti: germund.hensel@nempk.cz
-
Pilsen, Tšekki, 30000
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zdenek Rusavy, MD PhD
- Puhelinnumero: +420377105440
- Sähköposti: rusavyz@fnplzen.cz
-
Prague, Tšekki, 18000
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital na Bulovce, 1st Medical Faculty, Charles University
-
Ottaa yhteyttä:
- Petr Hubka, MD PhD
- Sähköposti: petr.hubka@bulovka.cz
-
Zlín, Tšekki, 762 75
- Ei vielä rekrytointia
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Zdeněk Adamík, MD
- Sähköposti: zdenek.adamik@icloud.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (vähintään) etuosan 2. vaiheen prolapsi (Ba ≥ -1)
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Oire pullistuma
- Kyky puhua tšekkiä tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transobturaattorin kystokelen korjaus (TOCR)
TOCR-tekniikka julkaistiin aiemmin sisältäen videon [Kalis et al. Trans-obturator cystocele korjaus (TOCR) tason 2 paravaginal vika. Int Urogynecol J. 2020, 31(11):2435-38. doi:10.1007/s00192-020-04337-x]. Emättimen etuseinä viilletään keskiviivalla ja pubocervikaalinen faskia leikataan, jotta paravaginaalinen tila avautuu kohti ATFP:tä ja obturator internus -lihaksen fasciaa. 3-4 jatkuvaa lukkiutumatonta ommelta ei-imeytyvää ommelta 1-0 Ti-Cron™-punottua polyesteriä otetaan häpykaulan faskiaan ja pujotetaan Shirodkar-neuloilla ihon viiltojen läpi genitofemoraaliseen ulkuun, joka kulkee obturaattorikalvon koko paksuuden läpi, obturaattori sisäinen lihas. Emättimen ihon viillon sulkemisen jälkeen Ti-Cron™-ompeleiden molemmat päät sidotaan varmistaen, että paravaginaalinen vika häviää. Indometasiini peräsuolen peräpuikko 100 mg asetetaan transrektaalisesti varhaiseen postoperatiiviseen kivun hoitoon. |
Uusi transvaginaalinen kirurginen rekonstruktio lantion etuosan prolapsista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavallinen anterior kolporrafia (anterior korjaus - AR)
Emättimen etuseinä on viilto keskiviivalla virtsarakon kaulan tasolta emättimen kärkeen tai emättimen eturauhaseen.
Virtsarakko leikataan jyrkästi emättimen seinämästä, ja virtsarakon seinämään on kiinnitetty pubocervical fascia.
Faskia on arvioitu keskiviivalla useilla yksinkertaisilla keskeytetyillä 0 polyglactin 910 -ompeleilla tai vastaavilla.
Emättimen laajentuneen epiteelin ylijäämä leikataan.
Emättimen viilto suljetaan jatkuvalla lukkiutumattomalla polyglactin 910 2-0 -ompeleella tai vastaavalla.
Indometasiini peräsuolen peräpuikko 100 mg asetetaan transrektaalisesti varhaiseen postoperatiiviseen kivun hoitoon.
|
Perinteinen transvaginaalinen leikkaus kystokelen hoitoon, jota käytettiin vertailuna tutkimuksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen vika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lantion etuosan prolapsivaihe ≥ 2 (eli lantion elimen prolapsin kvantifiointi (POPQ) piste Ba tai C > -1)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäleikkauksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmämitta, joka vaatii vähintään yhden seuraavista: 1. anatominen vajaatoiminta (lantioelimen prolapsin kvantifiointipiste Ba, Bp tai C > 0), 2. subjektiivinen vajaatoiminta (häiritsevien emättimen pullistuman oireiden esiintyminen) tai 3. pessaari tai kirurginen lantion prolapsin uusintahoito
|
1 vuosi
|
|
2 vuoden komposiittileikkauksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistelmämitta, joka vaatii vähintään yhden seuraavista: 1. anatominen vajaatoiminta (lantioelimen prolapsin kvantifiointipiste Ba, Bp tai C > 0), 2. subjektiivinen vajaatoiminta (häiritsevien emättimen pullistuman oireiden esiintyminen) tai 3. pessaari tai kirurginen lantion prolapsin uusintahoito
|
2 vuotta
|
|
2 vuoden anatominen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lantion etuosan prolapsivaihe ≥ 2 (ts.
POPQ-piste Ba tai C > -1)
|
2 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatioiden määrä Dindo-Clavien Grade > 2
|
1 vuosi
|
|
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥ 3 (alue 0-10, korkeampi on huonompi)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
|
Subjektiivinen käsitys paranemisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) ≤ 2 (vaihteluväli 1-7, korkeampi on huonompi)
|
1 vuosi
|
|
2 vuoden subjektiivinen käsitys paranemisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PGI-I ≤ 2 (väli 1-7, suurempi on huonompi)
|
2 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilas arvioi subjektiivisesti asteikolla 0 - 100 %.
Tyytyväisyys leikkaukseen ≥ 80 %.
|
1 vuosi
|
|
De novo stressiinkontinenssi (SUI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan ilmoittamat uudet virtsan stressivuodot ≥ kerran viikossa tai hoito
|
1 vuosi
|
|
De novo yliaktiivinen rakko (OAB)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
de novo OAB ≥ kerran viikossa tai hoitoon
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun muutos - virtsanpidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioitu Urinary Distress Inventory (UDI-6) -pisteillä, vaihteluväli 0-100, korkeampi on huonompi
|
1 vuosi
|
|
Muutos elämänlaadussa - prolapsi vaivaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioitu POPDI-6-pisteillä, vaihteluväli 0-100, korkeampi on huonompi
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun muutos - anorektaaliset ongelmat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioitu kolorektaali-peräaukon ahdistuskartoituksen (CRADI-8) pisteillä, vaihteluväli 0-100, korkeampi on huonompi.
|
1 vuosi
|
|
Seksielämän laadun muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioitu lantion elinten prolapse/inkontinenssi-seksuaalisella kyselylomakkeella, IUGA-Revised (PISQ-IR) yhteenvetopistemäärä seksuaalisesti aktiivisilla naisilla (korkeampi, sitä parempi)
|
1 vuosi
|
|
Virtsankarkailun vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioitu International Consultation of Inkontinence Questionnaire -lyhyen lomakkeen (ICIQ-UI SF) pistemäärällä (0-21, korkeampi on huonompi)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vladimir Kalis, prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
- Opintojohtaja: Khaled MK Ismail, MBBCh, MSc, MD, PhD, FRCOG, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
- Päätutkija: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lowenstein E, Ottesen B, Gimbel H. Incidence and lifetime risk of pelvic organ prolapse surgery in Denmark from 1977 to 2009. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):49-55. doi: 10.1007/s00192-014-2413-y. Epub 2014 May 20.
- Otcenasek M, Gauruder-Burmester A, Haak LA, Grill R, Popken G, Baca V. Paravaginal defect: A new classification of fascial and muscle tears in the paravaginal region. Clin Anat. 2016 May;29(4):524-9. doi: 10.1002/ca.22694. Epub 2016 Feb 14.
- Arenholt LTS, Pedersen BG, Glavind K, Glavind-Kristensen M, DeLancey JOL. Paravaginal defect: anatomy, clinical findings, and imaging. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):661-673. doi: 10.1007/s00192-016-3096-3. Epub 2016 Sep 17.
- Arenholt LTS, Pedersen BG, Glavind K, Greisen S, Bek KM, Glavind-Kristensen M. Prospective evaluation of paravaginal defect repair with and without apical suspension: a 6-month postoperative follow-up with MRI, clinical examination, and questionnaires. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1725-1733. doi: 10.1007/s00192-018-3807-z. Epub 2018 Dec 1.
- de Tayrac R, Boileau L, Fara JF, Monneins F, Raini C, Costa P. Bilateral anterior sacrospinous ligament suspension associated with a paravaginal repair with mesh: short-term clinical results of a pilot study. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):293-8. doi: 10.1007/s00192-009-1036-1.
- Ward RM, Sung VW, Clemons JL, Myers DL. Vaginal paravaginal repair with an AlloDerm graft: Long-term outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):670.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.067.
- Chinthakanan O, Miklos JR, Moore RD. Laparoscopic Paravaginal Defect Repair: Surgical Technique and a Literature Review. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:173-83.
- Delancey JO. Fascial and muscular abnormalities in women with urethral hypermobility and anterior vaginal wall prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):93-8. doi: 10.1067/mob.2002.125733.
- Leffler KS, Thompson JR, Cundiff GW, Buller JL, Burrows LJ, Schon Ybarra MA. Attachment of the rectovaginal septum to the pelvic sidewall. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jul;185(1):41-3. doi: 10.1067/mob.2001.116366.
- Kalis V, Kovarova V, Rusavy Z, Ismail KM. Trans-obturator cystocele repair of level 2 paravaginal defect. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2435-2438. doi: 10.1007/s00192-020-04337-x. Epub 2020 Jun 3.
- Jelovsek JE, Gantz MG, Lukacz E, Sridhar A, Zyczynski H, Harvie HS, Dunivan G, Schaffer J, Sung V, Varner RE, Mazloomdoost D, Barber MD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Success and failure are dynamic, recurrent event states after surgical treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):362.e1-362.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.009. Epub 2020 Oct 8.
- Delacroix C, Allegre L, Chatziioannidou K, Gerard A, Fatton B, de Tayrac R. Anterior bilateral sacrospinous ligament fixation with concomitant anterior native tissue repair: a pilot study. Int Urogynecol J. 2022 Dec;33(12):3519-3527. doi: 10.1007/s00192-022-05092-x. Epub 2022 Feb 28.
- Holt E. US FDA rules manufacturers to stop selling mesh devices. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1686. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30938-9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsarakon sairaudet
- Prolapsi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Kystocele
Muut tutkimustunnusnumerot
- STARS (STaRS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .