Studie som sammenligner Transobturator Cystocele vs. Anterior Vaginal RepairS (STARS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenorganprolaps (POP) har en negativ innvirkning på livskvaliteten til berørte kvinner, og defekter i fremre del er fortsatt de mest utfordrende å reparere. Det ble rapportert at en kvinne har nesten 1 av 5 risiko for å trenge noen form for POP-operasjon i løpet av livet, med reparasjon av fremre vegger som står for 40,6 % av alle disse. Avhengig av de berørte strukturene, kan cystocele være sekundært til defekter ved: A) Nivå I vaginal støtte, gitt av uterosacrale og kardinalbånd eller B) Nivå II vaginal støtte, hovedsakelig gitt av pubocervikal fascia. Nivå II-defekter kan være midtlinje eller lateral (paravaginal) avhengig av om fascien er svak ved midtlinjen eller løsrevet fra sin laterale feste til arcus tendineus fasciae pelvis (ATFP). Klinisk er disse defektene ofte kombinert og/eller kan være bilaterale. Derfor er nøye vurdering og individualisert planlegging av den kirurgiske prosedyren avgjørende for å optimalisere cystocele-reparasjonsresultatet.
Flere kirurgiske teknikker og tilnærminger har blitt brukt for reparasjon av cystocele. Disse involverer naturlig vev og bruk av netting implantert transvaginalt og/eller transabdominalt. Hovedstøtten for vaginal reparasjon av nivå I-defekter er å forankre livmorhalsen eller vaginalhvelvet til sakrospinøse eller fremre langsgående leddbånd. Riktig restaurering av en nivå II-defekt er imidlertid mer kompleks. Selv om en klassisk fremre kolporrafi kan være egnet for å korrigere en isolert midtlinjesvakhet i endopelvic fascia, er den suboptimal, alene, for reparasjon av en assosiert lateral defekt, som er en vanlig assosiasjon. Faktisk rapporterte De Lancey at paravaginale defekter (PVDs) ble diagnostisert hos 89 % av kvinnene som gjennomgikk kirurgi for cystocele og stressurininkontinens.
Selv om en rekke teknikker for reparasjon av paravaginal defekt (PVDR) har blitt foreslått, er flere av disse nå ikke gjennomførbare i mange land etter FDAs forbud mot produksjon, salg og distribusjon av transvaginal mesh. Derfor er det for tiden forsøk på å bruke minimalt invasive tilnærminger og moderne enheter i PVDR-reparasjon av naturlig vev. Ved å anvende dette prinsippet, f.eks. Capio Suture Capturing Device (Boston Scientific) er foreslått for å feste skjeden på nytt til ATFP ved å bruke to til fire ikke-absorberbare suturer. Imidlertid, basert på anatomisk observasjon, er ATFP tynn sin overordnede del og tykkere underordnet. Dette er et problem som kan påvirke påliteligheten til å identifisere og sikre en sikker forankring til ATFP når man bare bruker en transvaginal rute. Nylig en roman. Teknikken for PVDR, kalt transobturator cystocele-reparasjon har blitt publisert. Men slik teknikken ble beskrevet nylig, er det ikke rapportert noen oppfølgingsdata som støtter dens praksis.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne den nye TOCR og standard fremre kolporrafi (AR) angående deres sikkerhet, effekt og forbedring av livskvalitet i en ettårs oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vladimir Kalis, prof. MD PhD
- Telefonnummer: +420377105228
- E-post: kalisv@fnplzen.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD
- Telefonnummer: +420377105440
- E-post: rusavyz@fnplzen.cz
Studiesteder
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 11
- Har ikke rekruttert ennå
- Košice Medical University
-
Ta kontakt med:
- Peter Urdzík, prof. MD Ph.D.
- E-post: peter.urdzik@upjs.sk
-
Trenčín, Slovakia, 911 01
- Har ikke rekruttert ennå
- Trenčianska univerzita Alexandra Dubčeka
-
Ta kontakt med:
- Matej Vidoman, MD
- E-post: vidoman.matej@gmail.com
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Har ikke rekruttert ennå
- Faculty of Medicine in Hradec Kralove, Charles University
-
Ta kontakt med:
- Ondřej Dvořák, MD PhD
- E-post: dvorino@centrum.cz
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical Faculty, Ostrava University
-
Ta kontakt med:
- Olga Szabová, MD
- E-post: olga.szabova@fno.cz
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 03
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Pardubice Region, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Germund Hensel, MD
- E-post: germund.hensel@nempk.cz
-
Pilsen, Tsjekkia, 30000
- Rekruttering
- Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University
-
Ta kontakt med:
- Zdenek Rusavy, MD PhD
- Telefonnummer: +420377105440
- E-post: rusavyz@fnplzen.cz
-
Prague, Tsjekkia, 18000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital na Bulovce, 1st Medical Faculty, Charles University
-
Ta kontakt med:
- Petr Hubka, MD PhD
- E-post: petr.hubka@bulovka.cz
-
Zlín, Tsjekkia, 762 75
- Har ikke rekruttert ennå
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
-
Ta kontakt med:
- Zdeněk Adamík, MD
- E-post: zdenek.adamik@icloud.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (minst) 2. stadium prolaps av fremre kompartment (Ba ≥ -1)
- Alder ≥ 50 år
- Symptom bule
- Evne til å snakke tsjekkisk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transobturator cystocele reparasjon (TOCR)
Teknikken til TOCR ble publisert tidligere inkludert en video [Kalis et al. Trans-obturator cystocele repair (TOCR) av nivå 2 paravaginal defekt. Int Urogynecol J. 2020, 31(11):2435-38. doi:10.1007/s00192-020-04337-x]. Den fremre skjedeveggen er snittet i midtlinjen og den pubocervikale fascien dissekeres for å åpne det paravaginale rommet mot ATFP og fascien til obturator internus muskel. 3-4 kontinuerlige ikke-låsende sting av ikke-absorberbar sutur 1-0 Ti-Cron™ flettet polyester tas inn i den pubocervikale fascien og tres ved hjelp av Shirodkar-nåler gjennom hudinnsnitt i genitofemorale sulci som passerer gjennom hele tykkelsen av obturatormembranen, obturator internus muskel. Etter lukking av det vaginale hudsnittet, bindes begge ender av Ti-Cron™-suturene for å sikre utslettelse av den paravaginale defekten. Indometacin rektal stikkpille 100 mg settes inn transrektalt for tidlig postoperativ smertebehandling. |
Ny transvaginal kirurgisk rekonstruksjon av fremre bekkenorganprolaps.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard fremre kolporrafi (fremre reparasjon - AR)
Den fremre skjedeveggen er innskåret i midtlinjen fra nivået av blærehalsen opp til vaginal apex eller anterior vaginal fornix.
Blæren er skarpt dissekert fra skjedeveggen med pubocervikal fascia festet til blæreveggen.
Fascien er tilnærmet i midtlinjen med flere enkle avbrutt 0 polyglactin 910 suturer eller tilsvarende.
Overskuddet av utspilt vaginalt epitel trimmes.
Det vaginale snittet lukkes med en kontinuerlig ikke-låsende polyglactin 910 2-0 sutur eller tilsvarende.
Indometacin rektal stikkpille 100 mg settes inn transrektalt for tidlig postoperativ smertebehandling.
|
Den tradisjonelle transvaginale kirurgien for cystocele-behandling brukt som en komparator i studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk svikt
Tidsramme: 1 år
|
Fremre kompartment bekkenorganprolapsstadium ≥ 2 (dvs. bekkenorganprolpasekvantifisering (POPQ) punkt Ba, eller C på > -1)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil ved komposittkirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Sammensatt mål som krever minst ett av følgende: 1. anatomisk svikt (kvantifiseringspunkt for bekkenorganprolaps Ba, Bp eller C på > 0), 2. subjektiv svikt (tilstedeværelse av plagsomme vaginale bule-symptomer), eller 3. pessar eller kirurgisk Rebehandling for bekkenorganprolaps
|
1 år
|
|
2-års sammensatt operasjonssvikt
Tidsramme: 2 år
|
Sammensatt mål som krever minst ett av følgende: 1. anatomisk svikt (kvantifiseringspunkt for bekkenorganprolaps Ba, Bp eller C på > 0), 2. subjektiv svikt (tilstedeværelse av plagsomme vaginale bule-symptomer), eller 3. pessar eller kirurgisk Rebehandling for bekkenorganprolaps
|
2 år
|
|
2-års anatomisk svikt
Tidsramme: 2 år
|
Fremre kompartment bekkenorganprolapsstadium ≥ 2( dvs.
POPQ-punkt Ba, eller C på > -1)
|
2 år
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall komplikasjoner Dindo-Clavien Grad > 2
|
1 år
|
|
Smerter etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 14
|
visuell analog skala (VAS) ≥ 3 (område 0-10, høyere er verre)
|
Postoperativ dag 14
|
|
Subjektiv oppfatning av forbedring
Tidsramme: 1 år
|
Pasientens globale inntrykk av bedring (PGI-I) ≤ 2 (område 1-7, høyere er verre)
|
1 år
|
|
2-års subjektiv oppfatning av bedring
Tidsramme: 2 år
|
PGI-I ≤ 2 (område 1-7, høyere er verre)
|
2 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Subjektivt vurdert av pasienten på en skala 0 - 100 %.
Tilfredshet med operasjonen ≥ 80 %.
|
1 år
|
|
De novo stressurininkontinens (SUI)
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle nye stresslekkasjer av urin rapportert av pasienten ≥ en gang i uken, eller behandling
|
1 år
|
|
De novo overaktiv blære (OAB)
Tidsramme: 1 år
|
de novo OAB ≥ en gang i uken, eller behandling
|
1 år
|
|
Endring i livskvalitet - urininkontinens
Tidsramme: 1 år
|
vurdert av Urinary Distress Inventory (UDI-6) score, område 0-100, høyere er verre
|
1 år
|
|
Endring i livskvalitet - prolaps plage
Tidsramme: 1 år
|
vurdert av bekkenorganprolaps distress Inventory (POPDI-6) score, område 0-100, høyere er verre
|
1 år
|
|
Endring i livskvalitet - anorektale problemer
Tidsramme: 1 år
|
vurdert av Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI-8) score, område 0-100, høyere er verre.
|
1 år
|
|
Endring i kvaliteten på seksuallivet
Tidsramme: 1 år
|
vurdert av bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-revidert (PISQ-IR) enkelt sammendragsscore hos seksuelt aktive kvinner (høyere er bedre)
|
1 år
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av urininkontinens
Tidsramme: 1 år
|
vurdert av International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-UI SF) score (0-21, høyere er verre)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Vladimir Kalis, prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
- Studieleder: Khaled MK Ismail, MBBCh, MSc, MD, PhD, FRCOG, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
- Hovedetterforsker: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lowenstein E, Ottesen B, Gimbel H. Incidence and lifetime risk of pelvic organ prolapse surgery in Denmark from 1977 to 2009. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):49-55. doi: 10.1007/s00192-014-2413-y. Epub 2014 May 20.
- Otcenasek M, Gauruder-Burmester A, Haak LA, Grill R, Popken G, Baca V. Paravaginal defect: A new classification of fascial and muscle tears in the paravaginal region. Clin Anat. 2016 May;29(4):524-9. doi: 10.1002/ca.22694. Epub 2016 Feb 14.
- Arenholt LTS, Pedersen BG, Glavind K, Glavind-Kristensen M, DeLancey JOL. Paravaginal defect: anatomy, clinical findings, and imaging. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):661-673. doi: 10.1007/s00192-016-3096-3. Epub 2016 Sep 17.
- Arenholt LTS, Pedersen BG, Glavind K, Greisen S, Bek KM, Glavind-Kristensen M. Prospective evaluation of paravaginal defect repair with and without apical suspension: a 6-month postoperative follow-up with MRI, clinical examination, and questionnaires. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1725-1733. doi: 10.1007/s00192-018-3807-z. Epub 2018 Dec 1.
- de Tayrac R, Boileau L, Fara JF, Monneins F, Raini C, Costa P. Bilateral anterior sacrospinous ligament suspension associated with a paravaginal repair with mesh: short-term clinical results of a pilot study. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):293-8. doi: 10.1007/s00192-009-1036-1.
- Ward RM, Sung VW, Clemons JL, Myers DL. Vaginal paravaginal repair with an AlloDerm graft: Long-term outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):670.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.067.
- Chinthakanan O, Miklos JR, Moore RD. Laparoscopic Paravaginal Defect Repair: Surgical Technique and a Literature Review. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:173-83.
- Delancey JO. Fascial and muscular abnormalities in women with urethral hypermobility and anterior vaginal wall prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):93-8. doi: 10.1067/mob.2002.125733.
- Leffler KS, Thompson JR, Cundiff GW, Buller JL, Burrows LJ, Schon Ybarra MA. Attachment of the rectovaginal septum to the pelvic sidewall. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jul;185(1):41-3. doi: 10.1067/mob.2001.116366.
- Kalis V, Kovarova V, Rusavy Z, Ismail KM. Trans-obturator cystocele repair of level 2 paravaginal defect. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2435-2438. doi: 10.1007/s00192-020-04337-x. Epub 2020 Jun 3.
- Jelovsek JE, Gantz MG, Lukacz E, Sridhar A, Zyczynski H, Harvie HS, Dunivan G, Schaffer J, Sung V, Varner RE, Mazloomdoost D, Barber MD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Success and failure are dynamic, recurrent event states after surgical treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):362.e1-362.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.009. Epub 2020 Oct 8.
- Delacroix C, Allegre L, Chatziioannidou K, Gerard A, Fatton B, de Tayrac R. Anterior bilateral sacrospinous ligament fixation with concomitant anterior native tissue repair: a pilot study. Int Urogynecol J. 2022 Dec;33(12):3519-3527. doi: 10.1007/s00192-022-05092-x. Epub 2022 Feb 28.
- Holt E. US FDA rules manufacturers to stop selling mesh devices. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1686. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30938-9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urinblæresykdommer
- Prolaps
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Bekkenorganprolaps
- Cystocele
Andre studie-ID-numre
- STARS (STaRS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .