Transobturator Cystocele과 Anterior Vaginal RepairS 비교 연구 (STARS)
2026년 3월 18일 업데이트: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
전방 구획 탈출증의 외과적 교정은 비뇨부인과의 주요 과제 중 하나입니다.
질 고정의 수준 II에서의 질주위 결손은 대부분의 방광류를 초래합니다.
임상적으로 이러한 결함은 종종 결합되거나 양측성일 수 있습니다.
따라서 신중한 평가와 수술 절차의 개별화된 계획은 방광류 수리 결과를 최적화하는 데 필수적입니다.
방광류 복구를 위해 여러 수술 기법과 접근법이 사용되었습니다.
transvaginal meshes에 대한 금지 이후, 자연 조직 복구에 대한 관심이 높아졌습니다.
질주위 결함 복구는 질주위 결함 재건을 위한 효과적인 수술입니다.
보다 침습적인 경복부 수술 대신에 질경유 수술을 이용하는 경향이 있습니다.
transvaginal paravaginal 결함 수리 - TOCR (transobturator cystocele repair)의 새로운 방법이 제안되었습니다.
본 시험의 주요 목적은 기존의 천연 조직 방광류 수선 방법과 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증(POP)은 영향을 받은 여성의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 전방 구획 결함은 여전히 복구하기 가장 어려운 문제입니다. 여성은 일생 동안 모든 종류의 POP 수술이 필요할 위험이 거의 5분의 1로 보고되었으며, 전벽 수리가 이 중 40.6%를 차지합니다. 영향을 받는 구조에 따라 방광류는 다음 결함에 이차적으로 발생할 수 있습니다. A) 자궁천골 및 추기인대에 의해 제공되는 수준 I 질 지지 또는 B) 주로 치골경부 근막에 의해 제공되는 수준 II 질 지지. 수준 II 결손은 근막이 정중선에서 약한지 또는 활궁건 근막 골반(ATFP)에 대한 측면 부착에서 분리되었는지 여부에 따라 정중선 또는 측면(질주위)일 수 있습니다. 임상적으로 이러한 결함은 종종 결합되거나 양측성일 수 있습니다. 따라서 신중한 평가와 수술 절차의 개별화된 계획은 방광류 수리 결과를 최적화하는 데 필수적입니다.
방광류 복구를 위해 여러 수술 기법과 접근법이 사용되었습니다. 여기에는 천연 조직과 질식 및/또는 경복부 이식된 메쉬의 사용이 포함됩니다. 레벨 I 결함의 질 수리를 위한 주류는 자궁 경부 또는 질 천장을 천극 또는 전방 세로 인대에 고정하는 것입니다. 그러나 수준 II 결함의 적절한 복원은 더 복잡합니다. 비록 고전적인 전치부 질경이 골반내 근막의 고립된 정중선 약점을 교정하는 데 적합할 수 있지만 일반적인 연관성인 관련 측면 결함을 복구하는 데는 그 자체로는 차선책입니다. 실제로 De Lancey는 방광류 및 복압성 요실금 수술을 받는 여성의 89%에서 질주위 결함(PVD)이 진단되었다고 보고했습니다.
질주위 결손 치료(PVDR)를 위한 다양한 기술이 제안되었지만 FDA가 질식 메쉬 제조, 판매 및 유통을 금지한 이후 많은 국가에서 이러한 기술 중 일부를 사용할 수 없습니다. 따라서 현재 PVDR 기본 조직 복구에 최소 침습적 접근 방식과 최신 장치를 활용하려는 시도가 있습니다. 이 원칙을 적용하면, 예를 들어 Capio 봉합사 캡처 장치(Boston Scientific)는 2~4개의 비흡수성 봉합사를 사용하여 질을 ATFP에 다시 부착하도록 제안되었습니다. 그러나 해부학적 관찰에 따르면 ATFP는 윗부분이 얇고 아랫부분이 두껍습니다. 이것은 질식 경로만 사용할 때 ATFP에 대한 안전한 고정을 식별하고 보장하는 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 문제입니다. 최근 소설. Transobturator cystocele repair라는 PVDR 기술이 발표되었습니다. 그러나 이 기술이 최근에 기술되었기 때문에 그 실행을 뒷받침하는 후속 데이터는 보고되지 않았습니다.
이 무작위 통제 시험(RCT)의 목적은 1년 추적 관찰에서 안전성, 효능 및 삶의 질 개선에 관해 새로운 TOCR과 표준 전방 질경검사(AR)를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
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592
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vladimir Kalis, prof. MD PhD
- 전화번호: +420377105228
- 이메일: kalisv@fnplzen.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD
- 전화번호: +420377105440
- 이메일: rusavyz@fnplzen.cz
연구 장소
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Košice, 슬로바키아, 040 11
- 아직 모집하지 않음
- Košice Medical University
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연락하다:
- Peter Urdzík, prof. MD Ph.D.
- 이메일: peter.urdzik@upjs.sk
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Trenčín, 슬로바키아, 911 01
- 아직 모집하지 않음
- Trenčianska univerzita Alexandra Dubčeka
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연락하다:
- Matej Vidoman, MD
- 이메일: vidoman.matej@gmail.com
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- 아직 모집하지 않음
- Faculty of Medicine in Hradec Kralove, Charles University
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연락하다:
- Ondřej Dvořák, MD PhD
- 이메일: dvorino@centrum.cz
-
Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- 아직 모집하지 않음
- Medical Faculty, Ostrava University
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연락하다:
- Olga Szabová, MD
- 이메일: olga.szabova@fno.cz
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Pardubice, 체코, 530 03
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Pardubice Region, Inc.
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연락하다:
- Germund Hensel, MD
- 이메일: germund.hensel@nempk.cz
-
Pilsen, 체코, 30000
- 모병
- Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University
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연락하다:
- Zdenek Rusavy, MD PhD
- 전화번호: +420377105440
- 이메일: rusavyz@fnplzen.cz
-
Prague, 체코, 18000
- 아직 모집하지 않음
- Hospital na Bulovce, 1st Medical Faculty, Charles University
-
연락하다:
- Petr Hubka, MD PhD
- 이메일: petr.hubka@bulovka.cz
-
Zlín, 체코, 762 75
- 아직 모집하지 않음
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
-
연락하다:
- Zdeněk Adamík, MD
- 이메일: zdenek.adamik@icloud.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (적어도) 전방 구획의 2단계 탈출(Ba ≥ -1)
- 연령 ≥ 50세
- 증상 팽창
- 체코어 또는 영어 구사 가능자
제외 기준:
- 강한 악의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transobturator cystocele repair (TOCR)
TOCR 기술은 이전에 비디오 [Kalis et al. 수준 2 질주위 결손의 Trans-obturator cystocele repair (TOCR). Int Urogynecol J. 2020, 31(11):2435-38. doi:10.1007/s00192-020-04337-x]. 전방 질벽을 정중선에서 절개하고 치골경부 근막을 절개하여 질주위 공간을 ATFP 및 내폐쇄근의 근막쪽으로 개방합니다. 비흡수성 봉합사의 3-4 연속 비고정 스티치 1-0 Ti-Cron™ 편조 폴리에스터를 치골경부 근막으로 가져오고 폐색막의 전체 두께를 통과하는 생식기대퇴 고랑의 피부 절개를 통해 Shirodkar 바늘을 사용하여 꿰맨다. 내근. 질 피부 절개를 봉합한 후 Ti-Cron™ 봉합사의 양쪽 끝을 묶어 질주위 결손을 없앱니다. Indometacin 직장 좌약 100mg은 수술 후 초기 통증 관리를 위해 경직장으로 삽입됩니다. |
전방 구획 골반 장기 탈출증의 새로운 경질 외과적 재건.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 전방 colporrhaphy (전방 복구 - AR)
전방 질벽은 방광 목 수준에서 질정점 또는 전방 질원개까지 정중선에서 절개됩니다.
방광은 방광벽에 부착된 치골경부근막과 함께 질벽으로부터 날카롭게 해부됩니다.
근막은 정중선에서 몇 개의 단순 단속 폴리글락틴 910 봉합사 또는 이와 동등한 봉합사로 근사화됩니다.
팽창된 질 상피의 잉여분을 다듬습니다.
질 절개부는 연속 비잠금 폴리글락틴 910 2-0 봉합사 또는 이와 동등한 봉합사를 사용하여 봉합합니다.
Indometacin 직장 좌약 100mg은 수술 후 초기 통증 관리를 위해 경직장으로 삽입됩니다.
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연구에서 비교자로 사용된 방광류 치료를 위한 전통적인 질경유 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 실패
기간: 일년
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전방 구획 골반 장기 탈출 단계 ≥ 2(즉, 골반 장기 탈출증 정량화(POPQ) 포인트 Ba 또는 > -1의 C)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 수술 실패
기간: 일년
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다음 중 적어도 하나를 요구하는 복합 측정: 1. 해부학적 부전(골반 장기 탈출 정량화 포인트 Ba, Bp 또는 C > 0), 2. 주관적 부전(성가신 질 돌출 증상의 존재), 또는 3. 페서리 또는 수술 골반 장기 탈출증에 대한 재치료
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일년
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2년간의 복합수술 실패
기간: 2 년
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다음 중 적어도 하나를 요구하는 복합 측정: 1. 해부학적 부전(골반 장기 탈출 정량화 포인트 Ba, Bp 또는 C > 0), 2. 주관적 부전(성가신 질 돌출 증상의 존재), 또는 3. 페서리 또는 수술 골반 장기 탈출증에 대한 재치료
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2 년
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2년 해부학적 실패
기간: 2 년
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전방 구획 골반 기관 탈출 단계 ≥ 2(즉,
POPQ 포인트 Ba 또는 C > -1)
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2 년
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합병증 비율
기간: 일년
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합병증 수 Dindo-Clavien 등급 > 2
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일년
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수술 후 통증
기간: 수술 후 14일
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시각적 아날로그 척도(VAS) ≥ 3(범위 0-10, 높을수록 나쁨)
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수술 후 14일
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개선에 대한 주관적인 인식
기간: 일년
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개선에 대한 환자의 전반적 인상(PGI-I) ≤ 2(범위 1-7, 높을수록 나쁨)
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일년
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개선에 대한 2년 주관적 인식
기간: 2 년
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PGI-I ≤ 2(범위 1-7, 높을수록 나쁨)
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2 년
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환자 만족도
기간: 일년
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0 - 100% 척도로 환자가 주관적으로 평가합니다.
수술 만족도 ≥ 80%.
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일년
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새로운 복압성 요실금(SUI)
기간: 일년
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환자가 보고한 새로운 스트레스 누출 ≥ 일주일에 한 번 또는 치료
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일년
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새로운 과민성 방광(OAB)
기간: 일년
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de novo OAB ≥ 일주일에 한 번 또는 치료
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일년
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삶의 질 변화 - 요실금
기간: 일년
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UDI-6(Urinary Distress Inventory) 점수로 평가, 범위 0-100, 높을수록 더 나쁩니다.
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일년
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삶의 질 변화 - 탈출증
기간: 일년
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Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory(POPDI-6) 점수로 평가, 범위 0-100, 높을수록 더 나쁩니다.
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일년
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삶의 질 변화 - 항문직장 문제
기간: 일년
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Colorectal-Anal Distress Inventory(CRADI-8) 점수로 평가되며 범위는 0-100이며 높을수록 더 나쁩니다.
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일년
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성생활의 질 변화
기간: 일년
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성적으로 활동적인 여성의 IUGA-개정(PISQ-IR) 단일 요약 점수인 골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지로 평가(높을수록 좋음)
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일년
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요실금의 중증도 변화
기간: 일년
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International Consulting of Incontinence Questionnaire - Short Form(ICIQ-UI SF) 점수(0-21, 높을수록 나쁨)로 평가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Vladimir Kalis, prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
- 연구 책임자: Khaled MK Ismail, MBBCh, MSc, MD, PhD, FRCOG, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
- 수석 연구원: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lowenstein E, Ottesen B, Gimbel H. Incidence and lifetime risk of pelvic organ prolapse surgery in Denmark from 1977 to 2009. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):49-55. doi: 10.1007/s00192-014-2413-y. Epub 2014 May 20.
- Otcenasek M, Gauruder-Burmester A, Haak LA, Grill R, Popken G, Baca V. Paravaginal defect: A new classification of fascial and muscle tears in the paravaginal region. Clin Anat. 2016 May;29(4):524-9. doi: 10.1002/ca.22694. Epub 2016 Feb 14.
- Arenholt LTS, Pedersen BG, Glavind K, Glavind-Kristensen M, DeLancey JOL. Paravaginal defect: anatomy, clinical findings, and imaging. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):661-673. doi: 10.1007/s00192-016-3096-3. Epub 2016 Sep 17.
- Arenholt LTS, Pedersen BG, Glavind K, Greisen S, Bek KM, Glavind-Kristensen M. Prospective evaluation of paravaginal defect repair with and without apical suspension: a 6-month postoperative follow-up with MRI, clinical examination, and questionnaires. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1725-1733. doi: 10.1007/s00192-018-3807-z. Epub 2018 Dec 1.
- de Tayrac R, Boileau L, Fara JF, Monneins F, Raini C, Costa P. Bilateral anterior sacrospinous ligament suspension associated with a paravaginal repair with mesh: short-term clinical results of a pilot study. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):293-8. doi: 10.1007/s00192-009-1036-1.
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- Chinthakanan O, Miklos JR, Moore RD. Laparoscopic Paravaginal Defect Repair: Surgical Technique and a Literature Review. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:173-83.
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- Kalis V, Kovarova V, Rusavy Z, Ismail KM. Trans-obturator cystocele repair of level 2 paravaginal defect. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2435-2438. doi: 10.1007/s00192-020-04337-x. Epub 2020 Jun 3.
- Jelovsek JE, Gantz MG, Lukacz E, Sridhar A, Zyczynski H, Harvie HS, Dunivan G, Schaffer J, Sung V, Varner RE, Mazloomdoost D, Barber MD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Success and failure are dynamic, recurrent event states after surgical treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):362.e1-362.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.009. Epub 2020 Oct 8.
- Delacroix C, Allegre L, Chatziioannidou K, Gerard A, Fatton B, de Tayrac R. Anterior bilateral sacrospinous ligament fixation with concomitant anterior native tissue repair: a pilot study. Int Urogynecol J. 2022 Dec;33(12):3519-3527. doi: 10.1007/s00192-022-05092-x. Epub 2022 Feb 28.
- Holt E. US FDA rules manufacturers to stop selling mesh devices. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1686. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30938-9. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STARS (STaRS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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