Studie srovnávající transobturátorovou cystokélu vs. přední vaginální opravy (STARS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prolaps pánevního orgánu (POP) má negativní dopad na kvalitu života postižených žen a defekty předního kompartmentu zůstávají nejnáročnější na opravu. Bylo hlášeno, že žena má téměř 1 ku 5 riziko, že bude během svého života potřebovat jakýkoli druh POP operace, přičemž oprava přední stěny představuje 40,6 % všech z nich. V závislosti na postižených strukturách může být cystokéla sekundární k defektům: A) vaginální podpora I. úrovně, poskytovaná uterosakrálními a kardinálními vazy nebo B) vaginální podpora II. úrovně, poskytovaná především pubocervikální fascií. Defekty úrovně II mohou být střední nebo laterální (paravaginální) v závislosti na tom, zda je fascie ve střední čáře slabá nebo odtržená od svého laterálního připojení k pánvi arcus tendineus fasciae pelvis (ATFP). Klinicky jsou tyto defekty často kombinované a/nebo mohou být oboustranné. Pro optimalizaci výsledku opravy cystokély je proto nezbytné pečlivé posouzení a individuální plánování chirurgického postupu.
Pro opravu cystokély bylo použito několik chirurgických technik a přístupů. Ty zahrnují nativní tkáň a použití síťky implantované transvaginálně a/nebo transabdominálně. Základem vaginální opravy defektů úrovně I je ukotvení děložního hrdla nebo vaginální klenby k sakrospinózním nebo předním podélným vazům. Správná obnova defektu úrovně II je však složitější. Ačkoli klasická přední kolporafie může být vhodná ke korekci izolované středové slabosti v endopelvické fascii, je sama o sobě suboptimální pro opravu přidruženého laterálního defektu, který je běžnou asociací. De Lancey skutečně uvedl, že paravaginální defekty (PVD) byly diagnostikovány u 89 % žen podstupujících operaci cystokély a stresové inkontinence moči.
Ačkoli byly navrženy různé techniky pro opravu paravaginálních defektů (PVDR), několik z nich nyní není v mnoha zemích proveditelné po zákazu výroby, prodeje a distribuce transvaginální síťky FDA. Proto v současné době existují pokusy o využití minimálně invazivních přístupů a moderních zařízení v PVDR nativní opravě tkáně. Uplatnění tohoto principu kupř. Zařízení Capio Suture Capturing Device (Boston Scientific) bylo navrženo k opětovnému připojení vagíny k ATFP pomocí dvou až čtyř nevstřebatelných stehů. Na základě anatomického pozorování je však ATFP tenký ve své horní části a tlustší ve spodní části. Toto je problém, který může ovlivnit spolehlivost identifikace a zajištění bezpečného ukotvení k ATFP při použití výhradně transvaginální cesty. Nedávno román. Byla publikována technika PVDR, nazývaná oprava transobturátorové cystokély. Protože však tato technika byla popsána nedávno, nebyly hlášeny žádné údaje o následném sledování, které by podpořily její praxi.
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat nový TOCR a standardní přední kolporafii (AR) z hlediska jejich bezpečnosti, účinnosti a zlepšení kvality života v jednoročním sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vladimir Kalis, prof. MD PhD
- Telefonní číslo: +420377105228
- E-mail: kalisv@fnplzen.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD
- Telefonní číslo: +420377105440
- E-mail: rusavyz@fnplzen.cz
Studijní místa
-
-
-
Košice, Slovensko, 040 11
- Zatím nenabíráme
- Košice Medical University
-
Kontakt:
- Peter Urdzík, prof. MD Ph.D.
- E-mail: peter.urdzik@upjs.sk
-
Trenčín, Slovensko, 911 01
- Zatím nenabíráme
- Trenčianska univerzita Alexandra Dubčeka
-
Kontakt:
- Matej Vidoman, MD
- E-mail: vidoman.matej@gmail.com
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Zatím nenabíráme
- Faculty of Medicine in Hradec Kralove, Charles University
-
Kontakt:
- Ondřej Dvořák, MD PhD
- E-mail: dvorino@centrum.cz
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
- Zatím nenabíráme
- Medical Faculty, Ostrava University
-
Kontakt:
- Olga Szabová, MD
- E-mail: olga.szabova@fno.cz
-
Pardubice, Česko, 530 03
- Zatím nenabíráme
- Hospital Pardubice Region, Inc.
-
Kontakt:
- Germund Hensel, MD
- E-mail: germund.hensel@nempk.cz
-
Pilsen, Česko, 30000
- Nábor
- Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University
-
Kontakt:
- Zdenek Rusavy, MD PhD
- Telefonní číslo: +420377105440
- E-mail: rusavyz@fnplzen.cz
-
Prague, Česko, 18000
- Zatím nenabíráme
- Hospital na Bulovce, 1st Medical Faculty, Charles University
-
Kontakt:
- Petr Hubka, MD PhD
- E-mail: petr.hubka@bulovka.cz
-
Zlín, Česko, 762 75
- Zatím nenabíráme
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
-
Kontakt:
- Zdeněk Adamík, MD
- E-mail: zdenek.adamik@icloud.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (nejméně) 2. stadium prolapsu předního kompartmentu (Ba ≥ -1)
- Věk ≥ 50 let
- Symptom vyboulení
- Schopnost domluvit se česky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava transobturátorové cystokély (TOCR)
Technika TOCR byla publikována dříve včetně videa [Kalis et al. Trans-obturatorní oprava cystokély (TOCR) paravaginálního defektu úrovně 2. Int Urogynecol J. 2020, 31(11):2435-38. doi:10.1007/s00192-020-04337-x]. Přední poševní stěna se nařízne ve střední čáře a pubocervikální fascie se vypreparuje, aby se otevřel paravaginální prostor směrem k ATFP a fascii m. obturator internus. 3-4 kontinuální neuzamykatelné stehy nevstřebatelné sutury 1-0 Ti-Cron™ splétaný polyester se zavedou do pubocervikální fascie a navléknou se pomocí Shirodkarových jehel skrz kožní řezy v genitofemorálních sulci procházejících celou tloušťkou obturátorové membrány, obturátoru vnitřní sval. Po uzavření vaginální kožní incize jsou oba konce stehů Ti-Cron™ svázány, čímž se zajistí obliterace paravaginálního defektu. Indometacin rektální čípek 100 mg se zavádí transrektálně pro časnou pooperační léčbu bolesti. |
Nová transvaginální chirurgická rekonstrukce prolapsu předního kompartmentu pánevního orgánu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: standardní přední kolporafie (přední reparace - AR)
Přední poševní stěna je naříznuta ve střední čáře od úrovně hrdla močového měchýře až po poševní vrchol nebo přední poševní fornix.
Močový měchýř je ostře odříznut od poševní stěny s pubocervikální fascií připojenou ke stěně močového měchýře.
Fascie je aproximována ve střední čáře několika jednoduchými přerušovanými 0 polyglaktinovými 910 stehy nebo ekvivalentem.
Přebytek roztaženého vaginálního epitelu se ořízne.
Vaginální řez se uzavře kontinuálním neuzamykatelným polyglaktinem 910 2-0 stehem nebo ekvivalentem.
Indometacin rektální čípek 100 mg se zavádí transrektálně pro časnou pooperační léčbu bolesti.
|
Tradiční transvaginální chirurgie pro léčbu cystokély použitá jako komparátor ve studii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomické selhání
Časové okno: 1 rok
|
Stádium prolapsu předního kompartmentu pánevního orgánu ≥ 2 (tj. bod Ba nebo C pro kvantifikaci prolapsy pánevního orgánu (POPQ) > -1)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání kombinované operace
Časové okno: 1 rok
|
Složené opatření vyžadující alespoň jednu z následujících možností: 1. anatomické selhání (kvantifikační bod prolapsu pánevního orgánu Ba, Bp nebo C > 0), 2. subjektivní selhání (přítomnost obtěžujících příznaků vaginální boule) nebo 3. pesar nebo chirurgický zákrok přeléčení prolapsu pánevních orgánů
|
1 rok
|
|
2leté selhání kombinované operace
Časové okno: 2 roky
|
Složené opatření vyžadující alespoň jednu z následujících možností: 1. anatomické selhání (kvantifikační bod prolapsu pánevního orgánu Ba, Bp nebo C > 0), 2. subjektivní selhání (přítomnost obtěžujících příznaků vaginální boule) nebo 3. pesar nebo chirurgický zákrok přeléčení prolapsu pánevních orgánů
|
2 roky
|
|
2leté anatomické selhání
Časové okno: 2 roky
|
Stádium prolapsu předního kompartmentu pánevního orgánu ≥ 2 (tj.
POPQ bod Ba nebo C > -1)
|
2 roky
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Počet komplikací Dindo-Clavien Grade > 2
|
1 rok
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: Pooperační den 14
|
vizuální analogová stupnice (VAS) ≥ 3 (rozsah 0-10, vyšší je horší)
|
Pooperační den 14
|
|
Subjektivní vnímání zlepšení
Časové okno: 1 rok
|
Celkový dojem pacienta o zlepšení (PGI-I) ≤ 2 (rozsah 1-7, vyšší je horší)
|
1 rok
|
|
2leté subjektivní vnímání zlepšení
Časové okno: 2 roky
|
PGI-I ≤ 2 (rozsah 1-7, vyšší je horší)
|
2 roky
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Subjektivně hodnoceno pacientem na škále 0 - 100 %.
Spokojenost s operací ≥ 80 %.
|
1 rok
|
|
De novo stresová inkontinence moči (SUI)
Časové okno: 1 rok
|
Jakékoli nové stresové úniky moči hlášené pacientem ≥ jednou týdně nebo léčba
|
1 rok
|
|
De novo hyperaktivní močový měchýř (OAB)
Časové okno: 1 rok
|
de novo OAB ≥ jednou týdně nebo léčba
|
1 rok
|
|
Změna kvality života – inkontinence moči
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno podle skóre UDI-6 (Urinary Distress Inventory), rozsah 0-100, vyšší je horší
|
1 rok
|
|
Změna kvality života - výhřez obtěžovat
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno skóre Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6), rozsah 0-100, vyšší je horší
|
1 rok
|
|
Změna kvality života – anorektální potíže
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno skóre Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI-8), rozsah 0-100, vyšší je horší.
|
1 rok
|
|
Změna kvality sexuálního života
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno pomocí sexuálního dotazníku o prolapsu/inkontinenci pánevních orgánů, jedno souhrnné skóre podle IUGA (PISQ-IR) u sexuálně aktivních žen (vyšší, tím lepší)
|
1 rok
|
|
Změna závažnosti močové inkontinence
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno podle International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-UI SF) skóre (0-21, vyšší je horší)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vladimir Kalis, prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
- Ředitel studie: Khaled MK Ismail, MBBCh, MSc, MD, PhD, FRCOG, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
- Vrchní vyšetřovatel: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lowenstein E, Ottesen B, Gimbel H. Incidence and lifetime risk of pelvic organ prolapse surgery in Denmark from 1977 to 2009. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):49-55. doi: 10.1007/s00192-014-2413-y. Epub 2014 May 20.
- Otcenasek M, Gauruder-Burmester A, Haak LA, Grill R, Popken G, Baca V. Paravaginal defect: A new classification of fascial and muscle tears in the paravaginal region. Clin Anat. 2016 May;29(4):524-9. doi: 10.1002/ca.22694. Epub 2016 Feb 14.
- Arenholt LTS, Pedersen BG, Glavind K, Glavind-Kristensen M, DeLancey JOL. Paravaginal defect: anatomy, clinical findings, and imaging. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):661-673. doi: 10.1007/s00192-016-3096-3. Epub 2016 Sep 17.
- Arenholt LTS, Pedersen BG, Glavind K, Greisen S, Bek KM, Glavind-Kristensen M. Prospective evaluation of paravaginal defect repair with and without apical suspension: a 6-month postoperative follow-up with MRI, clinical examination, and questionnaires. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1725-1733. doi: 10.1007/s00192-018-3807-z. Epub 2018 Dec 1.
- de Tayrac R, Boileau L, Fara JF, Monneins F, Raini C, Costa P. Bilateral anterior sacrospinous ligament suspension associated with a paravaginal repair with mesh: short-term clinical results of a pilot study. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):293-8. doi: 10.1007/s00192-009-1036-1.
- Ward RM, Sung VW, Clemons JL, Myers DL. Vaginal paravaginal repair with an AlloDerm graft: Long-term outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):670.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.067.
- Chinthakanan O, Miklos JR, Moore RD. Laparoscopic Paravaginal Defect Repair: Surgical Technique and a Literature Review. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:173-83.
- Delancey JO. Fascial and muscular abnormalities in women with urethral hypermobility and anterior vaginal wall prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):93-8. doi: 10.1067/mob.2002.125733.
- Leffler KS, Thompson JR, Cundiff GW, Buller JL, Burrows LJ, Schon Ybarra MA. Attachment of the rectovaginal septum to the pelvic sidewall. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jul;185(1):41-3. doi: 10.1067/mob.2001.116366.
- Kalis V, Kovarova V, Rusavy Z, Ismail KM. Trans-obturator cystocele repair of level 2 paravaginal defect. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2435-2438. doi: 10.1007/s00192-020-04337-x. Epub 2020 Jun 3.
- Jelovsek JE, Gantz MG, Lukacz E, Sridhar A, Zyczynski H, Harvie HS, Dunivan G, Schaffer J, Sung V, Varner RE, Mazloomdoost D, Barber MD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Success and failure are dynamic, recurrent event states after surgical treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):362.e1-362.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.009. Epub 2020 Oct 8.
- Delacroix C, Allegre L, Chatziioannidou K, Gerard A, Fatton B, de Tayrac R. Anterior bilateral sacrospinous ligament fixation with concomitant anterior native tissue repair: a pilot study. Int Urogynecol J. 2022 Dec;33(12):3519-3527. doi: 10.1007/s00192-022-05092-x. Epub 2022 Feb 28.
- Holt E. US FDA rules manufacturers to stop selling mesh devices. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1686. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30938-9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění močového měchýře
- Výhřez
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Prolaps pánevních orgánů
- Cystokéla
Další identifikační čísla studie
- STARS (STaRS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .