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Estudio que compara el cistocele transobturador con las reparaciones vaginales anteriores (STARS)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
La corrección quirúrgica del prolapso en el compartimento anterior sigue siendo uno de los principales retos de la uroginecología. El defecto paravaginal en el nivel II de fijación vaginal da como resultado la mayoría de los cistoceles. Clínicamente, estos defectos a menudo se combinan y/o pueden ser bilaterales. Por lo tanto, la evaluación cuidadosa y la planificación individualizada del procedimiento quirúrgico son esenciales para optimizar el resultado de la reparación del cistocele. Se han utilizado varias técnicas y enfoques quirúrgicos para la reparación del cistocele. Después de la prohibición de las mallas transvaginales, ha aumentado el interés por la reparación de tejidos nativos. La reparación del defecto paravaginal es una cirugía eficaz para la reconstrucción del defecto paravaginal. Existe una tendencia actual a utilizar la cirugía transvaginal en lugar de la cirugía transabdominal más invasiva. Se sugirió un nuevo método de reparación de defectos paravaginales transvaginales: TOCR (reparación de cistocele transobturador). El objetivo principal del presente ensayo es comparar su eficacia y seguridad con el método preexistente de reparación de cistocele de tejido nativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El prolapso de órganos pélvicos (POP) tiene un impacto negativo en la calidad de vida de las mujeres afectadas y los defectos del compartimento anterior siguen siendo los más difíciles de reparar. Se informó que una mujer tiene casi un riesgo de 1 en 5 de necesitar cualquier tipo de cirugía POP en su vida, y la reparación de la pared anterior representa el 40,6% de todos estos. Dependiendo de las estructuras afectadas, el cistocele puede ser secundario a defectos en: A) Soporte vaginal de nivel I, proporcionado por los ligamentos uterosacros y cardinales o B) Soporte vaginal de nivel II, proporcionado principalmente por la fascia pubocervical. Los defectos de nivel II pueden ser de la línea media o laterales (paravaginales) dependiendo de si la fascia es débil en la línea media o está separada de su unión lateral al arcus tendineus fasciae pelvis (ATFP). Clínicamente, estos defectos a menudo se combinan y/o pueden ser bilaterales. Por lo tanto, la evaluación cuidadosa y la planificación individualizada del procedimiento quirúrgico son esenciales para optimizar el resultado de la reparación del cistocele.

Se han utilizado varias técnicas y enfoques quirúrgicos para la reparación del cistocele. Estos involucran tejido nativo y el uso de malla implantada transvaginal y/o transabdominalmente. El pilar para la reparación vaginal de defectos de nivel I es anclar el cuello uterino o la bóveda vaginal a los ligamentos sacroespinoso o longitudinal anterior. Sin embargo, la restauración adecuada de un defecto de nivel II es más compleja. Aunque una colporrafia anterior clásica podría ser adecuada para corregir una debilidad aislada de la línea media en la fascia endopélvica, es subóptima, por sí sola, para reparar un defecto lateral asociado, que es una asociación común. De hecho, De Lancey informó que los defectos paravaginales (PVD, por sus siglas en inglés) se diagnosticaron en el 89 % de las mujeres que se sometieron a cirugía por cistocele e incontinencia urinaria de esfuerzo.

Aunque se ha sugerido una variedad de técnicas para la reparación de defectos paravaginales (PVDR), varias de ellas ahora no son factibles en muchos países luego de la prohibición de la FDA sobre la fabricación, venta y distribución de mallas transvaginales. Por lo tanto, actualmente hay intentos de utilizar enfoques mínimamente invasivos y dispositivos modernos en la reparación de tejido nativo PVDR. Aplicando este principio, p. Se ha propuesto el dispositivo de captura de suturas Capio (Boston Scientific) para volver a unir la vagina a la ATFP usando de dos a cuatro suturas no absorbibles. Sin embargo, según la observación anatómica, la ATFP es delgada en su parte superior y más gruesa en la inferior. Este es un problema que podría afectar la confiabilidad de identificar y garantizar un anclaje seguro a la ATFP cuando se utiliza únicamente una vía transvaginal. Recientemente una novela. Se ha publicado la técnica de PVDR, denominada reparación transobturatriz de cistocele. Sin embargo, como la técnica se describió recientemente, no se han informado datos de seguimiento que respalden su práctica.

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es comparar la nueva TOCR y la colporrafia anterior estándar (AR) con respecto a su seguridad, eficacia y mejora de la calidad de vida en un seguimiento de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

592

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vladimir Kalis, prof. MD PhD
  • Número de teléfono: +420377105228
  • Correo electrónico: kalisv@fnplzen.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD
  • Número de teléfono: +420377105440
  • Correo electrónico: rusavyz@fnplzen.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Aún no reclutando
        • Faculty of Medicine in Hradec Kralove, Charles University
        • Contacto:
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Aún no reclutando
        • Medical Faculty, Ostrava University
        • Contacto:
      • Pardubice, Chequia, 530 03
        • Aún no reclutando
        • Hospital Pardubice Region, Inc.
        • Contacto:
      • Pilsen, Chequia, 30000
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University
        • Contacto:
          • Zdenek Rusavy, MD PhD
          • Número de teléfono: +420377105440
          • Correo electrónico: rusavyz@fnplzen.cz
      • Prague, Chequia, 18000
        • Aún no reclutando
        • Hospital na Bulovce, 1st Medical Faculty, Charles University
        • Contacto:
      • Zlín, Chequia, 762 75
        • Aún no reclutando
        • Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
        • Contacto:
  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia, 040 11
        • Aún no reclutando
        • Košice Medical University
        • Contacto:
      • Trenčín, Eslovaquia, 911 01
        • Aún no reclutando
        • Trenčianska univerzita Alexandra Dubčeka
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (al menos) prolapso de 2ª etapa del compartimento anterior (Ba ≥ -1)
  • Edad ≥ 50 años
  • abultamiento de síntomas
  • Capacidad para hablar checo o inglés.

Criterio de exclusión:

  • Malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación de cistocele transobturador (TOCR)

La técnica de TOCR fue publicada previamente incluyendo un video [Kalis et al. Reparación de cistocele transobturador (TOCR) de defecto paravaginal de nivel 2. Int Urogynecol J. 2020, 31(11):2435-38. doi:10.1007/s00192-020-04337-x].

Se incide la pared vaginal anterior en la línea media y se diseca la fascia pubocervical para abrir el espacio paravaginal hacia la ATFP y la fascia del músculo obturador interno. Se colocan 3 o 4 puntos continuos sin bloqueo de sutura no absorbible de poliéster trenzado 1-0 Ti-Cron™ en la fascia pubocervical y se enhebran con agujas Shirodkar a través de incisiones en la piel en los surcos genitofemorales que atraviesan todo el grosor de la membrana obturadora, el obturador músculo interno. Después del cierre de la incisión en la piel vaginal, se atan ambos extremos de las suturas Ti-Cron™ para garantizar la obliteración del defecto paravaginal.

El supositorio rectal de indometacina de 100 mg se inserta por vía transrectal para el tratamiento temprano del dolor posoperatorio.
Procedimiento: Reparación de cistocele transobturador
Nueva reconstrucción quirúrgica transvaginal del prolapso de órganos pélvicos del compartimiento anterior.
Otros nombres:
  • TOCR
Comparador activo: colporrafia anterior estándar (reparación anterior - AR)
La pared vaginal anterior se incide en la línea media desde el nivel del cuello de la vejiga hasta el vértice vaginal o el fórnix vaginal anterior. La vejiga se diseca con precisión de la pared vaginal con la fascia pubocervical adherida a la pared de la vejiga. La fascia se aproxima en la línea media con varias suturas simples de poliglactina 910 interrumpidas o equivalentes. Se recorta el exceso de epitelio vaginal distendido. La incisión vaginal se cierra con una sutura continua sin bloqueo de poliglactina 910 2-0 o equivalente. El supositorio rectal de indometacina de 100 mg se inserta por vía transrectal para el tratamiento temprano del dolor posoperatorio.
Procedimiento: Colporrafia anterior
La cirugía transvaginal tradicional para el tratamiento del cistocele utilizada como comparador en el estudio
Otros nombres:
  • Reparación anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo anatómico
Periodo de tiempo: 1 año
Etapa de prolapso de órganos pélvicos del compartimento anterior ≥ 2 (es decir, punto Ba de cuantificación de prolpasa de órganos pélvicos (POPQ), o C de > -1)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la cirugía compuesta
Periodo de tiempo: 1 año
Medida compuesta que requiere al menos uno de los siguientes: 1. falla anatómica (punto de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos Ba, Bp o C de > 0), 2. falla subjetiva (presencia de síntomas molestos de protuberancia vaginal), o 3. pesario o cirugía retratamiento por prolapso de órganos pélvicos
1 año
Fracaso de la cirugía compuesta a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Medida compuesta que requiere al menos uno de los siguientes: 1. falla anatómica (punto de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos Ba, Bp o C de > 0), 2. falla subjetiva (presencia de síntomas molestos de protuberancia vaginal), o 3. pesario o cirugía retratamiento por prolapso de órganos pélvicos
2 años
Fracaso anatómico de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Etapa de prolapso de órganos pélvicos del compartimento anterior ≥ 2 (es decir, POPQ punto Ba, o C de > -1)
2 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Número de complicaciones Grado Dindo-Clavien > 2
1 año
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 14
escala analógica visual (VAS) ≥ 3 (rango 0-10, más alto es peor)
Postoperatorio día 14
Percepción subjetiva de mejora
Periodo de tiempo: 1 año
Impresión global del paciente de mejora (PGI-I) ≤ 2 (rango 1-7, más alto es peor)
1 año
Percepción subjetiva de mejora a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
PGI-I ≤ 2 (rango 1-7, más alto es peor)
2 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Valorado subjetivamente por el paciente en una escala de 0 - 100%. Satisfacción con la cirugía ≥ 80 %.
1 año
Incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) de novo
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier nueva fuga de orina por estrés informada por el paciente ≥ una vez a la semana, o tratamiento
1 año
Vejiga hiperactiva de novo (OAB)
Periodo de tiempo: 1 año
OAB de novo ≥ una vez por semana, o tratamiento
1 año
Cambio en la calidad de vida - incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 1 año
evaluado por la puntuación del Inventario de malestar urinario (UDI-6), rango de 0 a 100, más alto es peor
1 año
Cambio en la calidad de vida - molestias por prolapso
Periodo de tiempo: 1 año
evaluado por la puntuación del Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (POPDI-6), rango de 0 a 100, más alto es peor
1 año
Cambio en la calidad de vida - problemas anorrectales
Periodo de tiempo: 1 año
evaluado por la puntuación del Inventario de malestar colorrectal-anal (CRADI-8), rango 0-100, más alto es peor.
1 año
Cambio en la calidad de vida sexual.
Periodo de tiempo: 1 año
evaluado mediante el Cuestionario sexual de incontinencia/prolapso de órganos pélvicos, IUGA-Revised (PISQ-IR) puntuación única de resumen en mujeres sexualmente activas (cuanto más alto, mejor)
1 año
Cambio en la gravedad de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 1 año
evaluado por la Consulta Internacional de Cuestionario de Incontinencia - Puntaje de Forma Corta (ICIQ-UI SF) (0-21, más alto es peor)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Investigadores

  • Silla de estudio: Vladimir Kalis, prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
  • Director de estudio: Khaled MK Ismail, MBBCh, MSc, MD, PhD, FRCOG, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
  • Investigador principal: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STARS (STaRS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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