Undersøgelse, der sammenligner Transobturator Cystocele vs. Anterior Vaginal RepairS (STARS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps (POP) har en negativ indvirkning på de berørte kvinders livskvalitet, og defekter i forkammeret er stadig de mest udfordrende at reparere. Det blev rapporteret, at en kvinde har næsten 1 ud af 5 risiko for at få brug for enhver form for POP-operation i hendes levetid, hvor reparation af forvæggen tegner sig for 40,6 % af alle disse. Afhængigt af de berørte strukturer kan cystocele være sekundær til defekter på: A) Niveau I vaginal støtte, leveret af de uterosacrale og kardinale ledbånd eller B) Niveau II vaginal støtte, hovedsagelig leveret af den pubocervikale fascia. Niveau II-defekter kan være midtlinje eller lateral (paravaginal) afhængig af om fascien er svag ved midterlinjen eller løsrevet fra sin laterale fastgørelse til arcus tendineus fasciae pelvis (ATFP). Klinisk er disse defekter ofte kombineret og/eller kan være bilaterale. Derfor er omhyggelig vurdering og individualiseret planlægning af den kirurgiske procedure afgørende for at optimere resultatet af cystocele reparation.
Adskillige kirurgiske teknikker og tilgange er blevet brugt til cystocele-reparation. Disse involverer naturligt væv og brugen af mesh implanteret transvaginalt og/eller transabdominalt. Grundlaget for vaginal reparation af niveau I-defekter er at forankre livmoderhalsen eller vaginalhvælvingen til de sacrospinøse eller forreste langsgående ledbånd. Korrekt genopretning af en niveau II-defekt er dog mere kompleks. Selvom en klassisk anterior kolporrafi kan være egnet til at korrigere en isoleret midtlinjesvaghed i den endopelviske fascia, er den i sig selv suboptimal til reparation af en associeret lateral defekt, som er en almindelig sammenhæng. Faktisk rapporterede De Lancey, at paravaginale defekter (PVD'er) blev diagnosticeret hos 89 % af kvinder, der blev opereret for cystocele og stressurininkontinens.
Selvom en række forskellige teknikker til paravaginal defektreparation (PVDR) er blevet foreslået, er flere af disse nu ikke gennemførlige i mange lande efter FDA's forbud mod fremstilling, salg og distribution af transvaginal mesh. Derfor er der i øjeblikket forsøg på at bruge minimalt invasive tilgange og moderne anordninger til PVDR-native vævsreparation. Anvendes dette princip, f.eks. Capio Suture Capturing Device (Boston Scientific) er blevet foreslået til at genmontere vagina til ATFP ved hjælp af to til fire ikke-absorberbare suturer. Baseret på anatomisk observation er ATFP imidlertid tynd sin overordnede del og tykkere inferior. Dette er et problem, der kan påvirke pålideligheden af at identificere og sikre en sikker forankring til ATFP, når der udelukkende anvendes en transvaginal rute. For nylig en roman. Teknik af PVDR, kaldet transobturator cystocele reparation er blevet offentliggjort. Men som teknikken blev beskrevet for nylig, er der ikke rapporteret nogen opfølgningsdata til støtte for dens praksis.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at sammenligne den nye TOCR og standard anterior kolporrafi (AR) med hensyn til deres sikkerhed, effektivitet og forbedring af livskvalitet i en et-års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vladimir Kalis, prof. MD PhD
- Telefonnummer: +420377105228
- E-mail: kalisv@fnplzen.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD
- Telefonnummer: +420377105440
- E-mail: rusavyz@fnplzen.cz
Studiesteder
-
-
-
Košice, Slovakiet, 040 11
- Ikke rekrutterer endnu
- Košice Medical University
-
Kontakt:
- Peter Urdzík, prof. MD Ph.D.
- E-mail: peter.urdzik@upjs.sk
-
Trenčín, Slovakiet, 911 01
- Ikke rekrutterer endnu
- Trenčianska univerzita Alexandra Dubčeka
-
Kontakt:
- Matej Vidoman, MD
- E-mail: vidoman.matej@gmail.com
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Ikke rekrutterer endnu
- Faculty of Medicine in Hradec Kralove, Charles University
-
Kontakt:
- Ondřej Dvořák, MD PhD
- E-mail: dvorino@centrum.cz
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical Faculty, Ostrava University
-
Kontakt:
- Olga Szabová, MD
- E-mail: olga.szabova@fno.cz
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 03
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Pardubice Region, Inc.
-
Kontakt:
- Germund Hensel, MD
- E-mail: germund.hensel@nempk.cz
-
Pilsen, Tjekkiet, 30000
- Rekruttering
- Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University
-
Kontakt:
- Zdenek Rusavy, MD PhD
- Telefonnummer: +420377105440
- E-mail: rusavyz@fnplzen.cz
-
Prague, Tjekkiet, 18000
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital na Bulovce, 1st Medical Faculty, Charles University
-
Kontakt:
- Petr Hubka, MD PhD
- E-mail: petr.hubka@bulovka.cz
-
Zlín, Tjekkiet, 762 75
- Ikke rekrutterer endnu
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
-
Kontakt:
- Zdeněk Adamík, MD
- E-mail: zdenek.adamik@icloud.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (mindst) 2. fase prolaps af det forreste rum (Ba ≥ -1)
- Alder ≥ 50 år
- Symptom bule
- Evne til at tale tjekkisk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transobturator cystocele reparation (TOCR)
Teknikken til TOCR blev offentliggjort tidligere, herunder en video [Kalis et al. Trans-obturator cystocele reparation (TOCR) af niveau 2 paravaginal defekt. Int Urogynecol J. 2020, 31(11):2435-38. doi:10.1007/s00192-020-04337-x]. Den forreste skedevæg indskæres i midterlinjen, og den pubocervikale fascia dissekeres for at åbne det paravaginale rum mod ATFP og fascia af obturator internus muskel. 3-4 kontinuerlige ikke-låsende sting af ikke-absorberbar sutur 1-0 Ti-Cron™ flettet polyester tages ind i den pubocervikale fascia og trådes ved hjælp af Shirodkar-nåle gennem hudsnit i genitofemorale sulci, der passerer gennem hele tykkelsen af obturatormembranen, obturator internus muskel. Efter lukning af det vaginale hudsnit bindes begge ender af Ti-Cron™ suturerne, hvilket sikrer udslettelse af den paravaginale defekt. Indometacin rektal suppositorium 100 mg indsættes transrektalt til tidlig postoperativ smertebehandling. |
Ny transvaginal kirurgisk rekonstruktion af forreste bækkenorganprolaps.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: standard anterior kolporrafi (anterior reparation - AR)
Den forreste skedevæg er indskåret i midterlinjen fra niveauet af blærehalsen op til vaginal apex eller anterior vaginal fornix.
Blæren er skarpt dissekeret fra skedevæggen med pubocervikal fascia fastgjort til blærevæggen.
Fascien er tilnærmet i midterlinjen med flere simple afbrudte 0 polyglactin 910 suturer eller tilsvarende.
Overskuddet af udspilet vaginalt epitel trimmes.
Det vaginale snit lukkes med en kontinuerlig ikke-låsende polyglactin 910 2-0 sutur eller tilsvarende.
Indometacin rektal suppositorium 100 mg indsættes transrektalt til tidlig postoperativ smertebehandling.
|
Den traditionelle transvaginale kirurgi til cystocele-behandling brugt som en komparator i undersøgelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk svigt
Tidsramme: 1 år
|
Forreste kompartment bækkenorganprolapsstadium ≥ 2 (dvs. bækkenorganprolpasekvantificering (POPQ) punkt Ba, eller C på > -1)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat operationsfejl
Tidsramme: 1 år
|
Sammensat mål, der kræver mindst én af følgende: 1. anatomisk svigt (kvantificeringspunkt for bækkenorganprolaps Ba, Bp eller C på > 0), 2. subjektiv svigt (tilstedeværelse af generende vaginal bule-symptomer) eller 3. pessar eller kirurgisk genbehandling for bækkenorganprolaps
|
1 år
|
|
2-års sammensat operationsfejl
Tidsramme: 2 år
|
Sammensat mål, der kræver mindst én af følgende: 1. anatomisk svigt (kvantificeringspunkt for bækkenorganprolaps Ba, Bp eller C på > 0), 2. subjektiv svigt (tilstedeværelse af generende vaginal bule-symptomer) eller 3. pessar eller kirurgisk genbehandling for bækkenorganprolaps
|
2 år
|
|
2 års anatomisk svigt
Tidsramme: 2 år
|
Forreste kompartment bækkenorganprolapsstadium ≥ 2( dvs.
POPQ punkt Ba, eller C på > -1)
|
2 år
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
|
Antal komplikationer Dindo-Clavien Grade > 2
|
1 år
|
|
Smerter efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 14
|
visuel analog skala (VAS) ≥ 3 (interval 0-10, højere er værre)
|
Postoperativ dag 14
|
|
Subjektiv opfattelse af forbedring
Tidsramme: 1 år
|
Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I) ≤ 2 (interval 1-7, højere er værre)
|
1 år
|
|
2-årig subjektiv opfattelse af forbedring
Tidsramme: 2 år
|
PGI-I ≤ 2 (interval 1-7, højere er værre)
|
2 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Subjektivt vurderet af patienten på en skala 0 - 100%.
Tilfredshed med operationen ≥ 80 %.
|
1 år
|
|
De novo stressurininkontinens (SUI)
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle nye stressudslip af urin rapporteret af patienten ≥ en gang om ugen, eller behandling
|
1 år
|
|
De novo overaktiv blære (OAB)
Tidsramme: 1 år
|
de novo OAB ≥ en gang om ugen, eller behandling
|
1 år
|
|
Ændring i livskvalitet - urininkontinens
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved Urinary Distress Inventory (UDI-6) score, interval 0-100, højere er værre
|
1 år
|
|
Ændring i livskvalitet - prolaps generer
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) score, interval 0-100, højere er værre
|
1 år
|
|
Ændring i livskvalitet - anorektale problemer
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI-8) score, område 0-100, højere er værre.
|
1 år
|
|
Ændring i kvaliteten af seksuelt liv
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved bækkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR) enkelt summarisk score hos seksuelt aktive kvinder (højere er bedre)
|
1 år
|
|
Ændring i sværhedsgraden af urininkontinens
Tidsramme: 1 år
|
vurderet af International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-UI SF) score (0-21, højere er værre)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Vladimir Kalis, prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
- Studieleder: Khaled MK Ismail, MBBCh, MSc, MD, PhD, FRCOG, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
- Ledende efterforsker: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lowenstein E, Ottesen B, Gimbel H. Incidence and lifetime risk of pelvic organ prolapse surgery in Denmark from 1977 to 2009. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):49-55. doi: 10.1007/s00192-014-2413-y. Epub 2014 May 20.
- Otcenasek M, Gauruder-Burmester A, Haak LA, Grill R, Popken G, Baca V. Paravaginal defect: A new classification of fascial and muscle tears in the paravaginal region. Clin Anat. 2016 May;29(4):524-9. doi: 10.1002/ca.22694. Epub 2016 Feb 14.
- Arenholt LTS, Pedersen BG, Glavind K, Glavind-Kristensen M, DeLancey JOL. Paravaginal defect: anatomy, clinical findings, and imaging. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):661-673. doi: 10.1007/s00192-016-3096-3. Epub 2016 Sep 17.
- Arenholt LTS, Pedersen BG, Glavind K, Greisen S, Bek KM, Glavind-Kristensen M. Prospective evaluation of paravaginal defect repair with and without apical suspension: a 6-month postoperative follow-up with MRI, clinical examination, and questionnaires. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1725-1733. doi: 10.1007/s00192-018-3807-z. Epub 2018 Dec 1.
- de Tayrac R, Boileau L, Fara JF, Monneins F, Raini C, Costa P. Bilateral anterior sacrospinous ligament suspension associated with a paravaginal repair with mesh: short-term clinical results of a pilot study. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):293-8. doi: 10.1007/s00192-009-1036-1.
- Ward RM, Sung VW, Clemons JL, Myers DL. Vaginal paravaginal repair with an AlloDerm graft: Long-term outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):670.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.067.
- Chinthakanan O, Miklos JR, Moore RD. Laparoscopic Paravaginal Defect Repair: Surgical Technique and a Literature Review. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:173-83.
- Delancey JO. Fascial and muscular abnormalities in women with urethral hypermobility and anterior vaginal wall prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):93-8. doi: 10.1067/mob.2002.125733.
- Leffler KS, Thompson JR, Cundiff GW, Buller JL, Burrows LJ, Schon Ybarra MA. Attachment of the rectovaginal septum to the pelvic sidewall. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jul;185(1):41-3. doi: 10.1067/mob.2001.116366.
- Kalis V, Kovarova V, Rusavy Z, Ismail KM. Trans-obturator cystocele repair of level 2 paravaginal defect. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2435-2438. doi: 10.1007/s00192-020-04337-x. Epub 2020 Jun 3.
- Jelovsek JE, Gantz MG, Lukacz E, Sridhar A, Zyczynski H, Harvie HS, Dunivan G, Schaffer J, Sung V, Varner RE, Mazloomdoost D, Barber MD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Success and failure are dynamic, recurrent event states after surgical treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):362.e1-362.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.009. Epub 2020 Oct 8.
- Delacroix C, Allegre L, Chatziioannidou K, Gerard A, Fatton B, de Tayrac R. Anterior bilateral sacrospinous ligament fixation with concomitant anterior native tissue repair: a pilot study. Int Urogynecol J. 2022 Dec;33(12):3519-3527. doi: 10.1007/s00192-022-05092-x. Epub 2022 Feb 28.
- Holt E. US FDA rules manufacturers to stop selling mesh devices. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1686. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30938-9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STARS (STaRS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .