Estudo Comparando Cistocele Transobturadora vs. Reparação Vaginal Anterior (STARS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) tem um impacto negativo na qualidade de vida das mulheres afetadas e os defeitos do compartimento anterior continuam sendo os mais difíceis de reparar. Foi relatado que uma mulher tem um risco de quase 1 em 5 de precisar de qualquer tipo de cirurgia POP em sua vida, com o reparo da parede anterior respondendo por 40,6% de todos eles. Dependendo das estruturas acometidas, a cistocele pode ser secundária a defeitos em: A) Suporte vaginal nível I, fornecido pelos ligamentos uterossacrais e cardinais ou B) Suporte vaginal nível II, fornecido principalmente pela fáscia pubocervical. Os defeitos de nível II podem ser da linha média ou lateral (paravaginal), dependendo se a fáscia é fraca na linha média ou destacada de sua fixação lateral ao arco tendíneo da pelve (ATFP). Clinicamente, esses defeitos são frequentemente combinados e/ou podem ser bilaterais. Portanto, a avaliação cuidadosa e o planejamento individualizado do procedimento cirúrgico são essenciais para otimizar o resultado do reparo da cistocele.
Várias técnicas e abordagens cirúrgicas têm sido utilizadas para o reparo da cistocele. Estes envolvem tecido nativo e o uso de malha implantada por via transvaginal e/ou transabdominal. A base para o reparo vaginal de defeitos de nível I é ancorar o colo uterino ou a abóbada vaginal aos ligamentos sacroespinhosos ou longitudinais anteriores. No entanto, a restauração adequada de um defeito de nível II é mais complexa. Embora uma colporrafia anterior clássica possa ser adequada para corrigir uma fraqueza isolada da linha média na fáscia endopélvica, ela é subótima, por si só, para o reparo de um defeito lateral associado, que é uma associação comum. De fato, De Lancey relatou que defeitos paravaginais (PVDs) foram diagnosticados em 89% das mulheres submetidas a cirurgia para cistocele e incontinência urinária de esforço.
Embora uma variedade de técnicas para reparo de defeitos paravaginais (PVDR) tenha sido sugerida, várias delas agora não são viáveis em muitos países após a proibição do FDA na fabricação, venda e distribuição de telas transvaginais. Portanto, atualmente existem tentativas de utilizar abordagens minimamente invasivas e dispositivos modernos no reparo de tecidos nativos PVDR. Aplicando este princípio, por ex. O Capio Suture Capturing Device (Boston Scientific) foi proposto para reconectar a vagina ao ATFP usando duas a quatro suturas não absorvíveis. No entanto, com base na observação anatômica, o ATFP é fino em sua parte superior e mais espesso inferiormente. Este é um problema que pode afetar a confiabilidade de identificar e garantir uma ancoragem segura ao ATFP ao usar apenas uma via transvaginal. Recentemente um romance. A técnica de PVDR, chamada de reparo transobturatório da cistocele, foi publicada. No entanto, como a técnica foi descrita recentemente, nenhum dado de acompanhamento foi relatado para apoiar sua prática.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é comparar o novo TOCR e a colporrafia anterior padrão (AR) em relação à segurança, eficácia e melhora da qualidade de vida em um ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vladimir Kalis, prof. MD PhD
- Número de telefone: +420377105228
- E-mail: kalisv@fnplzen.cz
Estude backup de contato
- Nome: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD
- Número de telefone: +420377105440
- E-mail: rusavyz@fnplzen.cz
Locais de estudo
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Košice, Eslováquia, 040 11
- Ainda não está recrutando
- Košice Medical University
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Contato:
- Peter Urdzík, prof. MD Ph.D.
- E-mail: peter.urdzik@upjs.sk
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Trenčín, Eslováquia, 911 01
- Ainda não está recrutando
- Trenčianska univerzita Alexandra Dubčeka
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Contato:
- Matej Vidoman, MD
- E-mail: vidoman.matej@gmail.com
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Ainda não está recrutando
- Faculty of Medicine in Hradec Kralove, Charles University
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Contato:
- Ondřej Dvořák, MD PhD
- E-mail: dvorino@centrum.cz
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- Ainda não está recrutando
- Medical Faculty, Ostrava University
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Contato:
- Olga Szabová, MD
- E-mail: olga.szabova@fno.cz
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Pardubice, Tcheca, 530 03
- Ainda não está recrutando
- Hospital Pardubice Region, Inc.
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Contato:
- Germund Hensel, MD
- E-mail: germund.hensel@nempk.cz
-
Pilsen, Tcheca, 30000
- Recrutamento
- Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University
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Contato:
- Zdenek Rusavy, MD PhD
- Número de telefone: +420377105440
- E-mail: rusavyz@fnplzen.cz
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Prague, Tcheca, 18000
- Ainda não está recrutando
- Hospital na Bulovce, 1st Medical Faculty, Charles University
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Contato:
- Petr Hubka, MD PhD
- E-mail: petr.hubka@bulovka.cz
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Zlín, Tcheca, 762 75
- Ainda não está recrutando
- Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
-
Contato:
- Zdeněk Adamík, MD
- E-mail: zdenek.adamik@icloud.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (pelo menos) prolapso de 2º estágio do compartimento anterior (Ba ≥ -1)
- Idade ≥ 50 anos
- protuberância do sintoma
- Capacidade de falar tcheco ou inglês
Critério de exclusão:
- Malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Correção transobturatória de cistocele (TOCR)
A técnica de TOCR foi publicada anteriormente incluindo um vídeo [Kalis et al. Correção de cistocele transobturatória (TOCR) de defeito paravaginal nível 2. Int Urogynecol J. 2020, 31(11):2435-38. doi:10.1007/s00192-020-04337-x]. A parede vaginal anterior é incisada na linha média e a fáscia pubocervical é dissecada para abrir o espaço paravaginal em direção ao ATFP e à fáscia do músculo obturador interno. 3-4 pontos contínuos sem bloqueio de sutura não absorvível 1-0 Ti-Cron™ trançado de poliéster são levados para a fáscia pubocervical e passados com agulhas Shirodkar através de incisões na pele nos sulcos genitofemorais passando por toda a espessura da membrana obturadora, obturador músculo interno. Após o fechamento da incisão da pele vaginal, ambas as extremidades das suturas Ti-Cron™ são amarradas garantindo a obliteração do defeito paravaginal. O supositório retal de indometacina 100 mg é inserido por via transretal para o controle da dor pós-operatória precoce. |
Nova reconstrução cirúrgica transvaginal de prolapso de órgão pélvico do compartimento anterior.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: colporrafia anterior padrão (reparação anterior - AR)
A parede vaginal anterior é incisada na linha média desde o nível do colo vesical até o ápice vaginal ou fórnix vaginal anterior.
A bexiga é nitidamente dissecada da parede vaginal com a fáscia pubocervical ligada à parede da bexiga.
A fáscia é aproximada na linha média com várias suturas simples interrompidas de poliglactina 910 0 ou equivalente.
O excesso de epitélio vaginal distendido é aparado.
A incisão vaginal é fechada usando uma sutura contínua sem bloqueio de poliglactina 910 2-0 ou equivalente.
O supositório retal de indometacina 100 mg é inserido por via transretal para o controle da dor pós-operatória precoce.
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A cirurgia transvaginal tradicional para tratamento de cistocele usada como comparador no estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha anatômica
Prazo: 1 ano
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Estágio de prolapso de órgão pélvico do compartimento anterior ≥ 2 (ou seja, quantificação de prolpase de órgão pélvico (POPQ) ponto Ba, ou C de > -1)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha da cirurgia composta
Prazo: 1 ano
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Medida composta que requer pelo menos um dos seguintes: 1. falha anatômica (ponto de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos Ba, Bp ou C > 0), 2. falha subjetiva (presença de sintomas incômodos de protuberância vaginal) ou 3. pessário ou cirúrgico retratamento para prolapso de órgãos pélvicos
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1 ano
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Falha de cirurgia composta de 2 anos
Prazo: 2 anos
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Medida composta que requer pelo menos um dos seguintes: 1. falha anatômica (ponto de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos Ba, Bp ou C > 0), 2. falha subjetiva (presença de sintomas incômodos de protuberância vaginal) ou 3. pessário ou cirúrgico retratamento para prolapso de órgãos pélvicos
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2 anos
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Falha anatômica de 2 anos
Prazo: 2 anos
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Estágio de prolapso de órgão pélvico do compartimento anterior ≥ 2 (ou seja,
Ponto POPQ Ba, ou C de > -1)
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2 anos
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Taxa de complicação
Prazo: 1 ano
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Número de complicações Grau Dindo-Clavien > 2
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1 ano
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Dor após a cirurgia
Prazo: 14º dia de pós-operatório
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escala visual analógica (VAS) ≥ 3 (intervalo de 0-10, maior é pior)
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14º dia de pós-operatório
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Percepção subjetiva de melhora
Prazo: 1 ano
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Impressão global de melhora do paciente (PGI-I) ≤ 2 (intervalo de 1-7, maior é pior)
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1 ano
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Percepção subjetiva de melhora em 2 anos
Prazo: 2 anos
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PGI-I ≤ 2 (faixa 1-7, maior é pior)
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2 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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Avaliado subjetivamente pelo paciente em uma escala de 0 a 100%.
Satisfação com a cirurgia ≥ 80%.
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1 ano
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Incontinência urinária de esforço (IUE) de novo
Prazo: 1 ano
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Qualquer novo vazamento de urina de estresse relatado pelo paciente ≥ uma vez por semana, ou tratamento
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1 ano
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Bexiga hiperativa de novo (OAB)
Prazo: 1 ano
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OAB de novo ≥ uma vez por semana, ou tratamento
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1 ano
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Mudança na qualidade de vida - incontinência urinária
Prazo: 1 ano
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avaliado pela pontuação do Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6), faixa de 0 a 100, quanto maior, pior
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1 ano
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Mudança na qualidade de vida - incômodo do prolapso
Prazo: 1 ano
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avaliado pela pontuação do Inventário de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPDI-6), intervalo de 0 a 100, quanto mais alto, pior
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1 ano
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Mudança na qualidade de vida - problemas anorretais
Prazo: 1 ano
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avaliado pela pontuação do Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI-8), intervalo de 0 a 100, quanto maior, pior.
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1 ano
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Mudança na qualidade da vida sexual
Prazo: 1 ano
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avaliado pelo Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência, IUGA-Revisado (PISQ-IR) pontuação resumida única em mulheres sexualmente ativas (quanto maior, melhor)
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1 ano
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Mudança na gravidade da incontinência urinária
Prazo: 1 ano
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avaliado pela pontuação do Questionário de Consulta Internacional de Incontinência - Formulário Curto (ICIQ-UI SF) (0-21, quanto maior, pior)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vladimir Kalis, prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
- Diretor de estudo: Khaled MK Ismail, MBBCh, MSc, MD, PhD, FRCOG, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
- Investigador principal: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lowenstein E, Ottesen B, Gimbel H. Incidence and lifetime risk of pelvic organ prolapse surgery in Denmark from 1977 to 2009. Int Urogynecol J. 2015 Jan;26(1):49-55. doi: 10.1007/s00192-014-2413-y. Epub 2014 May 20.
- Otcenasek M, Gauruder-Burmester A, Haak LA, Grill R, Popken G, Baca V. Paravaginal defect: A new classification of fascial and muscle tears in the paravaginal region. Clin Anat. 2016 May;29(4):524-9. doi: 10.1002/ca.22694. Epub 2016 Feb 14.
- Arenholt LTS, Pedersen BG, Glavind K, Glavind-Kristensen M, DeLancey JOL. Paravaginal defect: anatomy, clinical findings, and imaging. Int Urogynecol J. 2017 May;28(5):661-673. doi: 10.1007/s00192-016-3096-3. Epub 2016 Sep 17.
- Arenholt LTS, Pedersen BG, Glavind K, Greisen S, Bek KM, Glavind-Kristensen M. Prospective evaluation of paravaginal defect repair with and without apical suspension: a 6-month postoperative follow-up with MRI, clinical examination, and questionnaires. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1725-1733. doi: 10.1007/s00192-018-3807-z. Epub 2018 Dec 1.
- de Tayrac R, Boileau L, Fara JF, Monneins F, Raini C, Costa P. Bilateral anterior sacrospinous ligament suspension associated with a paravaginal repair with mesh: short-term clinical results of a pilot study. Int Urogynecol J. 2010 Mar;21(3):293-8. doi: 10.1007/s00192-009-1036-1.
- Ward RM, Sung VW, Clemons JL, Myers DL. Vaginal paravaginal repair with an AlloDerm graft: Long-term outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):670.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.067.
- Chinthakanan O, Miklos JR, Moore RD. Laparoscopic Paravaginal Defect Repair: Surgical Technique and a Literature Review. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:173-83.
- Delancey JO. Fascial and muscular abnormalities in women with urethral hypermobility and anterior vaginal wall prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):93-8. doi: 10.1067/mob.2002.125733.
- Leffler KS, Thompson JR, Cundiff GW, Buller JL, Burrows LJ, Schon Ybarra MA. Attachment of the rectovaginal septum to the pelvic sidewall. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jul;185(1):41-3. doi: 10.1067/mob.2001.116366.
- Kalis V, Kovarova V, Rusavy Z, Ismail KM. Trans-obturator cystocele repair of level 2 paravaginal defect. Int Urogynecol J. 2020 Nov;31(11):2435-2438. doi: 10.1007/s00192-020-04337-x. Epub 2020 Jun 3.
- Jelovsek JE, Gantz MG, Lukacz E, Sridhar A, Zyczynski H, Harvie HS, Dunivan G, Schaffer J, Sung V, Varner RE, Mazloomdoost D, Barber MD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Success and failure are dynamic, recurrent event states after surgical treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):362.e1-362.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.009. Epub 2020 Oct 8.
- Delacroix C, Allegre L, Chatziioannidou K, Gerard A, Fatton B, de Tayrac R. Anterior bilateral sacrospinous ligament fixation with concomitant anterior native tissue repair: a pilot study. Int Urogynecol J. 2022 Dec;33(12):3519-3527. doi: 10.1007/s00192-022-05092-x. Epub 2022 Feb 28.
- Holt E. US FDA rules manufacturers to stop selling mesh devices. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1686. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30938-9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças da Bexiga Urinária
- Prolapso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Cistocele
Outros números de identificação do estudo
- STARS (STaRS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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