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Studio che confronta il cistocele transotturatorio rispetto alle riparazioni vaginali anteriori (STARS)

18 marzo 2026 aggiornato da: Zdenek Rusavy, Charles University, Czech Republic
La correzione chirurgica del prolasso nel compartimento anteriore rimane una delle maggiori sfide in uroginecologia. Il difetto paravaginale nel livello II di fissazione vaginale risulta nella maggior parte dei cistoceli. Clinicamente, questi difetti sono spesso combinati e/o possono essere bilaterali. Pertanto, un'attenta valutazione e una pianificazione individualizzata della procedura chirurgica sono essenziali per ottimizzare l'esito della riparazione del cistocele. Diverse tecniche e approcci chirurgici sono stati utilizzati per la riparazione del cistocele. Dopo il divieto delle maglie transvaginali, l'interesse per la riparazione tissutale nativa è aumentato. La riparazione del difetto paravaginale è un intervento chirurgico efficace per la ricostruzione del difetto paravaginale. Esiste una tendenza attuale a utilizzare la chirurgia transvaginale invece della chirurgia transaddominale più invasiva. È stato suggerito un nuovo metodo di riparazione dei difetti paravaginali transvaginali: TOCR (riparazione transotturatoria del cistocele). L'obiettivo principale del presente studio è confrontare la sua efficacia e sicurezza con il metodo preesistente di riparazione del cistocele tissutale nativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici (POP) ha un impatto negativo sulla qualità della vita delle donne colpite e i difetti del compartimento anteriore rimangono i più difficili da riparare. È stato riferito che una donna ha quasi un rischio su 1 di aver bisogno di qualsiasi tipo di intervento chirurgico POP nel corso della sua vita, con la riparazione della parete anteriore che rappresenta il 40,6% di tutti questi. A seconda delle strutture interessate, il cistocele può essere secondario a difetti a: A) Supporto vaginale di I livello, fornito dai legamenti uterosacrali e cardinali o B) Supporto vaginale di II livello, fornito principalmente dalla fascia pubocervicale. I difetti di livello II possono essere mediani o laterali (paravaginali) a seconda che la fascia sia debole sulla linea mediana o distaccata dalla sua inserzione laterale all'arcus tendineus fasciae pelvis (ATFP). Clinicamente, questi difetti sono spesso combinati e/o possono essere bilaterali. Pertanto, un'attenta valutazione e una pianificazione individualizzata della procedura chirurgica sono essenziali per ottimizzare l'esito della riparazione del cistocele.

Diverse tecniche e approcci chirurgici sono stati utilizzati per la riparazione del cistocele. Questi coinvolgono tessuto nativo e l'uso di rete impiantata transvaginalmente e/o transaddominale. Il cardine per la riparazione vaginale di un difetto di livello I è quello di ancorare la cervice uterina o la volta vaginale al sacrospinoso o ai legamenti longitudinali anteriori. Tuttavia, il corretto ripristino di un difetto di livello II è più complesso. Sebbene una classica colporrafia anteriore possa essere adatta per correggere una debolezza isolata della linea mediana nella fascia endopelvica, non è ottimale, da sola, per la riparazione di un difetto laterale associato, che è un'associazione comune. In effetti, De Lancey ha riferito che i difetti paravaginali (PVD) sono stati diagnosticati nell'89% delle donne sottoposte a intervento chirurgico per cistocele e incontinenza urinaria da sforzo.

Sebbene sia stata suggerita una varietà di tecniche per la riparazione dei difetti paravaginali (PVDR), molte di queste non sono ora realizzabili in molti paesi a seguito del divieto della FDA sulla produzione, vendita e distribuzione di reti transvaginali. Pertanto, attualmente ci sono tentativi di utilizzare approcci minimamente invasivi e dispositivi moderni nella riparazione dei tessuti nativi PVDR. Applicando questo principio, ad es. Capio Suture Capturing Device (Boston Scientific) è stato proposto per riattaccare la vagina all'ATFP utilizzando da due a quattro suture non assorbibili. Tuttavia, sulla base dell'osservazione anatomica, l'ATFP è sottile nella parte superiore e più spessa nella parte inferiore. Questo è un problema che potrebbe influire sull'affidabilità dell'identificazione e della garanzia di un ancoraggio sicuro all'ATFP quando si utilizza esclusivamente un percorso transvaginale. Di recente un romanzo. È stata pubblicata la tecnica del PVDR, chiamata riparazione transotturatoria del cistocele. Tuttavia, poiché la tecnica è stata descritta di recente, non sono stati riportati dati di follow-up a supporto della sua pratica.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è confrontare il nuovo TOCR e la colporrafia anteriore standard (AR) per quanto riguarda la loro sicurezza, efficacia e miglioramento della qualità della vita in un anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

592

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vladimir Kalis, prof. MD PhD
  • Numero di telefono: +420377105228
  • Email: kalisv@fnplzen.cz

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD
  • Numero di telefono: +420377105440
  • Email: rusavyz@fnplzen.cz

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Non ancora reclutamento
        • Faculty of Medicine in Hradec Kralove, Charles University
        • Contatto:
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Faculty, Ostrava University
        • Contatto:
      • Pardubice, Cechia, 530 03
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Pardubice Region, Inc.
        • Contatto:
      • Pilsen, Cechia, 30000
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 18000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital na Bulovce, 1st Medical Faculty, Charles University
        • Contatto:
      • Zlín, Cechia, 762 75
        • Non ancora reclutamento
        • Tomas Bata Regional Hospital in Zlin
        • Contatto:
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 040 11
        • Non ancora reclutamento
        • Košice Medical University
        • Contatto:
      • Trenčín, Slovacchia, 911 01
        • Non ancora reclutamento
        • Trenčianska univerzita Alexandra Dubčeka
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (almeno) Prolasso di 2° stadio del compartimento anteriore (Ba ≥ -1)
  • Età ≥ 50 anni
  • Sintomo rigonfiamento
  • Capacità di parlare ceco o inglese

Criteri di esclusione:

  • Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione transotturatoria del cistocele (TOCR)

La tecnica del TOCR è stata pubblicata in precedenza includendo un video [Kalis et al. Riparazione trans-otturatoria del cistocele (TOCR) del difetto paravaginale di livello 2. Int Urogynecol J. 2020, 31(11):2435-38. doi:10.1007/s00192-020-04337-x].

La parete vaginale anteriore viene incisa sulla linea mediana e la fascia pubocervicale viene sezionata per aprire lo spazio paravaginale verso l'ATFP e la fascia del muscolo otturatore interno. 3-4 punti continui non bloccanti di sutura non assorbibile in poliestere intrecciato 1-0 Ti-Cron™ vengono inseriti nella fascia pubocervicale e infilati utilizzando aghi Shirodkar attraverso incisioni cutanee nei solchi genitofemorali che attraversano l'intero spessore della membrana otturatoria, otturatore muscolo interno. Dopo la chiusura dell'incisione cutanea vaginale, entrambe le estremità delle suture Ti-Cron™ vengono legate assicurando l'obliterazione del difetto paravaginale.

La supposta rettale di indometacina 100 mg viene inserita per via transrettale per la gestione del dolore postoperatorio precoce.
Procedura: Riparazione del cistocele transotturatorio
Nuova ricostruzione chirurgica transvaginale del prolasso degli organi pelvici del compartimento anteriore.
Altri nomi:
  • TOCR
Comparatore attivo: colporrafia anteriore standard (riparazione anteriore - AR)
La parete vaginale anteriore è incisa lungo la linea mediana dal livello del collo vescicale fino all'apice vaginale o al fornice vaginale anteriore. La vescica è nettamente sezionata dalla parete vaginale con fascia pubocervicale attaccata alla parete vescicale. La fascia viene avvicinata alla linea mediana con diverse suture semplici 0 poliglactina 910 interrotte o equivalenti. L'eccesso di epitelio vaginale disteso viene tagliato. L'incisione vaginale viene chiusa utilizzando una sutura continua non bloccante in poliglattina 910 2-0 o equivalente. La supposta rettale di indometacina 100 mg viene inserita per via transrettale per la gestione del dolore postoperatorio precoce.
Procedura: Colporrafia anteriore
La tradizionale chirurgia transvaginale per il trattamento del cistocele utilizzata come confronto nello studio
Altri nomi:
  • Riparazione anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento anatomico
Lasso di tempo: 1 anno
Stadio di prolasso degli organi pelvici del compartimento anteriore ≥ 2 (cioè quantificazione della prolpasi degli organi pelvici (POPQ) punto Ba, o C di > -1)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della chirurgia composita
Lasso di tempo: 1 anno
Misura composita che richiede almeno uno dei seguenti: 1. fallimento anatomico (punto di quantificazione del prolasso degli organi pelvici Ba, Bp o C > 0), 2. fallimento soggettivo (presenza di fastidiosi sintomi di rigonfiamento vaginale) o 3. pessario o intervento chirurgico ritrattamento per prolasso degli organi pelvici
1 anno
Fallimento della chirurgia composita a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Misura composita che richiede almeno uno dei seguenti: 1. fallimento anatomico (punto di quantificazione del prolasso degli organi pelvici Ba, Bp o C > 0), 2. fallimento soggettivo (presenza di fastidiosi sintomi di rigonfiamento vaginale) o 3. pessario o intervento chirurgico ritrattamento per prolasso degli organi pelvici
2 anni
Fallimento anatomico di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Stadio di prolasso degli organi pelvici del compartimento anteriore ≥ 2 (cioè POPQ punto Ba, o C di > -1)
2 anni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di complicanze Grado Dindo-Clavien > 2
1 anno
Dolore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 14
scala analogica visiva (VAS) ≥ 3 (range 0-10, più alto è peggio)
Giorno postoperatorio 14
Percezione soggettiva del miglioramento
Lasso di tempo: 1 anno
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) ≤ 2 (range 1-7, più alto è peggio)
1 anno
Percezione soggettiva di miglioramento a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
IGP-I ≤ 2 (range 1-7, più alto è peggio)
2 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Soggettivamente valutato dal paziente su una scala da 0 a 100%. Soddisfazione dell'intervento ≥ 80 %.
1 anno
Incontinenza urinaria da sforzo de novo (SUI)
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi nuova perdita di urina da stress segnalata dal paziente ≥ una volta alla settimana o dal trattamento
1 anno
Vescica iperattiva de novo (OAB)
Lasso di tempo: 1 anno
de novo OAB ≥ una volta alla settimana o trattamento
1 anno
Cambiamento nella qualità della vita - incontienza urinaria
Lasso di tempo: 1 anno
valutato dal punteggio Urinary Distress Inventory (UDI-6), intervallo 0-100, più alto è peggio
1 anno
Cambiamento nella qualità della vita - disturbo del prolasso
Lasso di tempo: 1 anno
valutato dal punteggio POPDI-6 (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory), range 0-100, più alto è peggio
1 anno
Cambiamento nella qualità della vita - problemi anorettali
Lasso di tempo: 1 anno
valutato dal punteggio CRADI-8 (Colorectal-Anal Distress Inventory), range 0-100, più alto è peggio.
1 anno
Cambiamento nella qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
valutato dal questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza, punteggio riassuntivo unico IUGA-Revised (PISQ-IR) nelle donne sessualmente attive (più alto è meglio)
1 anno
Variazione della gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 1 anno
valutato dal questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Punteggio breve (ICIQ-UI SF) (0-21, più alto è peggio)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vladimir Kalis, prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
  • Direttore dello studio: Khaled MK Ismail, MBBCh, MSc, MD, PhD, FRCOG, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University
  • Investigatore principale: Zdenek Rusavy, assoc. prof. MD PhD, Faculty of Medicine in Plzen, Charles University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARS (STaRS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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