非小細胞肺癌（NSCLC）におけるEOsinophiliaに関する前向き試験。 (PROTEON)
2024年2月8日 更新者：Anne Sibille、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
非小細胞肺癌（NSCLC）（PROTEON）におけるEOsinophiliaに関する前向き試験。
この前向き研究では、さまざまな生体物質中の好酸球を調べて、それらの物質での検出を比較し、未治療の非小細胞肺がん患者における好酸球の予後および予測の役割を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Sibille, MD
- 電話番号：+3243237452
- メール：anne.sibille@chuliege.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aurore Cue Alvarez
- 電話番号：+3243235539
- メール：aurore.cuealvarez@chuliege.be
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liege
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コンタクト：
- Aurore Cue Alvarez
- 電話番号：+3243235539
- メール：aurore.cuealvarez@chuliege.be
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コンタクト：
- Anne Sibille, MD
- 電話番号：+3243237400
- メール：anne.sibille@chuliege.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
o NSCLCの全ステージ
- ICI治療に適格なステージIII～IVのNSCLC
- 18歳以上;妊娠していない女性
- ステージIII～IV：以前のICIはなく、ICI（単剤療法または併用療法）の開始前
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 治療開始後少なくとも6ヶ月間のCHU de Liègeでの臨床的、生物学的および放射線学的評価
除外基準:
- -研究のフォローアップ要件に対する不遵守の可能性（精神的状態、社会経済的要因）
- PROTEON試験への登録を禁忌とする臨床試験への組み入れ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：好酸球の検出
好酸球は、血液、喀痰、気管支肺胞洗浄液（可能な場合）および生検で測定されます。
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400μgの吸入サルブタモールによる前投薬の後、高張（NaCl 3％）または等張（NaCl 0.9％）生理食塩水の吸入によって喀痰が誘発されますFEV-1値（>または≤65％よりも予測）。
生理食塩水は、出力が 0.9 ml/分に設定された超音波ネブライザー (Ultra-Neb 2000; Devilbiss、Somerset、PA、USA) によって送達される追加のサルブタモールと組み合わされます。
各被験者は、合計 15 分間、5 分間の 3 回連続でエアロゾルを吸入します。
安全上の理由から、FEV-1 は導入中ずっと監視され、FEV-1 がベースラインから 20% 以上低下する場合は停止されます。
標準的な慣行に従って、生検は原発腫瘍部位または転移部位から採取されます。
利用可能な場合、患者の気管支肺胞洗浄液からの残りの材料が収集されます。
標準的な慣行に従って、治療前および治療中に患者から血液が採取されます。
白血球のデータが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療の非小細胞肺癌患者における好酸球の検出
時間枠：ベースライン（治療前）
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好酸球の濃度は、上記のようにさまざまな身体物質で使用されます。
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ベースライン（治療前）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非小細胞肺癌患者における好酸球の予後および予測値
時間枠：ベースライン（治療前）、および免疫療法の場合は治療の 3 か月後
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ベースライン（治療前）、および免疫療法の場合は治療の 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月27日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。