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Studio prospettico sull'eosinofilia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). (PROTEON)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Anne Sibille, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studio prospettico sull'eosinofilia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (PROTEON).

Questo studio prospettico esaminerà gli eosinofili in vari materiali biologici per confrontare il rilevamento in tali materiali e accertare il ruolo prognostico e predittivo degli eosinofili nel paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • o Tutte le fasi del NSCLC

    • NSCLC in stadio III-IV eleggibile per il trattamento ICI
    • 18 anni o più; donne non gravide
    • in stadio III-IV: nessun precedente ICI e prima dell'inizio della ICI (terapia mono o combinata).
    • Consenso informato firmato
    • Valutazione clinica, biologica e radiologica presso il CHU de Liège per almeno 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Probabile non conformità con i requisiti di follow-up dello studio (condizione psichiatrica, fattori socio-economici)
  • Inclusione in uno studio clinico che controindica l'arruolamento nello studio PROTEON

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilevazione degli eosinofili
Gli eosinofili saranno misurati nel sangue, nell'espettorato, nel lavaggio broncoalveolare se disponibile e nelle biopsie.
Test diagnostico: espettorato indotto
Dopo premedicazione con 400 μg di salbutamolo inalato, l'espettorato sarà indotto mediante inalazione di soluzione salina ipertonica (NaCl 3%) o isotonica (NaCl 0,9%) combinata in base al valore di FEV-1 (> o ≤ del 65% previsto). La soluzione salina sarà combinata con salbutamolo aggiuntivo erogato da un nebulizzatore ad ultrasuoni (Ultra-Neb 2000; Devilbiss, Somerset, PA, USA) con un'uscita impostata a 0,9 ml/min. Ogni soggetto inalerà l'aerosol per tre periodi consecutivi di 5 min per un totale di 15 min. Per motivi di sicurezza, il FEV-1 verrà monitorato durante l'induzione e verrà interrotto se il FEV-1 diminuirà di oltre il 20% rispetto al basale.
Test diagnostico: biopsia polmonare
Come da prassi standard, le biopsie verranno prelevate dal sito del tumore primario o da un sito metastatico.
Test diagnostico: lavaggio broncoalveolare
Quando disponibile, verrà raccolto il materiale rimanente dal lavaggio broncoalveolare di un paziente.
Test diagnostico: prelievo di sangue
Come da prassi standard, il sangue verrà prelevato dai pazienti prima e durante il trattamento. Verranno raccolti dati sui globuli bianchi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di eosinofili in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non trattati
Lasso di tempo: Linea di base (pre-trattamento)
La concentrazione di eosinofili sarà utilizzata in vari materiali corporei come descritto sopra.
Linea di base (pre-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore prognostico e predittivo degli eosinofili nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e, se immunoterapia, dopo 3 mesi di trattamento
Basale (pre-trattamento) e, se immunoterapia, dopo 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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