Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROspective Trial on EOsinophilia in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). (PROTEON)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Anne Sibille, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

PROspektywne badanie dotyczące EOsinofilii w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC) (PROTEON).

To prospektywne badanie zbada eozynofile w różnych materiałach biologicznych, aby porównać wykrywanie w tych materiałach i ustalić prognostyczną i predykcyjną rolę eozynofili u nieleczonego pacjenta z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • o Wszystkie stadia NSCLC

    • NSCLC w stadium III-IV kwalifikujący się do leczenia ICI
    • ukończone 18 lat; kobiety niebędące w ciąży
    • w stadium III-IV: brak wcześniejszego ICI i przed rozpoczęciem ICI (mono- lub terapii skojarzonej).
    • Podpisana świadoma zgoda
    • Ocena kliniczna, biologiczna i radiologiczna w CHU de Liège przez co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdopodobna niezgodność z wymogami dotyczącymi dalszej obserwacji badania (stan psychiczny, czynniki społeczno-ekonomiczne)
  • Włączenie do badania klinicznego z przeciwwskazaniem do włączenia do badania PROTEON

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykrywanie eozynofilów
Poziom eozynofilów będzie oznaczany we krwi, plwocinie, popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych, jeśli są dostępne, oraz w biopsjach.
Test diagnostyczny: indukowana plwocina
Po premedykacji salbutamolem wziewnym w dawce 400 μg plwocina zostanie wywołana przez inhalację hipertonicznej (3% NaCl) lub izotonicznej (0,9% NaCl) soli fizjologicznej w zależności od wartości FEV-1 (> lub ≤ niż 65% wartości należnej). Sól fizjologiczna zostanie połączona z dodatkowym salbutamolem dostarczanym przez nebulizator ultradźwiękowy (Ultra-Neb 2000; Devilbiss, Somerset, PA, USA) z wydajnością ustawioną na 0,9 ml/min. Każdy pacjent będzie wdychał aerozol przez trzy kolejne okresy po 5 minut, łącznie przez 15 minut. Ze względów bezpieczeństwa FEV-1 będzie monitorowany przez cały czas indukcji i zostanie zatrzymany, jeśli FEV-1 spadnie o więcej niż 20% od wartości początkowej.
Test diagnostyczny: biopsja płuca
Zgodnie ze standardową praktyką, biopsje będą pobierane z pierwotnego miejsca guza lub z miejsca przerzutów.
Test diagnostyczny: płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
Jeśli to możliwe, zostanie pobrany pozostały materiał z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego pacjenta.
Test diagnostyczny: rysunek krwi
Zgodnie ze standardową praktyką krew będzie pobierana od pacjentów przed iw trakcie leczenia. Zostaną zebrane dane dotyczące białych krwinek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie eozynofili u nieleczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
Stężenie eozynofilów będzie stosowane w różnych materiałach ustrojowych, jak opisano powyżej.
Linia bazowa (przed leczeniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna i predykcyjna eozynofili u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) oraz, w przypadku immunoterapii, po 3 miesiącach leczenia
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) oraz, w przypadku immunoterapii, po 3 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj