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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05602259
PROspective Trial on EOsinophilia in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). (PROTEON)
8. Februar 2024 aktualisiert von: Anne Sibille, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
PROspective Trial on EOsinophilia in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (PROTEON).
Diese prospektive Studie wird Eosinophile in verschiedenen biologischen Materialien untersuchen, um den Nachweis in diesen Materialien zu vergleichen und die prognostische und prädiktive Rolle von Eosinophilen bei unbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anne Sibille, MD
- Telefonnummer: +3243237452
- E-Mail: anne.sibille@chuliege.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aurore Cue Alvarez
- Telefonnummer: +3243235539
- E-Mail: aurore.cuealvarez@chuliege.be
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- CHU de Liège
-
Kontakt:
- Aurore Cue Alvarez
- Telefonnummer: +3243235539
- E-Mail: aurore.cuealvarez@chuliege.be
-
Kontakt:
- Anne Sibille, MD
- Telefonnummer: +3243237400
- E-Mail: anne.sibille@chuliege.be
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
o Alle Stadien von NSCLC
- Stadium III-IV NSCLC, das für eine ICI-Behandlung geeignet ist
- 18 Jahre oder älter; nicht schwangere frauen
- im Stadium III-IV: keine vorangegangene ICI und vor Beginn der ICI (Mono- oder Kombinationstherapie).
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Klinische, biologische und radiologische Untersuchung am CHU de Liège für mindestens 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Ausschlusskriterien:
- Wahrscheinliche Nichteinhaltung der Nachsorgeanforderungen der Studie (psychiatrischer Zustand, sozioökonomische Faktoren)
- Aufnahme in eine klinische Studie, die die Aufnahme in die PROTEON-Studie kontraindiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nachweis von Eosinophilen
Eosinophile werden in Blut, Sputum, bronchoalveolärer Lavage (sofern verfügbar) und Biopsien gemessen.
|
Nach Prämedikation mit 400 μg inhaliertem Salbutamol wird Sputum durch Inhalation von hypertonischer (NaCl 3 %) oder isotonischer (NaCl 0,9 %) Kochsalzlösung, kombiniert gemäß dem FEV-1-Wert (> oder ≤ 65 % des Sollwerts), induziert.
Kochsalzlösung wird mit zusätzlichem Salbutamol kombiniert, das von einem Ultraschallvernebler (Ultra-Neb 2000; Devilbiss, Somerset, PA, USA) mit einer auf 0,9 ml/min eingestellten Ausgabe abgegeben wird.
Jeder Proband inhaliert das Aerosol für drei aufeinanderfolgende Perioden von 5 min für insgesamt 15 min.
Aus Sicherheitsgründen wird FEV-1 während der gesamten Induktion überwacht und gestoppt, wenn FEV-1 um mehr als 20 % vom Ausgangswert abfallen würde.
Gemäß der Standardpraxis werden Biopsien an der Stelle des Primärtumors oder an einer Stelle mit Metastasen entnommen.
Wenn verfügbar, wird das restliche Material aus der bronchoalveolären Lavage eines Patienten gesammelt.
Standardmäßig wird den Patienten vor und während der Behandlung Blut abgenommen.
Es werden Daten zu weißen Blutkörperchen erhoben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachweis von Eosinophilen bei unbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung)
|
Die Konzentration von Eosinophilen wird in verschiedenen Körpermaterialien wie oben beschrieben verwendet.
|
Baseline (Vorbehandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prognostischer und prädiktiver Wert von Eosinophilen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und, falls Immuntherapie, nach 3 Monaten Behandlung
|
Baseline (vor der Behandlung) und, falls Immuntherapie, nach 3 Monaten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Leukozytenerkrankungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Eosinophilie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Dimercaprol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/258
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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