Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PROspective Trial on EOsinophilia in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). (PROTEON)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Anne Sibille, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

PROspective Trial on EOsinophilia in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (PROTEON).

Diese prospektive Studie wird Eosinophile in verschiedenen biologischen Materialien untersuchen, um den Nachweis in diesen Materialien zu vergleichen und die prognostische und prädiktive Rolle von Eosinophilen bei unbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu ermitteln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • o Alle Stadien von NSCLC

    • Stadium III-IV NSCLC, das für eine ICI-Behandlung geeignet ist
    • 18 Jahre oder älter; nicht schwangere frauen
    • im Stadium III-IV: keine vorangegangene ICI und vor Beginn der ICI (Mono- oder Kombinationstherapie).
    • Unterschriebene Einverständniserklärung
    • Klinische, biologische und radiologische Untersuchung am CHU de Liège für mindestens 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche Nichteinhaltung der Nachsorgeanforderungen der Studie (psychiatrischer Zustand, sozioökonomische Faktoren)
  • Aufnahme in eine klinische Studie, die die Aufnahme in die PROTEON-Studie kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachweis von Eosinophilen
Eosinophile werden in Blut, Sputum, bronchoalveolärer Lavage (sofern verfügbar) und Biopsien gemessen.
Nach Prämedikation mit 400 μg inhaliertem Salbutamol wird Sputum durch Inhalation von hypertonischer (NaCl 3 %) oder isotonischer (NaCl 0,9 %) Kochsalzlösung, kombiniert gemäß dem FEV-1-Wert (> oder ≤ 65 % des Sollwerts), induziert. Kochsalzlösung wird mit zusätzlichem Salbutamol kombiniert, das von einem Ultraschallvernebler (Ultra-Neb 2000; Devilbiss, Somerset, PA, USA) mit einer auf 0,9 ml/min eingestellten Ausgabe abgegeben wird. Jeder Proband inhaliert das Aerosol für drei aufeinanderfolgende Perioden von 5 min für insgesamt 15 min. Aus Sicherheitsgründen wird FEV-1 während der gesamten Induktion überwacht und gestoppt, wenn FEV-1 um mehr als 20 % vom Ausgangswert abfallen würde.
Gemäß der Standardpraxis werden Biopsien an der Stelle des Primärtumors oder an einer Stelle mit Metastasen entnommen.
Wenn verfügbar, wird das restliche Material aus der bronchoalveolären Lavage eines Patienten gesammelt.
Standardmäßig wird den Patienten vor und während der Behandlung Blut abgenommen. Es werden Daten zu weißen Blutkörperchen erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Eosinophilen bei unbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung)
Die Konzentration von Eosinophilen wird in verschiedenen Körpermaterialien wie oben beschrieben verwendet.
Baseline (Vorbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prognostischer und prädiktiver Wert von Eosinophilen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und, falls Immuntherapie, nach 3 Monaten Behandlung
Baseline (vor der Behandlung) und, falls Immuntherapie, nach 3 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur induzierter Auswurf

3
Abonnieren