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PROspective Trial on EOsinophilia in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). (PROTEON)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Anne Sibille, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Prospective Trial on Eosinophilia in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (PROTEON).

Este estudo prospectivo examinará eosinófilos em vários materiais biológicos para comparar a detecção nesses materiais e determinar o papel prognóstico e preditivo de eosinófilos em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não tratados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • o Todos os estágios do NSCLC

    • Estágio III-IV NSCLC elegível para tratamento ICI
    • 18 anos ou mais; mulheres não grávidas
    • no estágio III-IV: sem ICI anterior e antes do início do ICI (mono ou terapia combinada)
    • Consentimento informado assinado
    • Avaliação clínica, biológica e radiológica no CHU de Liège por pelo menos 6 meses após o início do tratamento

Critério de exclusão:

  • Provável descumprimento dos requisitos de acompanhamento do estudo (condição psiquiátrica, fatores socioeconômicos)
  • Inclusão em um estudo clínico contra-indicando a inscrição no estudo PROTEON

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Detecção de eosinófilos
Os eosinófilos serão medidos no sangue, escarro, lavado broncoalveolar, se disponível, e biópsias.
Teste de diagnostico: escarro induzido
Após pré-medicação com 400 μg de salbutamol inalatório, o escarro será induzido por inalação de solução salina hipertônica (NaCl 3%) ou isotônica (NaCl 0,9%) combinada de acordo com o valor de VEF-1 (> ou ≤ que 65% do previsto). A solução salina será combinada com salbutamol adicional fornecido por um nebulizador ultrassônico (Ultra-Neb 2000; Devilbiss, Somerset, PA, EUA) com uma saída definida em 0,9 ml/min. Cada sujeito irá inalar o aerossol por três períodos consecutivos de 5 min, totalizando 15 min. Por motivos de segurança, o FEV-1 será monitorado durante a indução e será interrompido se o FEV-1 cair mais de 20% da linha de base.
Teste de diagnostico: biópsia pulmonar
De acordo com a prática padrão, as biópsias serão retiradas do local do tumor primário ou de um local metastático.
Teste de diagnostico: lavagem broncoalveolar
Quando disponível, o material remanescente do lavado broncoalveolar do paciente será coletado.
Teste de diagnostico: coleta de sangue
De acordo com a prática padrão, o sangue será coletado dos pacientes antes e durante o tratamento. Serão coletados dados sobre glóbulos brancos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de eosinófilos em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não tratados
Prazo: Linha de base (pré-tratamento)
A concentração de eosinófilos será utilizada em vários materiais corporais conforme descrito acima.
Linha de base (pré-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valor prognóstico e preditivo de eosinófilos em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e, se imunoterapia, após 3 meses de tratamento
Linha de base (pré-tratamento) e, se imunoterapia, após 3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/258

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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