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Ensayo prospectivo sobre la eosinofilia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). (PROTEON)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Anne Sibille, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Ensayo PROspectivo sobre EOsinofilia en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (PROTEON).

Este estudio prospectivo examinará los eosinófilos en varios materiales biológicos para comparar la detección en esos materiales y determinar el papel pronóstico y predictivo de los eosinófilos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • o Todas las etapas de NSCLC

    • NSCLC en estadio III-IV elegible para tratamiento ICI
    • 18 años o más; mujeres no embarazadas
    • en estadio III-IV: sin ICI previa y antes del inicio de ICI (terapia mono o combinada)
    • Consentimiento informado firmado
    • Evaluación clínica, biológica y radiológica en el CHU de Liège durante al menos 6 meses después del inicio del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Probable incumplimiento de los requisitos de seguimiento del estudio (estado psiquiátrico, factores socioeconómicos)
  • Inclusión en un estudio clínico que contraindica la inscripción en el estudio PROTEON

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección de eosinófilos
Los eosinófilos se medirán en sangre, esputo, lavado broncoalveolar si está disponible y biopsias.
Prueba de diagnóstico: esputo inducido
Después de la premedicación con 400 μg de salbutamol inhalado, se inducirá el esputo mediante la inhalación de solución salina hipertónica (NaCl al 3%) o isotónica (NaCl al 0,9%) combinada según el valor de FEV-1 (> o ≤ del 65% previsto). La solución salina se combinará con salbutamol adicional administrado por un nebulizador ultrasónico (Ultra-Neb 2000; Devilbiss, Somerset, PA, EE. UU.) con una salida establecida en 0,9 ml/min. Cada sujeto inhalará el aerosol durante tres períodos consecutivos de 5 min para un total de 15 min. Por motivos de seguridad, el FEV-1 se controlará durante la inducción y se detendrá si el FEV-1 cae más del 20 % con respecto al valor inicial.
Prueba de diagnóstico: biopsia de pulmón
Según la práctica estándar, las biopsias se tomarán del sitio del tumor primario o de un sitio metastásico.
Prueba de diagnóstico: lavado broncoalveolar
Cuando esté disponible, se recolectará el material restante del lavado broncoalveolar de un paciente.
Prueba de diagnóstico: extracción de sangre
Según la práctica habitual, se extraerá sangre de los pacientes antes y durante el tratamiento. Se recopilarán datos sobre los glóbulos blancos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de eosinófilos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no tratados
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento)
La concentración de eosinófilos se utilizará en varios materiales corporales como se describe anteriormente.
Línea de base (pretratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor pronóstico y predictivo de los eosinófilos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) y, si es inmunoterapia, después de 3 meses de tratamiento
Línea de base (pretratamiento) y, si es inmunoterapia, después de 3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/258

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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