비소세포폐암(NSCLC)의 EOsinophilia에 대한 PROspective 시험. (PROTEON)
2024년 2월 8일 업데이트: Anne Sibille, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
비소세포폐암(NSCLC)의 EOsinophilia에 대한 PROspective 시험(PROTEON).
이 전향적 연구는 다양한 생물학적 물질에서 호산구를 검사하여 이러한 물질에서의 검출을 비교하고 치료되지 않은 비소세포 폐암 환자에서 호산구의 예후 및 예측 역할을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne Sibille, MD
- 전화번호: +3243237452
- 이메일: anne.sibille@chuliege.be
연구 연락처 백업
- 이름: Aurore Cue Alvarez
- 전화번호: +3243235539
- 이메일: aurore.cuealvarez@chuliege.be
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liege
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연락하다:
- Aurore Cue Alvarez
- 전화번호: +3243235539
- 이메일: aurore.cuealvarez@chuliege.be
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연락하다:
- Anne Sibille, MD
- 전화번호: +3243237400
- 이메일: anne.sibille@chuliege.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
o NSCLC의 모든 단계
- ICI 치료에 적합한 III-IV기 NSCLC
- 18세 이상 임신하지 않은 여성
- III-IV기: 이전 ICI가 없고 ICI(단일 요법 또는 병용 요법) 시작 전
- 서명된 동의서
- 치료 시작 후 최소 6개월 동안 CHU de Liège에서 임상, 생물학적 및 방사선학적 평가
제외 기준:
- 연구의 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있음(정신과적 상태, 사회경제적 요인)
- PROTEON 연구 등록을 금하는 임상 연구에 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호산구 검출
호산구는 혈액, 가래, 기관지폐포 세척액(가능한 경우) 및 생검을 통해 측정됩니다.
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400 μg 흡입 살부타몰로 전처치한 후 FEV-1 값(예상치 > 또는 ≤ 65%)에 따라 조합된 고장액(NaCl 3%) 또는 등장액(NaCl 0.9%) 식염수를 흡입하여 가래를 유도합니다.
식염수는 초음파 분무기(Ultra-Neb 2000; Devilbiss, Somerset, PA, USA)에 의해 전달되는 추가 살부타몰과 결합되며 출력은 0.9ml/분으로 설정됩니다.
각 피험자는 총 15분 동안 5분씩 3회 연속 에어로졸을 흡입합니다.
안전상의 이유로 FEV-1은 유도 내내 모니터링되며 FEV-1이 기준선에서 20% 이상 떨어지면 중지됩니다.
표준 관행에 따라 생검은 원발성 종양 부위 또는 전이성 부위에서 채취됩니다.
가능한 경우 환자의 기관지폐포 세척액에서 남은 물질을 수집합니다.
표준 관행에 따라 치료 전과 치료 중에 환자로부터 혈액을 채취합니다.
백혈구에 대한 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료받지 않은 비소세포폐암 환자의 호산구 검출
기간: 기준선(전처리)
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호산구의 농도는 위에서 설명한 바와 같이 다양한 신체 물질에 사용됩니다.
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기준선(전처리)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비소세포폐암 환자에서 호산구의 예후 및 예측가치
기간: 기준선(치료 전) 및 면역 요법의 경우 치료 3개월 후
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기준선(치료 전) 및 면역 요법의 경우 치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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