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Essai PROspectif sur l'EOsinophilie dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). (PROTEON)

8 février 2024 mis à jour par: Anne Sibille, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

PROSPECTIVE Trial on EOsinophilia in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (PROTEON).

Cette étude prospective examinera les éosinophiles dans divers matériaux biologiques pour comparer la détection dans ces matériaux et déterminer le rôle pronostique et prédictif des éosinophiles chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • o Toutes les étapes du NSCLC

    • NSCLC de stade III-IV éligible au traitement ICI
    • 18 ans ou plus; femmes non enceintes
    • au stade III-IV : aucun antécédent d'ICI et avant le début de l'ICI (mono- ou association)
    • Consentement éclairé signé
    • Évaluation clinique, biologique et radiologique au CHU de Liège pendant au moins 6 mois après le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • Non-respect probable des exigences de suivi de l'étude (état psychiatrique, facteurs socio-économiques)
  • Inclusion dans une étude clinique contre-indiquant le recrutement dans l'étude PROTEON

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Détection des éosinophiles
Les éosinophiles seront mesurés dans le sang, les crachats, le lavage broncho-alvéolaire si disponible et les biopsies.
Test diagnostique: crachat induit
Après une prémédication avec 400 μg de salbutamol inhalé, les expectorations seront induites par l'inhalation de solution saline hypertonique (NaCl 3 %) ou isotonique (NaCl 0,9 %) combinée selon la valeur du VEMS (> ou ≤ à 65 % prévu). Une solution saline sera associée à du salbutamol supplémentaire délivré par un nébuliseur à ultrasons (Ultra-Neb 2000 ; Devilbiss, Somerset, PA, États-Unis) avec un débit réglé à 0,9 ml/min. Chaque sujet va inhaler l'aérosol pendant trois périodes consécutives de 5 min pour un total de 15 min. Pour des raisons de sécurité, le VEMS sera surveillé tout au long de l'induction et sera arrêté si le VEMS chute de plus de 20 % par rapport à la ligne de base.
Test diagnostique: biopsie pulmonaire
Conformément à la pratique courante, les biopsies seront prélevées sur le site de la tumeur primaire ou sur un site métastatique.
Test diagnostique: lavage broncho-alvéolaire
Lorsque disponible, le matériel restant du lavage bronchoalvéolaire d'un patient sera recueilli.
Test diagnostique: prise de sang
Conformément à la pratique courante, le sang sera prélevé sur les patients avant et pendant le traitement. Des données sur les globules blancs seront recueillies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des éosinophiles chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules non traités
Délai: Ligne de base (pré-traitement)
La concentration des éosinophiles sera utilisée dans divers matériaux corporels comme décrit ci-dessus.
Ligne de base (pré-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeur pronostique et prédictive des éosinophiles chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules
Délai: Au départ (pré-traitement) et, si immunothérapie, après 3 mois de traitement
Au départ (pré-traitement) et, si immunothérapie, après 3 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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