Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROspektivní studie o EOzinofilii u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). (PROTEON)

8. února 2024 aktualizováno: Anne Sibille, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

PROspektivní studie o EOzinofilii u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (PROTEON).

Tato prospektivní studie bude zkoumat eozinofily v různých biologických materiálech s cílem porovnat detekci v těchto materiálech a zjistit prognostickou a prediktivní roli eozinofilů u neléčeného pacienta s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o Všechny fáze NSCLC

    • Stádium III-IV NSCLC způsobilé pro léčbu ICI
    • 18 let nebo starší; netěhotné ženy
    • ve stadiu III-IV: bez předchozí ICI a před zahájením ICI (mono- nebo kombinovaná terapie).
    • Podepsaný informovaný souhlas
    • Klinické, biologické a radiologické hodnocení na CHU de Lutych po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pravděpodobný nesoulad s navazujícími požadavky studie (psychiatrický stav, socioekonomické faktory)
  • Zařazení do klinické studie kontraindikující zařazení do studie PROTEON

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Detekce eozinofilů
Eozinofily budou měřeny v krvi, sputu, bronchoalveolární laváži, pokud je k dispozici, a biopsiích.
Diagnostický test: indukované sputum
Po premedikaci 400 μg inhalovaného salbutamolu bude sputum indukováno inhalací hypertonického (NaCl 3 %) nebo izotonického (NaCl 0,9 %) fyziologického roztoku kombinovaného podle hodnoty FEV-1 (> nebo ≤ než 65 % predikované). Fyziologický roztok bude kombinován s dalším salbutamolem dodávaným ultrazvukovým nebulizérem (Ultra-Neb 2000; Devilbiss, Somerset, PA, USA) s výkonem nastaveným na 0,9 ml/min. Každý subjekt bude inhalovat aerosol po tři po sobě jdoucí období 5 minut, celkem 15 minut. Z bezpečnostních důvodů bude FEV-1 monitorováno po celou dobu indukce a bude zastaveno, pokud by FEV-1 kleslo o více než 20 % oproti výchozí hodnotě.
Diagnostický test: plicní biopsie
Podle standardní praxe budou biopsie odebrány z místa primárního nádoru nebo z místa metastáz.
Diagnostický test: bronchoalveolární laváž
Bude-li k dispozici, bude odebrán zbývající materiál z pacientovy bronchoalveolární laváže.
Diagnostický test: odběr krve
Podle standardní praxe bude pacientům odebrána krev před a během léčby. Budou se shromažďovat údaje o bílých krvinkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce eozinofilů u neléčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: Základní linie (předběžné ošetření)
Koncentrace eozinofilů bude použita v různých tělesných materiálech, jak je popsáno výše.
Základní linie (předběžné ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prognostická a prediktivní hodnota eozinofilů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a v případě imunoterapie po 3 měsících léčby
Výchozí stav (před léčbou) a v případě imunoterapie po 3 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit