Prospektivt forsøg på EOsinofili i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). (PROTEON)
8. februar 2024 opdateret af: Anne Sibille, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Prospektivt forsøg på EOsinofili i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (PROTEON).
Denne prospektive undersøgelse vil undersøge eosinofiler i forskellige biologiske materialer for at sammenligne påvisningen i disse materialer og fastslå den prognostiske og prædiktive rolle af eosinofiler i ubehandlet ikke-småcellet lungekræftpatient.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne Sibille, MD
- Telefonnummer: +3243237452
- E-mail: anne.sibille@chuliege.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aurore Cue Alvarez
- Telefonnummer: +3243235539
- E-mail: aurore.cuealvarez@chuliege.be
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liege
-
Kontakt:
- Aurore Cue Alvarez
- Telefonnummer: +3243235539
- E-mail: aurore.cuealvarez@chuliege.be
-
Kontakt:
- Anne Sibille, MD
- Telefonnummer: +3243237400
- E-mail: anne.sibille@chuliege.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
o Alle stadier af NSCLC
- Stadie III-IV NSCLC kvalificeret til ICI-behandling
- 18 år eller ældre; ikke-gravide kvinder
- i trin III-IV: ingen tidligere ICI og før ICI (mono- eller kombinationsterapi) initiering
- Underskrevet informeret samtykke
- Klinisk, biologisk og radiologisk evaluering på CHU de Liège i mindst 6 måneder efter behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Sandsynlig manglende overholdelse af undersøgelsens opfølgningskrav (psykiatrisk tilstand, socioøkonomiske faktorer)
- Inkludering i et klinisk studie, der kontraindikerer optagelsen i PROTEON-studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eosinofil påvisning
Eosinofiler vil blive målt i blod, sputum, bronkoalveolær lavage, hvis det er tilgængeligt, og biopsier.
|
Efter præmedicinering med 400 μg inhaleret salbutamol vil sputum blive induceret ved inhalation af hypertonisk (NaCl 3 %) eller isotonisk (NaCl 0,9 %) saltvand kombineret i henhold til FEV-1 værdien (> eller ≤ end 65 % forudsagt).
Saltvand vil blive kombineret med yderligere salbutamol leveret af en ultralydsforstøver (Ultra-Neb 2000; Devilbiss, Somerset, PA, USA) med et output indstillet til 0,9 ml/min.
Hvert individ inhalerer aerosolen i tre på hinanden følgende perioder på 5 minutter i i alt 15 minutter.
Af sikkerhedsmæssige årsager vil FEV-1 blive overvåget under hele induktionen og vil blive stoppet, hvis FEV-1 ville falde med mere end 20 % fra baseline.
Ifølge standardpraksis vil biopsier blive taget fra det primære tumorsted eller fra et metastatisk sted.
Når det er tilgængeligt, vil det resterende materiale fra en patients bronkoalveolære udskylning blive opsamlet.
I henhold til standardpraksis vil der blive udtaget blod fra patienter før og under behandlingen.
Data om hvide blodlegemer vil blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af eosinofiler hos ubehandlede ikke-småcellet lungekræftpatienter
Tidsramme: Baseline (forbehandling)
|
Koncentration af eosinofiler vil blive anvendt i forskellige kropslige materialer som beskrevet ovenfor.
|
Baseline (forbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prognostisk og prædiktiv værdi af eosinofiler hos ikke-småcellede lungekræftpatienter
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og, hvis immunterapi, efter 3 måneders behandling
|
Baseline (forbehandling) og, hvis immunterapi, efter 3 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
2. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Leukocytlidelser
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Eosinofili
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Dimercaprol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med induceret sputum
-
Institut Pasteur de MadagascarJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Tuberculosis... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Medical Center GroningenRekruttering
-
University of MiamiUniversity of FloridaAfsluttet
-
University of BirminghamAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetHemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Samsung Medical CenterUkendtHemiplegisk cerebral parese med spasticitet (diagnose)Korea, Republikken
-
Imperial College LondonChelsea and Westminster NHS Foundation Trust; Royal Brompton & Harefield... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCOVID-19 | SARS-CoV-2 | ARDS, menneske | Immunsystem lidelseDet Forenede Kongerige
-
Imperial College LondonAstraZenecaTrukket tilbage
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNAfsluttet