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神経学的損傷の可能性がある小児の脳 FC および認知に対する全身麻酔の影響

神経学的損傷の可能性がある小児の脳機能的結合および認知に対する全身麻酔の影響

術後認知機能障害(POCD)は一般的な術後合併症であり、既存の臨床研究は成人患者に焦点を当てており、根底にある神経学的障害を伴う発達中の人間の脳が認知障害のリスクが高い可能性があることを無視しているため、前向き研究が必要であり、この種を観察する全身麻酔前後の脳構造と機能における「特別なグループ」の研究、全身麻酔薬の神経毒性に対する感受性を決定する。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

認知障害とは、学習、記憶、思考、精神、感情、心理などに関する人々の認識の異常または障害を指します。 重症例では、失語症、失認症、失行症が発生します。 一般に、大脳皮質の機能的および構造的異常を引き起こす要因は認知障害につながる可能性があり、外科的麻酔はその要因の1つです。 術後認知機能障害 (POCD) は、手術に関連する認知機能の一時的な悪化を広く指します。 診断には、術前(ベースラインとして)および術後の神経心理学的検査が必要であり、術後の認知機能低下の程度は、術前および術後の検査の結果を比較することによって決定できます。 多数の研究は、高齢患者が手術および麻酔後に POCD のリスクが高いことを示しています。 若い神経細胞に対する麻薬の神経毒性効果も近年広く議論されていますが、現在子供のPOCDに関する研究が不足していることは、成人のPOCDに関する大規模な文献とは対照的です. これらの若年層、特に就学前および学齢期の子供の POCD に対する全身麻酔の潜在的な影響は、臨床的証拠が不十分なためほとんど知られていません。

小児の認知機能に対する全身麻酔の影響は複雑で、議論の余地があります。 かなりの数の動物研究で、動物の全身麻酔と短期または長期の神経認知障害との関連性が示されていますが、結果を人間に外挿することは依然として困難です。 子供の中枢神経系はまだ成熟しておらず、その神経毒効果に対する全身麻酔はまだ明らかではなく、既存の臨床研究結果は異なります: いくつかの研究は、子供に単一の短い全身麻酔を経験し、長期的な神経学的発達には明らかな否定性がないことを示しています影響、いくつかの研究によると、全身麻酔は子供の認知機能障害に、特に何度も何度も経験した後、長時間麻酔にさらされます。 しかし、根底にある神経学的障害を持つ子供の認知機能に対する全身麻酔の影響を調査した臨床研究はほとんどありません。 神経脆弱性を持つこの「特別な集団」における脳機能と脳ネットワーク構造に対する全身麻酔薬の効果は、神経学的損傷のリスクのない子供たちのそれとは異なるのでしょうか? 全身麻酔が術後の認知障害のリスクを高めたり、この「特別な集団」の既存の認知機能障害を悪化させたりする可能性があるかどうかは、さらなる研究に値する.

小児の閉塞性睡眠呼吸障害 (SDB) は、気道閉塞以上の異常なガス交換とさまざまな程度を特徴とする連続的な夜間呼吸障害のスペクトルです。 SDB の中で最も軽いのは一次いびき (PS) で、習慣的ないびき (多くの場合、週に 3 回以上いびきをかくと定義されます) が特徴ですが、呼吸イベントはほとんどありません (

OSA の子供は、いびき、睡眠構造障害、頻繁な酸素飽和度低下、日中の眠気、注意欠陥障害、その他の症状を示すことがよくあります。 アデノイドおよび扁桃肥大は、小児における SDB の最も一般的な原因であると考えられています。 多数の研究により、SDB 患者の認知機能と学習能力 (注意、実行機能、言語学習、記憶機能など) が低下していることが示されています。 さらに、SDBの子供たちは、認知障害に加えて、さまざまな脳領域、特に海馬と前頭皮質に構造変化があることが報告されています。 一部の学者は、SDB が術後認知障害の独立した危険因子である可能性があると考えています。

人間の脳は、相互接続された構造と同期された機能のネットワークと見なすことができます。 脳の機能状態の変化に伴い、脳のネットワークはダイナミックに変化しています。 ニューロイメージング技術 (機能的核磁気共鳴、機能的近赤外線分光法など) と電気生理学的技術 (脳波検査など) を使用すると、人間の脳ネットワークを再構築できます。これは、脳の構造と機能のさらなる研究に役立ちます。 これらの手法に基づいて、自閉症、注意欠陥多動性障害、てんかんなど、さまざまなパターンの認知および行動障害を伴う神経精神障害を持つ子供の安静状態またはタスク状態の脳ネットワークの変化を発見した研究者が増えています。 病的状態で起こる脳ネットワークの変化に加えて、中枢神経系に直接作用する多くの薬物も脳ネットワークの変化を引き起こす可能性があり、全身麻酔薬もその1つです。

脳ネットワークは、全身麻酔の維持下にある大人と子供で変化します。これは、全身麻酔によって引き起こされる意識喪失の分子メカニズムの巨視的な反映である可能性があります。 以前の研究では、全身麻酔下の小児の脳波の前頭前野および前頭葉の機能的結合が増加する一方で、頭頂後頭の機能的結合が減少することが示されています。

したがって、認知障害は脳ネットワークの変化を伴うことが多く、脳ネットワークの全身麻酔も影響を受ける可能性があります。一部の成人臨床研究では、術前の神経認知機能障害または術後の認知機能障害のある患者における認知機能障害の潜在的なリスクが示されています。まだ脳が発達しており、神経損傷のリスクが高いSDBの子供は、全身麻酔薬の神経毒性の影響を受けやすい「特別な集団」に属しています. この集団における全身麻酔薬の神経毒性に対する感受性は、既存の脳ネットワーク接続に対する全身麻酔薬のより明白な阻害効果によるものであるという仮説が立てられています。 脳ネットワークの病気と全身麻酔では、全身麻酔手術後の子供の正常な発達を伴う子供のSDBの「ダブルワーミー」の下で、POCDのリスクが高くなる可能性があり、全身麻酔への曝露の前後に認知機能を評価する必要があります, SDB患者の術前の認知発達状況と全身麻酔手術後の認知機能の短期的な変化を明らかにするために, 同時にSDBの小児における麻酔前後の脳ネットワークの変化を観察し, かどうか.脳ネットワークの変化は、認知機能の変化と相関しており、神経損傷リスクのある子供の全身麻酔の神経毒性に対する感受性の増加を説明しようとするために分析されました.

とりわけ、POCD は一般的な術後合併症であり、既存の臨床研究は成人患者に焦点を当てており、潜在的な神経障害を伴う発達中の人間の脳が認知障害のリスクが高い可能性があることを無視しているため、前向き研究が必要です。全身麻酔の前後の脳の構造と機能における特殊なグループ」, 全身麻酔薬の神経毒性に対する感受性を決定する.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:yun wang, Bachelor
  • 電話番号:17821030239
  • メール:1575835421@qq.com

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200082
        • 募集
        • Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2022 年 8 月 1 日から 2022 年 11 月 1 日までに上海交通大学医学部付属の新華病院で外科的治療または全身麻酔下での検査を受ける予定の 4 歳から 10 歳の子供が募集されました。 全身麻酔下で扁桃摘出術またはアデノイド切除術を受ける予定の SDB の子供を実験群として選択しました。 研究に参加する子供の年齢と性別に応じて、全身麻酔下で短期間の手術を受ける予定の非SDBの4〜10歳の子供が、1:1マッチングの原則に従って対照群として選択されました。 包含基準を満たした被験者は、法的保護者によるインフォームド コンセント フォームに署名した後、研究に参加できます。

説明

包含基準:

  1. 年齢 4 歳から 10 歳、男女とも。
  2. 出生時のアプガースコアが8以上;
  3. ASA (米国麻酔科学会の体調評価) ⅰ-ⅲ;
  4. 全身麻酔下でSDBで治療する;
  5. 彼の法定後見人はインフォームド コンセントに署名しました -

除外基準:

  1. 年齢 < 4 歳;または年齢 > 10 歳;
  2. 深刻な心臓、肺、脳の病気に苦しんでいる;
  3. -難産または周産期の脳虚血および低酸素症の病歴;
  4. -出生時の在胎週数≤32週;
  5. 神経学的遅滞または聴覚および視覚異常の確認または疑い;
  6. 悪性腫瘍に苦しんでいる;
  7. -登録前に全身麻酔または深い鎮静を受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループSDB
子供は、SDB の有無に応じて 2 つのグループに分けられ、グループ SDB: 実験グループ (SDB 子供)、グループ コントロール: コントロール グループ (典型的な発達の子供)
脳の機能的接続の変化を監視し、全身麻酔後の 2 つのグループで認知を評価する
グループコントロール
子供は、SDB の有無に応じて 2 つのグループに分けられ、グループ SDB: 実験グループ (SDB 子供)、グループ コントロール: コントロール グループ (典型的な発達の子供)
脳の機能的接続の変化を監視し、全身麻酔後の 2 つのグループで認知を評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェクスラー知能指数の変化
時間枠:手術前日;手術後24時間
術前と術後1日のウェクスラー知能指数のスコアを2群間で比較した。
手術前日;手術後24時間
POCDの発生率
時間枠:手術後24時間まで
POCDの発生率は、Zスコア法によって計算されました
手術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的結合の比較
時間枠:5分まで
脳の機能的結合の変化は、2 つの意識状態 (覚醒時と麻酔時) の下で 2 つのグループ間で比較されました。
5分まで
FNIRSの脳機能の接続性と認知機能の変化との相関
時間枠:手術前日と手術後24時間
認知機能の変化と脳の機能的結合、年齢、麻酔時間との相関関係が評価されました
手術前日と手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:lai jiang, Dr.、Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

知的財産権の共有に関する決定なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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