- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05602311
Auswirkungen der Vollnarkose auf Gehirn FC und Kognition bei Kindern mit potenziellen neurologischen Schäden
Auswirkungen der Vollnarkose auf die funktionelle Konnektivität und Kognition des Gehirns bei Kindern mit potenziellen neurologischen Schäden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Störung bezieht sich auf die Abnormalität oder Behinderung der Wahrnehmung von Lernen, Gedächtnis, Denken, Geist, Emotion und Psychologie usw. In schweren Fällen treten Aphasie, Agnosie und Apraxie auf. Im Allgemeinen können alle Faktoren, die funktionelle und strukturelle Anomalien der Großhirnrinde verursachen, zu kognitiven Beeinträchtigungen führen, und die chirurgische Anästhesie ist einer der Faktoren. Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bezieht sich allgemein auf die vorübergehende Verschlechterung der kognitiven Funktion im Zusammenhang mit einer Operation. Die Diagnose erfordert präoperative (als Baseline) und postoperative neuropsychologische Tests, und der Grad des postoperativen kognitiven Rückgangs kann durch Vergleich der Ergebnisse präoperativer und postoperativer Tests bestimmt werden. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass ältere Patienten nach Operationen und Anästhesie einem höheren POCD-Risiko ausgesetzt sind. Obwohl die neurotoxischen Wirkungen von Betäubungsmitteln auf junge Nervenzellen in den letzten Jahren ebenfalls ausführlich diskutiert wurden, steht der derzeitige Mangel an Studien zur POCD bei Kindern in scharfem Kontrast zur großen Literatur zur POCD bei Erwachsenen. Die möglichen Auswirkungen einer Vollnarkose auf POCD bei diesen jüngeren Bevölkerungsgruppen, insbesondere bei Kindern im Vorschul- und Schulalter, sind aufgrund unzureichender klinischer Beweise weitgehend unbekannt.
Die Auswirkungen einer Vollnarkose auf die kognitive Funktion bei Kindern sind komplex und umstritten. Obwohl eine beträchtliche Anzahl von Tierstudien einen Zusammenhang zwischen Allgemeinanästhesie und kurz- oder langfristigen neurokognitiven Beeinträchtigungen bei Tieren gezeigt hat, bleibt die Extrapolation der Ergebnisse auf den Menschen schwierig. Das zentrale Nervensystem von Kindern ist noch nicht ausgereift, die neurotoxische Wirkung der Vollnarkose ist noch nicht klar, die bestehenden klinischen Forschungsergebnisse unterscheiden sich: Einige Studien haben gezeigt, dass eine einmalige kurze Vollnarkose bei Kindern und die langfristige neurologische Entwicklung keine offensichtlichen negativen Auswirkungen haben Auswirkungen, sagten einige Forschungen, Vollnarkose zu beeinträchtigten kognitiven Funktionen bei Kindern, insbesondere nach der Erfahrung immer wieder, lange Zeit der Anästhesie ausgesetzt. Allerdings haben nur wenige klinische Studien die Auswirkungen einer Vollnarkose auf die kognitive Funktion bei Kindern mit zugrunde liegender neurologischer Beeinträchtigung untersucht. Unterscheiden sich die Wirkungen von Vollnarkosemitteln auf die Gehirnfunktion und die Gehirnnetzwerkstruktur in dieser „besonderen Population“ mit Neurofragilität von denen bei Kindern ohne neurologisches Schädigungsrisiko? Ob eine Vollnarkose das Risiko einer postoperativen kognitiven Beeinträchtigung erhöhen oder die bestehende kognitive Dysfunktion in dieser „speziellen Population“ verschlimmern kann, verdient weitere Untersuchungen.
Obstruktive schlafbezogene Atemstörungen (SDB) bei Kindern sind ein Spektrum von kontinuierlichen nächtlichen Atemstörungen, die durch mehr als eine Obstruktion der Atemwege und unterschiedlich stark ausgeprägten abnormalen Gasaustausch gekennzeichnet sind. Das mildeste der SDB ist primäres Schnarchen (PS), das durch gewohnheitsmäßiges Schnarchen (häufig definiert als mehr als dreimaliges Schnarchen pro Woche), aber wenige respiratorische Ereignisse (
Kinder mit OSA weisen häufig Schnarchen, Schlafstrukturstörungen, häufige Sauerstoffuntersättigung, Tagesschläfrigkeit, Aufmerksamkeitsdefizitstörung und andere Symptome auf. Adenoid- und Tonsillenhypertrophie gilt als die häufigste Ursache von SDB bei Kindern. Eine große Anzahl von Studien hat gezeigt, dass SDB-Patienten eine verminderte kognitive Funktion und Lernfähigkeit aufweisen, einschließlich Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Sprachlernen und Gedächtnisfunktion. Darüber hinaus wurde berichtet, dass SDB-Kinder zusätzlich zu kognitiven Beeinträchtigungen strukturelle Veränderungen in verschiedenen Gehirnregionen aufweisen, insbesondere im Hippocampus und im frontalen Cortex. Einige Wissenschaftler glauben, dass SDB ein unabhängiger Risikofaktor für postoperative kognitive Beeinträchtigungen sein kann.
Das menschliche Gehirn kann als Netzwerk miteinander verbundener Strukturen und synchronisierter Funktionen betrachtet werden. Mit der Änderung des Funktionszustandes des Gehirns befindet sich das Gehirnnetzwerk in einem dynamischen Wandel. Die Verwendung von bildgebenden Verfahren (wie funktionelle Kernspinresonanz, funktionelle Nahinfrarotspektroskopie usw.) und elektrophysiologischen Techniken (wie Elektroenzephalographie) kann das menschliche Gehirnnetzwerk rekonstruieren, was der weiteren Untersuchung der Gehirnstruktur und -funktion förderlich ist. Basierend auf diesen Techniken hat eine wachsende Zahl von Forschern Veränderungen des Gehirnnetzwerks im Ruhezustand oder im Aufgabenzustand bei Kindern mit neuropsychiatrischen Störungen mit unterschiedlichen Mustern von kognitiven und Verhaltensstörungen wie Autismus, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Epilepsie festgestellt. Zusätzlich zu Veränderungen des Gehirnnetzwerks, die bei pathologischen Zuständen auftreten, können viele Medikamente, die direkt auf das zentrale Nervensystem einwirken, auch Veränderungen im Gehirnnetzwerk verursachen, und Medikamente zur Allgemeinanästhesie sind eine davon.
Das Gehirnnetzwerk verändert sich bei Erwachsenen und Kindern unter Aufrechterhaltung einer Vollnarkose, was eine makroskopische Widerspiegelung des molekularen Mechanismus des durch Vollnarkose verursachten Bewusstseinsverlusts sein könnte. Frühere Studien haben gezeigt, dass die präfrontale und frontale funktionelle Konnektivität des Elektroenzephalogramms bei Kindern unter Vollnarkose zunimmt, während die parieto-okzipitale funktionelle Konnektivität abnimmt.
Daher wird eine kognitive Beeinträchtigung oft von einer Veränderung des Gehirnnetzwerks begleitet, und eine allgemeine Anästhesie auf Gehirnnetzwerke kann ebenfalls betroffen sein, im Hinblick auf einige klinische Studien mit Erwachsenen, die zeigen, dass eine präoperative neurokognitive Dysfunktion oder ein potenzielles Risiko einer kognitiven Dysfunktion bei Patienten mit postoperativen kognitiven Funktionsschäden besteht Wahrscheinlichkeit steigt, stellten wir folgende Hypothese auf: Kinder mit SDB, die sich noch in der Entwicklung des Gehirns befinden und ein hohes Risiko für neurologische Verletzungen haben, gehören zu der „besonderen Population“, die anfälliger für die Neurotoxizität von Allgemeinanästhetika ist. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Anfälligkeit für Neurotoxizität von Vollnarkosemedikamenten in dieser Population auf die offensichtlichere hemmende Wirkung von Vollnarkosemedikamenten auf die bestehende Konnektivität des Gehirnnetzwerks zurückzuführen ist. Bei Krankheiten und Vollnarkose im Gehirnnetzwerk, unter dem "Doppelschlag" von SDB bei Kindern mit der normalen Entwicklung von Kindern nach einer Vollnarkose-Operation kann ein höheres Risiko für POCD bestehen, müssen die kognitiven Funktionen vor und nach der Exposition gegenüber einer Vollnarkose bewertet werden , um die SDB-Patienten mit präoperativer kognitiver Entwicklungssituation und kurzfristigen Veränderungen der kognitiven Funktion nach einer Vollnarkoseoperation klar zu machen. Gleichzeitig wurden die Veränderungen des Gehirnnetzwerks vor und nach der Anästhesie bei Kindern mit SDB beobachtet, und ob Die Veränderungen des Gehirnnetzwerks wurden mit den Veränderungen der kognitiven Funktion korreliert, um zu versuchen, die erhöhte Anfälligkeit für Neurotoxizität der Vollnarkose bei Kindern mit neurologischem Verletzungsrisiko zu erklären.
Vor allem ist POCD eine häufige postoperative Komplikation. Die bestehende klinische Forschung konzentriert sich auf erwachsene Patienten und ignoriert, dass das sich entwickelnde menschliche Gehirn mit zugrunde liegenden neurologischen Beeinträchtigungen möglicherweise einem höheren Risiko für kognitive Beeinträchtigungen ausgesetzt ist. Daher benötigen wir eine prospektive Studie, beobachten Sie diese Art von " spezielle Gruppen" in der Gehirnstruktur und -funktion vor und nach einer Vollnarkose, um die Anfälligkeit für Neurotoxizität von Vollnarkosemitteln zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yun wang, Bachelor
- Telefonnummer: 17821030239
- E-Mail: 1575835421@qq.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200082
- Rekrutierung
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
-
Kontakt:
- Lai Jiang, chief doctor
- Telefonnummer: +86-2125077821
- E-Mail: jianglai@xinhuamed.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 4 bis 10 Jahre, beide Geschlechter;
- Apgar-Score ≥8 bei der Geburt;
- ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Condition Rating) ⅰ-ⅲ;
- mit SDB unter Vollnarkose behandelt werden;
- Sein Erziehungsberechtigter hat die Einverständniserklärung unterschrieben -
Ausschlusskriterien:
- Alter < 4 Jahre alt; oder Alter >10 Jahre alt;
- an schweren Herz-, Lungen- und Gehirnerkrankungen leiden;
- Vorgeschichte von Dystokie oder perinataler zerebraler Ischämie und Hypoxie;
- Gestationsalter bei der Geburt ≤ 32 Wochen;
- Bestätigte oder vermutete neurologische Retardierung oder Hör- und Sehstörungen;
- an einem bösartigen Tumor leiden;
- vor der Einschreibung eine Vollnarkose oder tiefe Sedierung erhalten hatte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe SDB
Kinder wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie SDB hatten, Gruppe SDB: experimentelle Gruppe (SDB-Kinder), Gruppe Kontrolle: Kontrollgruppe (Kinder mit typischer Entwicklung)
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Überwachung der Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns und Bewertung der Kognition in zwei Gruppen nach Vollnarkose
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Gruppensteuerung
Kinder wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie SDB hatten, Gruppe SDB: experimentelle Gruppe (SDB-Kinder), Gruppe Kontrolle: Kontrollgruppe (Kinder mit typischer Entwicklung)
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Überwachung der Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns und Bewertung der Kognition in zwei Gruppen nach Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung in den Werten der Wechsler-Intelligenzskala
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation; 24 Stunden nach der Operation
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Die Ergebnisse der Wechsler-Intelligenzskala vor der Operation und 1 Tag nach der Operation wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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1 Tag vor der Operation; 24 Stunden nach der Operation
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|
Die Inzidenz von POCD
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Die Inzidenz von POCD wurde mit der Z-Score-Methode berechnet
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
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Die Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns wurden zwischen den beiden Gruppen in zwei Bewusstseinszuständen (Wachzustand und Anästhesie) verglichen.
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bis zu 5 Minuten
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Korrelation zwischen fNIRS-Gehirnfunktionskonnektivität und kognitiven Funktionsänderungen
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Die Korrelation zwischen kognitiven Funktionsänderungen und funktioneller Konnektivität des Gehirns, Alter und Anästhesiezeit wurden bewertet
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einen Tag vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: lai jiang, Dr., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Wunden und Verletzungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
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- Trauma, Nervensystem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
- Anästhesie, Allgemein
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-22-006
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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