- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05602311
Effetti dell'anestesia generale sulla FC cerebrale e sulla cognizione nei bambini con potenziale danno neurologico
Effetti dell'anestesia generale sulla connettività funzionale cerebrale e sulla cognizione nei bambini con potenziale danno neurologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo cognitivo si riferisce all'anormale o all'ostacolo della cognizione dell'apprendimento, della memoria, del pensiero, dello spirito, delle emozioni e della psicologia delle persone, ecc. Nei casi più gravi si verificheranno afasia, agnosia e aprassia. In generale, qualsiasi fattore che causa anomalie funzionali e strutturali della corteccia cerebrale può portare a deterioramento cognitivo e l'anestesia chirurgica è uno dei fattori. La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) si riferisce in generale al deterioramento temporaneo della funzione cognitiva correlata alla chirurgia. La diagnosi richiede test neuropsicologici preoperatori (come linea di base) e postoperatori e il grado di declino cognitivo postoperatorio può essere determinato confrontando i risultati dei test preoperatori e postoperatori. Numerosi studi hanno dimostrato che i pazienti anziani sono a maggior rischio di POCD dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. Sebbene negli ultimi anni si sia ampiamente discusso anche degli effetti neurotossici degli stupefacenti sulle giovani cellule neuronali, l'attuale mancanza di studi sulla POCD nei bambini è in netto contrasto con l'ampia letteratura sulla POCD negli adulti. Il potenziale impatto dell'anestesia generale sulla POCD in queste popolazioni più giovani, in particolare i bambini in età prescolare e scolare, è in gran parte sconosciuto a causa di prove cliniche insufficienti.
Gli effetti dell'anestesia generale sulla funzione cognitiva nei bambini sono complessi e controversi. Sebbene un numero considerevole di studi sugli animali abbia mostrato un legame tra l'anestesia generale e il deterioramento neurocognitivo a breve o lungo termine negli animali, l'estrapolazione dei risultati per l'uomo rimane difficile. Il sistema nervoso centrale dei bambini non è ancora maturo, gli anestetici generali sul suo effetto neurotossico non sono ancora chiari, i risultati della ricerca clinica esistenti differiscono: alcuni studi hanno dimostrato che l'esperienza di una singola breve anestesia generale sui bambini e lo sviluppo neurologico a lungo termine non ha evidenti negativi impatto, alcune ricerche hanno detto che l'anestesia generale alla funzione cognitiva compromessa nei bambini, soprattutto dopo l'esperienza ancora e ancora, lunga esposizione all'anestesia. Tuttavia, pochi studi clinici hanno indagato gli effetti dell'anestesia generale sulla funzione cognitiva nei bambini con compromissione neurologica sottostante. Gli effetti dei farmaci per anestesia generale sulla funzione cerebrale e sulla struttura della rete cerebrale in questa "popolazione speciale" con neurofragilità sono diversi da quelli nei bambini senza rischio di danno neurologico? Se l'anestesia generale può aumentare il rischio di deterioramento cognitivo postoperatorio o aggravare la disfunzione cognitiva esistente in questa "popolazione speciale" merita ulteriori studi.
Il disturbo respiratorio ostruttivo del sonno (SDB) nei bambini è uno spettro di disturbi respiratori notturni continui caratterizzati da qualcosa di più dell'ostruzione delle vie aeree e vari gradi di scambio gassoso anormale. Il più lieve degli SDB è il russamento primario (PS), che è caratterizzato da russamento abituale (spesso definito come russare più di tre volte alla settimana) ma pochi eventi respiratori (
I bambini con OSA spesso presentano russamento, disturbi della struttura del sonno, frequente desaturazione dell'ossigeno, sonnolenza diurna, disturbo da deficit di attenzione e altri sintomi. L'ipertrofia adenoidea e tonsillare è considerata la causa più comune di SDB nei bambini. Un gran numero di studi ha dimostrato che i pazienti SDB hanno una ridotta funzione cognitiva e capacità di apprendimento, compresa l'attenzione, la funzione esecutiva, l'apprendimento del linguaggio e la funzione della memoria. Inoltre, è stato riportato che i bambini SDB hanno cambiamenti strutturali in diverse regioni del cervello, in particolare l'ippocampo e la corteccia frontale, oltre al deterioramento cognitivo. Alcuni studiosi ritengono che SDB possa essere un fattore di rischio indipendente per il deterioramento cognitivo postoperatorio.
Il cervello umano può essere considerato come una rete di strutture interconnesse e funzioni sincronizzate. Con il cambiamento dello stato funzionale del cervello, la rete cerebrale è in cambiamento dinamico. L'uso di tecniche di neuroimaging (come la risonanza magnetica nucleare funzionale, la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso, ecc.) e le tecniche elettrofisiologiche (come l'elettroencefalografia) possono ricostruire la rete del cervello umano, che favorisce l'ulteriore studio della struttura e della funzione del cervello. Sulla base di queste tecniche, un numero crescente di ricercatori ha scoperto cambiamenti della rete cerebrale in stato di riposo o di attività in bambini con disturbi neuropsichiatrici con diversi modelli di disturbi cognitivi e comportamentali, come l'autismo, il disturbo da deficit di attenzione e iperattività e l'epilessia. Oltre ai cambiamenti della rete cerebrale che si verificano in condizioni patologiche, molti farmaci che agiscono direttamente sul sistema nervoso centrale possono anche causare cambiamenti nella rete cerebrale e i farmaci per l'anestesia generale sono uno di questi.
La rete cerebrale cambia negli adulti e nei bambini durante il mantenimento dell'anestesia generale, che può essere un riflesso macroscopico del meccanismo molecolare della perdita di coscienza causata dall'anestesia generale. Precedenti studi hanno dimostrato che la connettività funzionale prefrontale e frontale dell'elettroencefalogramma nei bambini in mantenimento di anestesia generale aumenta, mentre la connettività funzionale parieto-occipitale diminuisce.
Pertanto, il deterioramento cognitivo è spesso accompagnato dal cambiamento della rete cerebrale e anche l'anestesia generale sulle reti cerebrali può essere influenzata, in considerazione di alcuni studi clinici sugli adulti che mostrano che la disfunzione neurocognitiva preoperatoria o il potenziale rischio di disfunzione cognitiva in pazienti con danno della funzione cognitiva postoperatoria la probabilità aumenta, abbiamo ipotizzato che: I bambini con SDB che sono ancora in fase di sviluppo cerebrale e hanno un alto rischio di danno neurologico appartengano alla "popolazione speciale" che è più suscettibile alla neurotossicità dei farmaci per anestesia generale. Si ipotizza che la suscettibilità alla neurotossicità dei farmaci per anestesia generale in questa popolazione sia dovuta al più evidente effetto inibitorio dei farmaci per anestesia generale sulla connettività della rete cerebrale esistente. Nelle malattie e negli anestetici generali sulla rete cerebrale, sotto il "doppio smacco" dell'SDB nei bambini con il normale sviluppo dei bambini dopo l'operazione di anestesia generale possono affrontare un rischio più elevato di POCD, è necessario valutare la funzione cognitiva prima e dopo l'esposizione all'anestesia generale , al fine di chiarire i pazienti SDB con situazione di sviluppo cognitivo preoperatorio e cambiamenti a breve termine nella funzione cognitiva dopo l'intervento di anestesia generale, Allo stesso tempo, sono stati osservati i cambiamenti della rete cerebrale prima e dopo l'anestesia nei bambini con SDB e se i cambiamenti della rete cerebrale sono stati correlati con i cambiamenti della funzione cognitiva è stato analizzato, in modo da cercare di spiegare l'aumentata suscettibilità alla neurotossicità dell'anestesia generale nei bambini con rischio di lesioni neurologiche.
Soprattutto , POCD è una complicanza postoperatoria comune, la ricerca clinica esistente si è concentrata sui pazienti adulti, ignorando che il cervello umano in via di sviluppo con disturbi neurologici sottostanti può essere a maggior rischio di deterioramento cognitivo, quindi abbiamo bisogno di uno studio prospettico, osservare questo tipo di " gruppi speciali" nella struttura cerebrale e nella funzione prima e dopo l'anestesia generale, per determinare la suscettibilità alla neurotossicità dei farmaci per l'anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yun wang, Bachelor
- Numero di telefono: 17821030239
- Email: 1575835421@qq.com
Luoghi di studio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200082
- Reclutamento
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
-
Contatto:
- Lai Jiang, chief doctor
- Numero di telefono: +86-2125077821
- Email: jianglai@xinhuamed.com.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 4 a 10 anni, entrambi i sessi;
- Punteggio di Apgar ≥8 alla nascita;
- ASA (valutazione delle condizioni fisiche dell'American Society of Anesthesiologists) ⅰ-ⅲ;
- essere trattato con SDB in anestesia generale;
- Il suo tutore legale ha firmato il consenso informato -
Criteri di esclusione:
- Età < 4 anni; o età >10 anni;
- affetti da gravi malattie cardiache, polmonari e cerebrali;
- Storia di distocia o ischemia cerebrale perinatale e ipossia;
- Età gestazionale alla nascita ≤32 settimane;
- Ritardo neurologico confermato o sospetto o anomalie dell'udito e della vista;
- affetto da tumore maligno;
- aveva ricevuto anestesia generale o sedazione profonda prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo SDB
I bambini sono stati divisi in due gruppi a seconda che avessero SDB, gruppo SDB: gruppo sperimentale (bambini SDB), gruppo di controllo: gruppo di controllo (bambini a sviluppo tipico)
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Monitorare i cambiamenti della connettività funzionale del cervello e valutare la cognizione in due gruppi dopo l'anestesia generale
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Controllo di gruppo
I bambini sono stati divisi in due gruppi a seconda che avessero SDB, gruppo SDB: gruppo sperimentale (bambini SDB), gruppo di controllo: gruppo di controllo (bambini a sviluppo tipico)
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Monitorare i cambiamenti della connettività funzionale del cervello e valutare la cognizione in due gruppi dopo l'anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei punteggi della scala di intelligenza Wechsler
Lasso di tempo: Il 1 giorno prima dell'intervento; 24 ore dopo l'intervento
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I punteggi della scala di intelligenza Wechsler prima dell'operazione e 1 giorno dopo l'operazione sono stati confrontati tra i due gruppi.
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Il 1 giorno prima dell'intervento; 24 ore dopo l'intervento
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L'incidenza di POCD
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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L'incidenza di POCD è stata calcolata con il metodo Z-score
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto della connettività funzionale
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
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I cambiamenti della connettività funzionale cerebrale sono stati confrontati tra i due gruppi in due stati di coscienza (veglia e anestesia)
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fino a 5 minuti
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Correlazione tra connettività della funzione cerebrale fNIRS e cambiamenti della funzione cognitiva
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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È stata valutata la correlazione tra i cambiamenti della funzione cognitiva e la connettività funzionale del cervello, l'età e il tempo di anestesia
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un giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: lai jiang, Dr., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Ferite e lesioni
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Trauma, sistema nervoso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
- Anestetici, Generale
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-22-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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