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Effetti dell'anestesia generale sulla FC cerebrale e sulla cognizione nei bambini con potenziale danno neurologico

Effetti dell'anestesia generale sulla connettività funzionale cerebrale e sulla cognizione nei bambini con potenziale danno neurologico

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una complicanza postoperatoria comune, la ricerca clinica esistente si è concentrata sui pazienti adulti, ignorando che il cervello umano in via di sviluppo con menomazioni neurologiche sottostanti può essere a maggior rischio di deterioramento cognitivo, quindi abbiamo bisogno di uno studio prospettico, osservare questo tipo di "gruppi speciali" nella struttura cerebrale e nella funzione prima e dopo l'anestesia generale, per determinare la suscettibilità alla neurotossicità dei farmaci per l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo cognitivo si riferisce all'anormale o all'ostacolo della cognizione dell'apprendimento, della memoria, del pensiero, dello spirito, delle emozioni e della psicologia delle persone, ecc. Nei casi più gravi si verificheranno afasia, agnosia e aprassia. In generale, qualsiasi fattore che causa anomalie funzionali e strutturali della corteccia cerebrale può portare a deterioramento cognitivo e l'anestesia chirurgica è uno dei fattori. La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) si riferisce in generale al deterioramento temporaneo della funzione cognitiva correlata alla chirurgia. La diagnosi richiede test neuropsicologici preoperatori (come linea di base) e postoperatori e il grado di declino cognitivo postoperatorio può essere determinato confrontando i risultati dei test preoperatori e postoperatori. Numerosi studi hanno dimostrato che i pazienti anziani sono a maggior rischio di POCD dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. Sebbene negli ultimi anni si sia ampiamente discusso anche degli effetti neurotossici degli stupefacenti sulle giovani cellule neuronali, l'attuale mancanza di studi sulla POCD nei bambini è in netto contrasto con l'ampia letteratura sulla POCD negli adulti. Il potenziale impatto dell'anestesia generale sulla POCD in queste popolazioni più giovani, in particolare i bambini in età prescolare e scolare, è in gran parte sconosciuto a causa di prove cliniche insufficienti.

Gli effetti dell'anestesia generale sulla funzione cognitiva nei bambini sono complessi e controversi. Sebbene un numero considerevole di studi sugli animali abbia mostrato un legame tra l'anestesia generale e il deterioramento neurocognitivo a breve o lungo termine negli animali, l'estrapolazione dei risultati per l'uomo rimane difficile. Il sistema nervoso centrale dei bambini non è ancora maturo, gli anestetici generali sul suo effetto neurotossico non sono ancora chiari, i risultati della ricerca clinica esistenti differiscono: alcuni studi hanno dimostrato che l'esperienza di una singola breve anestesia generale sui bambini e lo sviluppo neurologico a lungo termine non ha evidenti negativi impatto, alcune ricerche hanno detto che l'anestesia generale alla funzione cognitiva compromessa nei bambini, soprattutto dopo l'esperienza ancora e ancora, lunga esposizione all'anestesia. Tuttavia, pochi studi clinici hanno indagato gli effetti dell'anestesia generale sulla funzione cognitiva nei bambini con compromissione neurologica sottostante. Gli effetti dei farmaci per anestesia generale sulla funzione cerebrale e sulla struttura della rete cerebrale in questa "popolazione speciale" con neurofragilità sono diversi da quelli nei bambini senza rischio di danno neurologico? Se l'anestesia generale può aumentare il rischio di deterioramento cognitivo postoperatorio o aggravare la disfunzione cognitiva esistente in questa "popolazione speciale" merita ulteriori studi.

Il disturbo respiratorio ostruttivo del sonno (SDB) nei bambini è uno spettro di disturbi respiratori notturni continui caratterizzati da qualcosa di più dell'ostruzione delle vie aeree e vari gradi di scambio gassoso anormale. Il più lieve degli SDB è il russamento primario (PS), che è caratterizzato da russamento abituale (spesso definito come russare più di tre volte alla settimana) ma pochi eventi respiratori (

I bambini con OSA spesso presentano russamento, disturbi della struttura del sonno, frequente desaturazione dell'ossigeno, sonnolenza diurna, disturbo da deficit di attenzione e altri sintomi. L'ipertrofia adenoidea e tonsillare è considerata la causa più comune di SDB nei bambini. Un gran numero di studi ha dimostrato che i pazienti SDB hanno una ridotta funzione cognitiva e capacità di apprendimento, compresa l'attenzione, la funzione esecutiva, l'apprendimento del linguaggio e la funzione della memoria. Inoltre, è stato riportato che i bambini SDB hanno cambiamenti strutturali in diverse regioni del cervello, in particolare l'ippocampo e la corteccia frontale, oltre al deterioramento cognitivo. Alcuni studiosi ritengono che SDB possa essere un fattore di rischio indipendente per il deterioramento cognitivo postoperatorio.

Il cervello umano può essere considerato come una rete di strutture interconnesse e funzioni sincronizzate. Con il cambiamento dello stato funzionale del cervello, la rete cerebrale è in cambiamento dinamico. L'uso di tecniche di neuroimaging (come la risonanza magnetica nucleare funzionale, la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso, ecc.) e le tecniche elettrofisiologiche (come l'elettroencefalografia) possono ricostruire la rete del cervello umano, che favorisce l'ulteriore studio della struttura e della funzione del cervello. Sulla base di queste tecniche, un numero crescente di ricercatori ha scoperto cambiamenti della rete cerebrale in stato di riposo o di attività in bambini con disturbi neuropsichiatrici con diversi modelli di disturbi cognitivi e comportamentali, come l'autismo, il disturbo da deficit di attenzione e iperattività e l'epilessia. Oltre ai cambiamenti della rete cerebrale che si verificano in condizioni patologiche, molti farmaci che agiscono direttamente sul sistema nervoso centrale possono anche causare cambiamenti nella rete cerebrale e i farmaci per l'anestesia generale sono uno di questi.

La rete cerebrale cambia negli adulti e nei bambini durante il mantenimento dell'anestesia generale, che può essere un riflesso macroscopico del meccanismo molecolare della perdita di coscienza causata dall'anestesia generale. Precedenti studi hanno dimostrato che la connettività funzionale prefrontale e frontale dell'elettroencefalogramma nei bambini in mantenimento di anestesia generale aumenta, mentre la connettività funzionale parieto-occipitale diminuisce.

Pertanto, il deterioramento cognitivo è spesso accompagnato dal cambiamento della rete cerebrale e anche l'anestesia generale sulle reti cerebrali può essere influenzata, in considerazione di alcuni studi clinici sugli adulti che mostrano che la disfunzione neurocognitiva preoperatoria o il potenziale rischio di disfunzione cognitiva in pazienti con danno della funzione cognitiva postoperatoria la probabilità aumenta, abbiamo ipotizzato che: I bambini con SDB che sono ancora in fase di sviluppo cerebrale e hanno un alto rischio di danno neurologico appartengano alla "popolazione speciale" che è più suscettibile alla neurotossicità dei farmaci per anestesia generale. Si ipotizza che la suscettibilità alla neurotossicità dei farmaci per anestesia generale in questa popolazione sia dovuta al più evidente effetto inibitorio dei farmaci per anestesia generale sulla connettività della rete cerebrale esistente. Nelle malattie e negli anestetici generali sulla rete cerebrale, sotto il "doppio smacco" dell'SDB nei bambini con il normale sviluppo dei bambini dopo l'operazione di anestesia generale possono affrontare un rischio più elevato di POCD, è necessario valutare la funzione cognitiva prima e dopo l'esposizione all'anestesia generale , al fine di chiarire i pazienti SDB con situazione di sviluppo cognitivo preoperatorio e cambiamenti a breve termine nella funzione cognitiva dopo l'intervento di anestesia generale, Allo stesso tempo, sono stati osservati i cambiamenti della rete cerebrale prima e dopo l'anestesia nei bambini con SDB e se i cambiamenti della rete cerebrale sono stati correlati con i cambiamenti della funzione cognitiva è stato analizzato, in modo da cercare di spiegare l'aumentata suscettibilità alla neurotossicità dell'anestesia generale nei bambini con rischio di lesioni neurologiche.

Soprattutto , POCD è una complicanza postoperatoria comune, la ricerca clinica esistente si è concentrata sui pazienti adulti, ignorando che il cervello umano in via di sviluppo con disturbi neurologici sottostanti può essere a maggior rischio di deterioramento cognitivo, quindi abbiamo bisogno di uno studio prospettico, osservare questo tipo di " gruppi speciali" nella struttura cerebrale e nella funzione prima e dopo l'anestesia generale, per determinare la suscettibilità alla neurotossicità dei farmaci per l'anestesia generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200082
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati reclutati bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che avevano pianificato di sottoporsi a trattamento chirurgico o esame in anestesia generale presso l'ospedale Xinhua affiliato alla Scuola di medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai dal 1° agosto 2022 al 1° novembre 2022. I bambini con SDB che pianificavano di sottoporsi a tonsillectomia o adenoidectomia in anestesia generale sono stati selezionati come gruppo sperimentale. In base all'età e al sesso dei bambini partecipanti allo studio, i bambini di età compresa tra 4 e 10 anni non SDB che avevano in programma di sottoporsi a un breve intervento chirurgico in anestesia generale sono stati selezionati come gruppo di controllo secondo il principio del matching 1:1. I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione potevano entrare nello studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato dai loro tutori legali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 4 a 10 anni, entrambi i sessi;
  2. Punteggio di Apgar ≥8 alla nascita;
  3. ASA (valutazione delle condizioni fisiche dell'American Society of Anesthesiologists) ⅰ-ⅲ;
  4. essere trattato con SDB in anestesia generale;
  5. Il suo tutore legale ha firmato il consenso informato -

Criteri di esclusione:

  1. Età < 4 anni; o età >10 anni;
  2. affetti da gravi malattie cardiache, polmonari e cerebrali;
  3. Storia di distocia o ischemia cerebrale perinatale e ipossia;
  4. Età gestazionale alla nascita ≤32 settimane;
  5. Ritardo neurologico confermato o sospetto o anomalie dell'udito e della vista;
  6. affetto da tumore maligno;
  7. aveva ricevuto anestesia generale o sedazione profonda prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SDB
I bambini sono stati divisi in due gruppi a seconda che avessero SDB, gruppo SDB: gruppo sperimentale (bambini SDB), gruppo di controllo: gruppo di controllo (bambini a sviluppo tipico)
Monitorare i cambiamenti della connettività funzionale del cervello e valutare la cognizione in due gruppi dopo l'anestesia generale
Controllo di gruppo
I bambini sono stati divisi in due gruppi a seconda che avessero SDB, gruppo SDB: gruppo sperimentale (bambini SDB), gruppo di controllo: gruppo di controllo (bambini a sviluppo tipico)
Monitorare i cambiamenti della connettività funzionale del cervello e valutare la cognizione in due gruppi dopo l'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi della scala di intelligenza Wechsler
Lasso di tempo: Il 1 giorno prima dell'intervento; 24 ore dopo l'intervento
I punteggi della scala di intelligenza Wechsler prima dell'operazione e 1 giorno dopo l'operazione sono stati confrontati tra i due gruppi.
Il 1 giorno prima dell'intervento; 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza di POCD
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza di POCD è stata calcolata con il metodo Z-score
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto della connettività funzionale
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
I cambiamenti della connettività funzionale cerebrale sono stati confrontati tra i due gruppi in due stati di coscienza (veglia e anestesia)
fino a 5 minuti
Correlazione tra connettività della funzione cerebrale fNIRS e cambiamenti della funzione cognitiva
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
È stata valutata la correlazione tra i cambiamenti della funzione cognitiva e la connettività funzionale del cervello, l'età e il tempo di anestesia
un giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: lai jiang, Dr., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Nessuna decisione sulla condivisione dei diritti di proprietà intellettuale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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