- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05602311
전신마취가 신경손상 가능성이 있는 소아의 뇌 FC 및 인지에 미치는 영향
전신마취가 신경손상 가능성이 있는 소아의 뇌 기능적 연결성과 인지에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
인지장애란 사람의 학습, 기억, 사고, 정신, 정서, 심리 등의 인지가 비정상적이거나 방해되는 것을 말합니다. 심한 경우에는 실어증, 실인증, 실어증이 발생한다. 일반적으로 대뇌 피질의 기능적, 구조적 이상을 유발하는 요인은 인지 장애로 이어질 수 있으며 수술 마취가 그 요인 중 하나입니다. 수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 광범위하게 수술과 관련된 인지 기능의 일시적 악화를 의미합니다. 진단을 위해서는 수술 전(기준선) 및 수술 후 신경심리학적 검사가 필요하며, 수술 전 검사와 수술 후 검사 결과를 비교하여 수술 후 인지기능 저하 정도를 판단할 수 있습니다. 수많은 연구에 따르면 노인 환자는 수술 및 마취 후 POCD 위험이 더 높습니다. 젊은 신경 세포에 대한 마약의 신경 독성 효과도 최근 몇 년 동안 광범위하게 논의되었지만 현재 어린이의 POCD에 대한 연구 부족은 성인의 POCD에 대한 대규모 문헌과 뚜렷한 대조를 이룹니다. 이러한 젊은 인구, 특히 미취학 아동 및 취학 연령 아동의 POCD에 대한 전신 마취의 잠재적 영향은 불충분한 임상 증거로 인해 거의 알려지지 않았습니다.
어린이의 인지 기능에 대한 전신 마취의 효과는 복잡하고 논란의 여지가 있습니다. 상당수의 동물 연구에서 동물의 전신 마취와 단기 또는 장기 신경인지 장애 사이의 연관성이 밝혀졌지만 결과를 사람에게 외삽하는 것은 여전히 어렵습니다. 어린이의 중추신경계는 아직 성숙하지 않았고 전신마취제의 신경독성 효과는 아직 명확하지 않으며 기존 임상 연구 결과는 다릅니다. 일부 연구에서는 전신마취가 어린이의 인지기능 저하, 특히 마취에 장기간 노출된 경험을 반복한 후 발생한다고 밝혔습니다. 그러나 근본적인 신경 장애가 있는 어린이의 인지 기능에 대한 전신 마취의 영향을 조사한 임상 연구는 거의 없습니다. 신경학적 손상 위험이 없는 어린이의 것과 다른 신경취약성을 가진 이 "특수 집단"의 뇌 기능 및 뇌 네트워크 구조에 대한 전신 마취 약물의 효과가 다른가요? 전신 마취가 수술 후 인지 장애의 위험을 증가시킬 수 있는지 또는 이 "특수 집단"에서 기존 인지 기능 장애를 악화시킬 수 있는지 여부는 추가 연구가 필요합니다.
어린이의 폐쇄성 수면 장애 호흡(SDB)은 기도 폐쇄 이상과 다양한 정도의 비정상적인 가스 교환을 특징으로 하는 지속적인 야간 호흡 장애의 스펙트럼입니다. SDB 중 가장 경미한 것은 일차 코골이(PS)로, 습관성 코골이(종종 일주일에 세 번 이상 코를 골기로 정의됨)가 특징이지만 호흡기 증상은 거의 없습니다.
OSA가 있는 어린이는 종종 코골이, 수면 구조 장애, 빈번한 산소 포화도 저하, 주간 졸음, 주의력 결핍 장애 및 기타 증상을 나타냅니다. 아데노이드 및 편도선 비대는 어린이 SDB의 가장 흔한 원인으로 간주됩니다. 많은 연구에서 SDB 환자가 주의력, 집행 기능, 언어 학습 및 기억 기능을 포함한 인지 기능 및 학습 능력이 감소한 것으로 나타났습니다. 또한, SDB 어린이는 인지 장애 외에도 뇌의 다른 영역, 특히 해마와 전두엽 피질에서 구조적 변화가 있는 것으로 보고되었습니다. 일부 학자들은 SDB가 수술 후 인지 장애에 대한 독립적인 위험 요소일 수 있다고 생각합니다.
인간의 뇌는 상호 연결된 구조와 동기화된 기능의 네트워크로 간주될 수 있습니다. 뇌의 기능적 상태의 변화와 함께 뇌 네트워크는 동적으로 변화합니다. 신경영상 기술(예: 기능적 핵 자기 공명, 기능적 근적외선 분광법 등) 및 전기 생리학적 기술(예: 뇌파 검사)을 사용하면 인간의 뇌 네트워크를 재구성할 수 있으며, 이는 뇌 구조 및 기능에 대한 추가 연구에 도움이 됩니다. 이러한 기술을 기반으로 점점 더 많은 연구자들이 자폐증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 및 간질과 같은 다양한 인지 및 행동 장애 패턴을 가진 신경 정신 장애가 있는 어린이의 휴식 상태 또는 작업 상태 뇌 네트워크 변화를 발견했습니다. 병적 상태에서 발생하는 뇌 네트워크 변화 외에도 중추신경계에 직접 작용하는 많은 약물도 뇌 네트워크 변화를 일으킬 수 있으며 전신마취제도 그 중 하나다.
전신 마취를 유지하는 성인과 어린이의 뇌 네트워크는 전신 마취로 인한 의식 상실의 분자 메커니즘을 거시적으로 반영한 것일 수 있습니다. 이전 연구에서는 전신 마취 상태의 어린이에서 뇌전도의 전전두엽 및 전두엽 기능 연결성이 증가하는 반면 정수리-후두 기능 연결성은 감소하는 것으로 나타났습니다.
따라서 인지 장애는 종종 뇌 네트워크의 변화를 동반하며 뇌 네트워크의 전신 마취도 영향을 받을 수 있으며, 일부 성인 임상 연구에 따르면 수술 후 인지 기능 손상 환자에서 수술 전 신경인지 기능 장애 또는 인지 기능 장애의 잠재적 위험이 있음을 보여줍니다. 아직 뇌가 발달 중이고 신경 손상의 위험이 높은 SDB를 가진 어린이는 전신 마취제의 신경 독성에 더 민감한 "특수 인구"에 속합니다. 이 인구에서 전신 마취제의 신경 독성에 대한 감수성은 기존 뇌 네트워크 연결에 대한 전신 마취제의 보다 분명한 억제 효과 때문이라는 가설이 있습니다. 뇌 네트워크의 질병 및 전신 마취에서 전신 마취 수술 후 정상적인 발달을 가진 어린이의 SDB의 "이중 whammy"에서 POCD의 위험이 높을 수 있으므로 전신 마취에 노출되기 전과 후에 인지 기능을 평가해야 합니다. , 수술 전 인지 발달 상황과 전신 마취 수술 후 인지 기능의 단기적 변화가 있는 SDB 환자를 명확히 하기 위해, 동시에 SDB를 가진 어린이의 마취 전후 뇌 네트워크의 변화를 관찰하고, 신경 손상 위험이 있는 소아에서 전신마취의 신경독성에 대한 감수성 증가를 설명하기 위해 뇌 네트워크의 변화와 인지 기능의 변화의 상관관계를 분석하였다.
무엇보다도 POCD는 일반적인 수술 후 합병증이며, 성인 환자에 초점을 맞춘 기존 임상 연구는 근본적인 신경 장애가 있는 발달 중인 인간의 뇌가 인지 장애의 위험이 더 높을 수 있다는 사실을 무시하고 전향적 연구가 필요합니다. " 전신마취 전후의 뇌구조와 기능에 대한 특수군'을 통해 전신마취제의 신경독성에 대한 감수성을 확인하고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yun wang, Bachelor
- 전화번호: 17821030239
- 이메일: 1575835421@qq.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200082
- 모병
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
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연락하다:
- Lai Jiang, chief doctor
- 전화번호: +86-2125077821
- 이메일: jianglai@xinhuamed.com.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 4~10세, 남녀 모두;
- 출생 시 아프가 점수 ≥8;
- ASA(미국 마취학회 신체 상태 평가) ⅰ-ⅲ;
- 전신 마취 하에 SDB로 치료받는 것;
- 그의 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연령 < 4세; 또는 10세 초과;
- 심각한 심장, 폐 및 뇌 질환으로 고통받고 있습니다.
- 난산 또는 주산기 대뇌 허혈 및 저산소증의 병력;
- 출생 시 재태 연령 ≤32주;
- 확인되거나 의심되는 신경학적 지체 또는 청력 및 시각 이상;
- 악성 종양을 앓고;
- 등록 전에 전신 마취 또는 깊은 진정을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 SDB
아이들은 SDB 유무에 따라 SDB군: 실험군(SDB아동), 대조군: 대조군(전형발달아동)으로 두 그룹으로 나누었다.
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전신 마취 후 두 그룹의 뇌 기능 연결성 변화 모니터링 및 인지 평가
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그룹 제어
아이들은 SDB 유무에 따라 SDB군: 실험군(SDB아동), 대조군: 대조군(전형발달아동)으로 두 그룹으로 나누었다.
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전신 마취 후 두 그룹의 뇌 기능 연결성 변화 모니터링 및 인지 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wechsler 지능 척도 점수의 변화
기간: 수술 1일전;수술후 24시간
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수술 전과 수술 1일 후의 Wechsler 지능 척도 점수를 두 군 간에 비교하였다.
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수술 1일전;수술후 24시간
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POCD의 발생률
기간: 수술 후 24시간까지
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POCD의 발생률은 Z-score 방법으로 계산하였다.
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수술 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 연결성 비교
기간: 최대 5분
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의식의 두 가지 상태(깨어 있는 상태와 마취 상태)에서 두 그룹 간의 뇌 기능 연결성 변화를 비교했습니다.
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최대 5분
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FNIRS 뇌 기능 연결성과 인지 기능 변화 간의 상관관계
기간: 수술 하루 전과 수술 후 24시간
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인지 기능 변화와 뇌 기능 연결성, 연령 및 마취 시간 간의 상관 관계를 평가했습니다.
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수술 하루 전과 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: lai jiang, Dr., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XH-22-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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