Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia ogólnego na FC mózgu i funkcje poznawcze u dzieci z potencjalnym uszkodzeniem neurologicznym

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lai Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wpływ znieczulenia ogólnego na funkcjonalną łączność i funkcje poznawcze mózgu u dzieci z potencjalnymi uszkodzeniami neurologicznymi

Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) to powszechne powikłania pooperacyjne, istniejące badania kliniczne koncentrowały się na dorosłych pacjentach, ignorując fakt, że rozwijający się ludzki mózg z podstawowymi zaburzeniami neurologicznymi może być bardziej narażony na zaburzenia funkcji poznawczych, dlatego potrzebujemy badań prospektywnych, obserwuj tego rodzaju „grup specjalnych” w budowie i funkcji mózgu przed i po znieczuleniu ogólnym, Określenie podatności na neurotoksyczność leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia poznawcze odnoszą się do nieprawidłowego lub utrudniającego poznanie uczenia się, pamięci, myślenia, ducha, emocji i psychologii itp. W ciężkich przypadkach dochodzi do afazji, agnozji i apraksji. Ogólnie rzecz biorąc, wszelkie czynniki powodujące nieprawidłowości czynnościowe i strukturalne kory mózgowej mogą prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych, a znieczulenie chirurgiczne jest jednym z czynników. Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) ogólnie odnosi się do tymczasowego pogorszenia funkcji poznawczych związanego z operacją. Rozpoznanie wymaga przedoperacyjnych (jako wyjściowe) i pooperacyjnych testów neuropsychologicznych, a stopień pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych można określić porównując wyniki testów przedoperacyjnych i pooperacyjnych. Liczne badania wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na POCD po operacji i znieczuleniu. Chociaż w ostatnich latach szeroko dyskutowano również neurotoksyczne działanie środków odurzających na młode komórki nerwowe, obecny brak badań nad POCD u dzieci ostro kontrastuje z obszerną literaturą na temat POCD u dorosłych. Potencjalny wpływ znieczulenia ogólnego na POCD w tych młodszych populacjach, zwłaszcza dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym, jest w dużej mierze nieznany ze względu na niewystarczające dowody kliniczne.

Wpływ znieczulenia ogólnego na funkcje poznawcze u dzieci jest złożony i kontrowersyjny. Chociaż znaczna liczba badań na zwierzętach wykazała związek między znieczuleniem ogólnym a krótkoterminowymi lub długotrwałymi zaburzeniami neurokognitywnymi u zwierząt, ekstrapolacja wyników na ludzi pozostaje trudna. Centralny układ nerwowy dzieci nie jest jeszcze dojrzały, znieczulenie ogólne dotyczące jego działania neurotoksycznego wciąż nie jest jasne, istniejące wyniki badań klinicznych różnią się: niektóre badania wykazały, że doświadczenie jednego krótkiego znieczulenia ogólnego u dzieci i długotrwałego rozwoju neurologicznego nie ma oczywistego negatywnego wpływu wpływ, niektóre badania powiedział, znieczulenia ogólnego do zaburzeń funkcji poznawczych u dzieci, zwłaszcza po doświadczeniu wielokrotnie, długi czas narażenia na znieczulenie. Jednak niewiele badań klinicznych dotyczyło wpływu znieczulenia ogólnego na funkcje poznawcze u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Czy wpływ leków do znieczulenia ogólnego na funkcje mózgu i strukturę sieci mózgowych w tej „specjalnej populacji” z neurokruchością jest inny niż u dzieci bez ryzyka uszkodzenia neurologicznego? To, czy znieczulenie ogólne może zwiększać ryzyko pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych lub pogłębiać istniejące dysfunkcje funkcji poznawczych w tej „specjalnej populacji” zasługuje na dalsze badania.

Obturacyjne zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) u dzieci to spektrum ciągłych nocnych zaburzeń oddychania charakteryzujących się czymś więcej niż tylko niedrożnością dróg oddechowych i różnym stopniem nieprawidłowej wymiany gazowej. Najłagodniejszym z SDB jest pierwotne chrapanie (PS), które charakteryzuje się nawykowym chrapaniem (często definiowanym jako chrapanie więcej niż trzy razy w tygodniu), ale kilkoma zdarzeniami oddechowymi (

Dzieci z OSA często zgłaszają się z chrapaniem, zaburzeniami struktury snu, częstą desaturacją, sennością w ciągu dnia, zaburzeniami uwagi i innymi objawami. Za najczęstszą przyczynę SDB u dzieci uważa się przerost migdałka gardłowego i migdałków. Wiele badań wykazało, że pacjenci z SDB mają obniżone funkcje poznawcze i zdolność uczenia się, w tym uwagę, funkcje wykonawcze, uczenie się języka i funkcje pamięci. Ponadto doniesiono, że dzieci SDB mają zmiany strukturalne w różnych obszarach mózgu, zwłaszcza w hipokampie i korze czołowej, oprócz zaburzeń poznawczych. Niektórzy badacze uważają, że SDB może być niezależnym czynnikiem ryzyka pooperacyjnego upośledzenia funkcji poznawczych.

Ludzki mózg można postrzegać jako sieć połączonych ze sobą struktur i zsynchronizowanych funkcji. Wraz ze zmianą stanu funkcjonalnego mózgu sieć mózgowa ulega dynamicznym zmianom. Zastosowanie technik neuroobrazowania (takich jak funkcjonalny jądrowy rezonans magnetyczny, funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni itp.) oraz technik elektrofizjologicznych (takich jak elektroencefalografia) może zrekonstruować sieć ludzkiego mózgu, co sprzyja dalszym badaniom struktury i funkcji mózgu. Opierając się na tych technikach, coraz większa liczba badaczy odkryła zmiany w sieci mózgowej stanu spoczynku lub stanu zadania u dzieci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi z różnymi wzorami zaburzeń poznawczych i behawioralnych, takich jak autyzm, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i padaczka. Oprócz zmian w sieci mózgowej zachodzących w stanach patologicznych, wiele leków działających bezpośrednio na ośrodkowy układ nerwowy może również powodować zmiany w sieci mózgowej, a jednym z nich są leki do znieczulenia ogólnego.

Zmiany sieci mózgowej u dorosłych i dzieci w znieczuleniu ogólnym mogą być makroskopowym odzwierciedleniem molekularnego mechanizmu utraty świadomości spowodowanej znieczuleniem ogólnym. Wcześniejsze badania wykazały, że przedczołowa i czołowa funkcjonalna łączność elektroencefalogramu u dzieci w znieczuleniu ogólnym wzrasta, podczas gdy funkcjonalna łączność ciemieniowo-potyliczna maleje.

W związku z tym upośledzeniu funkcji poznawczych często towarzyszy zmiana sieci mózgowej, a znieczulenie ogólne w sieciach mózgowych może również ulec zmianie, ponieważ niektóre badania kliniczne z udziałem dorosłych wykazały, że przedoperacyjna dysfunkcja neurokognitywna lub potencjalne ryzyko dysfunkcji poznawczych u pacjentów z pooperacyjnym uszkodzeniem funkcji poznawczych prawdopodobieństwo wzrasta, wysunęliśmy hipotezę, że: Dzieci z SDB, które wciąż są w fazie rozwoju mózgu i mają wysokie ryzyko uszkodzenia neurologicznego, należą do „specjalnej populacji”, która jest bardziej podatna na neurotoksyczność leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym. Postawiono hipotezę, że podatność na neurotoksyczność leków do znieczulenia ogólnego w tej populacji wynika z bardziej oczywistego efektu hamującego leków do znieczulenia ogólnego na istniejące połączenia sieciowe mózgu. W chorobach i znieczuleniach ogólnych na sieci mózgowej, pod „podwójnym uderzeniem” SDB u dzieci z prawidłowym rozwojem dzieci po operacji w znieczuleniu ogólnym mogą być narażone na większe ryzyko POCD, konieczna jest ocena funkcji poznawczych przed i po ekspozycji na znieczulenie ogólne , w celu wyjaśnienia pacjentów z SDB z przedoperacyjną sytuacją rozwoju poznawczego i krótkoterminowymi zmianami funkcji poznawczych po operacji w znieczuleniu ogólnym, Jednocześnie zaobserwowano zmiany sieci mózgowej przed i po znieczuleniu u dzieci z SDB oraz czy Przeanalizowano korelację zmian sieci mózgowej ze zmianami funkcji poznawczych, aby spróbować wyjaśnić zwiększoną podatność na neurotoksyczność znieczulenia ogólnego u dzieci z ryzykiem urazu neurologicznego.

Przede wszystkim POCD jest częstym powikłaniem pooperacyjnym, istniejące badania kliniczne koncentrowały się na dorosłych pacjentach, ignorując fakt, że rozwijający się ludzki mózg z leżącymi u jego podstaw zaburzeniami neurologicznymi może być bardziej narażony na zaburzenia funkcji poznawczych, dlatego potrzebujemy badania prospektywnego, obserwując tego rodzaju „ grupy specjalne” w budowie i funkcji mózgu przed i po znieczuleniu ogólnym, Określenie podatności na neurotoksyczność leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200082
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowano dzieci w wieku 4-10 lat, które planowały poddać się leczeniu chirurgicznemu lub badaniu w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Xinhua Afiliowanym przy Szkole Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju w okresie od 1 sierpnia 2022 do 1 listopada 2022. Do grupy eksperymentalnej wybrano dzieci z SDB, które planowały wycięcie migdałków lub adenotomię w znieczuleniu ogólnym. Ze względu na wiek i płeć dzieci biorących udział w badaniu, do grupy kontrolnej wybrano dzieci w wieku 4-10 lat z nie-SDB, które planowały poddać się krótkiemu zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym zgodnie z zasadą dopasowania 1:1. Osoby, które spełniły kryteria włączenia, mogły przystąpić do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody przez opiekunów prawnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 4 do 10 lat, obojga płci;
  2. punktacja Apgar ≥8 przy urodzeniu;
  3. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Ocena Stanu Fizycznego) ⅰ-ⅲ;
  4. być leczonym SDB w znieczuleniu ogólnym;
  5. Jego opiekun prawny podpisał świadomą zgodę -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 4 lata; lub wiek >10 lat;
  2. cierpiących na poważne choroby serca, płuc i mózgu;
  3. Historia dystocji lub okołoporodowego niedokrwienia mózgu i niedotlenienia;
  4. Wiek ciążowy w chwili urodzenia ≤32 tygodnie;
  5. Potwierdzone lub podejrzewane opóźnienie neurologiczne lub zaburzenia słuchu i wzroku;
  6. cierpiący na nowotwór złośliwy;
  7. otrzymali znieczulenie ogólne lub głęboką sedację przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa SDB
Dzieci podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy miały SDB, grupa SDB: grupa eksperymentalna (dzieci SDB), grupa kontrolna: grupa kontrolna (dzieci o typowym rozwoju)
Monitorowanie zmian połączeń funkcjonalnych mózgu i ocena funkcji poznawczych w dwóch grupach po znieczuleniu ogólnym
Kontrola grupowa
Dzieci podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy miały SDB, grupa SDB: grupa eksperymentalna (dzieci SDB), grupa kontrolna: grupa kontrolna (dzieci o typowym rozwoju)
Monitorowanie zmian połączeń funkcjonalnych mózgu i ocena funkcji poznawczych w dwóch grupach po znieczuleniu ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach skali inteligencji Wechslera
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją; 24 godziny po operacji
Wyniki skali inteligencji Wechslera przed operacją i 1 dzień po operacji porównano między dwiema grupami.
1 dzień przed operacją; 24 godziny po operacji
Częstość występowania POCD
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania POCD obliczono metodą Z-score
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie połączeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: do 5 minut
Zmiany funkcjonalnej łączności mózgu porównano między dwiema grupami w dwóch stanach świadomości (czuwanie i znieczulenie)
do 5 minut
Korelacja między łącznością funkcji mózgu fNIRS a zmianami funkcji poznawczych
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją i 24 godziny po operacji
Oceniono korelację między zmianami funkcji poznawczych a funkcjonalną łącznością mózgu, wiekiem i czasem znieczulenia
jeden dzień przed operacją i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: lai jiang, Dr., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Brak decyzji o udostępnieniu praw własności intelektualnej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Znieczulenie ogólne

3
Subskrybuj