- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05602311
Efectos de la anestesia general sobre la FC cerebral y la cognición en niños con daño neurológico potencial
Efectos de la anestesia general sobre la conectividad funcional cerebral y la cognición en niños con daño neurológico potencial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno cognitivo se refiere a la anormalidad o el impedimento de la cognición de las personas sobre el aprendizaje, la memoria, el pensamiento, el espíritu, la emoción y la psicología, etc. En casos severos, ocurrirá afasia, agnosia y apraxia. En general, cualquier factor que cause anomalías funcionales y estructurales de la corteza cerebral puede provocar un deterioro cognitivo, y la anestesia quirúrgica es uno de los factores. La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) se refiere en términos generales al deterioro temporal de la función cognitiva relacionado con la cirugía. El diagnóstico requiere pruebas neuropsicológicas preoperatorias (como línea de base) y posoperatorias, y el grado de deterioro cognitivo posoperatorio se puede determinar comparando los resultados de las pruebas preoperatorias y posoperatorias. Numerosos estudios han demostrado que los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de POCD después de la cirugía y la anestesia. Aunque los efectos neurotóxicos de los narcóticos en las células neuronales jóvenes también se han discutido ampliamente en los últimos años, la falta actual de estudios sobre la POCD en niños contrasta marcadamente con la gran cantidad de literatura sobre la POCD en adultos. El impacto potencial de la anestesia general en la POCD en estas poblaciones más jóvenes, especialmente en niños en edad preescolar y escolar, se desconoce en gran medida debido a la evidencia clínica insuficiente.
Los efectos de la anestesia general sobre la función cognitiva en los niños son complejos y controvertidos. Aunque un número considerable de estudios en animales han demostrado una relación entre la anestesia general y el deterioro neurocognitivo a corto o largo plazo en animales, la extrapolación de los resultados a los seres humanos sigue siendo difícil. El sistema nervioso central de los niños aún no ha madurado, los anestésicos generales sobre su efecto neurotóxico aún no están claros, los resultados de las investigaciones clínicas existentes difieren: algunos estudios han demostrado que la experiencia de una sola anestesia general breve en niños y el desarrollo neurológico a largo plazo no tiene efectos negativos obvios impacto, algunas investigaciones dijeron que la anestesia general afecta la función cognitiva en los niños, especialmente después de la experiencia una y otra vez, la exposición prolongada a la anestesia. Sin embargo, pocos estudios clínicos han investigado los efectos de la anestesia general sobre la función cognitiva en niños con deterioro neurológico subyacente. ¿Los efectos de los fármacos anestésicos generales sobre la función cerebral y la estructura de la red cerebral en esta "población especial" con neurofragilidad son diferentes de los de los niños sin riesgo de daño neurológico? Si la anestesia general puede aumentar el riesgo de deterioro cognitivo posoperatorio o agravar la disfunción cognitiva existente en esta "población especial", merece más estudio.
Los trastornos respiratorios obstructivos del sueño (SDB, por sus siglas en inglés) en niños son un espectro de trastornos respiratorios nocturnos continuos caracterizados por más que obstrucción de las vías respiratorias y diversos grados de intercambio anormal de gases. El SDB más leve es el ronquido primario (SP), que se caracteriza por ronquidos habituales (a menudo definidos como roncar más de tres veces por semana) pero pocos eventos respiratorios (
Los niños con OSA a menudo presentan ronquidos, trastornos de la estructura del sueño, desaturación frecuente de oxígeno, somnolencia diurna, trastorno por déficit de atención y otros síntomas. La hipertrofia de adenoides y amígdalas se considera la causa más común de TRS en niños. Una gran cantidad de estudios han demostrado que los pacientes con TRS tienen una función cognitiva y una capacidad de aprendizaje disminuidas, incluida la atención, la función ejecutiva, el aprendizaje del lenguaje y la función de la memoria. Además, se ha informado que los niños SDB tienen cambios estructurales en diferentes regiones del cerebro, especialmente en el hipocampo y la corteza frontal, además de deterioro cognitivo. Algunos académicos creen que los TRS pueden ser un factor de riesgo independiente para el deterioro cognitivo posoperatorio.
El cerebro humano puede considerarse como una red de estructuras interconectadas y funciones sincronizadas. Con el cambio del estado funcional del cerebro, la red cerebral está en cambio dinámico. El uso de técnicas de neuroimagen (como resonancia magnética nuclear funcional, espectroscopia de infrarrojo cercano funcional, etc.) y técnicas electrofisiológicas (como electroencefalografía) pueden reconstruir la red del cerebro humano, lo que conduce a un mayor estudio de la estructura y función del cerebro. Con base en estas técnicas, un número creciente de investigadores ha encontrado cambios en la red cerebral en estado de reposo o estado de tarea en niños con trastornos neuropsiquiátricos con diferentes patrones de trastornos cognitivos y conductuales, como autismo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad y epilepsia. Además de los cambios en la red cerebral que ocurren en condiciones patológicas, muchos medicamentos que actúan directamente sobre el sistema nervioso central también pueden causar cambios en la red cerebral, y los medicamentos de anestesia general son uno de ellos.
La red cerebral cambia en adultos y niños bajo mantenimiento de anestesia general, lo que puede ser un reflejo macroscópico del mecanismo molecular de pérdida de conciencia causado por la anestesia general. Estudios previos han demostrado que la conectividad funcional prefrontal y frontal del electroencefalograma en niños bajo mantenimiento de anestesia general aumenta, mientras que la conectividad funcional parieto-occipital disminuye.
Por lo tanto, el deterioro cognitivo a menudo se acompaña del cambio de la red cerebral, y la anestesia general en las redes cerebrales también puede verse afectada, en vista de que algunos estudios clínicos en adultos muestran que la disfunción neurocognitiva preoperatoria o el riesgo potencial de disfunción cognitiva en pacientes con daño de la función cognitiva posoperatoria aumenta la probabilidad, planteamos la hipótesis de que: Los niños con TRS que todavía están en desarrollo cerebral y tienen un alto riesgo de lesión neurológica pertenecen a la "población especial" que es más susceptible a la neurotoxicidad de los fármacos anestésicos generales. Se plantea la hipótesis de que la susceptibilidad a la neurotoxicidad de los fármacos anestésicos generales en esta población se debe al efecto inhibidor más evidente de los fármacos anestésicos generales sobre la conectividad de la red cerebral existente. En enfermedades y anestésicos generales en la red cerebral, bajo el "doble golpe" de SDB en niños con el desarrollo normal de los niños después de la operación de anestesia general pueden enfrentar un mayor riesgo de POCD, es necesario evaluar la función cognitiva antes y después de la exposición a la anestesia general. , con el fin de aclarar a los pacientes con TRS con una situación de desarrollo cognitivo preoperatorio y cambios a corto plazo en la función cognitiva después de la cirugía de anestesia general, al mismo tiempo, se observaron los cambios de la red cerebral antes y después de la anestesia en niños con TRS, y si Se analizó los cambios de la red cerebral correlacionados con los cambios de la función cognitiva, de manera de tratar de explicar la mayor susceptibilidad a la neurotoxicidad de la anestesia general en niños con riesgo de lesión neurológica.
Sobre todo, POCD es una complicación posoperatoria común, la investigación clínica existente se centró en los pacientes adultos, ignorando que el cerebro humano en desarrollo con deficiencias neurológicas subyacentes puede tener un mayor riesgo de deterioro cognitivo, por lo que necesitamos un estudio prospectivo, observar este tipo de " grupos especiales" en la estructura y función del cerebro antes y después de la anestesia general, para determinar la susceptibilidad a la neurotoxicidad de los fármacos de anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yun wang, Bachelor
- Número de teléfono: 17821030239
- Correo electrónico: 1575835421@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200082
- Reclutamiento
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
-
Contacto:
- Lai Jiang, chief doctor
- Número de teléfono: +86-2125077821
- Correo electrónico: jianglai@xinhuamed.com.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 4 a 10 años, ambos sexos;
- Puntaje de Apgar ≥8 al nacer;
- ASA (Calificación de la condición física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) ⅰ-ⅲ;
- ser tratado con SDB bajo anestesia general;
- Su tutor legal ha firmado el consentimiento informado -
Criterio de exclusión:
- Edad < 4 años; o edad >10 años;
- padecer enfermedades graves del corazón, los pulmones y el cerebro;
- Antecedentes de distocia o isquemia cerebral perinatal e hipoxia;
- Edad gestacional al nacer ≤32 semanas;
- Retraso neurológico confirmado o sospechado o anomalías auditivas y visuales;
- que sufre de un tumor maligno;
- había recibido anestesia general o sedación profunda antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo SDB
Los niños se dividieron en dos grupos según tuvieran TRS, grupo TRS: grupo experimental (niños TRS), grupo control: grupo control (niños de desarrollo típico)
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Monitoreo de los cambios de la conectividad funcional del cerebro y evaluación de la cognición en dos grupos después de la anestesia general
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Control de grupo
Los niños se dividieron en dos grupos según tuvieran TRS, grupo TRS: grupo experimental (niños TRS), grupo control: grupo control (niños de desarrollo típico)
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Monitoreo de los cambios de la conectividad funcional del cerebro y evaluación de la cognición en dos grupos después de la anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala de inteligencia de Wechsler
Periodo de tiempo: El 1 día antes de la cirugía; 24 horas después de la cirugía
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Las puntuaciones de la escala de inteligencia de Wechsler antes de la operación y 1 día después de la operación se compararon entre los dos grupos.
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El 1 día antes de la cirugía; 24 horas después de la cirugía
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La incidencia de DCPO
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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La incidencia de POCD se calculó mediante el método Z-score
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación de conectividad funcional
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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Se compararon los cambios de conectividad funcional cerebral entre los dos grupos bajo dos estados de conciencia (vigilia y anestesia)
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hasta 5 minutos
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Correlación entre la conectividad de la función cerebral fNIRS y los cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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Se evaluó la correlación entre los cambios en la función cognitiva y la conectividad funcional cerebral, la edad y el tiempo de anestesia
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un día antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: lai jiang, Dr., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Trauma, Sistema Nervioso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
- Anestésicos Generales
Otros números de identificación del estudio
- XH-22-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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