- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05602311
Efeitos da Anestesia Geral na FC Cerebral e Cognição em Crianças com Dano Neurológico Potencial
Efeitos da Anestesia Geral na Conectividade Funcional do Cérebro e Cognição em Crianças com Dano Neurológico Potencial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O distúrbio cognitivo refere-se ao anormal ou impedimento da cognição das pessoas de aprendizagem, memória, pensamento, espírito, emoção e psicologia, etc. Em casos graves, ocorrerão afasia, agnosia e apraxia. Em geral, quaisquer fatores que causem anormalidades funcionais e estruturais do córtex cerebral podem levar ao comprometimento cognitivo, sendo a anestesia cirúrgica um dos fatores. A Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO) refere-se amplamente à deterioração temporária da função cognitiva relacionada à cirurgia. O diagnóstico requer testes neuropsicológicos pré-operatórios (como linha de base) e pós-operatórios, e o grau de declínio cognitivo pós-operatório pode ser determinado comparando os resultados dos testes pré-operatórios e pós-operatórios. Numerosos estudos mostraram que pacientes idosos correm maior risco de DCPO após cirurgia e anestesia. Embora os efeitos neurotóxicos de drogas narcóticas em células neuronais jovens também tenham sido amplamente discutidos nos últimos anos, a atual falta de estudos sobre DCPO em crianças contrasta fortemente com a ampla literatura sobre DCPO em adultos. O impacto potencial da anestesia geral na DCPO nessas populações mais jovens, especialmente crianças em idade pré-escolar e escolar, é amplamente desconhecido devido à evidência clínica insuficiente.
Os efeitos da anestesia geral na função cognitiva em crianças são complexos e controversos. Embora um número considerável de estudos em animais tenha mostrado uma ligação entre anestesia geral e comprometimento neurocognitivo de curto ou longo prazo em animais, a extrapolação dos resultados para humanos permanece difícil. O sistema nervoso central das crianças ainda não amadureceu, os anestésicos gerais sobre seu efeito neurotóxico ainda não são claros, os resultados das pesquisas clínicas existentes diferem: alguns estudos mostraram que a experiência de uma única anestesia geral breve em crianças e o desenvolvimento neurológico a longo prazo não têm efeitos negativos óbvios impacto, algumas pesquisas disseram que a anestesia geral prejudica a função cognitiva em crianças, especialmente após a experiência repetidas vezes, exposição prolongada à anestesia. No entanto, poucos estudos clínicos investigaram os efeitos da anestesia geral na função cognitiva em crianças com comprometimento neurológico subjacente. Os efeitos das drogas anestésicas gerais na função cerebral e na estrutura da rede cerebral nesta "população especial" com neurofragilidade são diferentes daqueles em crianças sem risco de dano neurológico? Se a anestesia geral pode aumentar o risco de comprometimento cognitivo pós-operatório ou agravar a disfunção cognitiva existente nessa "população especial" merece um estudo mais aprofundado.
Os distúrbios respiratórios obstrutivos do sono (DRS) em crianças são um espectro de distúrbios respiratórios noturnos contínuos caracterizados por mais do que obstrução das vias aéreas e graus variados de troca gasosa anormal. O mais leve dos SDB é o Ronco Primário (PS), que se caracteriza pelo ronco habitual (muitas vezes definido como ronco mais de três vezes por semana), mas poucos eventos respiratórios (
Crianças com AOS frequentemente apresentam ronco, distúrbio da estrutura do sono, dessaturação frequente de oxigênio, sonolência diurna, distúrbio de déficit de atenção e outros sintomas. A hipertrofia adenoideana e tonsilar é considerada a causa mais comum de DRS em crianças. Um grande número de estudos mostrou que os pacientes SDB diminuíram a função cognitiva e a capacidade de aprendizado, incluindo atenção, função executiva, aprendizado de linguagem e função de memória. Além disso, foi relatado que crianças com DRS apresentam alterações estruturais em diferentes regiões do cérebro, principalmente hipocampo e córtex frontal, além de comprometimento cognitivo. Alguns estudiosos acreditam que SDB pode ser um fator de risco independente para comprometimento cognitivo pós-operatório.
O cérebro humano pode ser considerado como uma rede de estruturas interconectadas e funções sincronizadas. Com a mudança do estado funcional do cérebro, a rede cerebral está em mudança dinâmica. O uso de técnicas de neuroimagem (como ressonância magnética nuclear funcional, espectroscopia funcional de infravermelho próximo etc.) Com base nessas técnicas, um número crescente de pesquisadores encontrou alterações na rede cerebral do estado de repouso ou de tarefa em crianças com distúrbios neuropsiquiátricos com diferentes padrões de distúrbios cognitivos e comportamentais, como autismo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e epilepsia. Além das mudanças na rede cerebral que ocorrem em condições patológicas, muitos medicamentos que atuam diretamente no sistema nervoso central também podem causar alterações na rede cerebral, e os medicamentos para anestesia geral são um deles.
A rede cerebral muda em adultos e crianças sob anestesia geral, o que pode ser um reflexo macroscópico do mecanismo molecular de perda de consciência causada pela anestesia geral. Estudos anteriores mostraram que a conectividade funcional pré-frontal e frontal do eletroencefalograma em crianças sob manutenção da anestesia geral aumenta, enquanto a conectividade funcional parieto-occipital diminui.
Assim, o comprometimento cognitivo é frequentemente acompanhado pela alteração da rede cerebral, e a anestesia geral nas redes cerebrais também pode ser afetada, tendo em vista que alguns estudos clínicos em adultos mostram que a disfunção neurocognitiva pré-operatória ou risco potencial de disfunção cognitiva em pacientes com dano pós-operatório da função cognitiva probabilidade aumenta, levantamos a hipótese de que: Crianças com SDB que ainda estão em desenvolvimento cerebral e têm alto risco de lesão neurológica pertencem à "população especial" que é mais suscetível à neurotoxicidade das drogas anestésicas gerais. Supõe-se que a suscetibilidade à neurotoxicidade das drogas de anestesia geral nesta população se deva ao efeito inibitório mais óbvio das drogas de anestesia geral na conectividade da rede cerebral existente. Em doenças e anestésicos gerais na rede cerebral, sob o "golpe duplo" de SDB em crianças com desenvolvimento normal de crianças após a operação de anestesia geral pode enfrentar um risco maior de DCPO, precisa ser avaliar a função cognitiva antes e depois da exposição à anestesia geral , a fim de esclarecer os pacientes DRS com situação de desenvolvimento cognitivo pré-operatório e alterações de curto prazo na função cognitiva após cirurgia de anestesia geral. Ao mesmo tempo, foram observadas as mudanças da rede cerebral antes e depois da anestesia em crianças com DRS e se as alterações da rede cerebral foram correlacionadas com as alterações da função cognitiva, de modo a tentar explicar a maior suscetibilidade à neurotoxicidade da anestesia geral em crianças com risco de lesão neurológica.
Acima de tudo, a DCPO é uma complicação pós-operatória comum, existindo pesquisas clínicas focadas em pacientes adultos, ignorando que o cérebro humano em desenvolvimento com deficiências neurológicas subjacentes pode estar em maior risco de deficiência cognitiva, por isso precisamos de um estudo prospectivo, observe esse tipo de " grupos especiais" na estrutura e função do cérebro antes e depois da anestesia geral, para determinar a suscetibilidade à neurotoxicidade das drogas anestésicas gerais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yun wang, Bachelor
- Número de telefone: 17821030239
- E-mail: 1575835421@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200082
- Recrutamento
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
-
Contato:
- Lai Jiang, chief doctor
- Número de telefone: +86-2125077821
- E-mail: jianglai@xinhuamed.com.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 4 a 10 anos, ambos os sexos;
- Índice de Apgar ≥8 ao nascimento;
- ASA (Classificação da Condição Física da Sociedade Americana de Anestesiologistas) ⅰ-ⅲ;
- ser tratado com SDB sob anestesia geral;
- Seu responsável legal assinou o consentimento informado -
Critério de exclusão:
- Idade < 4 anos; ou idade >10 anos;
- sofrendo de doenças cardíacas, pulmonares e cerebrais graves;
- História de distocia ou isquemia cerebral perinatal e hipóxia;
- Idade gestacional ao nascer ≤32 semanas;
- Retardo neurológico confirmado ou suspeito ou anormalidades auditivas e visuais;
- sofrendo de tumor maligno;
- receberam anestesia geral ou sedação profunda antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo SDB
As crianças foram divididas em dois grupos de acordo com o fato de terem DRS, grupo DRS: grupo experimental (crianças SDB), grupo controle: grupo controle (crianças com desenvolvimento típico)
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Monitorar as alterações da conectividade funcional cerebral e avaliar a cognição em dois grupos após anestesia geral
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Controle de grupo
As crianças foram divididas em dois grupos de acordo com o fato de terem DRS, grupo DRS: grupo experimental (crianças SDB), grupo controle: grupo controle (crianças com desenvolvimento típico)
|
Monitorar as alterações da conectividade funcional cerebral e avaliar a cognição em dois grupos após anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da escala de inteligência Wechsler
Prazo: 1 dia antes da cirurgia; 24 horas após a cirurgia
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Os escores da escala de inteligência Wechsler antes da operação e 1 dia após a operação foram comparados entre os dois grupos.
|
1 dia antes da cirurgia; 24 horas após a cirurgia
|
A incidência de DCPO
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
|
A incidência de DCPO foi calculada pelo método Z-score
|
até 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comparação de conectividade funcional
Prazo: até 5 minutos
|
As alterações da conectividade funcional cerebral foram comparadas entre os dois grupos em dois estados de consciência (vigília e anestesia)
|
até 5 minutos
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Correlação entre a conectividade da função cerebral do fNIRS e as alterações da função cognitiva
Prazo: um dia antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
A correlação entre alterações da função cognitiva e conectividade funcional cerebral, idade e tempo de anestesia foram avaliados
|
um dia antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: lai jiang, Dr., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- McCann ME, de Graaff JC, Dorris L, Disma N, Withington D, Bell G, Grobler A, Stargatt R, Hunt RW, Sheppard SJ, Marmor J, Giribaldi G, Bellinger DC, Hartmann PL, Hardy P, Frawley G, Izzo F, von Ungern Sternberg BS, Lynn A, Wilton N, Mueller M, Polaner DM, Absalom AR, Szmuk P, Morton N, Berde C, Soriano S, Davidson AJ; GAS Consortium. Neurodevelopmental outcome at 5 years of age after general anaesthesia or awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international, multicentre, randomised, controlled equivalence trial. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):664-677. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32485-1. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):638.
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Conclusão do estudo (Antecipado)
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Palavras-chave
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- XH-22-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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