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Efeitos da Anestesia Geral na FC Cerebral e Cognição em Crianças com Dano Neurológico Potencial

14 de novembro de 2022 atualizado por: Lai Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efeitos da Anestesia Geral na Conectividade Funcional do Cérebro e Cognição em Crianças com Dano Neurológico Potencial

A Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO) é uma complicação pós-operatória comum, existindo pesquisas clínicas focadas em pacientes adultos, ignorando que o cérebro humano em desenvolvimento com deficiências neurológicas subjacentes pode estar em maior risco de deficiência cognitiva, por isso precisamos de um estudo prospectivo, observe este tipo de "grupos especiais" na estrutura e função do cérebro antes e depois da anestesia geral, Para determinar a suscetibilidade à neurotoxicidade de drogas de anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O distúrbio cognitivo refere-se ao anormal ou impedimento da cognição das pessoas de aprendizagem, memória, pensamento, espírito, emoção e psicologia, etc. Em casos graves, ocorrerão afasia, agnosia e apraxia. Em geral, quaisquer fatores que causem anormalidades funcionais e estruturais do córtex cerebral podem levar ao comprometimento cognitivo, sendo a anestesia cirúrgica um dos fatores. A Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO) refere-se amplamente à deterioração temporária da função cognitiva relacionada à cirurgia. O diagnóstico requer testes neuropsicológicos pré-operatórios (como linha de base) e pós-operatórios, e o grau de declínio cognitivo pós-operatório pode ser determinado comparando os resultados dos testes pré-operatórios e pós-operatórios. Numerosos estudos mostraram que pacientes idosos correm maior risco de DCPO após cirurgia e anestesia. Embora os efeitos neurotóxicos de drogas narcóticas em células neuronais jovens também tenham sido amplamente discutidos nos últimos anos, a atual falta de estudos sobre DCPO em crianças contrasta fortemente com a ampla literatura sobre DCPO em adultos. O impacto potencial da anestesia geral na DCPO nessas populações mais jovens, especialmente crianças em idade pré-escolar e escolar, é amplamente desconhecido devido à evidência clínica insuficiente.

Os efeitos da anestesia geral na função cognitiva em crianças são complexos e controversos. Embora um número considerável de estudos em animais tenha mostrado uma ligação entre anestesia geral e comprometimento neurocognitivo de curto ou longo prazo em animais, a extrapolação dos resultados para humanos permanece difícil. O sistema nervoso central das crianças ainda não amadureceu, os anestésicos gerais sobre seu efeito neurotóxico ainda não são claros, os resultados das pesquisas clínicas existentes diferem: alguns estudos mostraram que a experiência de uma única anestesia geral breve em crianças e o desenvolvimento neurológico a longo prazo não têm efeitos negativos óbvios impacto, algumas pesquisas disseram que a anestesia geral prejudica a função cognitiva em crianças, especialmente após a experiência repetidas vezes, exposição prolongada à anestesia. No entanto, poucos estudos clínicos investigaram os efeitos da anestesia geral na função cognitiva em crianças com comprometimento neurológico subjacente. Os efeitos das drogas anestésicas gerais na função cerebral e na estrutura da rede cerebral nesta "população especial" com neurofragilidade são diferentes daqueles em crianças sem risco de dano neurológico? Se a anestesia geral pode aumentar o risco de comprometimento cognitivo pós-operatório ou agravar a disfunção cognitiva existente nessa "população especial" merece um estudo mais aprofundado.

Os distúrbios respiratórios obstrutivos do sono (DRS) em crianças são um espectro de distúrbios respiratórios noturnos contínuos caracterizados por mais do que obstrução das vias aéreas e graus variados de troca gasosa anormal. O mais leve dos SDB é o Ronco Primário (PS), que se caracteriza pelo ronco habitual (muitas vezes definido como ronco mais de três vezes por semana), mas poucos eventos respiratórios (

Crianças com AOS frequentemente apresentam ronco, distúrbio da estrutura do sono, dessaturação frequente de oxigênio, sonolência diurna, distúrbio de déficit de atenção e outros sintomas. A hipertrofia adenoideana e tonsilar é considerada a causa mais comum de DRS em crianças. Um grande número de estudos mostrou que os pacientes SDB diminuíram a função cognitiva e a capacidade de aprendizado, incluindo atenção, função executiva, aprendizado de linguagem e função de memória. Além disso, foi relatado que crianças com DRS apresentam alterações estruturais em diferentes regiões do cérebro, principalmente hipocampo e córtex frontal, além de comprometimento cognitivo. Alguns estudiosos acreditam que SDB pode ser um fator de risco independente para comprometimento cognitivo pós-operatório.

O cérebro humano pode ser considerado como uma rede de estruturas interconectadas e funções sincronizadas. Com a mudança do estado funcional do cérebro, a rede cerebral está em mudança dinâmica. O uso de técnicas de neuroimagem (como ressonância magnética nuclear funcional, espectroscopia funcional de infravermelho próximo etc.) Com base nessas técnicas, um número crescente de pesquisadores encontrou alterações na rede cerebral do estado de repouso ou de tarefa em crianças com distúrbios neuropsiquiátricos com diferentes padrões de distúrbios cognitivos e comportamentais, como autismo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e epilepsia. Além das mudanças na rede cerebral que ocorrem em condições patológicas, muitos medicamentos que atuam diretamente no sistema nervoso central também podem causar alterações na rede cerebral, e os medicamentos para anestesia geral são um deles.

A rede cerebral muda em adultos e crianças sob anestesia geral, o que pode ser um reflexo macroscópico do mecanismo molecular de perda de consciência causada pela anestesia geral. Estudos anteriores mostraram que a conectividade funcional pré-frontal e frontal do eletroencefalograma em crianças sob manutenção da anestesia geral aumenta, enquanto a conectividade funcional parieto-occipital diminui.

Assim, o comprometimento cognitivo é frequentemente acompanhado pela alteração da rede cerebral, e a anestesia geral nas redes cerebrais também pode ser afetada, tendo em vista que alguns estudos clínicos em adultos mostram que a disfunção neurocognitiva pré-operatória ou risco potencial de disfunção cognitiva em pacientes com dano pós-operatório da função cognitiva probabilidade aumenta, levantamos a hipótese de que: Crianças com SDB que ainda estão em desenvolvimento cerebral e têm alto risco de lesão neurológica pertencem à "população especial" que é mais suscetível à neurotoxicidade das drogas anestésicas gerais. Supõe-se que a suscetibilidade à neurotoxicidade das drogas de anestesia geral nesta população se deva ao efeito inibitório mais óbvio das drogas de anestesia geral na conectividade da rede cerebral existente. Em doenças e anestésicos gerais na rede cerebral, sob o "golpe duplo" de SDB em crianças com desenvolvimento normal de crianças após a operação de anestesia geral pode enfrentar um risco maior de DCPO, precisa ser avaliar a função cognitiva antes e depois da exposição à anestesia geral , a fim de esclarecer os pacientes DRS com situação de desenvolvimento cognitivo pré-operatório e alterações de curto prazo na função cognitiva após cirurgia de anestesia geral. Ao mesmo tempo, foram observadas as mudanças da rede cerebral antes e depois da anestesia em crianças com DRS e se as alterações da rede cerebral foram correlacionadas com as alterações da função cognitiva, de modo a tentar explicar a maior suscetibilidade à neurotoxicidade da anestesia geral em crianças com risco de lesão neurológica.

Acima de tudo, a DCPO é uma complicação pós-operatória comum, existindo pesquisas clínicas focadas em pacientes adultos, ignorando que o cérebro humano em desenvolvimento com deficiências neurológicas subjacentes pode estar em maior risco de deficiência cognitiva, por isso precisamos de um estudo prospectivo, observe esse tipo de " grupos especiais" na estrutura e função do cérebro antes e depois da anestesia geral, para determinar a suscetibilidade à neurotoxicidade das drogas anestésicas gerais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: yun wang, Bachelor
  • Número de telefone: 17821030239
  • E-mail: 1575835421@qq.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 4 a 10 anos que planejaram passar por tratamento cirúrgico ou exame sob anestesia geral no Hospital Xinhua afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai de 1º de agosto de 2022 a 1º de novembro de 2022 foram recrutadas. Crianças com DRS que planejaram passar por amigdalectomia ou adenoidectomia sob anestesia geral foram selecionadas como grupo experimental. De acordo com a idade e o sexo das crianças participantes do estudo, as crianças de 4 a 10 anos com não SDB que planejavam se submeter a uma cirurgia curta sob anestesia geral foram selecionadas como grupo controle de acordo com o princípio de correspondência 1:1. Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão poderiam entrar no estudo após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido por seus responsáveis ​​legais.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 4 a 10 anos, ambos os sexos;
  2. Índice de Apgar ≥8 ao nascimento;
  3. ASA (Classificação da Condição Física da Sociedade Americana de Anestesiologistas) ⅰ-ⅲ;
  4. ser tratado com SDB sob anestesia geral;
  5. Seu responsável legal assinou o consentimento informado -

Critério de exclusão:

  1. Idade < 4 anos; ou idade >10 anos;
  2. sofrendo de doenças cardíacas, pulmonares e cerebrais graves;
  3. História de distocia ou isquemia cerebral perinatal e hipóxia;
  4. Idade gestacional ao nascer ≤32 semanas;
  5. Retardo neurológico confirmado ou suspeito ou anormalidades auditivas e visuais;
  6. sofrendo de tumor maligno;
  7. receberam anestesia geral ou sedação profunda antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo SDB
As crianças foram divididas em dois grupos de acordo com o fato de terem DRS, grupo DRS: grupo experimental (crianças SDB), grupo controle: grupo controle (crianças com desenvolvimento típico)
Monitorar as alterações da conectividade funcional cerebral e avaliar a cognição em dois grupos após anestesia geral
Controle de grupo
As crianças foram divididas em dois grupos de acordo com o fato de terem DRS, grupo DRS: grupo experimental (crianças SDB), grupo controle: grupo controle (crianças com desenvolvimento típico)
Monitorar as alterações da conectividade funcional cerebral e avaliar a cognição em dois grupos após anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da escala de inteligência Wechsler
Prazo: 1 dia antes da cirurgia; 24 horas após a cirurgia
Os escores da escala de inteligência Wechsler antes da operação e 1 dia após a operação foram comparados entre os dois grupos.
1 dia antes da cirurgia; 24 horas após a cirurgia
A incidência de DCPO
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
A incidência de DCPO foi calculada pelo método Z-score
até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação de conectividade funcional
Prazo: até 5 minutos
As alterações da conectividade funcional cerebral foram comparadas entre os dois grupos em dois estados de consciência (vigília e anestesia)
até 5 minutos
Correlação entre a conectividade da função cerebral do fNIRS e as alterações da função cognitiva
Prazo: um dia antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
A correlação entre alterações da função cognitiva e conectividade funcional cerebral, idade e tempo de anestesia foram avaliados
um dia antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: lai jiang, Dr., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Nenhuma decisão sobre o compartilhamento de direitos de propriedade intelectual

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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