- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05602311
Účinky celkové anestezie na mozkovou FC a kognici u dětí s potenciálním neurologickým poškozením
Účinky celkové anestezie na funkční konektivitu a kognici mozku u dětí s potenciálním neurologickým poškozením
Přehled studie
Detailní popis
Kognitivní porucha označuje abnormální nebo bránící lidskému poznávání učení, paměti, myšlení, ducha, emocí a psychologie atd. V závažných případech se objeví afázie, agnózie a apraxie. Obecně platí, že jakékoli faktory, které způsobují funkční a strukturální abnormality mozkové kůry, mohou vést ke zhoršení kognitivních funkcí a chirurgická anestezie je jedním z faktorů. Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) obecně označuje dočasné zhoršení kognitivních funkcí související s chirurgickým zákrokem. Diagnóza vyžaduje předoperační (jako výchozí) a pooperační neuropsychologické testy a míru pooperačního kognitivního poklesu lze určit porovnáním výsledků předoperačních a pooperačních testů. Četné studie prokázaly, že starší pacienti jsou po operaci a anestezii vystaveni vyššímu riziku POCD. Ačkoli se v posledních letech také intenzivně diskutuje o neurotoxických účincích narkotik na mladé neuronální buňky, současný nedostatek studií o POCD u dětí je v ostrém kontrastu s rozsáhlou literaturou o POCD u dospělých. Potenciální vliv celkové anestezie na POCD u těchto mladších populací, zejména dětí předškolního a školního věku, je do značné míry neznámý kvůli nedostatečným klinickým důkazům.
Účinky celkové anestezie na kognitivní funkce u dětí jsou složité a kontroverzní. Ačkoli značný počet studií na zvířatech prokázal souvislost mezi celkovou anestezií a krátkodobým nebo dlouhodobým neurokognitivním poškozením u zvířat, extrapolace výsledků na člověka je stále obtížná. Dětský centrální nervový systém ještě nedozrál, celková anestetika o jeho neurotoxickém účinku stále není jasná, dosavadní výsledky klinických výzkumů se liší: některé studie ukázaly, že zkušenost s jedinou krátkou celkovou anestezií u dětí a dlouhodobý neurologický vývoj nemá zjevná negativa dopad, některé výzkumy uvedly, že celková anestezie k poškození kognitivních funkcí u dětí, zejména po zkušenostech znovu a znovu, dlouhodobé vystavení anestezii. Jen málo klinických studií však zkoumalo účinky celkové anestezie na kognitivní funkce u dětí se základním neurologickým postižením. Liší se účinky léků v celkové anestezii na mozkové funkce a strukturu mozkové sítě u této „speciální populace“ s neurofragilitou od těch u dětí bez rizika neurologického poškození? Zda může celková anestezie zvýšit riziko pooperačních kognitivních poruch nebo zhoršit stávající kognitivní dysfunkci v této „zvláštní populaci“, si zaslouží další studium.
Obstrukční porucha dýchání ve spánku (SDB) u dětí je spektrum nepřetržitých nočních poruch dýchání charakterizovaných více než obstrukcí dýchacích cest a různým stupněm abnormální výměny plynů. Nejmírnější z SDB je primární chrápání (PS), které je charakterizováno obvyklým chrápáním (často definovaným jako chrápání více než třikrát týdně), ale málo respiračními příhodami (
Děti s OSA se často projevují chrápáním, poruchou struktury spánku, častou desaturací kyslíkem, denní spavostí, poruchou pozornosti a dalšími příznaky. Hypertrofie adenoidů a mandlí je považována za nejčastější příčinu SDB u dětí. Velké množství studií ukázalo, že pacienti s SDB mají sníženou kognitivní funkci a schopnost učit se, včetně pozornosti, exekutivních funkcí, jazykového učení a funkce paměti. Kromě toho bylo hlášeno, že SDB děti mají kromě kognitivního poškození strukturální změny v různých oblastech mozku, zejména v hipokampu a frontálním kortexu. Někteří vědci se domnívají, že SDB může být nezávislým rizikovým faktorem pro pooperační kognitivní poruchy.
Lidský mozek lze považovat za síť vzájemně propojených struktur a synchronizovaných funkcí. Se změnou funkčního stavu mozku se mozková síť dynamicky mění. Použití neurozobrazovacích technik (jako je funkční nukleární magnetická rezonance, funkční blízko infračervená spektroskopie atd.) a elektrofyziologických technik (jako je elektroencefalografie) může rekonstruovat síť lidského mozku, což přispívá k dalšímu studiu struktury a funkce mozku. Na základě těchto technik stále větší počet výzkumníků zjistil změny mozkové sítě v klidovém stavu nebo úkolovém stavu u dětí s neuropsychiatrickými poruchami s různými vzory kognitivních poruch a poruch chování, jako je autismus, porucha pozornosti s hyperaktivitou a epilepsie. Kromě změn mozkové sítě, ke kterým dochází při patologických stavech, může změny mozkové sítě způsobit také mnoho léků, které přímo působí na centrální nervový systém, a léky na celkovou anestezii jsou jedním z nich.
Mozková síť se mění u dospělých a dětí v celkové anestezii, což může být makroskopickým odrazem molekulárního mechanismu ztráty vědomí způsobené celkovou anestezií. Předchozí studie ukázaly, že prefrontální a frontální funkční konektivita elektroencefalogramu u dětí v celkové anestezii se zvyšuje, zatímco parietookcipitální funkční konektivita klesá.
Poškození kognitivních funkcí je tedy často doprovázeno změnou mozkové sítě a může být ovlivněna i celková anestezie na mozkových sítích, s ohledem na některé klinické studie pro dospělé ukazuje, že předoperační neurokognitivní dysfunkce nebo potenciální riziko kognitivní dysfunkce u pacientů s pooperačním poškozením kognitivních funkcí pravděpodobnost se zvyšuje, předpokládali jsme, že: Děti s SDB, které jsou stále ve vývoji mozku a mají vysoké riziko neurologického poškození, patří do „zvláštní populace“, která je náchylnější k neurotoxicitě léků v celkové anestezii. Předpokládá se, že náchylnost k neurotoxicitě léků pro celkovou anestezii v této populaci je způsobena zjevnějším inhibičním účinkem léků pro celkovou anestezii na existující konektivitu mozkové sítě. U nemocí a celkových anestetik na mozkové síti, v rámci „dvojité rány“ SDB u dětí s normálním vývojem dětí po operaci v celkové anestezii může čelit vyššímu riziku POCD, je třeba vyhodnotit kognitivní funkce před a po vystavení celkové anestezii , za účelem objasnění situace u SDB pacientů s předoperační situací kognitivního vývoje a krátkodobými změnami kognitivních funkcí po operaci v celkové anestezii, Současně byly pozorovány změny mozkové sítě před a po anestezii u dětí s SDB a zda byly analyzovány změny mozkové sítě se změnami kognitivních funkcí, aby se pokusila vysvětlit zvýšenou náchylnost k neurotoxicitě celkové anestezie u dětí s rizikem neurologického poranění.
Především, POCD je běžná pooperační komplikace, stávající klinický výzkum zaměřený na dospělé pacienty, ignorující, že vyvíjející se lidský mozek se základním neurologickým poškozením může být vystaven vyššímu riziku kognitivního poškození, takže potřebujeme prospektivní studii, pozorujte tento druh " speciální skupiny" ve struktuře a funkci mozku před a po celkové anestezii, ke stanovení citlivosti k neurotoxicitě léků v celkové anestezii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yun wang, Bachelor
- Telefonní číslo: 17821030239
- E-mail: 1575835421@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200082
- Nábor
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
-
Kontakt:
- Lai Jiang, chief doctor
- Telefonní číslo: +86-2125077821
- E-mail: jianglai@xinhuamed.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4 až 10 let, obě pohlaví;
- Apgar skóre ≥8 při narození;
- ASA (Hodnocení fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů) ⅰ-ⅲ;
- být léčen SDB v celkové anestezii;
- Jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas -
Kritéria vyloučení:
- Věk < 4 roky; nebo věk >10 let;
- trpí vážnými chorobami srdce, plic a mozku;
- Anamnéza dystokie nebo perinatální cerebrální ischemie a hypoxie;
- Gestační věk při narození ≤ 32 týdnů;
- Potvrzená nebo suspektní neurologická retardace nebo abnormality sluchu a zraku;
- trpící maligním nádorem;
- před zařazením podstoupil celkovou anestezii nebo hlubokou sedaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina SDB
Děti byly rozděleny do dvou skupin podle toho, zda měly SDB, skupina SDB: experimentální skupina (SDB děti), skupinová kontrola: kontrolní skupina (typický vývoj dětí)
|
Sledování změn funkční konektivity mozku a hodnocení kognice ve dvou skupinách po celkové anestezii
|
|
Skupinové ovládání
Děti byly rozděleny do dvou skupin podle toho, zda měly SDB, skupina SDB: experimentální skupina (SDB děti), skupinová kontrola: kontrolní skupina (typický vývoj dětí)
|
Sledování změn funkční konektivity mozku a hodnocení kognice ve dvou skupinách po celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Wechslerovy inteligenční škály
Časové okno: 1 den před operací; 24 hodin po operaci
|
Mezi oběma skupinami bylo porovnáno skóre Wechslerovy inteligenční škály před operací a 1 den po operaci.
|
1 den před operací; 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt POCD
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Incidence POCD byla vypočtena metodou Z-skóre
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání funkční konektivity
Časové okno: až 5 minut
|
Změny funkční konektivity mozku byly porovnány mezi těmito dvěma skupinami ve dvou stavech vědomí (bdělost a anestezie)
|
až 5 minut
|
|
Korelace mezi konektivitou mozkových funkcí fNIRS a změnami kognitivních funkcí
Časové okno: jeden den před operací a 24 hodin po operaci
|
Byla hodnocena korelace mezi změnami kognitivních funkcí a funkční konektivitou mozku, věkem a dobou anestezie
|
jeden den před operací a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: lai jiang, Dr., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Kline RP, Pirraglia E, Cheng H, De Santi S, Li Y, Haile M, de Leon MJ, Bekker A; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Surgery and brain atrophy in cognitively normal elderly subjects and subjects diagnosed with mild cognitive impairment. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):603-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ec0b.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
- Sun LS, Li G, Miller TL, Salorio C, Byrne MW, Bellinger DC, Ing C, Park R, Radcliffe J, Hays SR, DiMaggio CJ, Cooper TJ, Rauh V, Maxwell LG, Youn A, McGowan FX. Association Between a Single General Anesthesia Exposure Before Age 36 Months and Neurocognitive Outcomes in Later Childhood. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2312-20. doi: 10.1001/jama.2016.6967.
- Warner DO, Zaccariello MJ, Katusic SK, Schroeder DR, Hanson AC, Schulte PJ, Buenvenida SL, Gleich SJ, Wilder RT, Sprung J, Hu D, Voigt RG, Paule MG, Chelonis JJ, Flick RP. Neuropsychological and Behavioral Outcomes after Exposure of Young Children to Procedures Requiring General Anesthesia: The Mayo Anesthesia Safety in Kids (MASK) Study. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):89-105. doi: 10.1097/ALN.0000000000002232.
- Tasbihgou SR, Absalom AR. Postoperative neurocognitive disorders. Korean J Anesthesiol. 2021 Feb;74(1):15-22. doi: 10.4097/kja.20294. Epub 2020 Jul 6.
- Evered LA, Silbert BS. Postoperative Cognitive Dysfunction and Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2018 Aug;127(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0000000000003514.
- Zhang D, Ying J, Ma X, Gao Z, Chen H, Zhu S, Shi L, Lu X. Social Cognitive Dysfunction in Elderly Patients After Anesthesia and Surgery. Front Psychol. 2020 Sep 24;11:541161. doi: 10.3389/fpsyg.2020.541161. eCollection 2020.
- Ehsani R, Djalali Motlagh S, Zaman B, Sehat Kashani S, Ghodraty MR. Effect of General Versus Spinal Anesthesia on Postoperative Delirium and Early Cognitive Dysfunction in Elderly Patients. Anesth Pain Med. 2020 Aug 8;10(4):e101815. doi: 10.5812/aapm.101815. eCollection 2020 Aug.
- Kulason K, Nouchi R, Hoshikawa Y, Noda M, Okada Y, Kawashima R. Indication of Cognitive Change and Associated Risk Factor after Thoracic Surgery in the Elderly: A Pilot Study. Front Aging Neurosci. 2017 Dec 5;9:396. doi: 10.3389/fnagi.2017.00396. eCollection 2017.
- Ikonomidou C, Bosch F, Miksa M, Bittigau P, Vockler J, Dikranian K, Tenkova TI, Stefovska V, Turski L, Olney JW. Blockade of NMDA receptors and apoptotic neurodegeneration in the developing brain. Science. 1999 Jan 1;283(5398):70-4. doi: 10.1126/science.283.5398.70.
- Ji C, Ni Q, Chen W, Yang Z, Ma D. General anesthetic neurotoxicity in the young: Mechanism and prevention. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Dec;107:883-896. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 10.
- Amrock LG, Starner ML, Murphy KL, Baxter MG. Long-term effects of single or multiple neonatal sevoflurane exposures on rat hippocampal ultrastructure. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):87-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000477.
- McCann ME, de Graaff JC, Dorris L, Disma N, Withington D, Bell G, Grobler A, Stargatt R, Hunt RW, Sheppard SJ, Marmor J, Giribaldi G, Bellinger DC, Hartmann PL, Hardy P, Frawley G, Izzo F, von Ungern Sternberg BS, Lynn A, Wilton N, Mueller M, Polaner DM, Absalom AR, Szmuk P, Morton N, Berde C, Soriano S, Davidson AJ; GAS Consortium. Neurodevelopmental outcome at 5 years of age after general anaesthesia or awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international, multicentre, randomised, controlled equivalence trial. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):664-677. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32485-1. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):638.
- Zaccariello MJ, Frank RD, Lee M, Kirsch AC, Schroeder DR, Hanson AC, Schulte PJ, Wilder RT, Sprung J, Katusic SK, Flick RP, Warner DO. Patterns of neuropsychological changes after general anaesthesia in young children: secondary analysis of the Mayo Anesthesia Safety in Kids study. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):671-681. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.022.
- Shi Y, Dykhoff HJ, Guevara LRH, Sangaralingham LR, Schroeder DR, Flick RP, Zaccariello MJ, Warner DO. Moderators of the association between attention-deficit/hyperactivity disorder and exposure to anaesthesia and surgery in children. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):722-728. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.025. Epub 2021 Sep 6.
- Lumeng JC, Chervin RD. Epidemiology of pediatric obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):242-52. doi: 10.1513/pats.200708-135MG.
- Katz ES, D'Ambrosio CM. Pathophysiology of pediatric obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):253-62. doi: 10.1513/pats.200707-111MG.
- Buratti L, Viticchi G, Baldinelli S, Falsetti L, Luzzi S, Pulcini A, Petrelli C, Provinciali L, Silvestrini M. Sleep Apnea, Cognitive Profile, and Vascular Changes: An Intriguing Relationship. J Alzheimers Dis. 2017;60(3):1195-1203. doi: 10.3233/JAD-170445.
- Bourke R, Anderson V, Yang JS, Jackman AR, Killedar A, Nixon GM, Davey MJ, Walker AM, Trinder J, Horne RS. Cognitive and academic functions are impaired in children with all severities of sleep-disordered breathing. Sleep Med. 2011 May;12(5):489-96. doi: 10.1016/j.sleep.2010.11.010. Epub 2011 Apr 13.
- Slim M, Westmacott R, Toutounji S, Singh J, Narang I, Weiss S, Krishnan P, Grbac E, Surmava AM, Andres K, MacGregor D, deVeber G, Moharir M, Dlamini N. Obstructive sleep apnea syndrome and neuropsychological function in pediatric stroke. Eur J Paediatr Neurol. 2020 Mar;25:82-89. doi: 10.1016/j.ejpn.2019.11.006. Epub 2019 Nov 21.
- Cha J, Zea-Hernandez JA, Sin S, Graw-Panzer K, Shifteh K, Isasi CR, Wagshul ME, Moran EE, Posner J, Zimmerman ME, Arens R. The Effects of Obstructive Sleep Apnea Syndrome on the Dentate Gyrus and Learning and Memory in Children. J Neurosci. 2017 Apr 19;37(16):4280-4288. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3583-16.2017. Epub 2017 Mar 20.
- Zhao J, Han S, Zhang J, Wang G, Wang H, Xu Z, Tai J, Peng X, Guo Y, Liu H, Tian J, Jin X, Zheng L, Zhang J, Ni X. Association between mild or moderate obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome and cognitive dysfunction in children. Sleep Med. 2018 Oct;50:132-136. doi: 10.1016/j.sleep.2018.04.009. Epub 2018 Jun 9.
- Daurat A, Sarhane M, Tiberge M. [Obstructive sleep apnea syndrome and cognition: A review]. Neurophysiol Clin. 2016 Jun;46(3):201-15. doi: 10.1016/j.neucli.2016.04.002. Epub 2016 Jun 16. French.
- Strutz P, Tzeng W, Arrington B, Kronzer V, McKinnon S, Ben Abdallah A, Haroutounian S, Avidan MS. Obstructive sleep apnea as an independent predictor of postoperative delirium and pain: protocol for an observational study of a surgical cohort. F1000Res. 2018 Mar 15;7:328. doi: 10.12688/f1000research.14061.2. eCollection 2018.
- Uddin LQ, Dajani DR, Voorhies W, Bednarz H, Kana RK. Progress and roadblocks in the search for brain-based biomarkers of autism and attention-deficit/hyperactivity disorder. Transl Psychiatry. 2017 Aug 22;7(8):e1218. doi: 10.1038/tp.2017.164.
- Guo X, Duan X, Chen H, He C, Xiao J, Han S, Fan YS, Guo J, Chen H. Altered inter- and intrahemispheric functional connectivity dynamics in autistic children. Hum Brain Mapp. 2020 Feb 1;41(2):419-428. doi: 10.1002/hbm.24812. Epub 2019 Oct 10.
- Lin H, Lin Q, Li H, Wang M, Chen H, Liang Y, Bu X, Wang W, Yi Y, Zhao Y, Zhang X, Xie Y, Du S, Yang C, Huang X. Functional Connectivity of Attention-Related Networks in Drug-Naive Children With ADHD. J Atten Disord. 2021 Feb;25(3):377-388. doi: 10.1177/1087054718802017. Epub 2018 Sep 27.
- Li R, Wang L, Chen H, Guo X, Liao W, Tang YL, Chen H. Abnormal dynamics of functional connectivity density in children with benign epilepsy with centrotemporal spikes. Brain Imaging Behav. 2019 Aug;13(4):985-994. doi: 10.1007/s11682-018-9914-0.
- Puglia MP, Vlisides PE, Kaplan CM, Jewell ES, Therrian M, Mashour GA, Li D. Constrained Functional Connectivity Dynamics in Pediatric Surgical Patients Undergoing General Anesthesia. Anesthesiology. 2022 Jul 1;137(1):28-40. doi: 10.1097/ALN.0000000000004221.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Rány a zranění
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Trauma, nervový systém
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
- Anestetika, generále
Další identifikační čísla studie
- XH-22-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .