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進行性難治性非小細胞肺癌および乳癌(PRaG 6.0)の治療のための低分割放射線療法、PD-1/PD-L1 シーケンシャル GM-CSF および IL-2 と組み合わせたビノレルビン メトロノーム化学療法

進行性難治性非小細胞肺がんおよび乳がん(PRaG 6.0)の治療のための低分割放射線療法、PD-1 / PD-L1阻害剤シーケンシャルGM-CSFおよびIL-2と組み合わせたビノレルビンメトロノーム化学療法

これは、非盲検、単群、第II相研究者主導の試験であり、進行した難治性の非小細胞の治療のための、ビノレルビンメトロノーム化学療法と、低分割放射線療法、PD-1 / PD-L1阻害剤シーケンシャルGM-CSFおよびIL-2を組み合わせたものです。細胞肺がんと乳がん。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Suzhou、中国
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. -組織学的または細胞学的に確認された、標準治療が無効であると診断された(治療後に疾患が進行する)、または局所進行性または転移性の悪性非小細胞肺癌および乳癌患者で、標準治療に耐えられない、受けられない、または標準治療を受けていない;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスは 0 ~ 3 です。
  4. 平均余命が3か月を超える;
  5. Tリンパ球絶対値≧0.5 正常上限値(ULN)、絶対好中球数(ANC)≧1.0 x 10(9)/L# 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) および血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤3.0*ULN、または肝転移を伴う AST および ALT≤5*ULN;総血清クレアチニン≤1.5*ULN#
  6. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム# -

除外基準:

1.現在の妊娠中または授乳中# 2.投与前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、治療後に治癒できる#悪性腫瘍を期待する(適切に治療された甲状腺がん、上皮内子宮頸がん、基底部または扁平上皮皮膚がん); 3.制御されていないてんかん、中枢神経系疾患または精神疾患; 4.制御されていない不整脈、うっ血性心不全、またはニューヨーク心臓協会の機能分類で定義されたクラス2以上のうっ血性心不全など、現在活動中の臨床的に重要な心血管疾患、または心筋梗塞の病歴不安定狭心症、または急性冠動脈-研究への登録前6か月以内の症候群; 5. 同種造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けた患者; 6. -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、その他の重篤で制御されていない付随疾患。 7.研究で使用された成分のいずれかにアレルギーがある; 8. -HIV陽性または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴、または長期の経口ホルモン療法を必要とする他の免疫関連疾患; 9.急性および慢性結核感染; 10. 研究者の判断による臨床的意義のあるその他の障害。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビノレルビンと放射線療法、PD-1/PD-L1 シーケンシャル GM-CSF および IL-2 の併用
ビノレルビン メトロノーム化学療法と低分割放射線療法、PD-1/PD-L1 シーケンシャル GM-CSF および IL-2 の併用
酒石酸ビノレルビン 経口
少分割放射線療法
PD-1/PD-L1阻害剤 皮下注射または静脈内注射
GM-CSF皮下注射
IL-2 皮下注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 #ORR#
時間枠:24ヶ月
客観的奏効率は、完全奏効(CR)または部分奏効(PR)の参加者の割合として定義されました。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:24ヶ月
PFSは、研究治療の最初の投与から、研究者がRECIST v1.1を使用して決定した最初の疾患進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠:24ヶ月
DCR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の参加者の割合として定義されました。
24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月
OS は、試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
24ヶ月
有害事象
時間枠:24ヶ月
有害事象の発生率
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月30日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月17日

試験登録日

最初に提出

2022年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月29日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月29日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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