Metronomická chemoterapie vinorelbinem kombinovaná s hypofrakcionovanou radioterapií, PD-1/PD-L1 sekvenční GM-CSF a IL-2 pro léčbu pokročilého refrakterního nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu prsu (PRaG 6.0)

Kritéria pro zařazení:

1. ve věku 18 let a více;
2. Diagnóza s histologicky nebo cytologicky potvrzenou standardní léčbou je neúčinná (onemocnění po léčbě progreduje) nebo s lokálně pokročilým nebo metastazujícím maligním nemalobuněčným karcinomem plic a karcinomem prsu, kteří netolerují standardní léčbu, nemohou přijímat nebo nemají standardní léčbu;
3. Výkonnost ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je 0-3;
4. Očekávaná délka života delší než 3 měsíce;
5. Absolutní hodnota T lymfocytů ≥0,5 horní hranice normálu (ULN), absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,0 x 10(9)/L#sérová aspartáttransamináza (AST) a sérová alanintransamináza (ALT) ≤3,0*ULN, nebo AST a ALT≤5*ULN s jaterními metastázami; Celkový sérový kreatinin ≤1,5*ULN#
6. Podepsaný informovaný souhlas # -

Kritéria vyloučení:

1. Současné těhotenství nebo kojení# 2. Anamnéza jiných zhoubných nádorů během 5 let před podáním dávky, očekávejte#malignity, které lze vyléčit po léčbě (včetně, ale bez omezení na adekvátně léčenou rakovinu štítné žlázy, cervikální karcinom in situ, bazální nebo spinocelulární rakovina kůže); 3. nekontrolovaná epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní onemocnění; 4. Aktuálně aktivní klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako je nekontrolovaná arytmie, městnavé srdeční selhání nebo městnavé srdeční selhání vyšší nebo rovné 2. třídě definované funkční klasifikací New York Heart Association, nebo anamnéza infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom během 6 měsíců před zařazením do studie; 5. Přijatá alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů; 6. Jiná závažná, nekontrolovaná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně aktivních oportunních infekcí nebo pokročilých (závažných) infekcí, nekontrolovaný diabetes; 7. alergický na kteroukoli složku použitou ve studii; 8. anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivního nebo jiného získaného nebo vrozeného onemocnění imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů nebo jiného onemocnění souvisejícího s imunitou vyžadující dlouhodobou perorální hormonální terapii; 9. Akutní a chronická tuberkulózní infekce; 10. Jiné poruchy s klinickým významem podle úsudku výzkumníka.

-