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진행성 난치성 비소세포폐암 및 유방암(PRaG 6.0) 치료를 위한 저분할 방사선요법, PD-1/PD-L1 순차 GM-CSF 및 IL-2와 병용한 비노렐빈 메트로놈 화학요법

2022년 10월 29일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Soochow University

진행성 불응성 비소세포폐암 및 유방암(PRaG 6.0) 치료를 위해 저분할 방사선요법, PD-1/PD-L1 억제제 순차 GM-CSF 및 IL-2와 병용한 비노렐빈 메트로놈 화학요법

이것은 진행성 불응성 비소세포암 환자의 치료를 위해 저분할 방사선 요법, PD-1/PD-L1 억제제 순차 GM-CSF 및 IL-2와 결합된 비노렐빈 메트로놈 화학요법의 공개 라벨, 단일 암, 2상 조사자 개시 시험입니다. 세포 폐암 및 유방암.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Suzhou, 중국
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 것으로 진단되고 표준 치료가 효과가 없거나(치료 후 질병이 진행됨) 국소 진행성 또는 전이성 악성 비소세포폐암 및 유방암 환자로서 표준 치료를 견딜 수 없거나 표준 치료를 받을 수 없거나 받지 않는 환자
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능은 0-3입니다.
  4. 3개월 이상의 기대 수명;
  5. T림프구절대치≥0.5 정상상한치(ULN), 절대호중구수(ANC)≥1.0 x 10(9)/L#혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3.0*ULN, 또는 간 전이가 있는 AST 및 ALT≤5*ULN; 총 혈청 크레아티닌 ≤1.5*ULN#
  6. 서명된 정보에 입각한 동의서# -

제외 기준:

1. 현재 임신 ​​또는 수유 # 2. 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력, 치료 후 치유될 수 있는 #악성 종양(적절히 치료된 갑상선암, 자궁경부암, 기저 또는 편평 세포 피부암); 3. 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 질환; 4. 조절되지 않는 부정맥, 울혈성 심부전, 또는 New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 Class 2 이상의 울혈성 심부전 또는 심근경색 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 연구 등록 전 6개월 이내에 증후군; 5. 동종 조혈모세포이식 또는 고형장기이식을 받은 자 6. 활동성 기회 감염 또는 진행성(중증) 감염, 통제되지 않는 당뇨병을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 통제되지 않는 수반 질병; 7. 연구에 사용된 성분에 대한 알레르기; 8. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 병력 또는 장기 경구 호르몬 요법이 필요한 기타 면역 관련 질환; 9. 급성 및 만성 결핵 감염; 10. 연구자의 판단에 따라 임상적 의미가 있는 기타 장애.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법, PD-1/PD-L1 순차 GM-CSF 및 IL-2와 결합된 비노렐빈
저분할 방사선 요법, PD-1/PD-L1 순차 GM-CSF 및 IL-2와 결합된 비노렐빈 메트로노믹 화학요법
비노렐빈 타타르산염 경구
저분할 방사선 요법
PD-1/PD-L1 억제제 피하 주사 또는 정맥 주사
GM-CSF 피하 주사
IL-2 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률 #ORR#
기간: 24개월
객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
24개월
부작용
기간: 24개월
부작용 발생률
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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