- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05603013
진행성 난치성 비소세포폐암 및 유방암(PRaG 6.0) 치료를 위한 저분할 방사선요법, PD-1/PD-L1 순차 GM-CSF 및 IL-2와 병용한 비노렐빈 메트로놈 화학요법
진행성 불응성 비소세포폐암 및 유방암(PRaG 6.0) 치료를 위해 저분할 방사선요법, PD-1/PD-L1 억제제 순차 GM-CSF 및 IL-2와 병용한 비노렐빈 메트로놈 화학요법
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liyuan Zhang
- 전화번호: 0512-67784829
- 이메일: zhangliyuan126@126.com
연구 장소
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Suzhou, 중국
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 것으로 진단되고 표준 치료가 효과가 없거나(치료 후 질병이 진행됨) 국소 진행성 또는 전이성 악성 비소세포폐암 및 유방암 환자로서 표준 치료를 견딜 수 없거나 표준 치료를 받을 수 없거나 받지 않는 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능은 0-3입니다.
- 3개월 이상의 기대 수명;
- T림프구절대치≥0.5 정상상한치(ULN), 절대호중구수(ANC)≥1.0 x 10(9)/L#혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3.0*ULN, 또는 간 전이가 있는 AST 및 ALT≤5*ULN; 총 혈청 크레아티닌 ≤1.5*ULN#
- 서명된 정보에 입각한 동의서# -
제외 기준:
1. 현재 임신 또는 수유 # 2. 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력, 치료 후 치유될 수 있는 #악성 종양(적절히 치료된 갑상선암, 자궁경부암, 기저 또는 편평 세포 피부암); 3. 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 질환; 4. 조절되지 않는 부정맥, 울혈성 심부전, 또는 New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 Class 2 이상의 울혈성 심부전 또는 심근경색 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 연구 등록 전 6개월 이내에 증후군; 5. 동종 조혈모세포이식 또는 고형장기이식을 받은 자 6. 활동성 기회 감염 또는 진행성(중증) 감염, 통제되지 않는 당뇨병을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 통제되지 않는 수반 질병; 7. 연구에 사용된 성분에 대한 알레르기; 8. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 병력 또는 장기 경구 호르몬 요법이 필요한 기타 면역 관련 질환; 9. 급성 및 만성 결핵 감염; 10. 연구자의 판단에 따라 임상적 의미가 있는 기타 장애.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법, PD-1/PD-L1 순차 GM-CSF 및 IL-2와 결합된 비노렐빈
저분할 방사선 요법, PD-1/PD-L1 순차 GM-CSF 및 IL-2와 결합된 비노렐빈 메트로노믹 화학요법
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비노렐빈 타타르산염 경구
저분할 방사선 요법
PD-1/PD-L1 억제제 피하 주사 또는 정맥 주사
GM-CSF 피하 주사
IL-2 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률 #ORR#
기간: 24개월
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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OS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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부작용 발생률
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JD-LK-2022-136-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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