- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05603013
Chimiothérapie métronomique à la vinorelbine associée à la radiothérapie hypofractionnée, au GM-CSF séquentiel PD-1/PD-L1 et à l'IL-2 pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du sein réfractaires avancés (PRaG 6.0)
Chimiothérapie métronomique à la vinorelbine associée à la radiothérapie hypofractionnée, inhibiteur PD-1/PD-L1 GM-CSF séquentiel et IL-2 pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du sein réfractaires avancés (PRaG 6.0)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liyuan Zhang
- Numéro de téléphone: 0512-67784829
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
Lieux d'étude
-
-
-
Suzhou, Chine
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans et plus ;
- Diagnostiqué avec un traitement standard confirmé histologiquement ou cytologiquement et inefficace (la maladie progresse après le traitement) ou des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un cancer du sein malins localement avancés ou métastatiques qui ne tolèrent pas le traitement standard, ne peuvent pas recevoir ou n'ont pas de traitement standard ;
- La performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) est de 0 à 3 ;
- Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
- Valeur absolue des lymphocytes T ≥ 0,5 limite supérieure de la normale (LSN), nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 10(9)/L#aspartate transaminase sérique (AST) et alanine transaminase sérique (ALT) ≤ 3,0 * LSN, ou AST et ALT ≤ 5 * LSN avec métastases hépatiques ; Créatinine sérique totale ≤ 1,5 * LSN #
- Formulaire de consentement éclairé signé# -
Critère d'exclusion:
1. Grossesse ou allaitement en cours# 2. Antécédents d#autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l#administration de la dose, s#attendre à des#malignités qui peuvent être guéries après le traitement (y compris, mais sans s#y limiter, un cancer de la thyroïde correctement traité, un carcinome cervical in situ, basal ou cancer épidermoïde de la peau); 3. Épilepsie non contrôlée, maladies du système nerveux central ou maladie mentale ; 4. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative actuellement active telle qu'une arythmie non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive ou une insuffisance cardiaque congestive supérieure ou égale à la classe 2 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, ou des antécédents d'infarctus du myocarde syndrome dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ; 5. A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe solide ; 6. Autres maladies concomitantes graves et non contrôlées pouvant affecter la conformité au protocole ou l'interprétation des résultats, y compris les infections opportunistes actives ou les infections avancées (graves), le diabète non contrôlé ; 7. Allergique à l'un des ingrédients utilisés dans l'étude ; 8. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou antécédents de transplantation d'organe, ou autre maladie liée au système immunitaire nécessitant une hormonothérapie orale à long terme ; 9. Infection tuberculeuse aiguë et chronique ; dix. Autres troubles ayant une signification clinique selon le jugement du chercheur.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vinorelbine associée à la radiothérapie, PD-1/PD-L1 GM-CSF séquentiel et IL-2
Chimiothérapie métronomique à la vinorelbine associée à la radiothérapie hypofractionnée, GM-CSF séquentiel PD-1/PD-L1 et IL-2
|
Tartrate de vinorelbine oral
radiothérapie hypofractionnée
Inhibiteur PD-1/PD-L1 injection sous-cutanée ou injection intraveineuse
Injection sous-cutanée de GM-CSF
Injection sous-cutanée d'IL-2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective #ORR#
Délai: 24mois
|
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
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24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
24mois
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
|
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD)
|
24mois
|
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
24mois
|
Événement indésirable
Délai: 24mois
|
taux d'événements indésirables
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs mammaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Vinorelbine
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- JD-LK-2022-136-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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