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Chimiothérapie métronomique à la vinorelbine associée à la radiothérapie hypofractionnée, au GM-CSF séquentiel PD-1/PD-L1 et à l'IL-2 pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du sein réfractaires avancés (PRaG 6.0)

29 octobre 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Chimiothérapie métronomique à la vinorelbine associée à la radiothérapie hypofractionnée, inhibiteur PD-1/PD-L1 GM-CSF séquentiel et IL-2 pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du sein réfractaires avancés (PRaG 6.0)

Il s'agit d'un essai ouvert, à un seul bras, initié par un chercheur de phase II sur la chimiothérapie métronomique à la vinorelbine associée à une radiothérapie hypofractionnée, à un GM-CSF séquentiel inhibiteur de PD-1/PD-L1 et à l'IL-2 pour le traitement des affections réfractaires avancées non petites cancer du poumon cellulaire et cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Suzhou, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans et plus ;
  2. Diagnostiqué avec un traitement standard confirmé histologiquement ou cytologiquement et inefficace (la maladie progresse après le traitement) ou des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un cancer du sein malins localement avancés ou métastatiques qui ne tolèrent pas le traitement standard, ne peuvent pas recevoir ou n'ont pas de traitement standard ;
  3. La performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) est de 0 à 3 ;
  4. Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
  5. Valeur absolue des lymphocytes T ≥ 0,5 limite supérieure de la normale (LSN), nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 10(9)/L#aspartate transaminase sérique (AST) et alanine transaminase sérique (ALT) ≤ 3,0 * LSN, ou AST et ALT ≤ 5 * LSN avec métastases hépatiques ; Créatinine sérique totale ≤ 1,5 * LSN #
  6. Formulaire de consentement éclairé signé# -

Critère d'exclusion:

1. Grossesse ou allaitement en cours# 2. Antécédents d#autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l#administration de la dose, s#attendre à des#malignités qui peuvent être guéries après le traitement (y compris, mais sans s#y limiter, un cancer de la thyroïde correctement traité, un carcinome cervical in situ, basal ou cancer épidermoïde de la peau); 3. Épilepsie non contrôlée, maladies du système nerveux central ou maladie mentale ; 4. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative actuellement active telle qu'une arythmie non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive ou une insuffisance cardiaque congestive supérieure ou égale à la classe 2 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, ou des antécédents d'infarctus du myocarde syndrome dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ; 5. A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe solide ; 6. Autres maladies concomitantes graves et non contrôlées pouvant affecter la conformité au protocole ou l'interprétation des résultats, y compris les infections opportunistes actives ou les infections avancées (graves), le diabète non contrôlé ; 7. Allergique à l'un des ingrédients utilisés dans l'étude ; 8. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou antécédents de transplantation d'organe, ou autre maladie liée au système immunitaire nécessitant une hormonothérapie orale à long terme ; 9. Infection tuberculeuse aiguë et chronique ; dix. Autres troubles ayant une signification clinique selon le jugement du chercheur.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vinorelbine associée à la radiothérapie, PD-1/PD-L1 GM-CSF séquentiel et IL-2
Chimiothérapie métronomique à la vinorelbine associée à la radiothérapie hypofractionnée, GM-CSF séquentiel PD-1/PD-L1 et IL-2
Tartrate de vinorelbine oral
radiothérapie hypofractionnée
Inhibiteur PD-1/PD-L1 injection sous-cutanée ou injection intraveineuse
Injection sous-cutanée de GM-CSF
Injection sous-cutanée d'IL-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective #ORR#
Délai: 24mois
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
24mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD)
24mois
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
Événement indésirable
Délai: 24mois
taux d'événements indésirables
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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