Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbin Metronom kemoterapi kombineret med hypofraktioneret strålebehandling, PD-1/PD-L1 sekventiel GM-CSF og IL-2 til behandling af avanceret refraktær ikke-småcellet lungekræft og brystkræft (PRaG 6.0)

Vinorelbin Metronomisk kemoterapi kombineret med hypofraktioneret strålebehandling, PD-1/PD-L1-hæmmer sekventiel GM-CSF og IL-2 til behandling af avanceret refraktær ikke-småcellet lungekræft og brystkræft (PRaG 6.0)

Dette er et åbent, enkeltarms, fase II investigator-initieret forsøg med vinorelbin metronomisk kemoterapi kombineret med hypofraktioneret strålebehandling, PD-1/PD-L1 hæmmer sekventiel GM-CSF og IL-2 til behandling af avanceret refraktær ikke-små cellelungekræft og brystkræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Suzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 år og derover;
  2. Diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftet standardbehandling er ineffektiv (sygdommen udvikler sig efter behandling) eller lokalt fremskreden eller metastatisk malign ikke-småcellet lungecancer og brystkræftpatienter, som ikke kan tolerere standardbehandling, ikke kan modtage eller ikke har standardbehandling;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ydeevne er 0-3;
  4. Forventet levetid større end 3 måneder;
  5. T-lymfocyt absolut værdi ≥0,5 øvre normalgrænse (ULN), absolut neutrofiltal (ANC)≥1,0 x 10(9)/L#serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤3,0*ULN, eller AST og ALT≤5*ULN med levermetastase; Total serumkreatinin ≤1,5*ULN#
  6. Underskrevet informeret samtykkeformular# -

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel graviditet eller amning# 2. Anamnese med andre ondartede tumorer inden for 5 år før dosisindgivelse, forvent for#maligne sygdomme, der kan helbredes efter behandling (herunder, men ikke begrænset til tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelkræft, cervixcarcinom in situ, basal eller pladecellehudkræft); 3. Ukontrolleret epilepsi, sygdomme i centralnervesystemet eller psykisk sygdom; 4. Aktuelt aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ukontrolleret arytmi, kongestiv hjerteinsufficiens eller større end eller lig med klasse 2 kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Association Functional Classification, eller historie med myokardieinfarkt ustabil angina eller akut koronar syndrom inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen; 5. Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation; 6. Andre alvorlige, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller fortolkning af resultater, herunder aktive opportunistiske infektioner eller fremskredne (alvorlige) infektioner, ukontrolleret diabetes; 7. Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne brugt i undersøgelsen; 8. En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, eller en historie med organtransplantation eller anden immunrelateret sygdom, der kræver langvarig oral hormonbehandling; 9. Akut og kronisk tuberkuloseinfektion; 10. Andre lidelser med klinisk betydning efter forskerens vurdering.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vinorelbin kombineret med strålebehandling, PD-1/PD-L1 sekventiel GM-CSF og IL-2
Vinorelbin Metronom kemoterapi kombineret med hypofraktioneret strålebehandling, PD-1/PD-L1 sekventiel GM-CSF og IL-2
Vinorelbin Tartrat Oral
hypofraktioneret strålebehandling
PD-1/PD-L1-hæmmer subkutan injektion eller intravenøs injektion
GM-CSF subkutan injektion
IL-2 subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent #ORR#
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS blev defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS blev defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag.
24 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: 24 måneder
rate af uønskede hændelser
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Vinorelbin

Abonner