- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05603013
Vinorelbin Metronom kemoterapi kombineret med hypofraktioneret strålebehandling, PD-1/PD-L1 sekventiel GM-CSF og IL-2 til behandling af avanceret refraktær ikke-småcellet lungekræft og brystkræft (PRaG 6.0)
Vinorelbin Metronomisk kemoterapi kombineret med hypofraktioneret strålebehandling, PD-1/PD-L1-hæmmer sekventiel GM-CSF og IL-2 til behandling af avanceret refraktær ikke-småcellet lungekræft og brystkræft (PRaG 6.0)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liyuan Zhang
- Telefonnummer: 0512-67784829
- E-mail: zhangliyuan126@126.com
Studiesteder
-
-
-
Suzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år og derover;
- Diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftet standardbehandling er ineffektiv (sygdommen udvikler sig efter behandling) eller lokalt fremskreden eller metastatisk malign ikke-småcellet lungecancer og brystkræftpatienter, som ikke kan tolerere standardbehandling, ikke kan modtage eller ikke har standardbehandling;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ydeevne er 0-3;
- Forventet levetid større end 3 måneder;
- T-lymfocyt absolut værdi ≥0,5 øvre normalgrænse (ULN), absolut neutrofiltal (ANC)≥1,0 x 10(9)/L#serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤3,0*ULN, eller AST og ALT≤5*ULN med levermetastase; Total serumkreatinin ≤1,5*ULN#
- Underskrevet informeret samtykkeformular# -
Ekskluderingskriterier:
1. Aktuel graviditet eller amning# 2. Anamnese med andre ondartede tumorer inden for 5 år før dosisindgivelse, forvent for#maligne sygdomme, der kan helbredes efter behandling (herunder, men ikke begrænset til tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelkræft, cervixcarcinom in situ, basal eller pladecellehudkræft); 3. Ukontrolleret epilepsi, sygdomme i centralnervesystemet eller psykisk sygdom; 4. Aktuelt aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ukontrolleret arytmi, kongestiv hjerteinsufficiens eller større end eller lig med klasse 2 kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Association Functional Classification, eller historie med myokardieinfarkt ustabil angina eller akut koronar syndrom inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen; 5. Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation; 6. Andre alvorlige, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller fortolkning af resultater, herunder aktive opportunistiske infektioner eller fremskredne (alvorlige) infektioner, ukontrolleret diabetes; 7. Allergisk over for nogen af ingredienserne brugt i undersøgelsen; 8. En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, eller en historie med organtransplantation eller anden immunrelateret sygdom, der kræver langvarig oral hormonbehandling; 9. Akut og kronisk tuberkuloseinfektion; 10. Andre lidelser med klinisk betydning efter forskerens vurdering.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vinorelbin kombineret med strålebehandling, PD-1/PD-L1 sekventiel GM-CSF og IL-2
Vinorelbin Metronom kemoterapi kombineret med hypofraktioneret strålebehandling, PD-1/PD-L1 sekventiel GM-CSF og IL-2
|
Vinorelbin Tartrat Oral
hypofraktioneret strålebehandling
PD-1/PD-L1-hæmmer subkutan injektion eller intravenøs injektion
GM-CSF subkutan injektion
IL-2 subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent #ORR#
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med et komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag.
|
24 måneder
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 24 måneder
|
rate af uønskede hændelser
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Brystsygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Brystneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Vinorelbin
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- JD-LK-2022-136-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Vinorelbin
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringBrystkræft | Brystsygdomme | HER2-positiv brystkræft | Vinorelbin | PyrotinibKina
-
Henan Cancer HospitalRekruttering
-
QLT Inc.AfsluttetStadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Stadium IIIb Ikke-småcellet lungekræft
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of AarhusPierre Fabre LaboratoriesAfsluttet
-
Maastricht Radiation OncologyAnticancer Fund, Belgium; Reliable Cancer TherapiesAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttet